Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal ZADENVIGA.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZADENVI ja milleks seda kasutatakse

Mis on ZADENVI ja kuidas see toimib

ZADENVI sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi denosumabiga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.

Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on risk luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.

Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele. Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.

Milleks ZADENVIT kasutatakse ZADENVIGA ravitakse:

• osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;
• luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on

eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi;

• luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.

2. Mida on vaja teada enne ZADENVI kasutamist

ZADENVIT ei tohi kasutada

• kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
• kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZADENVI kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi ajal ZADENVIGA võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid. Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.

Ravi ajal ZADENVIGA peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Ravi ajal ZADENVIGA võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike. Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekaotus.

Harva on teatatud vere väga väikese kaltsiumisisalduse juhtudest, mis vajasid hospitaliseerimist või põhjustasid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Seetõttu kontrollitakse teie vere kaltsiumisisaldust (vereanalüüsiga) enne igat annust ja hüpokaltseemia soodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada riski, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.

Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga Patsientidel, kellele manustati denosumabi osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroosi risk suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekke riski vähendamiseks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:

• teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;
• te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
• te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekke riski);
• te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
• teil on kasvaja.

Enne ravi alustamist ZADENVIGA võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.

Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad. Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse ZADENVIGA.

Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal ZADENVIGA tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud. Ebaharilikud reieluumurrud Mõnel denosumabiga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd. Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid ZADENVIT ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja ZADENVI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Te ei tohi kasutada ZADENVIT koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Rasedus ja imetamine ZADENVIT ei ole rasedatel uuritud. Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. ZADENVIT ei tohi kasutada raseduse ajal. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ZADENVIGA ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu ZADENVIGA kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal ZADENVIGA või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu ZADENVIGA.

Ei ole teada, kas ZADENVI eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või ZADENVI kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja ZADENVI kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal ZADENVIGA.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZADENVI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ZADENVI sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 46 mg sorbitooli (E420) 1 ml-s lahuses. ZADENVI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

ZADENVI sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 20 (E432) ühes süstlis, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas ZADENVIT kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad on reite ülaosa ja kõht. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre

välisküljele. Küsige arstilt oma järgmise võimaliku süsti kuupäeva. Iga ZADENVI pakend sisaldab meelespeakaarti, mida saab kasutada järgmise süsti kuupäeva dokumenteerimiseks. Ravi ajal ZADENVIGA peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite ZADENVIT või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas ZADENVIT kasutada. Juhiseid ZADENVI kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.

Mitte loksutada. Enne manustamist peab lahust kontrollima. Ärge süstige lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või muutnud värvi.

Kui te unustate ZADENVIT kasutada Kui ZADENVI annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Kui te lõpetate ZADENVI kasutamise Suurima kasu saamiseks ravist luumurruriski vähendamiseks on tähtis kasutada ZADENVIT niikaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ZADENVIGA ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal ZADENVIGA tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.

ZADENVIGA ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZADENVIGA või pärast ravi lõpetamist.

ZADENVIGA ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia); vere väga väike kaltsiumisisaldus võib vajada hospitaliseerimist ja olla isegi eluohtlik. Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekaotus. Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti. Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG). ZADENVIGA ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.

ZADENVIGA ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid. Sümptomid on muu hulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine. Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal ZADENVIGA.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev;
• käe- või jalavalu (valu jäsemetes).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias);
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne kõhus;
• lööve;
• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit);
• kõrvainfektsioon;
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergiline reaktsioon, mis võib kahjustada peamiselt naha veresooni (nt lillad või punakaspruunid laigud, nõgestõbi või nahahaavandid) (allergiline vaskuliit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZADENVIT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZADENVI sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Iga 1-milliliitrine süstel sisaldab 60 milligrammi denosumabi (60 mg/ml).
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas ZADENVI välja näeb ja pakendi sisu

ZADENVI on värvitu kuni kollakas süstevedelik kasutusvalmis süstlis.

Iga pakend sisaldab ühte nõelakaitsmega süstlit.

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi

Tootja GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft. Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s. Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s. Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Zentiva France Zentiva Portugal, Lda Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A. Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s. Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Enne kui hakkate ZADENVI nõelakaitsmega süstlit kasutama ja iga kord, kui saate uue pakendi, lugege kasutusjuhend läbi, sest see võib sisaldada uut teavet. Oma haigusest või ravist peate rääkima ka oma tervishoiutöötajaga. Hoidke see kasutusjuhend alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

TÄHTIS TEAVE Tähtis teave, mida peate teadma enne ZADENVI süstimist.

