ATC Kood: B01AB12

Toimeaine: naatriumbemipariin

Tootja: Gineladius S.L.

Artikli sisukord

Näidustus: Trombembooliliste haiguste profülaktika ortopeedilise kirurgia patsientidel. Vere hüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zibor ja milleks seda kasutatakse

Zibor’i toimeaine on naatriumbemipariin, mis kuulub antikoagulantideks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid aitavad vältida vere hüübimisel moodustuvate verehüüvete (trombide) teket veresoontes. Zibor’i kasutatakse ohtlike verehüüvete raviks, mis on tekkinud näiteks jala- ja/või kopsuveenides ortopeedilistel operatsioonidel (puusa, põlve või muu luu operatsioonil). Samuti kasutatakse seda trombide moodustumise vältimiseks dialüüsiaparaadi torustikus.

2. Mida on vaja teada enne Zibor’i kasutamist

Zibor’i ei tohi kasutada

kui olete naatriumbemipariini, hepariini või sarnase ravimi (nt enoksapariin, daltepariin, nadropariin) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on olnud allergiline reaktsioon pärast mis tahes ravimi kasutamist, mis sisaldab hepariini;
kui te olete allergiline sigade organismist saadud mis tahes ainete suhtes;
kui teil on hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia, st seisund, kus veres on normist oluliselt vähem vereliistakuid (trombotsüüte), või kannatate te hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia tulemusel tekkinud teise seisundi all, mida kutsutakse dissimineeritud intravaskulaarseks koagulatsiooniks (DIK), mistõttu teie vereliistakud lähevad Zibor’i kasutamisel klompi;
kui teil on endokardiidina tuntud seisund (südame ja südameklappide sisekesta põletik);
kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel tekib ulatuslik verejooks;
kui teil on tõsine maksa- ja/või kõhunäärmehaigus;
kui teil esineb mõni suure sisemise veritsemisohuga siseorganite haigus [nt äge maohaavand, ajuaneurüsm (aju arterite seinte laiend) või ajukasvaja];
kui te olete kannatanud ajuverejooksu all;
kui teil oli või on trauma või aju-, seljaaju-, silma- ja/või kõrvaoperatsioon viimase 2 kuu jooksul;

epiduraal- või spinaalanesteesia (kui anesteetikumi süstitakse teie seljaajusse) on vastunäidustatud, kui teid ravitakse Zibor’iga, sest see võib olla ohtlik. Seetõttu peate te enne operatsiooni oma arstile ütlema, et teid ravitakse Zibor’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zibor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teil on maksahaigus;
kui teil on neeruhaigus. Teie arst võib kaaluda erijälgimist. Kui teil on raske neeruhaigus, võib teie arst kaaluda teile individuaalse annuse manustamist;
kui teil on kõrge ja/või ravile allumatu vererõhk;
kui teil on kunagi olnud maohaavand, mis ei ole hetkel aktiivne;
kui teil on trombotsütopeenia, st haigusseisund, mille tõttu teie veres on normaalsest vähem vere hüübimiseks vajalikke rakke (vereliistakuid), mille tagajärjel tekivad kergesti sinised laigud ja veritsus;
kui teil on neeru- ja/või kusepõiekivid;
kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada kergesti verejooksu;
kui teil esineb silmahaigus, mis on põhjustatud veresoonte probleemidest;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teie vereanalüüsid näitavad, et teie veres on suur kaaliumisisaldus;
kui teile on plaanis teha lumbaalpunktsioon (selgroo alumises osas torge õõnsa nõelaga laboratoorsete analüüside jaoks), küsige oma arstilt kaks korda, kas ta teab, et teid ravitakse Zibor’iga.

Muud ravimid ja Zibor Pidage oma arstiga nõu, kui te arvate, et te kasutate järgmisi ravimeid:

igasugused ravimid, mida süstitakse lihasesse, sest ravi ajal Zibor’iga tuleb selliseid süste vältida;
teised antikoagulandid, nagu varfariin ja/või atsenokumarool (K-vitamiini antagonistid), verehüüvete ravimiseks ja/või ärahoidmiseks;
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, nagu ibuprofeen, näiteks artriidi raviks;
steroidid, nagu prednisoloon, põletikuliste haiguste, näiteks artriidi raviks;
trombotsüütide inhibiitorid, nagu aspiriin, tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse verehüüvete raviks;
ravimid, mis võivad teie veres kaaliumisisaldust suurendada, nagu mõned diureetikumid (organismist vett väljaajavad tabletid) ja hüpertensioonivastased ravimid (kasutakse vererõhu langetamiseks);
vere mahtu suurendavad ravimid, nagu dekstraan;
südameprobleemide puhul kasutatav süstitav ravim, mida kutsutakse nitroglütseriiniks.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eri analüüsid, mida te peate võib-olla tegema

Mõnedel patsientidel võib olla vajalik trombotsüütide sisalduse kontrollimine veres. Teie arst otsustab, kas see on vajalik ja millal seda teha (nt enne ravi, esimesel ravipäeval, seejärel iga 3...4 päeva järel ja pärast ravi).
Kui teil on teatud haigused (suhkurtõbi, neeruhaigus) või kui te võtate ravimeid kaaliumikao vältimiseks, võib arst kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zibor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Zibor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Veenitrombide vältimine ortopeedilistel operatsioonidel: Tavaliselt manustab arst või meditsiiniõde ravimit Zibor 3500 RÜ subkutaanse süstena (see tähendab naha alla süstituna, tavaliselt kõhu nahavolti või reie ülemise osa nahavolti). Teile manustatakse ühekordne annus ainet (süstlas) enne või pärast operatsiooni. Järgnevatel päevadel manustatakse teile iga päev üks annus (üks süstlatäis). Teie arst ütleb, kui kaua ravimit kasutama peab.

Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal: Hemodialüüsil kasutatuna manustatakse Zibor 3500 RÜ tavaliselt ühekordse boolusannusena (süstlatäis) dialüüsimasina arteriaalsesse harusse.

Zibor’i manustatakse tavaliselt nahaaluse süstena teie vööpiirkonna (kõhu) või reie ülemise osa nahavolti. Tavaliselt teeb arst või meditsiiniõde teile süsti haiglas. Võib-olla peate te Zibor’i kasutamist jätkama, kui te koju tagasi lähete.

Seda ravimit ei tohi kunagi süstida lihasesse ega segada teiste süstitavate ravimitega.
Tavaliselt manustatakse ravimit üks kord ööpäevas.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teile peab ravimit manustama (tavaliselt ligikaudu 7...10 päeva).
Kui teie arst on teile öelnud, et te saate seda ravimit ise süstida, järgige oma arsti juhiseid väga hoolikalt (vt allpool lõik „Kuidas Zibor’i süstida“).

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) saavad tavaliselt samasuguse annuse nagu teised täiskasvanud patsiendid. Kui teil on maksaprobleemid, öelge seda palun oma arstile, kes võib soovida teid hoolikamalt jälgida. Kui teil on probleeme neerudega, rääkige sellest palun oma arstile, kes jälgib teid hoolikamalt. Juhul kui teie neeruhaigus on raske, võib teie arst kaaluda teile eriannuse määramist. Kasutamine lastel (alla 18-aastased) Zibor’i ei soovitata lastel kasutada.

