50mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast ligikaudu 4 kuni 6 tunni möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abix ja milleks seda kasutatakse

Abix’i kasutatakse mesilase või herilase piste tagajärjel tekkinud paikse allergilise reaktsiooni esmaste kaebuste leevendamiseks. Paiksele allergilisele reaktsioonile viitavad piste piirkonnas esinev punetus, sügelus, valu ja turse. Seda tüüpi allergilised reaktsioonid on kõige sagedasemad piste järgsed tüsistused.

Abix’i toimeaine hüdrokortisoon vähendab väikeste veresoonte laienemist ning põletikku tekitavate ainete vabanemist, pidurdades seeläbi põletiku teket ning leevendades pistega kaasnevaid kaebuseid: valu, punetus, turse ja sügelus.

2. Mida on vaja teada enne Abix’i võtmist

Abix’i ei tohi võtta

• kui olete hüdrokortisoonile või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on eelnevalt mesilase või herilase piste järgselt esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mis on vajanud arstiabi, siis ei ole Abix teile näidustatud. Pidage nõu arstiga, kes kirjutab välja sobiva ravimi.

Võtke ühendust arstiga, kui teil on kahtlus, et teil on tekkimas või on teil eelnevalt esinenud mesilase või herilase piste järgselt ulatuslik paikne allergiline reaktsioon. Seda tüüpi reaktsioonid avalduvad väljendunud tursena, sageli diameetriga > 10 cm, mis süvenevad esimese 24 kuni 48 tunni jooksul ning mööduvad 5 kuni 10 päeva jooksul piste järgselt. Ulatuslikud paiksed allergilised reaktsioonid esinevad ligikaudu 10…15% täiskasvanutest piste järgselt. Seda tüüpi reaktsioonide puhul esineb järgmise piste järgselt 5...10% risk anafülaktiliseks reaktsiooniks. Abixi toime avaldub tundide jooksul pärast tablettide sissevõtmist, mistõttu see ravim ei sobi tõsiste süsteemsete allergiliste reaktsioonide raviks.

Kui Teil tekivad kaebused, mis viitavad võimalikule algavale tõsisele süsteemsele allergilisele reaktsioonile (keele, näo-, kaela- või ülajäsemete ulatuslik turse, piirdunud turse naha- ja limaskestaaluses koes, hingamisraskus, kõriturse, neelamisraskus, järsk vererõhu langus, mis põhjustab pearinglust või minestust) tuleb koheselt pöörduda haiglasse.

Enne Abix’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism).

Kui teil tekivad hüdrokortisooni kasutamise ajal lihasenõrkus, lihasevalu, lihasekrambid ja -jäikus, võtke kohe ühendust oma arstiga. Need võivad olla hüdrokortisooniga ravi saavatel kilpnäärme ületalitlusega (hüpertüreoidismiga) patsientidel esineda võiva, türeotoksiliseks perioodiliseks paralüüsiks nimetatava seisundi sümptomid. Selle seisundi leevendamiseks võite vajada lisaravi. Ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks ega tavaliste hooajaliste või püsivate allergiasümptomite nagu heinapalavik, lemmiklooma- või tolmuallergia leevendamiseks.

Kui hüdrokortisooni manustatakse enneaegselt sündinutele, tuleb vajadusel jälgida lapse südame funktsiooni ja struktuuri.

Muud ravimid ja Abix Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel pole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega. Hüdrokortisooni manustamisel koos koliinesteraasi (spetsifiline ensüüm veres) inhibiitoritega (pidurdajad) esineb risk myasthenia gravis (raske lihashaigus) diagnoosiga patsientidel lihasnõrkuse süvenemiseks.

Abix koos toidu ja jooguga Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Rasedus ja imetamine Hüdrokortisoon läbib platsentat ning imendub rinnapiima. Abix’i võib ühekordse annusena 150 mg kasutada rasedatel ja imetavatel naistel, see ei avalda kahjulikku mõju lootele ega rinnaga toidetavale imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Abix ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Abix’i kasutada

Abixi võetakse mesilase või herilase piste järgselt esimesel võimalusel (mitte hiljem kui 2 tundi pärast pistet) ühekordse annusena koos vähese hulga vedelikuga. Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 3 tabletti korraga ühekordse annusena. Lapsed vanuses 5 kuni 15 aastat: 2 tabletti korraga ühekordse annusena. Lapsed vanuses 0 kuni 5 aastat: 1 tablett, mille võib eelnevalt purustada ja lahustada vedelikus, korraga ühekordse annusena. Pikaajalisem kasutamine ei ole lubatud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Kui te võtate Abix’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või mürgistuse kahtlusel pöörduge koheselt arsti vastuvõtule. Võimalusel võib manustada meditsiinilist sütt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüdrokortisooni ühekordne annus tavaliselt kõrvaltoimeid ei põhjusta. Mõningatel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.

Teadmata esinemissagedusega:

• südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegselt sündinud lastel
• kehakaalu tõus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui te täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest arstile või apteekrile.

