0,2% +0,4%

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alpicort ja milleks seda kasutatakse

Alpicort on nahalahus, mis sisaldab kortikosteroidhormooni ja salitsüülhapet. Selles sisalduval kortikosteroidil (prednisoloon) on põletikuvastane toime, salitsüülhape aga lõdvendab rakuühendusi ja suurendab prednisolooni toimet. Alpicorti kasutatakse sümptomaatiliseks raviks peanaha kergete põletike korral, mis alluvad nõrgatoimelistele kortikosteroididele.

2. Mida on vaja teada enne Alpicorti kasutamist

Alpicorti ei tohi kasutada

• kui te olete prednisolooni, salitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imikutel ja alla kaheaastastel lastel;
• limaskestadel, suus, silmas või silma ümbruses, suguelundite piirkonnas või teistes keha piirkondades peale peanaha;
• tuulerõugete, spetsiifiliste nahahaiguste (tuberkuloos, süüfilis) ja vaktsineerimisjärgsete põletikureaktsioonide korral;
• kui teil on viirus- või seenhaigus või bakteriaalne nahapõletik;
• kui teil on perioraalne dermatiit (suuümbruse nahapõletik, mis kulgeb punetuse ja sõlmekeste moodustumisega) või roosvistrik (näopunetus, millega mõnikord kaasnevad põletikulised või mädaga täidetud sõlmed);
• järjepidevalt kauem kui 3 nädalat;
• kui teil on neeru- või maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Alpicorti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Alpicort on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks peanahal, sest ravim sisaldab 2-propanooli. Alpicort on üksnes paikseks kasutamiseks. Alpicort ei tohi sattuda silma ega limaskestadele.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Lapsed Vajadusel võib lahust ka lastel kasutada. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline.

Muud ravimid ja Alpicort Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Alpicort võib oma koostise tõttu suurendada teiste välispidiselt kasutatavate ravimite toimet ja seetõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist koos teiste paiksete ravimitega peanahal. Naha kaudu vereringesse sattuv salitsüülhape võib suurendada metotreksaadi (kasutatakse nt raske psoriaasi ravimiseks) toksilisust ja sulfonüüluurea ühendite (suhkrutõve ravimid) hüpoglükeemilist toimet. Salitsüülhape ei sobi kokku erinevate toimeainetega ja abiainetega, kuna see võib mõjutada toimeaine vabastamist. Siia kuuluvad: akriflaviinsoolad, pliisoolad, kamper, kloraalhüdraat, rauasoolad, etakridiinsoolad, želatiin, jood, jodiid, jodofoor, beeta-naftool, polüetüleenglükool, resortsinool ja tsinkoksiid. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna Alpicort sisaldab salitsüülhapet, siis ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ravimit kantakse ainult väikestele pindadele (pindala alla 5 cm²). Imetamise ajal tuleb arvesse võtta seda, et prednisoloon eritub rinnapiima. Seni puudub teave ravimi kahjulikest toimetest imikutele. Siiski peab imetamise ajal kasutamisele rakendama rangeid kriteeriume. Pikaajalise ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seni ei ole täheldatud, et Alpicort mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Alpicort sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 50 mg propüleenglükooli 1 ml lahuses (mis vastab ligikaudu 180 mg propüleenglükoolile annuse kohta). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Alpicorti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Alpicort on nahalahus (kasutamiseks nahal). Alpicort on kasutamiseks üle kaheaastastel lastel ja täiskasvanutel.

Kui arst ei ole teisiti määranud, kantakse Alpicorti nahale üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul. Pärast põletikunähtude taandumist tuleks jätkata ravimi kasutamist kaks kuni kolm korda nädalas.

Alla 2-aastased lapsed Alpicorti ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta selles vanuserühmas.

Manustamisviis Igakordsel Alpicorti kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.

• Eemaldage aplikaatori otsalt kork.
• Pöörake aplikaatoriga pudel tagurpidi nii, et pudeli otsas olev väike ava oleks suunaga

allapoole.