Kuidas Zibor’i süstida Zibor’i ei tohi kunagi süstida lihasesse, sest see võib põhjustada lihasesisest veritsust. Te peate saama juhised selle ravimi õige manustamise ja korrektse enesesüstimise tehnika kohta, enne kui te ennast ise esimest korda süstima hakkate. Need juhised peab teile andma arst või mõni teine kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.

Järgige allpool toodud samme:

Peske hoolikalt oma käsi. Istuge või lamage mugavas asendis.
Valige vööpiirkonnas välja ala, mis on teie nabast ja võimalikest armidest või verevalumistest vähemalt 5 cm kaugusel. Puhastage nahk hoolikalt.
Kasutage erinevatel päevadel erinevaid süstekohti, näiteks algul süstige vasakule poole, järgmine kord paremale.
Tõmmake nõelakate Zibor’i sisaldavalt süstlalt ära.
Steriilsuse hoidmiseks veenduge, et nõel ei puutu millegi vastu.
See süstal on nüüd kasutamiseks valmis.
Enne süstet ei tohi õhumullide eemaldamiseks vajutada süstla kolvile, sest te võite ravimit kaotada.

Hoidke süstalt ühes käes. Näpistage oma teise käe nimetissõrme ja pöidlaga puhastatud nahapiirkond kokku, nii et tekib nahavolt.
Sisestage nõel täies pikkuses nahavolti, otse 90º nurga all.
Vajutage süstla kolb alla. Veenduge, et te hoiate nahavolti kogu süste aja kindlalt kohal.

Nõela eemaldamiseks tõmmake see otse välja ja laske nahavoldist lahti.
Ärge hõõruge nahka kohas, kuhu te nõela torkasite. See aitab verevalumite teket vältida.
Ärge proovige nõelakorki süstlale tagasi panna. Lihtsalt visake see (nõel eespool) teravate esemete jaoks ettenähtud prügikasti, sulgege mahuti kaas tihedalt ja asetage see lastele kättesaamatusse kohta.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev (nt teil tekib ootamatu veritsus) või liiga nõrk (nt tundub, et annus ei toimi), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnede pakendi suuruste puhul võib olla eeltäidetud süstal varustatud ohutussüsteemiga, mis aktiveerub pärast süstimist, et vältida nõelatorke vigastusi.

Selleks, et kasutada ohutussüsteemiga süstlaid: suuna nõel endast ja teistest kohalviibijaist eelmale, aktiveeri ohutussüsteem surudes kindlalt kolvile. Kaitse katab automaatselt nõela ja teeb kuuldava klõpsu, mis kinnitab vahendi aktiveerumist.

Visake süstal koheselt lähimasse teravate esemete kogumise kasti (nõel sees), sulgege kasti kaas tihedalt ja asetage kast väljapoole laste käeulatust.

Kui te kasutate Zibor’i rohkem, kui ette nähtud See võib põhjustada verejooksu. Kui see juhtub, teavitage kohe oma arsti või minge selle infolehega kiiresti lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Zibor’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Pöörduge kiiresti oma arsti poole, et ta saaks teile öelda, mida te tegema peate.

Kui te lõpetate Zibor’i kasutamise Rääkige oma arstiga alati enne selle ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Zibor’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole (või pöörduge viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda), kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Ebaharilik või ootamatu veritsus, nt veri uriinis ja/või roojas, mis võib põhjustada hemorraagilist aneemiat.

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu suur langus (II tüüpi trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verevalumeid, suu, igemete ja nina veejookse, nahalöövet.
Tumeda värvusega valulikud nahareaktsioonid süstekohal (nahanekroos).
Seljaajusisesed verevalumid pärast spinaal- või lumbaalanesteesiat (seljavalu, jalgade tuimus ja nõrkus, soolte või põiefunktsiooni häired). Need verevalumid võivad põhjustada erineva raskusastmega neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas kauakestvat või pöördumatut halvatust.
Tõsised allergilised reaktsioonid (kehatemperatuuri tõus, värinad, hingeldus, häälepaelte tursed, peapööritus, higistamine, nõgestõbi/urtikaaria, naha sügelus, madal vererõhk, kuumahood, naha punakaks tõmbumine, minestus, kopsutoru kokkutõmbumine, kõriturse).

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

Veritsus, laiguline nahk, kihelus ja valu kohas, kuhu ravimit süstiti.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Teatud ensüümide (transaminaaside) sisalduse kerge ja mööduv suurenemine, mis ilmneb vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu kerge ja mööduv vähenemine (I tüüpi trombotsütopeenia), mis ilmneb vereanalüüsides.
Kerged allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nõgeslööve/urtikaaria, kublad.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Suurenenud kaaliumi tase, mis võib ilmneda vereanalüüsides.

Selle ravimi või sellega sarnaste ravimite pikaajalisel kasutamisel võivad luud hapraks muutuda (osteoporoos). Selle esinemissagedus ei ole teada. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zibor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et:

kaitsev pakend on juba avatud;
kaitsev pakend on kahjustatud;
süstlas olev ravim näib hägune;
ravim sisaldab väikseid osakesi.

Pärast süstalt sisaldava blisterpakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hävitamine See ravim on ühekordse annusega süstlis. Visake süstlad teravate esemete jaoks ettenähtud prügikasti. Ärge säilitage neid pärast kasutamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zibor sisaldab

Toimeaine on naatriumbemipariin.
Abiaine on süstevesi.

Kuidas Zibor välja näeb ja pakendi sisu Süstlites sisalduv ravim on selge, värvusetu või kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.

Zibor 3500 RÜ on pakendatud 2, 6, 10, 30 või 100 süstlit pakendis, süstel sisaldab 0,2 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GINELADIUS, S.L. Rufino González 50 28037 Madrid Hispaania

Tootja: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania

Rovi Pharma Industrial Services S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ivor: Austria, Kreeka, Itaalia, Portugal Zibor: Tšehhi, Eesti, Ungari, Iirimaa, Läti, Leedu, Poola, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik Phivor: Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zibor ja milleks seda kasutatakse

Zibor’i toimeaine on naatriumbemipariin, mis kuulub antikoagulantideks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid aitavad vältida vere hüübimisel moodustuvate verehüüvete (trombide) teket veresoontes. Zibor’i kasutatakse ohtlike verehüüvete raviks, mis on tekkinud näiteks jala- ja/või kopsuveenides üldkirurgiliste operatsioonide ajal. Samuti kasutatakse seda trombide moodustumise vältimiseks dialüüsiaparaadi torustikus.

