Näidustus: Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zopiclone Auxilia 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopiclone Auxilia 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zopiclone Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Zopiclone Auxilia toimeaine on zopikloon. Zopikloon on tsüklopürroloonide rühma uinuti, mis struktuurilt erineb barbituraatidest ja bensodiasepiinidest. Zopiclone Auxilia’l on uinumist kiirendav, öiste ärkamiste arvu vähendav, une kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav toime. Zopiclone Auxilia pikendab sügava une staadiumite kestust. Zopiclone Auxilia korduv kasutamine ei põhjusta ravimi ega tema ainevahetusproduktide kuhjumist. Zopiclone Auxilia’t kasutatakse lühiajalist medikamentoosset ravi vajavate unehäirete korral täiskasvanutel.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega. Kui unetus püsib pärast 4-nädalast ravi, peate minema arsti vastuvõtule.

2. Mida on vaja teada enne Zopiclone Auxilia võtmist

Zopiclone Auxilia’t ei tohi võtta

• kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamispuudulikkus;
• kui teil on raske maksapuudulikkus;
• kui teil on raske uneapnoe (hingamisseisak une ajal);

• pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht sõltuvuse tekkeks;
• kui teil on kunagi esinenud pärast Zopiclone Auxilia võtmist uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;
• kui teil on myasthenia gravis (haiguslik lihasnõrkus);
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
• samaaegselt alkoholiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zopiclone Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hingamishäiretega patsientide ravimisel zopiklooniga peab olema ettevaatlik, sest uinutid pärsivad hingamist (vt lõik 4).

Ravimi kasutamise äkiline lõpetamine võib põhjustada mööduvat unetust. Seetõttu tuleb annust järk- järgult vähendada.

Rahustite ja uinutite, nagu zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekke või kuritarvitamiseni. Sõltuvuse tekke oht on suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti patsientidel, kellel on või on olnud vaimseid häireid või kes on kuritarvitanud või kuritarvitavad alkoholi, keelatud aineid või ravimeid, aga ka psühhotroopsete (psüühikat mõjutavad) ravimite samaaegsel manustamisel.

Enne Zopiclone Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või olnud neist sõltuvuses.

Sõltuvuse risk on suurem, kui Zopiclone Auxilia’t kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist.

• kui teil on kunagi pärast Zopiclone Auxilia võtmist esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vm) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel.

Zopiclone Auxilia võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. Neid sündmusi ei pruugi te järgmisel hommikul mäletada. Selline käitumine võib esineda sõltumata sellest, kas olete või ei ole koos Zopiclone Auxilia’ga tarbinud alkoholi või võtnud teisi ravimeid, mis muudavad teid uimaseks. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe ravi Zopiclone Auxilia’ga ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole.

Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi äkiline lõpetamine põhjustada unetust, peavalu, lihasevalu, ärevust, pinget, ärrituvust, segasust. Rasketel juhtudel on esinenud reaalsuse tajumise häireid, isiksusehäireid, hallutsinatsioone, kuulmishäireid, jäsemete tuimust, kipitust, ülitundlikkust valguse, müra või füüsilise puudutuse suhtes. Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zopikloon); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud. Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need võivad tekkida mõni tund pärast ravimi võtmist, seepärast on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks ööuneks. Mõnel patsiendil, eriti eakatel, võib esineda vastupidist toimet oodatule, nagu unetuse süvenemine, halvad unenäod, närvilisus, agressiivsus, rahutus, viha, ärrituvus, deliirium, hallutsinatsioonid, käitumishäired. Sellistel juhtudel katkestage ravi ja konsulteerige raviarstiga.

Muud ravimid ja Zopiclone Auxilia Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Zopiklooni kasutamisel koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (antidepressandid, rahustid, hirmu- ja ärevusevastased ravimid, narkootilised valuvaigistid (opioidid), krambivastased ravimid jne) on suurem kesknärvisüsteemi pärssimise oht ning võite olla tavapärasest uimasem. Eriti ettevaatlik tuleb olla koosmanustamisel opioididega, sest pärssivad toimed kesknärvisüsteemile võivad olla tugevamad (sh hingamise pärssumine, kooma, surm). Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, võib zopiklooni uinutav toime suureneda.

Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoniin, naistepuna, võib aga zopiklooni toime nõrgeneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Zopiclone Auxilia kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel.

Zopiclone Auxilia võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib esineda loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Zopiclone Auxilia võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasenõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (respiratoorne depressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.

Ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb ravimi võtmise ajaks imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uimasus, mälu-, keskendumis- ja nägemishäired võivad halvendada võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Ebapiisava une korral on keskendumishäired suuremad.

Zopikloon võib põhjustada närvitalitluse ja liigutuste kontrolli häireid. Oht on suurem, kui zopiklooni on võetud viimase 12 tunni jooksul enne tegevust, mis nõuab täielikku vaimset ärksust, ravimit võetakse soovitatust suuremas annuses, samaaegselt tarbitakse alkoholi või võetakse teisi ravimeid, mis pärsivad närvitalitlust või suurendavad zopiklooni sisaldust veres.

Zopiclone Auxilia sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zopiclone Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge suurendage iseseisvalt arsti poolt määratud annust.

Täiskasvanud Tavaline annus on 7,5 mg ööpäevas suu kaudu enne magamaminekut.

Eakad Patsientidel vanuses üle 65 aasta soovitatakse võtta 3,75 mg. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg ööpäevas.

Krooniline hingamispuudulikkus Hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg ööpäevas. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Lapsed Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut. Ravi kestus ei tohi ületada 4 nädalat.

Kui teil on tunne, et Zopiclone Auxilia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Zopiclone Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti.

Kui te unustate Zopiclone Auxilia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked allergilised nahareaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus. Harv: segasusseisund, suguiha vähenemine, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid Teadmata: kärsitus, viirastused, viha, ebatavaline käitumine, mis võib olla seotud mäluhäiretega, unesränne, sõltuvus, ärajätusündroom.

• Zopiclone Auxilia võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. deliirium (äkki tekkiv ja raske muutus vaimses seisundis, mis võib põhjustada segaduse, desorientatsiooni ja/või tähelepanupuudulikkuse kombinatsiooni).

Närvisüsteemi häired Sage: maitsetundlikkuse häire (metalli maitse suus), jääkunisus. Aeg-ajalt: segasus, peavalu. Harv: mäluhäired. Teadmata: koordinatsioonihäired, tundlikkuse häired, tajuhäired, nt mäluhäire, tähelepanuhäire, kõnehäire.

Silma kahjustused Teadmata: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: hingeldus. Teadmata: hingamise pärssimine.

Seedetrakti häired Sage: suukuivus. Aeg-ajalt: iiveldus. Teadmata: seedetrakti ärritus.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksatalitluse laboratoorsete näitajate kerge kuni mõõdukas tõus veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, sügelus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Teadmata: lihasenõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: väsimus.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Harv: kukkumine (enamjaolt eakatel).

Ravi äkilisel katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Sümptomid varieeruvad; võivad tekkida tagasilöögiunetus, lihasevalu, rahutus, värinad, higistamine, segasus, peavalu, südamepekslemine, deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus. Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsuse tajumise häired, isiksusehäired, kuulmishäired, jäsemete tuimus, kipitus, ülitundlikkus valgusele, mürale ja füüsilisele puudutusele, hallutsinatsioonid. Väga harva võivad tekkida krambid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zopiclone Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zopiclone Auxilia sisaldab

• Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 3,75 mg või 7,5 mg zopiklooni.
• Abiained tableti sisus on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, magneesiumstearaat.

• Abiained tableti kattes on: 3,75 mg: oranž värvaine Opadry (hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171), propüleenglükool (E1520), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)). 7,5 mg: sinine värvaine Opadry (hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171), propüleenglükool (E1520), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)).