5. Kuidas Abix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage Abix’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abix sisaldab:

• Toimeaine on hüdrokortisoon.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserool, hüpromelloos, magneesiumstearaat,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid. Abix tabletid on laktoosivabad ja magustamata. Kuidas Abix välja näeb ja pakendi sisu: Valge, ümar, poolitusjoonega tablett, mille läbimõõt on 11 mm.

Blisterpakendis 3 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: +358 3615600 Fax: +358 36183130

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel. +372 50 88931 Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abix, 50 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 50 mg hüdrokortisooni. INN. Hydrocortisonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge, ümar, poolitusjoonega tablett, mille läbimõõt on 11 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ühekordse annusena herilase või mesilase pistest tingitud paikse allergilise reaktsiooni esmaste sümptomite kupeerimiseks. Paiksele allergilisele reaktsioonile viitavad piste piirkonnas esinev punetus, sügelus, valu ja turse.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ühekordne annus tuleb võtta vähese vedelikuga võimalikult kiiresti (mitte hiljem kui 2 tundi) pärast herilase või mesilase pistet. Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 3 tabletti korraga Lapsed vanuses 5 kuni 15 aastat: 2 tabletti korraga Lapsed vanuses 0 kuni 5 aastat: 1 tablett, mille võib eelnevalt purustada ning lahustada vedelikus. Rohke vedeliku andmist tuleb vältida järgneva poole tunni jooksul, kuna mõnedel inimestel võib esineda iiveldust ning oksendamist.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, sealhulgas hooajaliste või püsivate allergiasümptomite leevendamiseks. Vt lõik 4.5.

Toime avaldub tundide jooksul pärast tablettide sissevõtmist, mistõttu Abix ei ole näidustatud mesilase või herilase pistest tingitud süsteemsete allergiliste sümptomite raviks. Süsteemse allergilise reaktsiooni kahtlusel tuleb patsienti käsitleda vastavalt kliinilisele pildile selleks ette nähtud juhistele vastavalt.

Pärast hüdrokortisooni manustamist enneaegsetele imikutele on teatatud hüpertroofilisest kardiomüopaatiast, mistõttu südame funktsiooni ja struktuuri tuleb asjakohaselt diagnostiliselt hinnata ja jälgida.

Hüpertüreoidismiga ja hüdrokortisoonist põhjustatud hüpokaleemiaga patsientidel võib esineda türeotoksilist perioodilist paralüüsi (TPP). TPP-d tuleb kahtlustada nendel hüdrokortisooniga ravi saavatel patsientidel, eriti hüpertüreoidismiga patsientidel, kellel esinevad lihasenõrkuse nähud või sümptomid.

TPP kahtluse korral tuleb kohe hakata jälgima vere kaaliumisisaldust ja asjakohaselt ravida, et tagada vere normaalne kaaliumisisaldus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel ei ole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.

Hüdrokortisoon võib koos koliinesteraasi inhibiitoritega põhjustada myasthenia gravis diagnoosiga patsientidel lihasnõrkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Hüdrokortisooni ühekordsel manustamisel ei ole täheldatud kahjulikku toimet fertiilsusele.

Rasedus Hüdrokortisoon läbib platsentaarbarjääri ning imendub rinnapiima. Ravimi ühekordne annustamine (150 mg hüdrokortisooni) ei avalda kahjulikku mõju lootele ega rinnaga toidetavale imikule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hüdrokortisoon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Hüdrokortisooni ühekordne annus tavaliselt kõrvaltoimeid ei põhjusta. Mõningatel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.

Uuringud Esinemissagedus teadmata: kehakaalu tõus

Südame häired Esinemissagedus teadmata: hüpertroofiline kardiomüopaatia enneaegsetel vastsündinutel

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hüdrokortisooni üleannustamine on vähetõenäoline. Hüdrokortisooni suukaudsel manustamisel juhtunud üleannustamise ravi on toetav. Vajadusel võib manustada aktiivsütt ning teha maoloputus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikosteroidid ATC-kood: H02AB09

Hüdrokortisoon on glükokortikosteroidide hulka kuuluv põletikuvastase ja immunosupresiivse toimega kortikosteroid. Hüdrokortisoon toimib seostudes steroidretseptoritega, vähendades seeläbi kapillaaride laienemist ja põletikumediaatorite - tsütokiinide produktsiooni. Kortikosteroidid takistavad herilase- ja mesilase piste tagajärjel tekkinud seisundi halvenemist. Toime saabub tundide jooksul pärast tablettide sissevõtmist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüdrokortisoon imendub täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunniga ja poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8 tundi. Bioloogilise toime korral on poolväärtusaeg pikem, ligikaudu 10 tundi. Hüdrokortisoon seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmaproteiinidega. Metaboliidid väljutatakse peaaegu täielikult neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes põhjustasid suured kortikosteroidide annused lootel suulaelõhe tekkimist. Lühiajaline hüdrokortisoonravi on üldiselt ohutu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud maisitärklis Glütserool Hüpromelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/Al blisterpakend. Pakendis 3 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimiravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel: +358 3615600 Fax: +358 36183130

8. MÜÜGILOA NUMBER

678910

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3.03.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025