2. Mida on vaja teada enne Zibor’i kasutamist

Zibor’i ei tohi kasutada

kui olete naatriumbemipariini, hepariini või sarnase ravimi (nt enoksapariin, daltepariin, nadropariin) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on olnud allergiline reaktsioon pärast mis tahes ravimi kasutamist, mis sisaldab hepariini;
kui te olete allergiline sigade organismist saadud mis tahes ainete suhtes;
kui teil on hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia, st seisund, kus veres on normist oluliselt vähem vereliistakuid (trombotsüüte), või kannatate te hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia tulemusel tekkinud teise seisundi all, mida kutsutakse dissimineeritud intravaskulaarseks koagulatsiooniks (DIK), mistõttu teie vereliistakud lähevad Zibor’i kasutamisel klompi;
kui teil on endokardiidina tuntud seisund (südame ja südameklappide sisekesta põletik);
kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel tekib ulatuslik verejooks;
kui teil on tõsine maksa- ja/või kõhunäärmehaigus;
kui teil esineb mõni suure sisemise veritsemisohuga siseorganite haigus [nt äge maohaavand, ajuaneurüsm (aju arterite seinte laiend) või ajukasvaja];
kui te olete kannatanud ajuverejooksu all;
kui teil oli või on trauma või aju-, seljaaju-, silma- ja/või kõrvaoperatsioon viimase 2 kuu jooksul;

epiduraal- või spinaalanesteesia (kui anesteetikumi süstitakse teie seljaajusse) on vastunäidustatud, kui teid ravitakse Zibor’iga, sest see võib olla ohtlik. Seetõttu peate te enne operatsiooni oma arstile ütlema, et teid ravitakse Zibor’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zibor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teil on maksahaigus;
kui teil on neeruhaigus, võib teie arst kaaluda erijälgimist;
kui teil on kõrge ja/või ravile allumatu vererõhk;
kui teil on kunagi olnud maohaavand, mis ei ole hetkel aktiivne;
kui teil on trombotsütopeenia, st haigusseisund, mille tõttu teie veres on normaalsest vähem vere hüübimiseks vajalikke rakke (vereliistakuid), mille tagajärjel tekivad kergesti sinised laigud ja veritsus;
kui teil on neeru- ja/või kusepõiekivid;
kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada kergesti verejooksu;
kui teil esineb silmahaigus, mis on põhjustatud veresoonte probleemidest;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teie vereanalüüsid näitavad, et teie veres on suur kaaliumisisaldus;
kui teile on plaanis teha lumbaalpunktsioon (selgroo alumises osas torge õõnsa nõelaga laboratoorsete analüüside jaoks), küsige oma arstilt kaks korda, kas ta teab, et teid ravitakse Zibor’iga.

Muud ravimid ja Zibor Pidage oma arstiga nõu, kui te arvate, et te kasutate järgmisi ravimeid:

igasugused ravimid, mida süstitakse lihasesse, sest ravi ajal Zibor’iga tuleb selliseid süste vältida;
teised antikoagulandid, nagu varfariin ja/või atsenokumarool (K-vitamiini antagonistid), verehüüvete ravimiseks ja/või ärahoidmiseks;
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, nagu ibuprofeen, näiteks artriidi raviks;
steroidid, nagu prednisoloon, põletikuliste haiguste, näiteks artriidi raviks;
trombotsüütide inhibiitorid, nagu aspiriin, tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse verehüüvete raviks;
ravimid, mis võivad teie veres kaaliumisisaldust suurendada, nagu mõned diureetikumid (organismist vett väljaajavad tabletid) ja hüpertensioonivastased ravimid (kasutakse vererõhu langetamiseks);
vere mahtu suurendavad ravimid, nagu dekstraan;
südameprobleemide puhul kasutatav süstitav ravim, mida kutsutakse nitroglütseriiniks.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eri analüüsid, mida te peate võib-olla tegema

Mõnedel patsientidel võib olla vajalik trombotsüütide sisalduse kontrollimine veres. Teie arst otsustab, kas see on vajalik ja millal seda teha (nt enne ravi, esimesel ravipäeval, seejärel iga 3...4 päeva järel ja pärast ravi).
Kui teil on teatud haigused (suhkurtõbi, neeruhaigus) või kui te võtate ravimeid kaaliumikao vältimiseks, võib arst kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zibor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Zibor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Veenitrombide vältimiseks üldkirurgilistel operatsioonidel: Tavaliselt manustab arst või meditsiiniõde ravimit Zibor 2500 RÜ subkutaanse süstena (see tähendab naha alla süstituna, tavaliselt kõhu nahavolti või reie ülemise osa nahavolti). Teile manustatakse ühekordne annus ainet (süstlas) enne või pärast operatsiooni. Järgnevatel päevadel manustatakse teile iga päev üks annus (üks süstlatäis). Teie arst ütleb, kui kaua ravimit kasutama peab.

Hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal: Hemodialüüsil kasutatuna manustatakse Zibor 2500 RÜ tavaliselt ühekordse boolusannusena (süstlatäis) dialüüsimasina arteriaalsesse harusse.

Seda ravimit ei tohi kunagi süstida lihasesse ega segada teiste süstitavate ravimitega.
Tavaliselt manustatakse ravimit üks kord ööpäevas.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teile peab ravimit manustama (tavaliselt ligikaudu 7...10 päeva).
Kui teie arst on teile öelnud, et te saate seda ravimit ise süstida, järgige oma arsti juhiseid väga hoolikalt (vt allpool lõik „Kuidas Zibor’i süstida“).

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) saavad tavaliselt samasuguse annuse nagu teised täiskasvanud patsiendid. Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, kes võib soovida teid hoolikamalt jälgida. Kasutamine lastel (alla 18-aastased) Zibor’i ei soovitata lastel kasutada.

Järgige allpool toodud samme:

Peske hoolikalt oma käsi. Istuge või lamage mugavas asendis.
Valige vööpiirkonnas välja ala, mis on teie nabast ja võimalikest armidest või verevalumistest vähemalt 5 cm kaugusel. Puhastage nahk hoolikalt.
Kasutage erinevatel päevadel erinevaid süstekohti, näiteks algul süstige vasakule poole, järgmine kord paremale.
Tõmmake nõelakate Zibor’i sisaldavalt süstlalt ära.
Steriilsuse hoidmiseks veenduge, et nõel ei puutu millegi vastu.
See süstal on nüüd kasutamiseks valmis.
Enne süstet ei tohi õhumullide eemaldamiseks vajutada süstla kolvile, sest te võite ravimit kaotada.

Hoidke süstalt ühes käes. Näpistage oma teise käe nimetissõrme ja pöidlaga puhastatud nahapiirkond kokku, nii et tekib nahavolt.
Sisestage nõel täies pikkuses nahavolti, otse 90º nurga all.
Vajutage süstla kolb alla. Veenduge, et te hoiate nahavolti kogu süste aja kindlalt kohal.

Nõela eemaldamiseks tõmmake see otse välja ja laske nahavoldist lahti.
Ärge hõõruge nahka kohas, kuhu te nõela torkasite. See aitab verevalumite teket vältida.
Ärge proovige nõelakorki süstlale tagasi panna. Lihtsalt visake see (nõel eespool) teravate esemete jaoks ettenähtud prügikasti, sulgege mahuti kaas tihedalt ja asetage see lastele kättesaamatusse kohta.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev (nt teil tekib ootamatu veritsus) või liiga nõrk (nt tundub, et annus ei toimi), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnede pakendi suuruste puhul võib olla eeltäidetud süstal varustatud ohutussüsteemiga, mis aktiveerub pärast süstimist, et vältida nõelatorke vigastusi.