Kuidas Zopiclone Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Zopiclone Auxilia 3,75 mg Heleoranžid kuni oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „Z2“ ja teine külg on sile.

Zopiclone Auxilia 7,5 mg Helesinised kuni sinined poolitusjoonega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 10 mm ja laiusega ligikaudu 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool pimetrükis „Z“ ja teisel pool „1“, teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Alumiinium/PVC/PVDC blistrid.

Pakendi suurused: 7, 14, 20, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zopiclone Auxilia 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopiclone Auxilia 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,75 mg zopiklooni. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni. INN. Zopiclonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 3,75 mg tablett sisaldab 16 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks 7,5 mg tablett sisaldab 32 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Zopiclone Auxilia 3,75 mg

Heleoranžid kuni oranžid, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „Z2“ ja teine külg on sile.

Zopiclone Auxilia 7,5 mg Helesinised kuni sinined poolitusjoonega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 10 mm ja laiusega ligikaudu 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool pimetrükis „Z“ ja poolitusjoonest teisel pool „1“, teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutada väikseimat efektiivset annust. Zopiklooni tuleb võtta ühekordse annusena ning samal ööl ei tohi korduvat annust manustada.

Täiskasvanud Tavaline annus on 7,5 mg suu kaudu enne magamaminekut. 7,5 mg annust ei tohi ületada.

Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik ja ei tohi kesta üle 4 nädala, k.a annuse järkjärguline vähendamine. Maksimaalset soovitatud ravi kestust ei tohi ületada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata, sest kuritarvitamise ja sõltuvuse risk suurenevad koos ravi kestusega (vt lõik 4.4).

Eakad Eakatel (vanus üle 65 aasta) soovitatakse võtta 3,75 mg ööpäevas, annust võib edaspidi tõsta 7,5 mg- ni.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg. Annust võib edaspidi tõsta 7,5 mg-ni.

Neerupuudulikkus Kuigi neerupuudulikkusega patsientidel ei ole zopiklooni või tema metaboliitide kuhjumist täheldatud, soovitatakse manustada 3,75 mg.

Krooniline hingamispuudulikkus Hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg. Annust võib edaspidi tõsta 7,5 mg- ni.

Lapsed Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus zopiklooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete;
• hingamispuudulikkus;
• raske maksapuudulikkus;
• raske uneapnoe sündroom;,
• varem esinenud uneaegsed käitumishäired (parasomniad) pärast zopiklooni võtmist, vt lõik 4.4;
• myasthenia gravis;
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
• samaaegne alkoholi tarbimine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võimalusel tuleb välja selgitada unetuse põhjus ja ravida kaasuvaid põhjusi enne uinuti määramist.

Zoplikooni määramisel hingamishäiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest uinutid pärsivad hingamist (vt lõik 4.8). Psühhomotoorika häired Sarnaselt teiste sedatiivsete ravimite ja uinutitega pärsib zopikloon kesknärvisüsteemi.

• zopiklooni manustamisel kuni 12 tundi enne vaimset ärksust nõudvaid tegevusi, soovitatavast suuremas annuses, koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate või zopiklooni kontsentratsiooni vereplasmas suurendavate ravimitega ning koos alkoholiga suureneb psühhomotoorsete häirete, k.a autojuhtimisvõime häire risk (vt lõik 4.7). Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid pärast zopiklooni manustamist, eriti järgneva 12 tunni jooksul, ohtlikke tegevusi, mis nõuavad täielikku vaimset ärksust või liigutuste koordineeritust, nt masinate käsitsemine ja mootorsõiduki juhtimine.

Opioidide kaasuva manustamisega seotud riskid Bensodiasepiinide ja teiste sedatiivse/hüpnootilise toimega ravimite, sh zopiklooni koosmanustamise tagajärjel võib tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Nende riskide tõttu on

soovitatav opioide määrata koos bensodiasepiinidega vaid nendele patsientidele, kelle jaoks alternatiivsed ravimeetmed ei ole piisavad. Kui on otsustatud määrata patsiendile zopiklooni koos opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust võimalikult lühikeseks ajaks ning ravi peab olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite osas (vt lõik 4.5).