• On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas ZADENVIT õigesti süstida.
• ZADENVI on ainult subkutaanseks süstimiseks (süstitakse vahetult naha alla).
• Ärge avage väliskarpi enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja helistage oma arstile või tervishoiutöötajale.
• Ärge üritage süstlit aktiveerida enne süstimist.
• Ärge üritage süstlilt nõelakaitset ära võtta.

Kui teil või teie hooldajal on küsimusi, mis puudutavad ZADENVI õigesti süstimist, helistage oma arstile või tervishoiutöötajale.

Joonisel 1 on näidatud, kuidas näeb nõelakaitsmega süstel välja enne (a) ja pärast (b) kasutamist.

1. Valmistuge ZADENVI süstimiseks

Pange valmis tarvikud

• Asetage puhtale hästivalgustatud tööpinnale süstimiseks vajalikud tarvikud:

ZADENVI süstliga karp o alkoholitampoonid o vatitups või marlitampoon o plaaster o torkekindel konteiner o Laske soojeneda toatemperatuurini

• Et süstimine oleks mugavam, jätke süstliga karp umbes 30 minutiks enne süstimist toatemperatuurile (joonis A). Ärge üritage süstli soojendamiseks kasutada soojusallikat, näiteks kuuma vett või o mikrolaineahju. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. o Ärge loksutage süstlit. o Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. o

Peske käed

• Peske käed korralikult vee ja seebiga (joonis B).

Võtke süstel karbist välja.

• Avage karp.
• Haarake süstli korpusest (joonis C).
• Tõstke süstel karbist otse välja.
• Asetage süstel tasasele puhtale tööpinnale.

Ohutuse tagamine

• Ärge haarake kolvist.
• Ärge haarake nõelakattest.

Kontrollige ravimit ja süstlit

• Kontrollige, kas etiketile prinditud ravimi nimi on ZADENVI (joonis D).
• Kontrollige etiketile prinditud kõlblikkusaega (joonis D).
• Kontrollige, et ravim oleks selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus (joonis D).
• Kontrollige süstlit võimalike kahjustuste suhtes.

Ärge kasutage süstlit, kui:

• ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi,
• mis tahes osa on mõrane või katki,
• nõelakate on puudu või ei ole kindlalt kinnitatud,
• etiketile prinditud kõlblikkusaja kuu viimane päev on möödas.

Kõigil ülalloetletud juhtudel helistage oma arstile või tervishoiutöötajale.

2. Valmistuge

Valmistage ette süstekoht

• Valige süstekoht (joonis E).

Süstimiseks võite kasutada:

• reie ülaosa;
• kõhtu, välja arvatud ala kuni 5 cm kaugusel nabast;

• õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb teile keegi teine).
• Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmidega kohtadesse.

Puhastage süstekoht

• Puhastage valitud süstekoht alkoholitampooniga (joonis F).
• Laske nahal kuivada.
• Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.

Eemaldage nõelakate

• Tõmmake nõelakate ära ettevaatlikult, otse ja suunaga endast eemale (joonis G).
• Visake nõelakate ära.
• Ärge üritage nõelakatet süstlile tagasi panna.

3. Süstige ZADENVI

Sisestage nõel

• Pigistage süstekoha nahk volti, et moodustuks kindel pind (joonis H).
• Ärge puudutage puhastatud nahapiirkonda.

Märkus. Tähtis on hoida nahk süstimise ajal volti pigistatuna.

• Sisestage nõel 45- kuni 90-kraadise nurga all nahavolti (joonis I).

Süstige ZADENVI

• Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja süstel tühi (joonis J).

Märkus. Kogu annuse süstimiseks ja nõelakaitse aktiveerumiseks tuleb kolb lõpuni alla vajutada.

Vabastage pöial

• Võtke pöial kolvilt, et nõelakaitse saaks nõela katta (joonis K).
• Seejärel tõstke süstel nahast eemale (joonis L).
• Vabastage nahavolt.

Helistage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, kui:

• te ei süstinud kogu annust või
• nõelakaitse pärast süsti ei aktiveerunud.

4. Kõrvaldage ZADENVI

Kõrvaldage süstel

• Visake kasutatud süstel ja muud tarvikud torkekindlasse konteinerisse (joonis M).

Märkus. Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma arstilt või tervishoiutöötajalt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

• Ärge pange kasutatud süstlile nõelakatet tagasi.
• Ärge kasutage süstlit korduvalt, isegi kui sinna jäi pärast süstimist veel ravimit.
• Ärge saatke süstleid ringlusse ega visake neid olmejäätmete hulka.
• Hoidke süstlit ja torkekindlat konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kontrollige süstekohta

• Kui süstekohas on verd, suruge sellele vatitupsu või marlitampooniga.
• Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral katke plaastriga.

Kirjutage üles järgmise süsti kuupäev

• Kirjutage järgmise süsti kuupäev meelespeakaardile, mis on pakendis kaasas (joonis N).