Visake süstal koheselt lähimasse teravate esemete kogumise kasti (nõel sees), sulgege kasti kaas tihedalt ja asetage kast väljapoole laste käeulatust.

Kui te unustate Zibor’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Pöörduge kiiresti oma arsti poole, et ta saaks teile öelda, mida te tegema peate.

Kui te lõpetate Zibor’i kasutamise Rääkige oma arstiga alati enne selle ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Ebaharilik või ootamatu veritsus, nt veri uriinis ja/või roojas, mis võib põhjustada hemorraagilist aneemiat.

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu suur langus (II tüüpi trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verevalumeid, suu, igemete ja nina veejookse, nahalöövet.
Tumeda värvusega valulikud nahareaktsioonid süstekohal (nahanekroos).
Seljaajusisesed verevalumid pärast spinaal- või lumbaalanesteesiat (seljavalu, jalgade tuimus ja nõrkus, soolte või põiefunktsiooni häired). Need verevalumid võivad põhjustada erineva raskusastmega neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas kauakestvat või pöördumatut halvatust.
Tõsised allergilised reaktsioonid (kehatemperatuuri tõus, värinad, hingeldus, häälepaelte tursed, peapööritus, higistamine, nõgestõbi/urtikaaria, naha sügelus, madal vererõhk, kuumahood, naha punakaks tõmbumine, minestus, kopsutoru kokkutõmbumine, kõriturse).

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

Veritsus, laiguline nahk, kihelus ja valu kohas, kuhu ravimit süstiti.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Teatud ensüümide (transaminaaside) sisalduse kerge ja mööduv suurenemine, mis ilmneb vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu kerge ja mööduv vähenemine (I tüüpi trombotsütopeenia), mis ilmneb vereanalüüsides.
Kerged allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nõgeslööve/urtikaaria, kublad.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Suurenenud kaaliumi tase, mis võib ilmneda vereanalüüsides.

Selle ravimi või sellega sarnaste ravimite pikaajalisel kasutamisel võivad luud hapraks muutuda (osteoporoos). Selle esinemissagedus ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zibor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et:

kaitsev pakend on juba avatud;
kaitsev pakend on kahjustatud;
süstlas olev ravim näib hägune;
ravim sisaldab väikseid osakesi.

Pärast süstalt sisaldava blisterpakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zibor sisaldab

Toimeaine on naatriumbemipariin.
Abiaine on süstevesi.

Kuidas Zibor välja näeb ja pakendi sisu Süstlites sisalduv ravim on selge, värvusetu või kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.

Zibor 2500 RÜ on pakendatud 2, 6, 10, 30 või 100 süstlit pakendis, süstel sisaldab 0,2 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GINELADIUS, S.L. Rufino González 50 28037 Madrid Hispaania Tootja: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania

Rovi Pharma Industrial Services S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ivor: Austria, Kreeka, Itaalia, Portugal Zibor: Tšehhi, Eesti, Ungari, Iirimaa, Läti, Leedu, Poola, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik Phivor: Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zibor ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zibor’i kasutamist

Zibor’i ei tohi kasutada

kui olete naatriumbemipariini, hepariini või sarnase ravimi (nt enoksapariin, daltepariin, nadropariin) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on olnud allergiline reaktsioon pärast mis tahes ravimi kasutamist, mis sisaldab hepariini;
kui te olete allergiline sigade organismist saadud mis tahes ainete suhtes;
kui teil on hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia, st seisund, kus veres on normist vähem vereliistakuid (trombotsüüte), või kannatate te hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia tulemusel tekkinud teise seisundi all, mida kutsutakse dissimineeritud intravaskulaarseks koagulatsiooniks (DIK), mistõttu teie vereliistakud lähevad Zibor’i kasutamisel klompi;
kui teil on endokardiidina tuntud seisund (südame ja südameklappide sisekesta põletik);
kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel tekib ulatuslik verejooks;
kui teil on tõsine maksa- ja/või kõhunäärmehaigus;
kui teil esineb mõni suure sisemise veritsemisohuga siseorganite haigus [nt äge maohaavand, ajuaneurüsm (aju arterite seinte laiend) või ajukasvaja];
kui te olete kannatanud ajuverejooksu all;
kui teil on trauma või vaja minna aju-, seljaaju-, silma- ja/või kõrvaoperatsioonile;
epiduraal- või spinaalanesteesia (kui anesteetikumi süstitakse teie seljaajusse) on vastunäidustatud, kui teid ravitakse Zibor’iga, sest see võib olla ohtlik. Seetõttu peate te enne operatsiooni oma arstile ütlema, et teid ravitakse Zibor’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zibor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teil on maksahaigus;
kui teil on neeruhaigus. Teie arst võib kaaluda erijälgimist. Kui teil on raske neeruhaigus, võib teie arst kaaluda teile individuaalse annuse manustamist;
kui teil on kõrge ja/või ravile allumatu vererõhk;
kui teil on kunagi olnud maohaavand, mis ei ole hetkel aktiivne;
kui teil on trombotsütopeenia, st haigusseisund, mille tõttu teie veres on normaalsest vähem vere hüübimiseks vajalikke rakke (vereliistakuid), mille tagajärjel tekivad kergesti sinised laigud ja veritsus;
kui teil on neeru- ja/või kusepõiekivid;
kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada kergesti verejooksu;
kui teil esineb silmahaigus, mis on põhjustatud veresoonte probleemidest;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teie vereanalüüsid näitavad, et teie veres on suur kaaliumisisaldus;
kui teile on plaanis teha lumbaalpunktsioon (selgroo alumises osas torge õõnsa nõelaga laboratoorsete analüüside jaoks), küsige oma arstilt kaks korda, kas ta teab, et teid ravitakse Zibor’iga.

Muud ravimid ja Zibor Pidage oma arstiga nõu, kui te arvate, et te kasutate järgmisi ravimeid:

igasugused ravimid, mida süstitakse lihasesse, sest ravi ajal Zibor’iga tuleb selliseid süste vältida;
teised antikoagulandid, nagu varfariin ja/või atsenokumarool (K-vitamiini antagonistid), verehüüvete ravimiseks ja/või ärahoidmiseks;
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, nagu ibuprofeen, näiteks artriidi raviks;
steroidid, nagu prednisoloon, põletikuliste haiguste, näiteks artriidi raviks;
trombotsüütide inhibiitorid, nagu aspiriin, tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse verehüüvete raviks;
ravimid, mis võivad teie veres kaaliumisisaldust suurendada, nagu mõned diureetikumid (organismist vett väljaajavad tabletid) ja hüpertensioonivastased ravimid (kasutakse vererõhu langetamiseks);
vere mahtu suurendavad ravimid, nagu dekstraan;
südameprobleemide puhul kasutatav süstitav ravim, mida kutsutakse nitroglütseriiniks.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eri analüüsid, mida te peate võib-olla tegema

Mõnedel patsientidel võib olla vajalik trombotsüütide sisalduse kontrollimine veres. Teie arst otsustab, kas see on vajalik ja millal seda teha (nt enne ravi, esimesel ravipäeval, seejärel iga 3...4 päeva järel ja pärast ravi).
Kui teil on teatud haigused (suhkurtõbi, neeruhaigus) või kui te võtate ravimeid kaaliumikao vältimiseks, võib arst kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zibor ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Zibor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (vanuses 18…64 aastat) Teie ööpäevane süstitav annus sõltub teie kehakaalust. Kui te kaalute:

alla 50 kilogrammi, on annus 0,2 ml (= 5000 RÜ);
50…70 kilogrammi, on annus 0,3 ml (= 7500 RÜ);
71…100 kilogrammi, on annus 0,4 ml (= 10 000 RÜ);
üle 100 kilogrammi (annust tuleb kohandada teie täpse kehakaalu alusel, st 115 RÜ ööpäevas ühe kilogrammi kehakaalu kohta).

