Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zelinared ja milleks seda kasutatakse

Zelinared sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimisel.

Zelinared’i kasutatakse täiskasvanutel: − verehüüvete (süvaveenide tromboos) tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuveresoonte emboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist. − vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada ajuinfarkti või liikuda teistesse organitesse ja takistada normaalset verevoolu nendesse (nimetatakse ka süsteemseks embooliaks). Ajuinfarkt võib olla eluohtlik ja vajada viivitamatut meditsiinilist sekkumist. − verehüüvete ravimiseks jalaveenides (süvaveenide tromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuveresoonte emboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Zelinared’i kasutatakse 28 päeva kuni 18 aasta vanustel lastel veenides või kopsuveresoontes verehüüvete ravimiseks ja nende taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastavat soovitatavat annust vt lõigust 3.

2. Mida on vaja teada enne Zelinared’i võtmist

Zelinared’i ei tohi võtta, kui − te olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − teil esineb tugev veritsus;

− teie keha mõnes organis on haigus (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks), mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski; − teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud veritsusoht (maksa koagulopaatia); − te kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli olemasolul ja kui teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast: − suurenenud veritsusoht, näiteks − veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; − väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile;

− kõrgem vanus kui 75 aastat; − kehakaal 60 kg või vähem; − raske neeruhaigus või te saate dialüüsi; − maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid; − Maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatlikult. − kui teie lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või teie lülisambakanalisse tehti süst (anesteesia eesmärgil või valu leevendamiseks); sel juhul soovitab arst võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kanüüli eemaldamist; − kui teil on südameklapiprotees; − kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Eriline ettevaatus on vajalik Zelinared’iga, − kui teate, et teil on haigus nimega antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab verehüüvete tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teile on vaja teha operatsioon või protseduur, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamise katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige nõu oma arstilt. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg.

Muud ravimid ja Zelinared Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad Zelinared’i toimet tugevdada ja mõned vähendada. Teie arst otsustab, kas teid võib ravida Zelinared’iga, kui te võtate neid ravimeid ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Zelinared’i toimet ning suurendada soovimatu veritsuse tekkevõimalust: − mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool jt); − mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDS-i raviks (nt ritonaviir); − muud ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt); − põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Teil võib olla suurem verejooksuoht, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet. − kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem); − antidepressandid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini- norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid.

Järgmised ravimid võivad vähendada Zelinared’i verehüüvete teket ennetavat toimet: − epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt);

− naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne toidulisand); − tuberkuloosi või teiste infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Zelinared’i mõju rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas Zelinared eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi võtmine või seda mitte alustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zelinared ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Zelinared sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zelinared’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Neelake tablett koos veega. Zelinared’i võib võtta koos söögiga või ilma. Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage Zelinared’i teiste manustamisviiside suhtes nõu arstiga. Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või õunamahla või õunapüreega.

Juhised purustamiseks − Purustage tabletid nuia ja uhmri abil. − Kandke kogu pulber hoolikalt üle sobivasse nõusse ja segage seejärel pulber segu valmistamiseks vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga. − Neelake segu alla. − Loputage tableti purustamiseks kasutatud nui ja uhmer ning nõu vähese veega või mõne muu vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajadusel võib teie arst manustada teile purustatud Zelinared’i tableti segatuna 60 ml vee või 5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke Zelinared’i järgmiste soovituste kohaselt Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni. Soovitatav annus on üks Zelinared’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Esimene tablett tuleb võtta 12 kuni 24 tundi pärast operatsiooni.

Kui teile on tehtud ulatuslik puusaoperatsioon, peate tablette võtma tavaliselt 32 kuni 38 päeva. Kui teile on tehtud ulatuslik põlveoperatsioon, peate tablette võtma tavaliselt 10 kuni 14 päeva.

Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Soovitatav annus on üks Zelinared’i 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks Zelinared’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, kui: − teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud; − teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti: − teie vereanalüüsid viitavad neerufunktsiooni puudulikkusele [seerumi kreatiniinisisaldus on 1,5 mg/dl (133 mikromooli/l) või suurem]; − te olete 80-aastane või vanem; − teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes Soovitatav annus esimese 7 päeva jooksul on kaks Zelinared’i 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul. 7 päeva järel on soovitatav annus üks Zelinared’i 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast 6 kuu pikkuse ravi lõpetamist Soovitatav annus on üks Zelinared’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Verehüüvete raviks ja nende taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes.

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu enda või lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke võtta või anda annus iga päev samal ajal.

Zelinared’i annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab välja arst. Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg on esimesel 7 päeval neli Zelinared’i 2,5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, nt neli hommikuti ja neli õhtuti. Pärast 7. päeva on soovitatav annus kaks Zelinared’i 2,5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, nt kaks hommikuti ja kaks õhtuti.

Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saaks täielikult manustatud.

Oluline on kohal käia plaanilistel arstivisiitidel, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada. Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt:

− Üleminek Zelinared’ilt antikoagulantidele Lõpetage Zelinared’i võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariin) ajal, mil pidite võtma järgmise tableti.

− Üleminek antikoagulantidelt Zelinared’ile

Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Zelinared’iga ajal, mil pidite võtma järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapärasel viisil.

− Üleminek K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) sisaldavalt antikoagulandilt Zelinared’ile Lõpetage K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüsid ja andma teile juhised, millal hakata Zelinared’i võtma.

− Üleminek Zelinared’ilt K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) sisaldavale antikoagulandile Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama võtma K-vitamiini antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake Zelinared’i võtmist vähemalt 2 päeva pärast K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi esimese annuse võtmist. Teie arst peab tegema vereanalüüsid ja andma teile juhised, millal lõpetada Zelinared’i võtmine.

Kardioversioonile suunatud patsiendid Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti määratud aegadel, et takistada verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Zelinared’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui määratud, teavitage sellest viivitamata oma arsti. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel. Kui te võtate Zelinared’i rohkem kui soovitatud, võib teil esineda suurem veritsuse tekkerisk. Veritsuse tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada faktor Xa vastase aktiivsuse.

Kui te unustate Zelinared’i võtta − Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta ka koos õhtuse annusega. − Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel hommikul, selle asemel jätkake ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha, või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Zelinared’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Zelinared’i võib kasutada kolme meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja esinemissagedus iga meditsiinilise seisundi korral võib erineda ning need on allpool eraldi välja toodud. Nende seisundite puhul on selle ravimi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada viivitamatut meditsiinilist sekkumist. Zelinared’i võtmisel verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) − aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; − veritsus, sealhulgas:

− verevalumid ja turse; − iiveldus (haiglane enesetunne).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) − vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust); − Veritsus: − esineb pärast operatsiooni, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine kirurgilisest haavast / sisselõike kohast (haava sekretsioon) või süstekohast; − mao- või sooleverejooks või heleda/punase vere esinemine väljaheites; − veri uriinis; − ninast; − tupest; − madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirendada südametegevust; − vereanalüüsides võib ilmneda: − maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded; − mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; − bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust; − sügelus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) − allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskusi. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. − Veritsus: − lihasesse; − silmas; − igemetest ja vere esinemine väljaköhitavas rögas; − pärasoolest; − juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Veritsus: − peaajus või lülisambas; − kopsudes või kõris; − suus; − kõhuõõnde või selle taga asetsevas ruumi; − hemorroididest; − analüüsitulemused, mis osutavad vere olemasolule väljaheites või uriinis; − Nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); − veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud naha all või verevalumid; − veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisest tingitud nefropaatia).