Tolerantsuse teke Uinutite korduval manustamisel võib nende efektiivsus väheneda. Zopiklooniga ei ole märkimisväärset tolerantsuse teket täheldatud kuni 4-nädalase raviperioodi vältel.

Sõltuvus Rahustite ja uinutite, k.a zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekke või kuritarvitamiseni.

Sõltuvuse või kuritarvitamise risk on suurem järgmistel juhtudel:

• annuse tõustes ja ravi kestuse pikenedes;
• patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired ja/või alkoholi, narkootiliste ainete või ravimite kuritarvitamine.

Zopiklooni peab kasutama äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on või on olnud alkoholi, narkootiliste ainete või ravimite kuritarvitamist või sõltuvust.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, siis kaasnevad ravi järsu lõpetamisega ärajätunähud. Nendeks võivad olla peavalu, lihasevalu, rahutus, tugev ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsustaju häired, depersonalisatsioon, kuulmishäired, jäsemete tuimus ja kihelus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja krambid.

Tagasilöögi unetus Uinutitega ravi lõpetamisel tekkida võiv mööduv sündroom, mille korral rahustite ja uinutitega ravi alustamist tinginud sümptomid ilmnevad uuesti tugevamal kujul. Selle fenomeni tekkerisk on suurem pärast ravi järsku lõpetamist Zopiclone Auxilia’ga, eriti pärast pikemaajalist ravi, mistõttu soovitatakse annust vähendada järk-järgult ning patsienti teavitada võimalikest sümptomitest (vt lõik 4.8).

Amneesia Võib tekkida anterograadne amneesia, eriti juhul, kui und häiritakse või kui ravimi manustamise ja voodisse heitmise vahele jääb liiga pikk aeg. Et vältida anterograadset amneesiat, peab patsienti teavitama vajadusest võtta ravimit vahetult enne voodisse minekut ja ainult juhul, kui on võimalus piisavalt pikaks ööuneks. Teised psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Sedatiivsete/hüpnootiliste ravimite, k.a zopiklooni kasutamisel võivad tekkida psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid (vt lõik 4.8), nt kärsitus, rahutus, ärrituvus, agressioon, viha, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, ebatavaline käitumine, deliirium ja teised vaenulikud käitumismaneerid. Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi zopiklooniga katkestada. Need reaktsioonid ilmnevad tõenäoliselt sagedamini eakatel.

Somnambulism ja sellega seotud käitumine Zopiklooni võtnud patsientidel on teatatud uneaegsetest käitumishäiretest, kaasa arvatud unes kõndimine ning muu sellega seotud käitumine, nagu unes sõidukijuhtimine, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine, mida patsient ei mäletanud ning mille ajal patsient ei olnud täielikult ärkvel. Need häired võivad tekkida zopiklooni esmakordse või mis tahes järgneva võtmise järel. Kui patsiendil esineb keerukaid uneaegseid käitumishäireid, tuleb ravi kohe lõpetada patsiendile ja teistele tekkiva ohu tõttu, vt lõik 4.3. Alkoholi ja teiste KNS-depressantide kasutamine koos zopiklooniga tõenäoliselt suurendab sellise käitumise riski, samuti zopiklooni kasutamine maksimaalsest soovitatust suuremas annuses.

Suitsidaalsus ja depressioon Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud suitsiidide ja suitsiidikatsete esinemissageduse suurenemist nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja teiste uinutitega, sh zopikloon. Põhjuslikku seost ei ole tuvastatud. Sarnaselt teiste sedatiivsete ravimite ja uinutitega tuleb Zopiclone Auxilia’t manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on depressiooni sümptomid. Võib olla suitsidaalseid kalduvusi, seetõttu tuleb sellistele patsientidele väljastada väikseim võimalik kogus Zopiclone Auxilia’t, et vähendada patsiendi tahtlikku üleannustamise ohtu. Ravi Zopiclone Auxilia’ga võib varjata patsiendi eelnevat depressiooni. Unetus võib olla depressiooni sümptom, seetõttu tuleb unetuse püsimisel patsiendi seisundit uuesti hinnata.