RÜ: selle ravimi tugevust kirjeldatakse rahvusvahelistes anti-Xa aktiivsuse ühikutes.

Seda ravimit ei tohi kunagi süstida lihasesse ega segada teiste süstitavate ravimitega.
Tavaliselt manustatakse ravimit üks kord ööpäevas.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teile peab ravimit manustama (tavaliselt ligikaudu 5…9 päeva).
Kui teie arst on teile öelnud, et te saate seda ravimit ise süstida, järgige oma arsti juhiseid väga hoolikalt (vt allpool lõik „Kuidas Zibor’i süstida“).

Kasutamine lastel (alla 18-aastased) Zibor’i ei soovitata lastel kasutada. Kuidas Zibor’i süstida Zibor’i ei tohi kunagi süstida lihasesse, sest see võib põhjustada lihasesisest veritsust. Te peate saama juhised selle ravimi õige manustamise ja korrektse enesesüstimise tehnika kohta, enne kui te ennast ise süstima hakkate. Need juhised peab teile andma arst või mõni teine kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.

Järgige allpool toodud samme:

Peske hoolikalt oma käsi. Istuge või lamage mugavas asendis.
Valige vööpiirkonnas välja ala, mis on teie nabast ja võimalikest armidest või verevalumistest vähemalt 5 cm kaugusel. Puhastage nahk hoolikalt.
Kasutage erinevatel päevadel erinevaid süstekohti, näiteks algul süstige vasakule poole, järgmine kord paremale.
Tõmmake nõelakate Zibor’i sisaldavalt süstlalt ära.
Steriilsuse hoidmiseks veenduge, et nõel ei puutu millegi vastu.
See süstal on nüüd kasutamiseks valmis.
Enne süstet ei tohi õhumullide eemaldamiseks vajutada süstla kolvile, sest te võite ravimit kaotada.

Hoidke süstalt ühes käes. Näpistage oma teise käe nimetissõrme ja pöidlaga puhastatud nahapiirkond kokku, nii et tekib nahavolt.
Sisestage nõel täies pikkuses nahavolti, otse 90º nurga all.
Vajutage süstla kolb alla. Veenduge, et te hoiate nahavolti kogu süste aja kindlalt kohal.

Nõela eemaldamiseks tõmmake see otse välja ja laske nahavoldist lahti.
Ärge hõõruge nahka kohas, kuhu te nõela torkasite. See aitab verevalumite teket vältida.
Ärge proovige nõelakorki süstlale tagasi panna. Lihtsalt visake see (nõel eespool) teravate esemete jaoks ettenähtud prügikasti, sulgege mahuti kaas tihedalt ja asetage see lastele kättesaamatusse kohta.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev (nt teil tekib ootamatu veritsus) või liiga nõrk (nt tundub, et annus ei toimi), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Zibor’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Pöörduge kiiresti oma arsti poole, et ta saaks teile öelda, mida te tegema peate.

Kui te lõpetate Zibor’i kasutamise Rääkige oma arstiga alati enne selle ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Ebaharilik või ootamatu veritsus, nt veri uriinis ja/või roojas, mis võib põhjustada hemorraagilist aneemiat.

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu suur langus (II tüüpi trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verevalumeid, suu, igemete ja nina veejookse, nahalöövet.
Tumeda värvusega valulikud nahareaktsioonid süstekohal (nahanekroos).
Seljaajusisesed verevalumid pärast spinaal- või lumbaalanesteesiat (seljavalu, jalgade tuimus ja nõrkus, soolte või põiefunktsiooni häired). Need verevalumid võivad põhjustada erineva raskusastmega neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas kauakestvat või pöördumatut halvatust.

Tõsised allergilised reaktsioonid (kehatemperatuuri tõus, värinad, hingeldus, häälepaelte tursed, peapööritus, ülemäärane higistamine, nõgestõbi/urtikaaria, naha sügelus, madal vererõhk, kuumahood, naha punakaks tõmbumine, minestus, kopsutoru kokkutõmbumine, kõriturse).

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

Veritsus, laiguline nahk, kihelus ja valu kohas, kuhu ravimit süstiti.

Sage (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st)

Teatud ensüümide (transaminaaside) sisalduse kerge ja mööduv suurenemine, mis ilmneb vereanalüüsides.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st)

Vere hüübimiseks vajalike rakkude arvu kerge ja mööduv vähenemine (I tüüpi trombotsütopeenia), mis ilmneb vereanalüüsides.
Kerged allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nõgeslööve/urtikaaria, kublad.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Suurenenud kaaliumi tase, mis võib ilmneda vereanalüüsides.

Selle ravimi või sellega sarnaste ravimite pikaajalisel kasutamisel võivad luud hapraks muutuda (osteoporoos). Selle esinemissagedus ei ole teada.

5. Kuidas Zibor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit , kui täheldate, et:

kaitsev pakend on juba avatud;
kaitsev pakend on kahjustatud;
süstlas olev ravim näib hägune;
ravim sisaldab väikseid osakesi.

Pärast süstalt sisaldava blisterpakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zibor sisaldab

Toimeaine on naatriumbemipariin.
Abiaine on süstevesi.

Kuidas Zibor välja näeb ja pakendi sisu Süstlites sisalduv ravim on selge, värvusetu või kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.

Zibor 25000 RÜ on pakendatud 2, 10, 30 või 100 süstlit pakendis, süstel sisaldab 0,2 ml, 0,3 ml või 0,4 ml süstelahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga 0,2 ml süstel sisaldab naatriumbemipariini annuses 5000 RÜ. Iga 0,3 ml süstel sisaldab naatriumbemipariini annuses 7500 RÜ. Iga 0,4 ml süstel sisaldab naatriumbemipariini annuses 10000 RÜ.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GINELADIUS, S.L. Rufino González 50 28037 Madrid Hispaania

Tootja: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania või

Rovi Pharma Industrial Services S.A. C/ Julián Camarillo nº 35 28037 Madrid Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ivor: Itaalia, Portugal Zibor: Tšehhi, Eesti, Iirimaa, Läti, Leedu, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik Phivor: Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zibor, 3500 RÜ anti-Xa/0,2 ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Naatriumbemipariin: 3500 RÜ (anti-faktor Xa*) ühes 0,2 ml süstlis (ekvivalentne 17500 RÜ (anti- faktor-Xa*) ühes milliliitris süstelahuses)

*Ravimi toime on kirjeldatud vastavalt rahvusvahelisele anti-faktor Xa toimeühikute (RÜ) esimesele rahvusvahelisele madalmolekulaarsete hepariinide referentsstandardile.

