Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on Zalasta ja milleks seda kasutatakse

Zalasta sisaldab toimeinet olansapiini. Zalasta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideksja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Skisofreenia,haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjadekuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
• Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.

On teada, et Zalasta hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.

2. Mida on vaja teada enne Zalasta võtmist

Ärge võtke Zalasta´t

• Kui te olete olansapiini või selle ravimi mis taheskoostisosade (loetletud lõigus 6)suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse võiõhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
• Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zalasta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Zalasta´t ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele,sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Zalasta manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,

kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.

• Zalasta `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
• Zalasta `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate Zalasta võtmist ning regulaarselt ravi ajal.
• Zalasta kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
• Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult(ajutised insuldi sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa-või neeruhaigus
• Verehaigused
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambid
• Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegseraske kõhulahtisuse ja oksendamise (halb enesetunne) tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult. Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid Zalasta ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muudravimid ja Zalasta Zalasta`t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud Zalasta`t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma raviarstile kui te võtate või olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võtta mis tahesmuid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

• Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid,
• Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim),fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum)-võib olla on vajateieZalasta annust korrigeerida.

Zalasta koos alkoholiga Kui olete manustanud Zalasta´t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zalasta ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selleravimi kasutamist nõu oma arstivõi apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Zalasta väikesed kogused võivad eritudarinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Zalasta`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zalasta kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autotega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Zalasta sisaldab aspartaami Ravim sisaldab 0,50 mg aspartaami igas 5 mg dispergeeruvas tabletis. Ravim sisaldab 0,75 mg aspartaami igas 7,5 mg dispergeeruvas tabletis. Ravim sisaldab 1,00 mg aspartaami igas 10 mg dispergeeruvas tabletis. Ravim sisaldab 1,50 mg aspartaami igas 15 mg dispergeeruvas tabletis. Ravim sisaldab 2,00 mg aspartaami igas 20 mg dispergeeruvas tabletis.

Aspartaam onfenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil onfenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

3. Kuidas Zalasta´t võtta

Võtke Zalasta`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidagenõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile mitu Zalasta tabletti tuleb võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamist jätkama. Zalasta ööpäevane annus on vahemikus 5mg ja 20mg.

Kui haiguse sümptomid taastuvad, konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Zalasta kasutamist enne kui arst pole teil seda teha palunud. Zalasta tablette peate võtma üks kord ööpäevas, vastavalt arsti ettekirjutusele. Püüdke võtta tablette iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kuidas Zalasta’t võtta Zalasta tabletid purunevad kergesti, seetõttu tuleb neid käsitleda ettevaatlikult. Ärge võtke tablette niiskete kätega, kuna tabletid võivad laguneda. Võtke tablett pakendist välja alljärgneval viisil:

1. Hoidke blisterpakendit servast ja eemaldage üks blister ülejäänutest tõmmates see ettevaatlikult lahti perforatsioonijoont pidi. 2. Tõmmake fooliumi nurk üles ja sellest tõmmates kõrvaldage foolium täielikult. 3. Kallutage tablett käele. 4. Asetage tablett keelele niipea, kui olete selle pakendist eemaldanud.

Tablett hakkab suus lagunema sekundite jooksul ning seejärel saab tableti alla neelata kas koos veega või ilma. Enne tableti keelele asetamist peaks suu olema tühi.

Te võite tableti asetada ka klaasi-või kruusitäie vee hulka. Seejärel tuleb vesi kohe ära juua.

Kui te võtate Zalasta´t rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Zalasta`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse taseTeised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Näidake arstile ravimipakendit. Kui te unustate Zalasta´t võtta Võtke oma tabletid niipea kui see teile meenub. Ärge võtke samal päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Zalasta võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui te katkestate järsult Zalasta võtmise, võivad teil tekkida mõningad soovimatud sümptomid, nagu higistamine, uinumisraskused, värisemine, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib soovitada annuse järk-järgulist vähendamist enne kui katkestate ravimi võtmise täielikult. Kui teil onlisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:

• Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
• Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptomeid, kutsuge kohe esmaabi.
• Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sageliesinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus,prolaktiini taseme tõusveres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.

Sageliesinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused,ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veresja uriinis,kusihappe-ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 100-st):ülitundlikkus (nt suu-ja kõriturse, sügelus, lööve), suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma, krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi), lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused), rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid, kogelemine; aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks, kõhuseina pingsus, suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine, kusepidamatus, võimetus urineerida, karvakadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine, muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt

ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st): normaalse kehatemperatuuri alanemine, ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust, maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena, lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valudja kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid. Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Zalasta sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zalasta´t säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat eivaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zalasta sisaldab

• Toimeaine on olansapiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg või 20mg olansapiini.
• Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, väheste asendustega hüdroksüpropüültselluloos,aspartaam, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Zalasta sisaldab aspartaami“.

Kuidas Zalasta välja näeb ja pakendi sisu

Zalasta 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg ja 20mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kollase marmoraažiga ning võimalike üksikute kollaste täppidega.

Zalasta 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg ja 20mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia KRKA-POLSKASp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКАБългарияЕООД KRKABelgium, SA. Teл.:+ 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.:+ 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mestoEesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija UnitedKingdom (Northern Ireland) KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 371 6733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu