Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zykadia Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt.

Kuidas Zykadia toimib ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist. Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.

Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist

Zykadiat ei tohi võtta − kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on maksaprobleeme; − kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega; − kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardigrammil (EKG) on näha südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekallet, mida nimetatakse „pikenenud QT-intervalliks“; − kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkrutase); − kui teil on kõhunäärmeprobleeme; − kui te käesolevalt kasutate steroide.

Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: − väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke. Need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid; − köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus. Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid; − valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse. Need võivad olla südameprobleemide nähud või sümptomid; − raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Need võivad olla seedehäirete probleemid; − ülemäärane janu või urineerimise sagenemine. Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid. Võimalik, et teie arstil on vaja raviannust kohandada või ajutiselt või lõplikult Zykadiaga ravi katkestada.

Vereanalüüsid Zykadiaga ravi ajal Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt. Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni. Enne Zykadiaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst regulaarselt kontollima teie pankreasefunktsiooni ja tegema teile veresuhkru määramiseks vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Zykadia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime. Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.

Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: − ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir); − ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks. Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin).

Järgmised ravimid võivad vähendada Zykadia toimet: − liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks; − ravimid, mida kasutatakse krampide ja epilepsiahoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); − ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin).

Zykadia võib suurendada järgmiste ravimitega seostatud kõrvaltoimeid: − ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehaiguste raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja digoksiin); − ravimid, mida kasutatakse seedeprobleemide raviks (nt tsisapriid); − ravimid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks (nt haloperidool, droperidool, pimosiid); − ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon); − midasolaam, ravim, mida kasutatakse ägedate krampide raviks või rahustina enne operatsioone või meditsiinilisi protseduure või nende ajal; − varfariin ja dabigatraan, ravimid, mida kasutatakse trombide vältimiseks; − diklofenak, ravim, mida kasutatakse liigesevalu ja -põletike raviks; − alfentaniil ja fentanüül, ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks;

− tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse elundite siirdamise korral vältimaks siirdatud elundi äratõukereaktsiooni; − dihüdroergotamiin ja ergotamiin, ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks; − domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks; − moksifloksatsiin ja klaritromütsiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks; − metadoon, ravim, mida kasutatakse valu ja opioidsõltuvuse raviks; − klorokviin ja halofantriin, ravimid, mida kasutatakse malaaria raviks; − topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks; − kolhitsiin, ravim, mida kasutatakse podagra raviks; − pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks; − sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks.

Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie ravim on üks ülalpool loetletutest.

Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal. Kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimit, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.

Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed. Zykadia koos toidu ja joogiga Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla. See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.

Rasedus ja imetamine Zykadiaga ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige oma arstilt teile sobivate rasestumisvastaste meetmete kohta.

Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.

Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal. Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat. Mõlemad korraga ei ole lubatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.

Zykadia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zykadiat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on 450 mg (kolm tabletti), võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga, kuid teie arst võib seda soovitust vajadusel muuta. Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma. Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata. − Võtke Zykadiat üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal iga päev koos toiduga (näiteks suupiste või terve einega). Kui te ei saa Zykadia võtmisega samaaegselt süüa, rääkige oma arstiga. − Neelake tabletid tervelt alla koos veega. Ärge närige ega purustage neid. − Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.

Kui kaua Zykadiat võtta − Jätkake Zykadia võtmist seni, kuni arst on teile seda öelnud. − See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit. Te võite vajada meditsiinilist ravi.

Kui te unustate Zykadiat võtta Kui unustate ravimit võtta, sõltub edasine tegutsemine sellest, kui kaugel on järgmine ravimi võtmise aeg. − Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus. Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal. − Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata. Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zykadia võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Zykadia võtmine ja otsige kohe meditsiinilist abi, kui kogete järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: − hingamis- või neelamisraskused; − näo, huulte, keele või kõriturse; − tõsine nahasügelus punase lööbe või kõrgemate muhkudega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: − valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); − köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud);

− väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); − raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; − ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); − tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).

Teised võimalikud kõrvaltoimed Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): − väsimus (kurnatus ja nõrkus); − kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (ensüümide, mida kutsutakse alaniinaminotransferaasiks ja/või aspartaataminotransferaasiks ja/või gammaglutamüültransferaaasiks ja/või vere aluseline fosfataas, taseme tõus, bilirubiini kõrge tase); − kõhuvalu; − vähenenud söögiisu; − kehakaalu vähenemine;

− kõhukinnisus; − lööve; − kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniini kõrge tase); − kõrvetised (seedetrakti häire võimalik näht); − vere punaliblede arvu vähenemine, teatakse kui aneemiat.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): − nägemishäired; − madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); − ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); − uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zykadiat säilitada

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. − Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zykadia sisaldab − Zykadia toimeaine on tseritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tseritiniibi. − Teised koostisosad on:

− Tableti sisu: tselluloos, mikrokristalliline; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; povidoon; naatriumkroskarmelloos (vt „Zykadia sisaldab naatriumi“ lõigus 2); magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid. − Õhuke polümeerikate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool; talk; indigokarmiin alumiiniumlakk (E132). Kuidas Zykadia välja näeb ja pakendi sisu Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helesinised ümmargused (ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga) kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel „ZY1“.

Tabletid on blistrites ja saadaval pakendis, mis sisaldab 84 tabletti (4 blistrit, igas 21 tabletti).

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.