INN. Bemiparinum natrium

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Värvitu või helekollane selge lahus, nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Trombembooliliste haiguste profülaktika ortopeedilise kirurgia patsientidel.

Vere hüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

HOIATUS! Erinevad madalmolekulaarsed hepariinid pole ilmtingimata ekvivalentsed. Seetõttu peavad nende ravimpreparaatide annustamisrežiim ja kasutamisviis olema kooskõlas.

Annustamine

Täiskasvanud Kõrge venoosse trombemboolia riskiga ortopeediline operatsioon: Operatsiooni päeval manustada patsiendile subkutaanse süstina 3500 RÜ anti-Xa-d 2 tundi enne või 6 tundi pärast operatsiooni. Järgnevatel päevadel tuleb ravimit anti-Xa manustada 3500 RÜ subkutaanselt iga 24 tunni järel.

Profülaktilist ravi tuleb teostada vastavalt raviarsti otsusele riskiperioodi ajal või kuni patsiendi liikumisvõimeliseks muutumiseni. Reeglina peetakse profülaktilist ravi operatsioonijärgselt vajalikuks vähemalt 7 kuni 10 päeva ja kuni trombembooliliste tüsistuste tekkimise risk on vähenenud.

Vere hüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal:

Korduvaid, mitte kauem kui 4-tunnise kestusega hemodialüüse saavatele ja verejooksu riskita patsientidele süstitakse vere hüübimise vältimiseks ekstrakorporaalses vereringes ühekordse boolusannusena arterikanüüli dialüüsiprotseduuri alguses. Alla 60 kg kaaluvatele patsientidele on annus 2500 RÜ, üle 60 kg kaaluvatele patsientidele on annus 3500 RÜ.

Lapsed Zibor’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, kuna puuduvad andmed.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui esineb neerukahjustus, vt lõigud 4.2 „Annustamine ja manustamisviis“, neerukahjustus; 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja 5.2 „Farmakokineetilised omadused“. Neerukahjustus (Vt lõigud 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja 5.2 „Farmakokineetilised omadused“.)

Trombembooliliste haiguste ennetamine ortopeedilise kirurgia patsientidel Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Kuid soovitatav on hoolikas jälgimine. Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) võib mõjutada bemipariini farmakokineetikat. Arstid peaksid hindama individuaalset verejooksu ja trombootilist riski nendel patsientidel. Mõningatel juhtudel võib olla vajalik annuse kohandamine. Tuginedes piiratud farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2) võidakse soovitada vähendada annust kuni 2500 RÜ anti-Xa s.c. üks kord ööpäevas. Soovitatav on hoolikas jälgimine. Tuleks kaaluda maksimaalse anti-Xa taseme määramist ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.

Maksakahjustus Puuduvad piisavad andmed bemipariini annuse kohandamise soovitamiseks selles patsientide rühmas.

Manustamisviis

Subkutaanse süste tehnika: Süstlid on valmis koheseks kasutamiseks ja süstlas olevat õhumulli ei ole vaja eemaldada enne nahaaluse süsti tegemist. Ravimi Zibor subkutaansel manustamisel tuleb ravim süstida kõhuseina antero- või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi paremale ja vasakule poolele. Süstlanõel tuleb kogupikkuses perpendikulaarselt (mitte tangentsiaalselt) torgata pöidla ja nimetissõrme vahele võetud paksu nahavolti; nahavolti tuleb hoida sõrmede vahel kogu süsteaja. Süstekohta mitte hõõruda.

Mõnede pakendi suuruste puhul võib olla eeltäidetud süstal varustatud ohutussüsteemiga.

Ohutussüsteemiga süstalde kasutamisel tuleb nõel suunata kasutajast ja teistest kohalviibijaist eelmale. Ohutussüsteem aktiveerub surudes kindlalt kolvile. Kaitse katab automaatselt nõela ja teeb kuuldava klõpsu, mis kinnitab vahendi aktiveerumist.

Süstal tuleb koheselt visata lähimasse teravate esemete kogumise kasti (nõel sees), kasti kaas tihedalt sulgeda ja asetada kast väljapoole laste käeulatust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Ülitundlikkus hepariini, selle derivaatide, sealhulgas madala molekulmassiga hepariinide, või sigade organismist saadud ainete suhtes.

Teadaolev või kahtlustatav immunoloogiline hepariini indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) (vt lõik 4.4).

Äge hemorraagia või suurenenud verejooksu risk hemostaasi häirete tõttu.

Raske maksa või pankrease funktsiooni kahjustus.

Kesknärvisüsteemi, silmade ja kõrvade vigastused või operatsioonid kahe viimase kuu jooksul.

Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) hepariini indutseeritud trombotsütopeenia tõttu.

Äge bakteriaalne endokardiit ja alaäge endokardiit. Verejooksu riskiga orgaaniline kahjustus (nt aktiivne peptiline haavand, hemorraagiline insult, ajuaneurüsm või ajukasvajad).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte manustada intramuskulaarsel teel.

Hematoomi tekkeriski tõttu tuleb bemipariini manustamise ajal vältida teisi intramuskulaarselt süstitavaid toimeaineid.

Bemipariini kineetika võib raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) olla muutunud. Soovitatav on regulaarne jälgimine selles populatsioonis. Enne ravi alustamist tuleb nendel patsientidel hinnata hoolikalt individuaalset verejooksu ja trombootilist riski. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) näib, et annuse kohandamine ei ole vajalik, kuigi tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 „Annustamine ja manustamisviis“ ja 5.2 „Farmakokineetilised omadused“).

Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on maksapuudulikkus, kontrollimata arteriaalne hüpertensioon, anamneesis gastroduodenaalne haavand, trombotsütopeenia, nefrolitiaas ja/või ureterolitiaas, koroidea ja reetina vaskulaarsed häired või teised veritsusele kalduvad orgaanilised kahjustused või patsientide puhul, kellele tehakse spinaal- või epiduraalanesteesiat ja/või lumbaalpunktsiooni.

Bemipariin, nagu teised madalmolekulaarsed hepariinid, võib pärssida aldosterooni sünteesi neerupealistes, mis põhjustab hüperkaleemiat, seda eriti patsientidel, kellel on diabeet, krooniline neerupuudulikkus, eelnev metaboolne atsidoos, plasma suurenenud kaaliumisisaldus või kes võtavad kaaliumisisaldust säilitavaid ravimeid. Hüperkaleemia tekkerisk suureneb ravikestuse ajaga, aga on tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.8). Riskigruppi kuuluvatel patsientidel tuleb mõõta seerumi elektrolüütide sisaldust enne ravi alustamist bemipariiniga ja seejärel kontrollida seerumi elektrolüütide sisaldust regulaarselt, eriti juhul, kui ravi kestab üle 7 päeva.