Lapsed Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Ravim sisaldab laktoosi ja naatriumi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Samaaegne alkoholi tarbimine ei ole soovitatav. Zopiklooni sedatiivne toime võib samaaegsel alkoholi tarbimisel tugevneda. See mõjutab võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Kombinatsioonid kesknärvisüsteemi depressantidega Neuroleptikumide, uinutite, anksiolüütikumide/sedatiivsete ravimite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ainete, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinsete ainete samaaegsel manustamisel võib pärssiv toime kesknärvisüsteemile tugevneda. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tugevneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.

CYP 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad On uuritud erütromütsiini mõju zopiklooni farmakokineetikale 10 tervel isikul. Zopiklooni AUC suurenes erütromütsiini mõjul 80%, mis viitab erütromütsiini võimele inhibeerida CYP 3A4 vahenduse metaboliseeritavate ravimite ainevahetust. Seetõttu võib zopiklooni hüpnootiline toime suureneda. Zopikloon metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 vahendusel (vt lõik 5.2), mistõttu võib koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitoritega (erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir) zopiklooni kontsentratsioon vereplasmas suureneda. CYP3A4 inhibiitoritega samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks zopiklooni annuse vähendamine. Zopiklooni kontsentratsioon vereplasmas võib väheneda samaaegsel manustamisel CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoniin ja naistepuna). Sellisel puhul võib osutuda vajalikuks zopiklooni annuse suurendamine (vt lõik 4.4). Opioidid Bensodiasepiinide ja teiste sedatiivse/hüpnootilise toimega ravimite, k.a zopiklooni koosmanustamise tagajärjel võib kesknärvisüsteemi pärssivate toimete liitumise tõttu tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Samaaegse ravi korral peavad ravimite annused ja kasutamise kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Zopiklooni kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Zopikloon läbib platsentaarbarjääri. Kohortuuringutest saadud ulatuslikud andmed rasedate naiste kohta (üle 1000 rasedusjuhu) ei ole näidanud väärarengute teket bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisel raseduse esimesel trimestril. Teatud juhupõhistes kontrolliga uuringutes on siiski täheldatud huule-suulaelõhe suurenenud esinemust seoses bensodiasepiinide kasutamisega raseduse ajal.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete manustamise järgselt raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril on kirjeldatud loote liigutuste vähenemist ja südametöö muutusi.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, k.a zopiklooni manustamist raseduse lõpuosas või sünnituse ajal seostatakse ravimi farmakoloogilise toime tõttu vastsündinule järgmiste toimetega: hüpotermia, hüpotoonia, söötmisraskused (nn lõdva vastsündinu sündroom, floppy infant syndrome) ja hingamisdepressioon. Teatatud on tõsistest vastsündinu hingamisdepressiooni juhtudest. Imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis kasutanud krooniliselt sedatiivseid/hüpnootilisi ravimeid, võib olla tekkinud füüsiline sõltuvus ja risk ärajätunähtude tekkeks pärast sündi. Sünnijärgselt on soovitatav imikut jälgida.

