Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ZALTRAP ja kuidas see toimib ZALTRAP’i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas. Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku. Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut.

Milleks ZALTRAP’i kasutatakse ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi (jämesoole osad) raviks täiskasvanutel. Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.

2. Mida on vaja teada enne ZALTRAP’i manustamist

ZALTRAP’i ei tohi kasutada,  kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.

Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses. Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate neid ravimeid kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZALTRAP’i manustamist ja ravi ajal, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil on olnud veritsusprobleeme või märkate mistahes veritsust pärast ravi (vt lõik 4) või tunnete tugevat väsimust, nõrkust, pööritustunnet või teie väljaheite värv muutub. Tugeva verejooksu korral peatab arst teie ravi ZALTRAP’iga, sest ZALTRAP võib suurendada veritsusohtu.

 Kui teil on probleeme suu või hammastega, näiteks hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või plaanitav hamba väljatõmbamine, eriti kui te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (kasutatakse luuhõrenemise raviks). ZALTRAP’iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).

Teile võidakse soovitada hammaste arstlikku kontrolli enne ravi alustamist ZALTRAP’iga. Ravi ajal ZALTRAP’iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult. Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist). Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP’iga. Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil ravi ajal ZALTRAP’iga või pärast ravi tekivad ükskõik mis probleemid suu või hammastega, näiteks hammaste logisemine, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.  kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit. ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas. Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP’iga. ZALTRAP võib suurendada verejooksu tekkeriski.

 kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks). Kui teil tekib ravi ajal selline ühendus või ühenduskäik, siis teie arst katkestab ravi ZALTRAP’iga.

 kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP’i annust. Kui teil esinevad teised südamega seotud probleemid, on oluline sellest rääkida oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest kõrge vererõhk võib neid süvendada.  kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

 kui teil on õhupuudus (hingeldus) pingutusel või pikali heites, ülemäärane väsimus või jalgade turse, mis võivad olla südamepuudulikkuse nähud.

 kui teil on soonesisese verehüübe (trombi) nähud (vt lõik 4). Trombinähud võivad varieeruda sõltuvalt selle asukohast (nt kopsud, jalad, süda või aju), sh võivad esineda sellised sümptomid nagu valu rindkeres, köha, hingeldus või hingamisraskus. Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus. Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades. Veel võib esineda segasus, nägemishäired, kõndimishäired, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired, kõnelemisraskused või arusaamatu kõne. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP’iga.  kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP’i annust.

 kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal. ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks. Kui teie valgete vereliblede arv on madal, võib teie arst ravi edasi lükata.

 kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks). Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.  kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP’iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4). Vajadusel arst ravib allergilisi reaktsioone või peatab ravi ZALTRAP’iga.

 kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud. Enne ja pärast kirurgilist protseduuri arst peatab ajutiselt ravi.

 kui teil esinevad tõmblused (krambid). Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP’iga.

 kui te olete 65-aastane või vanem ja teil esineb kõhulahtisus, pööritustunne, nõrkus, kehakaalu langus või raskekujuline vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks). Arst jälgib teid hoolikalt.  kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga. Arst jälgib teid hoolikalt.

Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP’iga ja ravi ajal.

Ravi ajal teeb arst mõned uuringud teie organismi talitluse jälgimiseks ja ravimi toime määramiseks. Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud. ZALTRAP’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käär- või pärasoolevähki. ZALTRAP’i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja ZALTRAP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid. Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage ZALTRAP’i raseduse ajal, välja arvatud kui teie ja arst olete otsustanud, et kasu on suurem kui oht teile või lootele. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni (naiste kontratseptsiooni kohta vt lõik „Kontratseptsioon“ allpool). See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.

Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit. Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.

ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust. Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist. Kontratseptsioon Naised, kes soovivad rasestuda, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni:  ravi ajal ZALTRAP’iga ja  3 kuud pärast ravi viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teil võivad esineda kõrvaltoimed, mis kahjustavad teie nägemist, keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

ZALTRAP sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 22 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,1% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas ZALTRAP’i manustatakse

ZALTRAP’i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (veenisisene). ZALTRAP’i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust. Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP’i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.

Kui palju ja kui tihti te saate ravi  Tilkinfusioon kestab ligikaudu 1 tund.  Tavaliselt tehakse üks tilkinfusioon iga 2 nädala järel.  Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige annuse.  Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.

ZALTRAP’i manustatakse koos teiste keemiaravimitega, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan. Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused. Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP’i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile kui märkate mistahes tõsist kõrvaltoimet, te võite vajada esmaabi:  Verejooks: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), sh verejooks ninast, aga ka raskekujuline verejooks kõhus ja teistes kehapiirkondades, mis võivad surmaga lõppeda. Nähtudeks võivad olla väljendunud väsimus, nõrkus ja/või pööritustunne või väljaheite värvuse muutus.

 Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) sümptomid. Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP’iga või pärast ravi lõppu.

 Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles. See võib surmaga lõppeda. Nähtudeks võivad olla valu maos, oksendamine, palavik või külmavärinad.  Siseorganite ja naha või teiste kudede vahelised ühendused või ühenduskäigud kehas (nimetatakse ka fistuliks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see on ebaharilik torulaadne ühendus või ühenduskäik, mis võib tekkida näiteks peensoole ja naha vahel. Mõnikord võib teil tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas. Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.

 Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda. Kontrollimata vererõhk võib põhjustada insuldi, südame ja neerude probleemide teket. Arst kontrollib teie vererõhku kogu ravi vältel.

 Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.

 Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki. Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades. Muud nähud võivad olla segasus, probleemid nägemise, kõndimise, koordinatsiooni või tasakaaluga või kõnelemise või arusaamatu kõnega.  Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades. Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha. Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.

 Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes. Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.  Valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse ka neutropeeniaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada tõsiseid infektsioone. Arst määrab regulaarselt kogu ravi vältel teile vereanalüüse, et kontrollida valgete vererakkude arvu. Kui valgete vererakkude arv on liiga madal, võib arst määrata ka ravimit, mida nimetatakse G-CSF, et vältida tüsistuste teket. Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu. Ravi ajal selle ravimiga peate tihti mõõtma oma kehatemperatuuri.

 Kõhulahtisus ja dehüdratsioon: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) kõhulahtisus ja sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) dehüdratsioon, raskekujuline kõhulahtisus ja oksendamine võivad põhjustada liigset vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks) ja kehasoolade (elektrolüüdid) kadu. Nähuks võib olla pööritustunne, eriti püsti tõusmisel. Te peate võib olla minema haiglasse ravile. Arst annab teile kõhulahtisuse ja oksendamise peatamiseks või raviks ravimeid.  Allergilised reaktsioonid: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast infusiooni. Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla lööve või sügelus, nahapunetus, pööritustunne või minestamine, hingeldus, raskustunne rindkeres või kõris või näoturse. Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP’iga.

 Aeglaselt või mitteparanevad haavad: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), haavad, mis paranevad või sulguvad aeglaselt või pärast paranemist uuesti avanevad. Arst peatab ravi selle ravimiga vähemalt 4 nädalat enne plaanitavat kirurgilist protseduuri ja kuni haava täieliku paranemiseni.  Närvisüsteemi kahjustavad kõrvaltoimed (nimetatakse ka posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatia sündroomiks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nähud võivad olla peavalu, nägemismuutused, segasus või tõmblused koos vererõhu tõusuga või ilma.

Kui teil tekib mistahes ülalnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)  teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)  söögiisu vähenemine  peavalu  ninaverejooks  häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks  hingamisraskus  valulikud haavandid suuõõnes  valu maos  keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)  väsimustunne või nõrkus  kehakaalu langus  neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)  maksaprobleem koos maksaensüümide taseme tõusuga Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  kuseteede infektsioon  ninasisene ja neelu piirkonna põletik  valu suus või neelus  nohu  hemorroidid, verejooks või valu pärakus  põletik suus  hambavalu  nahavärvuse muutused.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)  valgusisalduse suurenemine uriinis, kolesteroolisisalduse suurenemine veres ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (ödeem; nimetatakse ka nefrootiliseks sündroomiks)  veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZALTRAP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Info ZALTRAP’i säilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjärgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lõpus „Praktiline teave tervishoiutöötajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja käsitlemise kohta“.

Ärge kasutage ZALTRAP’it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZALTRAP sisaldab  Toimeaine on aflibertsept. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti. Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti. Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.  Teised abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas ZALTRAP välja näeb ja pakendi sisu ZALTRAP on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.  4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga. Pakendis on 1 viaal või 3 viaali.  8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga. Pakendis on 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 (0) 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0 España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

________________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA Täiendav teave kasutajale lõikude 3 ja 5 kohta. Enne infusioonilahuse valmistamist on oluline läbi lugeda kogu teave protseduuri kohta.

ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat. ZALTRAP’i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad) ja järgida valmistamisprotseduure.

Infusioonilahuse valmistamine  Enne kasutamist kontrollige ZALTRAP’i välimust. Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.  Tõmmake viaalist patsiendile vajalik kogus ZALTRAP’i kontsentraati. Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.  Lahjendage manustamiseks vajalik kogus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega. ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.  Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.  Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes. Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.  ZALTRAP on ühekordselt kasutatavas viaalis. Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada. Kasutamata kontsentraat tuleb ära visata. Kõlblikkusaeg pärast infusioonikotis lahjendamist Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamisviis ZALTRAP’i tohib manustada ainult veenisisese infusioonina 1 tunni jooksul. Lahjendamata ZALTRAP’i kontsentraati ei tohi manustada veenisisese süsti või boolusena, sest ZALTRAP’i kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsmol/kg). ZALTRAP’i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).

Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline). Lahjendatud ZALTRAP’i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline polüeetersulfoonfilter.

Infusioonikomplekt peab sisaldama vähemalt ühte järgnevatest materjalidest:  polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)  DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)  polüpropüleen  polüetüleeniga ääristatud PVC

 polüuretaan Ei tohi kasutada polüvinüülideenfluoriidist (PVDF) või nailonist valmistatud filtreid.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.