Aeg-ajalt on trombotsüütide ajutise aktiveerumise tõttu täheldatud kerget mööduvat trombotsütopeeniat (HIT tüüp I) hepariiniravi alguses, mil trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm3...150 000/mm3 (vt lõik 4.8). Reeglina tüsistusi ei teki ja seega saab ravi jätkata.

Harvadel juhtudel on täheldatud antikehadest põhjustatud rasket trombotsütopeeniat (HIT tüüp II), mil trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3 (vt lõik 4.8). Enamasti tekib see 5...21. päeval pärast ravi alustamist; kuigi see võib ilmneda varem patsientidel, kellel on varem esinenud hepariini kasutamisest tingitud trombotsütopeeniat. Trombotsüütide arvu soovitatakse määrata enne bemipariiniravi alustamist, ravi esimesel päeval ja seejärel regulaarselt 3...4 päeva järel ning bemipariiniravi lõpus. Kui leitakse trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine (30 kuni 50%), - seotud positiivse in vitro analüüsi tulemusega (või pole tulemus teada) hüübimist takistavale antikehale bemipariini, teiste madalmolekulaarsete hepariinide ja/või hepariinide kasutamisel, tuleb ravi otsekohe katkestada ja alustada teist ravi.

Nagu teiste hepariinide korral, on ka bemipariini kasutamisel kirjeldatud naha nekroosi juhtumeid, millele vahel eelneb punetus või valulikud erütematoossed sõlmed (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb ravi otsekohe katkestada.

Spinaal- või epiduraalanesteesiat või lumbaalpunktsiooni saavatel patsientidel võib hepariini profülaktilisel kasutamisel väga harva esineda pikaajalist või püsivat paralüüsi põhjustavaid epiduraalseid või spinaalseid hematoome (vt lõik 4.8). Riski suurendab anesteesial epiduraal- või spinaalkateetrite kasutamine, samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), trombotsüütide inhibiitorid või antikoagulandid (vt lõik 4.5) ning traumaatiline või korduv punktsioon. Otsuse tegemisel, milline on ajaintervall viimase hepariini profülaktilise doosi manustamise ja epiduraal- või spinaalkateetri paigaldamise või eemaldamise vahel, tuleb võtta arvesse ravimi omadusi ja patsiendi seisundit. Järgnevat bemipariini annust ei tohi manustada enne nelja tunni möödumist kateetri eemaldamise ajast. Järgneva doosi manustamine tuleb lükata ajale, mil kirurgiline protseduur on lõpetatud.

Kui raviarst otsustab antikoagulantravi manustada epiduraal- või spinaalanesteesia ajal, tuleb kohaldada väga hoolikat ja sagedast jälgimist, et avastada neuroloogiliste häirete mis tahes märke ja sümptomeid, nagu seljavalu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tundetus ja nõrkus) ja siseelundite või põie talitlushäired. Meditsiiniõed peavad saama väljaõppe selliste märkide ja sümptomite avastamise kohta. Patsientidelt tuleb paluda meditsiiniõe või arsti otsekohest informeerimist, kui patsiendil esineb mis tahes nendest sümptomitest.

Kui on kahtlus, et tegemist on epiduraalse või spinaalse hematoomi märkide või sümptomitega, tuleb alustada kiiret diagnoosimist ja ravi, mis sisaldab medullaarset dekompressiooni.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bemipariini koostoimet teiste ravimitega pole uuritud ja käesolevas lõigus antud informatsioon on saadud teisi madalmolekulaarseid hepariine puudutavatest andmetest.

Bemipariini ei soovitata samaaegselt manustada koos järgnevate ravimitega: K-vitamiini antagonistid ja teised antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape ja teised salitsülaadid ning MSPVA-d, tiklopidiin, klopidogreel ja teised trombotsüütide inhibiitorid, süsteemse toimega glükokortikoidid ja dekstraan.

Kõik need ravimid suurendavad bemipariini farmakoloogilist toimet koostoime tõttu koagulatsioonile ja/või trombotsüütide talitlusele ja suurendavad veritsuse riski.

Kui ravimite kombinatsiooni pole võimalik vältida, tuleb neid kasutada hoolika kliinilise ja laboratoorse jälgimise all.

Ravimeid, mis tõstavad seerumi kaaliumisisaldust, tohib võtta samaaegselt vaid eriti hoolika meditsiinilise järelevalve all. Hepariini koostoimet intravenoosselt manustatava nitroglütseriiniga (mis võib põhjustada efektiivsuse vähenemist) pole võimalik bemipariini manustamisel välistada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsetes ei ole bemipariini kasutamisel ilmnenud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Kliinilised andmed bemipariini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Siiski tuleb olla ettevaatlik ravimi määramisel rasedatele naistele. Puuduvad andmed bemipariini platsentabarjääri läbimise kohta.

Imetamine Andmed bemipariini imendumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Seega, kui Zibor’i kasutamine imetavatele naistele on hädavajalik, tuleb soovitada imetamisest loobumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Zibor ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on süstekohale tekkiv hematoom ja/või ekhümoos, mis ilmneb ligikaudu 15% ravimit Zibor kasutavatest patsientidest.

Osteoporoosi on seostatud pikaajalise hepariiniraviga.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa vastavalt esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Bemipariini kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete sagedus on sama nagu teiste madalmolekulaarsete hepariinide korral ja on järgmine:

Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Veritsemine (nahk, limaskestad, haavad, seedetrakt,

Aeg-ajalt Kerge ja mööduv trombotsütopeenia (HIT tüüp I) (vt lõik 4.4).

Harv Raske trombotsütopeenia (tüüp II) (vt lõik 4.4). Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Allergilised nahareaktsioonid (urtikaaria, pruritus).

Harv Anafülaktilised reaktsioonid (iiveldus, oksendamine, palavik, Ainevahetus-ja toitumishäired Teadmata (ei saa hinnata Hüperkaleemia (vt lõik 4.4). olemasolevate andmete alusel) Maksa ja sapiteede häired Sage Transaminaaside (ASAT, ALAT) ja gamma-GT aktiivsuse kerge Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv Naha nekroos süstekohal (vt lõik 4.4). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Ekhümoos süstekohal.

Harv Epiduraal- või spinaalanesteesiale ja lumbaalpunktsioonile

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise peamine sümptom on veritsemine. Veritsuse tekkides tuleb bemipariini manustamine katkestada sõltuvalt hemorraagia ja tromboosiohu tõsidusest. Väiksemad hemorraagiad vajavad harva eriravi. Ulatuslike hemorraagiate korral võib olla vajalik protamiinsulfaadi manustamine.

Bemipariini neutraliseerimist protamiinsulfaadiga on uuritud in vitro ja in vivo katsetes eesmärgiga jälgida anti-Xa aktiivsuse vähenemist ja toimet APTT-le (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg). Protamiinsulfaat avaldab anti-Xa aktiivsusele osalist alandavat toimet 2 tunni vältel pärast intravenoosset manustamist annuse korral 1,4 mg protamiinsulfaati iga 100 RÜ manustatud anti-Xa kohta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, hepariini rühm, ATC kood: B01AB12

Naatriumbemipariin on madalmolekulaarne hepariin (Low Molecular Weight Heparin, LMWH), mis saadakse hepariinnaatriumi depolümerisatsioonil sea soole limaskestast. Selle keskmine molekulmass on ligikaudu 3600 daltonit. Alla 2000 daltonilise molekulmassiga ahelate protsent on väiksem kui 35%. Molekulmassiga 2000 kuni 6000 daltonit ahelate protsent on vahemikus 50...75%. Molekulmassiga üle 6000 daltoni ahelate protsent on väiksem kui 15%.

