Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zurzuvae ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zurzuvae Zurzuvae on depressioonivastane ravim (antidepressant), mida kasutatakse sünnitusjärgse depressiooni raviks. Seda tohivad pärast sünnitust võtta 18-aastased ja vanemad täiskasvanud.

Milleks Zurzuvaed kasutatakse Sünnitusjärgne depressioon on depressioon, mis algab raseduse ajal või varsti pärast sünnitust.

Sümptomid võivad olla alanenud meeleolu või kurbus, unehäired, kehakaalu muutused, keskendumisraskused, väärtusetusetunne, huvi kadumine meeldivate tegevuste suhtes ja aegluse või ärevuse tunne.

Kuidas Zurzuvae toimib Zurzuvae suurendab peaajus GABA (gamma-aminovõihappe) retseptorite aktiivsust. GABA osaleb meeleolu regulatsioonis. Zurzuvae suurendab GABA aktiivsust ja võib seeläbi aidata neid peaaju osi, mida depressioon mõjutab. Tavaliselt hakkavad sümptomid paranema Zurzuvae 14-päevase ravikuuri kolmandal päeval.

2. Mida on vaja teada enne Zurzuvae võtmist

Zurzuvaed ei tohi võtta

• kui olete zuranolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Zurzuvae võib halvendada tähelepanuvõimet ja erksust. Enne Zurzuvae võtmist on tähtis neid võimalikke toimeid oma arsti või apteekriga arutada.

• Vähemalt 12 tundi pärast Zurzuvae annuse võtmist ei tohi autot juhtida. Te ei pruugi ise aru saada, kui tugevalt Zurzuvae teid mõjutab ja kas autojuhtimine on teie jaoks ohutu.
• Zurzuvae võib ka päeval põhjustada unisust, mõtteaeglust, mäluhäireid, segasust ja pearinglust. Need toimed võivad segada teie igapäevatoiminguid, sealhulgas lapse eest hoolitsemist. Kui teil tekib ükskõik milline neist toimetest, ärge tegelege ühegi potentsiaalselt ohtliku tegevusega. Kui märkate ükskõik millist neist nähtudest, rääkige sellest arstile.

Enne Zurzuvae võtmist pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et teie kohta kehtib mis tahes järgmistest:

• olete kuritarvitanud alkoholi, illegaalseid mõnuaineid või retseptiravimeid või olnud neist sõltuvuses;
• teil on olnud depressioon, meeleoluhäired või enesetapumõtted või -käitumine.

Küsige arstilt, kas teised teie võetavad ravimid takistavad teie ravi Zurzuvaega.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Selles vanuserühmas ei ole Zurzuvaed uuritud.

Muud ravimid ja Zurzuvae Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Zurzuvae võib mõjutada mõne ravimi toimet ja mõni ravim võib mõjutada Zurzuvae toimet. Zurzuvae võtmise ajal tohite võtta muid ravimeid ainult siis, kui arst lubab.

Eriti tähtis on arstile või apteekrile teatada mis tahes järgmise ravimi kasutamisest, sest arstil võib olla vajalik teie Zurzuvae annust muuta. Vt lõik 3 „Kuidas Zurzuvaed võtta“.

• Ravimid, mis võivad Zurzuvae sisaldust veres suurendada. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutakse järgmiste seisundite raviks: seennakkused (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, itrakonasool); bakternakkused (nt antibiootikumid klaritromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin); HIV-nakkus (nt ritonaviir, elvitegraviir, indinaviir, sakvinaviir, telapreviir, danopreviir, lopinaviir, nelfinaviir, botsepreviir); vähkkasvaja (nt tseritiniib, idelalisiib, ribotsikliib, tukatiniib).

• Ravimid, mis võivad mõjutada närvisüsteemi, näiteks: valuvaigistid, nagu opioidid (nt metadoon, tramadool, morfiin, oksükodoon, kodeiin); uinutid, nagu bensodiasepiinid (nt diasepaam, lorasepaam) ja mitte-bensodiasepiinidest uinutid (nt zolpideem, zopikloon); uimasust põhjustavad antidepressandid (nt amitriptüliin, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trasodoon, trimipramiin); krampide, närvivalu või ärevuse vastased ravimid (nt gabapentiin ja pregabaliin).
• Ravimid, mis võivad Zurzuvae toimet nõrgendada, näiteks: rifampiin (antibiootikum); liht-naistepuna (depressioonivastane ravimtaim); fenobarbitaal (teise nimetusega barbituraadid, kasutatakse epilepsia või unehäirete puhul); efavirens (kasutatakse HIV-nakkuse korral); karbamasepiin, fenütoiin ja primidoon (kasutatakse epilepsia raviks).

Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage enne Zurzuvae võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Zurzuvae koos alkoholiga Zurzuvae võtmise ajal ei tohi juua alkoholi ega ilma arstiga nõu pidamata võtta alkoholi sisaldavaid ravimeid. Alkohol võib selle ravimi kõrvaltoimeid, näiteks uimasust ja unisust, süvendada.

Zurzuvae koos toidu ja joogiga Zurzuvae võtmise ajal tuleb vältida greibi ja greibimahla tarvitamist.

Rasedus Zurzuvae võib olla lootele kahjulik. Kui olete rase, ärge Zurzuvaed võtke.

