Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist

3. Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse p

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ZINPLAVAt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse

ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab. u ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibioiotikumiga, et ennetada Clostridioides difficile infektsiooni (CDI) kordumist täiskasvanutel nging 1-aastastel ja vanematel lastel, kellel on suur risk CDI kordumiseks. Kuidas ZINPLAVA toimib

2. Mida on vaja teiada enne ZINPLAVA manustamist

m Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga. i v ZINPLAVAt ei tohi teile manustada

• kui aolete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Rallergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud ZINPLAVA ei ole CDI ravim. ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust. ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks. Lapsed ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel. Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. ZINPLAVA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 182,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 9,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast knogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse

Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Sage (võivad esineda kun i 1 inimesel 10st)

• kõhulahtisus l pearinglusm iiveldus (süda paha) palavik i peaval v u kõrgae vererõhk hingeldus R väsimus

Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZINPLAVAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi. Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZINPLAVA sisaldab

• Toimeaine on bezlotoksumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi. Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi. Üks 25 ml viaal sisaldab 625 mg bezlotoksumabi. l
• Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumbtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseuks).

Kuidas ZINPLAVA välja näeb ja pakendi sisu Infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni mgõõdukalt veiklev, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali. Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. m Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland n Belgia m Holland Lisaküsimuste teikkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: v België/Bealgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme R Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153) Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS n Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) õ 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSbD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 uTel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France gPortugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 n Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohmei Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited m Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. v Ísland a Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. R Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------n--------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendatud lahuse valmistamine p

• Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutusle ja võõrosakeste esinemise suhtes. ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi. Viaali ei tohi raputada.
• Tõmmake vajalik kogus ravimit, mis oleneb puatsiendi kehakaalust (kg), viaali(de)st süstlasse ja süstige i.v. kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahius lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml. Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
• Visake ära viaal(id) koos kasutamataü jäänud ravimiga. Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.

Manustamisviis

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. i v a R