Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse

Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.

Xydalba’t kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ja lastel sünnist alates.

Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Ravim hävitab neid baktereid, takistades bakterite rakuseinte moodustumist.

Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba’le ka teiste antibiootikumidega.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba’t manustatakse

Xydalba’t ei tohi kasutada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile Xydalba’t manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:

• kui teil on või on olnud probleeme neerudega. Sõltuvalt teie vanusest ja neerude seisundist võib arst teie annust vähendada; kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus; kui te olete allergiline teiste antibiootikumide, näiteks vankomütsiini või teikoplaniini suhtes.

Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi

Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teatage sellest viivitamatult oma arstile. Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet. Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.

Teised infektsioonid

Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon. Kui see juhtub, teatage sellest oma arstile, kes otsustab, mida teha.

Muud ravimid ja Xydalba

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Xydalba’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle toime sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest enne selle ravimi kasutamist oma arstile. Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada Xydalba’t.

Ei ole teada, kas Xydalba eritub rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga. Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada Xydalba’t. Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xydalba võib põhjustada pearinglust. Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.

Xydalba sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas teile Xydalba’t manustatakse

Xydalba’t manustab teile arst või meditsiiniõde.

• Täiskasvanud: Xydalba’t manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval. Lapsed ja noorukid vanuses 6 aastast kuni alla 18 aastani: Xydalba’t manustatakse ühekordse annusena 18 mg/kg (maksimaalselt 1500 mg). Imikud ja lapsed alates sünnist kuni alla 6 aastani: Xydalba’t manustataks ühekordse annusena 22,5 mg/kg (maksimaalselt 1500 mg).

Arst arvutab annuse lastele alates sünnist kuni alla 18 aastani lapse vanuse ja kehakaalu põhjal.

Teile manustatakse Xydalba’t 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.

Kroonilise neeruhaigusega patsiendid

Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada. Xydalba kasutamise soovitamiseks krooniliste neeruhaigustega lastel ei ole piisavalt teavet.

Kui teile manustatakse Xydalba’t rohkem, kui ette nähtud

Kui arvate, et teile võib olla manustatud liiga palju Xydalba’t, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele.

Kui Xydalba annus jääb vahele

Kui olete mures, et 2. annus võis vahele jääda, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest – võite vajada kohest meditsiinilist abi:

• huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raske lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused. Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud. Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime. See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st. Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus. Need sümptomid võivad muutuda rasketeks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima. Need võivad viidata sooleinfektsioonile. Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad. Sooleinfektsioon on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime. See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st. Kuulmishäired. Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel. Esinemissagedus ei ole teada. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.

Kui teil tekib ükskõik mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sage – võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:

• peavalu iiveldus kõhulahtisus

Aeg-ajalt – võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:

• tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus kuseteede infektsioonid aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), vereliistakute suur arv (trombotsütoos), vere valgeliblede eosinofiilide arvu suurenemine (eosinofiilia), muud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia, neutropeenia) kõrvalekalded muudes vereanalüüsides söögiisu vähenemine magamisraskused pearinglus

• maitsetundlikkuse muutus pindmiste veenide põletik ja turse, punetus köha valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides aluselise fosfataasi (organismis leiduva ensüümi) aktiivsuse suurenemine sügelus, lööve genitaalide sügelus (naistel) valu, punetus või turse infusioonikohas kuumahood gammaglutamüüli transferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) aktiivsuse suurenemine veres lööve oksendamine

Harv – võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st:

• hingamisraskused (bronhospasm)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xydalba’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.

Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.

Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xydalba sisaldab

• Toimeaine on dalbavantsiin. Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).

Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu

Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis. Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit. See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa

Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Advanz Pharma Belgium Angelini Pharma S.p.A Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: + 39 06 78 0531 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Анджелини Фарма България ЕООД Amdipharm Ltd Teл.: +359 2 9751395 Tél/Tel: +352 27861461 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Abcur AB Advanz Pharma Sverige Tel: +44 (0)208 588 9131 Tlf: +45 8082 6022 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Advanz Pharma Germany GmbH Amdipharm Ltd Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Angelini Pharma S.p.A Abcur AB Tel: + 39 06 78 0531 Sverige

Ελλάδα Österreich ANGELINI PHARMA HELLAS Angelini Pharma Österreich GmbH ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Tel: + 43 5 9606 0 ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Τηλ: + 30 210 626 9200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 93 253 45 05 Tel.: +48 22 70 28 200

France Portugal Advanz Pharma AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767

Ireland Slovenija Advanz Pharma Angelini Pharma S.p.A Tel: +353 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Abcur AB Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Svíþjóð Tel: + 421 2 59 207 320 Sími: +46 20 088 02 36 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Angelini Pharma S.p.A Abcur AB Tel: +39 071 809 809 Ruotsi/Sverige Κύπρος Sverige ANGELINI PHARMA HELLAS Abcur AB ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ Sverige ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Tel: +46 (0)20 088 02 36 Τηλ: + 30 210 626 9200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis! Enne ravimipreparaadi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.

Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised

Xydalba manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. 1. Iga viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades aeglaselt 25 ml süstevett. 2. Mitte loksutada. Vahu tekke vältimiseks, tuleb viaali vaheldumisi õrnalt keerutada ja ümber pöörata, kuni sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muutmiseks võib kuluda kuni 5 minutit. 3. Viaalis sisalduv manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini. 4. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi. 5. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega. 6. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraati teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust. Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini. 7. Pärast lahjendamist peab dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon infusioonilahuses olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini. 8. Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi. 9. Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.

Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega. Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega. Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaatide manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.

Kasutamine lastel

Lastel sõltub Xydalba annus lapse vanusest ja kehakaalust ning maksimaalne annus on 1500 mg. Manustamiskõlblikuks muudetud dalbavantsiini lahuse vajalik annus lapse kehakaalu põhjal tuleb kanda eeltoodud juhiste kohaselt viaalist intravenoosse lahuse kotti või pudelisse, mis sisaldab 50 mg/ml (5 %) glükoosi infusioonilahust. Lahjendatud lahuse lõplik dalbavantsiini kontsentratsioon peab olema 1 kuni 5 mg/ml.

Allpool tabelis 1 on esitatud teave infusioonilahuse valmistamiseks lõpliku kontsentratsiooniga 2 mg/ml või 5 mg/ml (mis on enamikul juhtudel piisav), manustamiseks süstlapumbaga, et saavutada lastele alates sünnist kuni 12 kuu vanuseni kehakaaluga 1 kuni 12 kg annus 22,5 mg/kg. Võib valmistada ka alternatiivsete kontsentratsioonidega lahuseid, kuid dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 kuni 5 mg/ml. Arvutuste kinnitamiseks vt tabelit 1. Esitatud väärtused on ligikaudsed. Pange tähele, et see tabel EI sisalda kõiki võimalikke igale vanuserühmale arvutatud annuseid, kuid seda võib kasutada ligikaudse mahu hindamiseks arvutuse kontrollimiseks.

Tabel 1. Xydalba ettevalmistamine (süstlapumbaga manustatava infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 2 mg/ml või 5 mg/ml) lastel alates sünnist kuni 12 kuu vanuseni (annus 22,5 mg/kg)

Patsiendi Annus (mg) Viaalist Lahjendi, Dalbavantsiini Süstlapumbaga kehakaal 22,5 mg/kg väljatõmmatava 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse annustatav (kg) saavutamiseks manustamiskõlblikuks glükoosilahuse lõplik maht kokku

1 22,5 11,3 2 45,0 22,5 3 67,5 33,8 4 90,0 45,0 5 112,5 56,3 6 135,0 67,5 7 157,5 78,8 8 180,0 90,0 9 202,5 40,5 10 225,0 45,0 11 247,5 49,5 12 270,0 54,0 Hävitamine

Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.