Kasutage ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma meditsiiniõe või arstiga, milline on teie jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod.

Teatage kohe oma arstile, kui te Zurzuvaega ravimise ajal rasestute või arvate, et olete rase.

Imetamine Zurzuvae eritub rinnapiima. Te ei tohi last imetada, välja arvatud juhul, kui arst lubab.

Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, rääkige sellest kohe oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vähemalt 12 tundi pärast Zurzuvae võtmist ei tohi juhtida autot ega tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, näiteks käsitseda masinaid (vt eespool lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Zurzuvae sisaldab väheses koguses naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zurzuvaed võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Soovitatav annus on 50 mg (kaks 25 mg kapslit) võetuna suu kaudu üks kord ööpäevas, õhtul. Ravimit tuleb võtta iga päev 14 päeva. Zurzuvae on välja kirjutatud ainult üheks 14-päevaseks ravikuuriks. Ärge lõpetage Zurzuvae võtmist enne 14-päevase ravikuuri lõpule jõudmist, isegi kui tunnete ennast paremini. Tavaliselt hakkavad sümptomid paranema Zurzuvae ravikuuri kolmandal päeval.

Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada 40 mg-ni (kaks 20 mg kapslit) võetuna suu kaudu üks kord ööpäevas, õhtul.

Mõned ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, kui neid võetakse Zurzuvaega samal ajal. Kui arst määrab teile sellise ravimi, kui võtate Zurzuvaed, võib ta mõlema ravimi samaaegsel kasutamisel tekkivate kõrvaltoimete ennetamiseks vähendada Zurzuvae annust.

Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid või rasked maksaprobleemid, määrab arst teile annuse 30 mg (üks kapsel) võetuna üks kord ööpäevas, õhtul.

Kuidas Zurzuvae kapsleid võtta

• Zurzuvae kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma neid närimata või avamata.
• Zurzuvaed tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga. See aitab Zurzuvael paremini imenduda, et selle sünnitusjärgset depressiooni raviv toime oleks tõhusam. Tavalised rasva sisaldavad toidud on näiteks järgmised:

• juust, täispiim, täispiimatooted ja jogurt; lihatooted, rasvane kala; avokaado, hummus, sojatooted (tofu); pähklid, maapähklivõi, šokolaad, rasva sisaldavad energiabatoonid või -joogid. Neid võib kasutada kas eine või suupistena.

Kui te võtate Zurzuvaed rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Zurzuvaed rohkem, kui ette nähtud, otsige viivitamata arstiabi, kas helistades oma arstile või minnes lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda (EMO). Ärge ise autot juhtige, sest võite jääda uniseks. Võtke etiketiga tabletimahuti arstile näitamiseks alati kaasa, isegi kui selles ei ole enam kapsleid.

Kui te unustate Zurzuvaed võtta Kui unustasite Zurzuvaed võtta, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine tavalisel ajal järgmise päeva õhtul. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Zurzuvaed edasi üks kord ööpäevas, kuni kapslid otsa saavad.

Kui te lõpetate Zurzuvae võtmise Ravi Zurzuvaega võib lõpetada ilma, et annust oleks vaja järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sellel ravimil võivad olla järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Uimasus või unisus
• Pearinglus

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Vedel väljaheide (kõhulahtisus)
• Energiapuudus
• Raskused asjade meelespidamisega
• Värisemine või vappumine
• Segasustunne

Kui märkate ükskõik millist eespool nimetatud kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zurzuvaed säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil või blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zurzuvae sisaldab

Toimeaine on zuranoloon.

Üks Zurzuvae 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg zuranolooni.

Üks Zurzuvae 25 mg kõvakapsel sisaldab 25 mg zuranolooni.

Üks Zurzuvae 30 mg kõvakapsel sisaldab 30 mg zuranolooni.

Teised koostisosad on

Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos (E468), mannitool (E421); mikrokristalliline tselluloos (E460); kolloidne veevaba ränidioksiid (E551); naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kest: želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kapsli trükivärv (must tint): ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172); propüleenglükool (E1520); šellaki glasuur (E904).

Kuidas Zurzuvae välja näeb ja pakendi sisu

Zurzuvae 20 mg kõvakapsel on kõvakapsel, millel on heleoranž kaas ja kollakasvalge kuni helekollane kapslikeha, millele on musta tindiga prinditud „S-217 20mg“.

Zurzuvae 25 mg kõvakapsel on kõvakapsel, millel on heleoranž kaas ja heleoranž kapslikeha, millele on musta tindiga prinditud „S-217 25mg“.

Zurzuvae 30 mg kõvakapsel on kõvakapsel, millel on oranž kaas ja heleoranž kapslikeha, millele on musta tindiga prinditud „S-217 30mg“. Kapslid on pakendatud pudelitesse, milles on

• 14 või 28 Zurzuvae 20 mg kõvakapslit, või
• 14 või 28 Zurzuvae 25 mg kõvakapslit, või
• 14 Zurzuvae 30 mg kõvakapslit

Kapslid on pakendatud blistritesse, milles on

• 28 Zurzuvae 20 mg kõvakapslit, või
• 28 Zurzuvae 25 mg kõvakapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A. T eл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 T el.: +48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska România Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.