Kui zopiklooni määratakse rasestumisvõimelisele naisele, tuleb teda informeerida arstiga konsulteerimise vajalikkusest ravi katkestamise küsimuses, kui ta kavatseb rasestuda või arvab, et rasestumine on juba toimunud. Imetamine Zopikloon eritub rinnapiima vähesel määral. Ravimi manustamine võib põhjustada lapse uimasust, mistõttu ei tohi ravimit imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Zopikloon võib oma farmakoloogiliste omaduste ja kesknärvisüsteemi mõjutamise tõttu halvendada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Psühhomotoorika häire, sh autojuhtimisvõime häire risk suureneb, kui:

• zopiklooni võtta 12 tunni jooksul enne tegevust, mis nõuab vaimset ärksust;

• ravimit manustatakse soovitatust suuremas annuses või;
• zopiklooni manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, alkoholiga või ravimitega, mis suurendavad zopiklooni sisaldust veres.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid pärast zopiklooni manustamist, eriti järgneva 12 tunni jooksul, ohtlikke tegevusi, mis nõuavad täielikku vaimset ärksust või liigutuste koordineeritust, nt masinate käsitsemine ja mootorsõiduki juhtimine.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja järgnevate kokkuleppeliste sageduskategooriatena: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Väga harv: angioödeem, anafülaktiline reaktsioon.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus.

Harv: segasusseisund, libiido langus, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid.

Teadmata: kärsitus, deliirium, viirastused, viha, ebatavaline käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga ja uneaegsed käitumishäired, sh somnambulism (vt lõik 4.4), sõltuvus (vt lõik 5.2), ärajätusündroom. Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia (metalli maitse suus), jääkunisus. Aeg-ajalt: segasus, peavalu. Harv: anterograadne amneesia. Teadmata: ataksia, paresteesia, kognitiivsed häired, nt mäluhäire, tähelepanuhäire, kõnehäire.

Silma kahjustused Teadmata: diploopia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe (vt lõik 4.4). Teadmata: hingamise pärssumine (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired Sage: suukuivus. Aeg-ajalt: iiveldus. Teadmata: düspepsia.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: transaminaaside ja/või alkaalse fosfataasi aktiivsuse kerge kuni mõõdukas tõus vereseerumis.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, pruritus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: väsimus.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Harv: kukkumine (enamasti eakatel).

Teatatud on ärajätusündroomist pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4). Ärajätunähud varieeruvad, võivad tekkida tagasilöögiunetus, lihasevalu, rahutus, treemor, higistamine, agitatsioon, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus. Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimus, jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise puudutuse suhtes, hallutsinatsioonid. Eriti harvadel juhtudel võivad tekkida krambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nähud ja sümptomid Üleannustamisel tekib kesknärvisüsteemi depressioon, mille raskusaste varieerub unisusest koomani, sõltudes manustatud annusest. Kergematel juhtudel on sümptomiteks muuhulgas unisus, segasus ja letargia, raskematel juhtudel võib tekkida ataksia, hüpotoonia, vererõhu langus, methemoglobineemia, respiratoorne distress, harva kooma. Kui zopiklooni üleannustamine on kombineeritud teiste kesknärvisüsteemi depressantide või alkoholi manustamisega, on sümptomid tõsisemad ning vahel lõpeb üleannustamine surmaga. Teised riskifaktorid, nagu kaasuvad haigused ja patsiendi kehv üldseisund võivad mõjutada kõrvalnähtude raskusastet ning harvadel juhtudel võib viia surmani. Ravi Zopikloon imendub kiiresti, mistõttu on maoloputus aktiivsöega mõttekas ainult juhul, kui see toimub piisavalt ruttu pärast üleannustamist. Mürgistusravi on sümptomaatiline ja toetav, tuleb jälgida patsiendi hingamist, pulssi ja arteriaalset vererõhku. Eritumise kiirendamiseks võib diureesi forsseerida. Hemodialüüs on zopiklooni suure jaotusruumala tõttu kasutu. Bensodiasepiinide üleannustamise raviks võib kasutada flumaseniili. Flumaseniili antagonistlik efekt zopikloonile võib põhjustada neuroloogilisi häireid (krambid).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained; ATC-kood N05CF01.