Zelinared’i kasutamisel südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) − veritsus, sealhulgas: − silmas; − maos või sooles; − pärasoolest;

− veri uriinis; − ninast; − igemetest; − verevalumid ja turse; − aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; − madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirendada südametegevust; − iiveldus (haiglane enesetunne); − vereanalüüsides võib ilmneda: − gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) − Veritsus: − peaajus või lülisambas; − suus või veri teie süljes, kui te köhite; − kõhuõõnde või tupest; − heleda/punase vere esinemine väljaheites; − mis esineb pärast operatsiooni, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine kirurgilisest haavast / sisselõike kohast (haava sekretsioon) või süstekohast; − hemorroididest; − analüüsitulemused, mis osutavad vere olemasolule väljaheites või uriinis; − vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust); − vereanalüüsides võib ilmneda: − maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded; − mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; − bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust; − nahalööve; − sügelus; − juuste väljalangemine; − allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskusi. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) − Veritsus: − kopsudes või kõris; − kõhuõõne taga asetsevasse ruumi; − lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) − Nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võivad tekkida nahalööve või peened lamedad punased ümmargused laigud naha all või verevalumid; − veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisest tingitud nefropaatia).

Zelinared’i võtmisel jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) − veritsus, sealhulgas:

− ninast; − igemetest; − veri uriinis; − verevalumid ja turse; − maos, soolestikus, pärasoolest; − suus; − tupest; − aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; − vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust); − iiveldus (haiglane enesetunne); − nahalööve; − vereanalüüsides võib ilmneda: − gamma-glutamüültransferaasi (GGT) või alaniinaminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) − Madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirendada südametegevust; − Veritsus: − silmas; − suus või veri teie süljes, kui te köhite; − heleda/punase vere esinemine väljaheites; − analüüsitulemused, mis osutavad vere olemasolule väljaheites või uriinis; − mis esineb pärast operatsiooni, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine kirurgilisest haavast / sisselõike kohast (haava sekretsioon) või süstekohast; − hemorroididest; − lihasesse; − sügelus; − juuste väljalangemine; − allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskusi. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. − vereanalüüsides võib ilmneda: − maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded; − mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; − bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) − Veritsus: − peaajus või lülisambas; − kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Veritsus: − kõhuõõnde või selle taga asetsevasse ruumi. − Nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); − veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võivad tekkida nahalööve või peened lamedad punased ümmargused laigud naha all või verevalumid; − veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisest tingitud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Teatage viivitamata lapse arstile, kui täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

− allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskusi. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 10-st). Üldiselt sarnanesid Zelinared’iga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ning olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusastmega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist vaginaalset verejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st) − veritsus, sealhulgas: − tupest; − ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) − veritsus, sealhulgas: − igemetest; − veri uriinis; − verevalumid ja turse;

− soolest või pärasoolest; − heleda/punase vere esinemine väljaheites; − operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine kirurgilisest haavast / sisselõike kohast (haava sekretsioon) või süstekohast; − juuste väljalangemine; − aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust; − vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada hüübimist); − iiveldus (haiglane enesetunne); − nahalööve; − sügelus; − madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirendada südametegevust; − vereanalüüsides võib ilmneda: − maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded; − mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; − alaniinaminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Veritsus: − kõhuõõnde või selle taga asetsevasse ruumi; − maos; − silmades; − suus; − hemorroididest; − suus või köhimisel veri süljes; − peaajus või lülisambas; − kopsudes; − lihasesse; − Nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem); − veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võivad tekkida nahalööve või peened lamedad punased ümmargused laigud naha all või verevalumid. − vereanalüüsides võib ilmneda: − gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine; − analüüsitulemused, mis osutavad vere olemasolule väljaheites või uriinis;

− veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisest tingitud nefropaatia). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zelinared’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zelinared sisaldab Toimeaine on apiksabaan. Üks tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani. Teised koostisosad on: − Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid), kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b). − Polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Zelinared sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi“.

Kuidas Zelinared välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad tabletid. Tableti mõõtmed: läbimõõt ligikaudu 6,0 mm, paksus ligikaudu 3,0 mm. Zelinared on saadav karbis. PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid, 10 või 14 tabletti blistris. Iga karp sisaldab 2, 6 või 12 blistrit (20, 60 või 168 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola Tootja Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi: Zelinared

Eesti: Zelinared Poola: Zelinared Slovakkia: Zelinared 2,5 mg

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.