Anti-Xa toime on vahemikus 80...120 anti-Xa RÜ ühe mg kohta ja anti-IIa toime on vahemikus 5...20 anti-IIa RÜ ühe mg kohta, arvutatuna kuivas aines. Anti-Xa/anti-IIa suhtarv on ligikaudu 8.

Loomkatsetes on bemipariin näidanud antitrombootilist aktiivsust ja mõõdukat hemorraagilist toimet.

Inimestel on bemipariini kasutamine kinnitanud antitrombootilist aktiivsust ja soovitatud annuste korral ei pikenda see märkimisväärselt üldisi hüübivusanalüüse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Bemipariini farmakokineetilised omadused on määratud plasma anti-Xa aktiivsuse mõõtmisel kasutades amidolüütilist meetodit, mis põhineb WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) esimesel rahvusvahelisel standardil madalmolekulaarsetele hepariinidele (National Institute for Biological Standards and Control

NIBSC).

Imendumise ja eritumise protsessid järgivad 1. järjekorra lineaarset kineetikat.

Imendumine Naatriumbemipariin imendub kiiresti pärast subkutaanset süstet ja biosaadavus on hinnanguliselt 96%. Maksimaalne plasma anti-Xa toime profülaktiliste annuste 2500 RÜ ja 3500 RÜ korral, ilmneb 2...3 tundi pärast bemipariini subkutaanset süstimist, saavutades tippaktiivsuse vastavalt 0,34 + 0,08 ja 0,45 + 0,07 RÜ anti-Xa/ml. Nende annuste puhul anti-IIa aktiivsust ei täheldatud. Maksimaalne plasma anti- Xa toime terapeutiliste annuste 5000 RÜ, 7500 RÜ, 10000 RÜ ja 12500 RÜ korral, ilmneb 3...4 tundi pärast bemipariini subkutaanset süstimist, saavutades tippaktiivsuse vastavalt 0,54 + 0,06, 1,22 + 0,27, 1,42 + 0,19 ja 2,03 + 0,25 RÜ anti-Xa/ml. 0,01 RÜ/ml anti-IIa aktiivsust täheldati annuste 7500 RÜ, 10000 RÜ ja 12500 RÜ korral.

Eritumine Annusevahemikus 2500 RÜ kuni 12500 RÜ manustatud bemipariini keskmine poolväärtusaeg on 5...6 tundi, mistõttu seda tuleb manustada üks kord ööpäevas.

Käesoleval hetkel puuduvad andmed bemipariini plasmavalguga seostumise, biotransformatsiooni ja ekskretsiooni kohta inimestel.

Eakad: tervetel noortel vabatahtlikel ja eakatel (üle 65-aastasedl) läbi viidud kliinilise uuringu farmakokineetiliste analüüside tulemused näitavad, et normaalse neerufunktsiooni korral ei esine noorte ja eakate vahel bemipariini kineetilises profiilis märgatavaid erinevusi. Neerukahjustus (vt lõigud 4.2 „Annustamine ja manustamisviis“ ja 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“): noortel, eakatel ja erineva neerukahjustuse astmega isikutel (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) viidi läbi kliiniline uuring, mille käigus manustati mitu bemipariini profülaktilist annust (3500 RÜ/24 h) ja üks terapeutiline annus (115 RÜ/kg). Kliinilise uuringu farmakokineetiliste analüüside tulemused näitavad, et esineb korrelatsioon kreatiniini kliirensi ja anti- Xa aktiivsuse enamiku farmakokineetiliste parameetrite vahel. Veel näidati, et võrreldes teiste vabatahtlike rühmadega oli raske neerukahjustusega vabatahtlike (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) rühmas bemipariini ekspositsioon (põhines anti-Xa aktiivsuse AUC-l) oluliselt suurem.

Viidi läbi ka farmakokineetilised modelleerimised, manustades bemipariini kümme järjestikust ööpäeva. Kümne profülaktilise annuse (3500 RÜ/24 h) modelleerimise järel oli keskmine maksimaalne anti-Xa aktiivsus (A ) kõikides rühmades vahemikus 0,35...0,60 RÜ anti-Xa/ml, siiski oli raske max neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) rühmas ühel patsiendil pärast kümnendat annust A = 0,81 RÜ anti-Xa/ml. Modelleerides annuse vähendamist annuseni 2500 RÜ/24 h, ennustas max mudel A -i väärtusi alla 0,60 RÜ anti-Xa/ml (keskmine A = 0,42 RÜ anti-Xa/ml) ka raske max max neerukahjustuse rühma kõikidel vabatahtlikel. Lisaks oli kümne terapeutilise annuse (115 RÜ/kg/24 h) manustamise järel kõikides rühmades ennustatav keskmine A 0,89...1,22 RÜ anti-Xa/ml. Ka vabatahtlikul raske neerukahjustuse rühmast oli viimase manustamise järel A = 2,09 RÜ anti-Xa/ml. Kui modelleeriti annuse kohandamist kuni 75% terapeutilisest annusest (86,25 RÜ/kg/24 h), ennustati eelnimetatud vabatahtliku A -i väärtuseks 1,60 RÜ anti-Xa/ml, siiski jäi ka raske neerukahjustuse rühma keskmine A (0,91 RÜ anti-Xa/ml) samasse vahemikku annust kohandamata rühma vabatahtlikutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ühekordse ja korduvannuse toksilisuse uuringud loomadel bemipariini subkutaansel manustamisel näitavad muutusi, milleks on põhiliselt pöörduvad, doosist sõltuvad hemorraagilised kahjustused süstekohal. Nende põhjuseks loeti liialdatud farmakoloogilist aktiivsust. Tiinetel rottidel ja küülikutel tiinuse 6...18. päeval bemipariiniga läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutel ei kirjeldatud bemipariiniravi saavate emaste loomade suremust. Peamisteks kirjeldatud kliinilisteks märkideks olid nahaalused hematoomid tingituna katseaine farmakoloogilisest toimest. Looteuuringutel ei kirjeldatud raviga seotud embrüotoksilist toimet ega ka luustiku ja/või siseelundkonna muutusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmakordset avamist tuleb ravim Zibor kasutada kohe.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,2 ml süstelahus süstlis (klaas tüüp I), millel on kummist kolvivarras (polüpropüleen), kummist kolvistopper (klorobutüül) ja süstlanõel (roostevaba teras). Pakendis 2, 6, 10, 30 või 100 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Üheannuseline süstel. Kogu kasutamata sisu tuleb hävitada. Mitte kasutada, kui kaitsepakend on avatud või kahjustatud. Kasutada tohib vaid selget ja värvitut või helekollast, nähtavate osakesteta lahust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GINELADIUS, S.L. Rufino González 50 28037 Madrid Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

501505

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025