Zopikloon on uinumist kiirendav ja und säilitav tsüklopürrolidoonide rühma uinuti. Ravimi farmakoloogilised omadused: sedatiivne, hüpnootiline, krambivastane, lihasrelaksant. Zopikloonil on uinumist kiirendav, öiste ärkamiste hulka vähendav, une kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav toime. Elektroentsefalograafias lühendab zopikloon I staadiumi und, pikendab II staadiumi ning ei mõjuta või pikendab sügava une staadiume (III, IV) ning ei mõjuta paradoksaalset und.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Zopikloon imendub kiiresti: kontsentratsiooni maksimum saabub 1,5...2 tunni pärast ning on vastavalt 30 ng/ml ja 60 ng/ml 3,75 mg ja 7,5 mg annuste puhul. Toime algab 15...20 minutit pärast ravimi manustamist. Biosaadavus on 80%. Imendumist ei mõjuta ravimi võtmise aeg, korduv manustamine ega patsiendi sugu. Jaotumine Vereplasmavalkudega seondub 45%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5 tundi. Jaotusruumala on 91,8…104,6 liitrit. Bensodiasepiin ja sarnased ained läbivad hematoentsefaalbarjääri ning platsentat ning erituvad rinnapiima. Imetavatel naistel on zopiklooni kineetika rinnapiimas sama mis vereplasmaski. Hinnanguliselt saab imik kuni 1,0% ravimiannusest, mis ema on võtnud 24 tunni jooksul.

Biotransformatsioon Korduv manustamine ei põhjusta zopiklooni ega selle metaboliitide kumulatsiooni ja individuaalsed erinevused on väga väiksed. Zopikloon metaboliseerub inimestel kaheks peamiseks metaboliidiks N-oksiidi zopiklooniks (loomadel farmakoloogiliselt aktiivne) ja N-desmetüülzopiklooniks (loomadel farmakoloogiliselt mitteaktiivne). In vitro uuringud näitavad, et tsütokroom P450 (CYP) 3A4 on peamine isoensüüm zopiklooni metaboliseerumisel mõlemaks metaboliidiks ning CYP2C8 osaleb ka N- desmetüülzopiklooni tekkes. Ülalnimetatud metaboliitide poolväärtusajad on vastavalt uriinileidudele

4,5 tundi ja 7,4 tundi. Zopikloon ei indutseerinud loomkatsetes ensüüme, isegi mitte suurte annuste manustamisel.

Eritumine Väga väike kogus muutumatul kujul zopiklooni uriinis näitab, et zopikloon peamiselt metaboliseeritakse. Ravim elimineeritakse 80% ulatuses metaboliitidena uriiniga vabade metaboliitidena 8N-oksiid ja N-desmetüülderivaadid), 16% eritub väljaheitega.

Riskirühmad

Vanurid Metabolism maksas on veidi langenud ja poolväärtusaeg on 7 tundi. Vaatamata sellele ei ole erinevates uuringutes avastatud zopiklooni kumuleerumist vereplasmas pärast korduvaid annuseid.

Neerufunktsiooni häired Ka pärast pikemaajalist kasutamist ei ole leitud zopiklooni ega tema metaboliitide kumulatsiooni. Zopiklooni on võimalik hemodialüüsiga eemaldada, kuid seda ei saa rakendada üledoosi raviks, sest ravimil on suur jaotusruumala (vt lõik 4.9).

Maksatsirroos Zopiklooni plasmakliirens on märgatavalt aeglustunud (ligikaudu 40%) ning sellistel patsientidel tuleb annust korrigeerida.

Sõltuvus Ka terapeutilistes annustes kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni: ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögi fenomen. Võib tekkida psühholoogiline sõltuvus. Teatatud on uinutite kuritarvitamisest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat

Tableti kate: Oranž värvaine Opadry (3,75 mg): Hüpromelloos 2910 (E464) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool (E1520) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172). Sinine värvaine Opadry (7,5 mg): Hüpromelloos 2910 (E464) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool (E1520) Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC/PVDC blistrid. Pakendi suurused: 7, 14, 20, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

3,75 mg: 1232425 7,5 mg: 1231925

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.