• Hoides ava allapoole, liigutage aplikaatorit ettevaatlikult üle ravitava peanaha.
• Pärast Alpicorti kasutamist pange kork tihedalt aplikaatori otsale tagasi.

Ravi kestus Väikeste piirkondade ravimisel ei tohi ravi kestus kortikosteroidi sisalduse tõttu olla üle 2…3 nädala. Ravimi toime kestuse püsimise kohta pärast ravimi kasutamise katkestamist uuringuid tehtud ei ole. Vajadusel võib ka lastel lahust kasutada. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline.

Kui te kasutate Alpicorti rohkem, kui ette nähtud Üldiselt talutakse suure koguse Alpicorti lühiajalist kasutamist ilma tüsistusteta. Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Kui te unustate Alpicorti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Jätkake ravi vastavalt raviskeemile. Kui te lõpetate Alpicorti kasutamise Rääkige oma arsti või apteekriga edasisest ravist, sest kasutamise lõpetamine võib ohustada teie ravi edukust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest, lõpetage Alpicorti kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• ülitundlikkusreaktsioonid nahal (allergiline kontaktekseem).

Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st):

• nahamuutused (nahapaksuse vähenemine, väikeste nahaveresoonte laienemine, venitusarmide teke, suuümbruse nahapõletik, kehakarvade hulga suurenemine);
• ajutine nahaärritus (nt põletustunne, punetus).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nägemise ähmastumine;
• kortikosteroididest tingitud võimalikke süsteemseid toimeid peab arvesse võtma ravimi pikaajalisel (rohkem kui 2…3 nädalat) kasutamisel või kasutamisel suurtel pindadel (nt kogu peanahal) või kasutamisel muul viisil kui juhistes kirjeldatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest..

5. Kuidas Alpicorti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudeli sildile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida klaaspudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Kõlblikkusaeg pärast avamist: kuni karbile ja pudelile märgitud aegumiskuupäevani. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alpicort sisaldab

• Toimeained on: 1 ml lahust sisaldab toimeainetena 2 mg prednisolooni ja 4 mg salitsüülhapet.
• Teised koostisosad on: arginiin, 2-propanool, propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Alpicort välja näeb ja pakendi sisu Alpicort on läbipaistev värvitu lahus, mis on polüpropüleenist aplikaatori ja sulgemiskorgiga klaaspudelis. Pudel sisaldab 100 ml nahalahust. Pakendis on 1 või 2 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Schildesche, Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT

Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnis 53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 14259 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Alpicort 2 mg/4 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 2 mg prednisolooni ja 4 mg salitsüülhapet.

INN: Prednisolonum, acidum salicylicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sümptomaatiline ravi peanaha kergete põletike korral, mis alluvad nõrgatoimelistele kortikosteroididele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud Kanda nahale üks kord ööpäevas – võimalusel õhtul. Pärast põletikusümptomite taandumist piisab lahuse nahale kandmisest 2...3 korda nädalas. Lahuse nahale kandmiseks hoidke aplikaatoriga pudeli avatud otsa suunaga allapoole ja liigutage seda ettevaatlikult üle ravitava piirkonna. Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi, ei tohi seda väikestel pindadel kasutada kauem kui 2…3 nädalat. Ravimi toime kestuse püsimise kohta pärast kasutamise katkestamist puuduvad uuringud.

Alla 2-aastased lapsed Alpicorti ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta selles vanuserühmas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Manustamisviis Kutaanseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi alla neelata.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Kasutamine imikutel või alla kaheaastastel lastel.
• Kasutamine limaskestadel, suus, silmas või silma ümbruses, genitaalpiirkonnas või teistes

kehapiirkondades peale peanaha.

• Bakteriaalne nahapõletik, viirus- või seenhaigus, nt tuulerõuged, (tuberkuloos, süüfilis,

vöötohatis).

• Perioraalne dermatiit, rosacea või vaktsineerimisjärgsed põletikureaktsioonid.
• Järjepidev kasutamine kauem kui 3 nädalat.
• Neeru- või maksakahjustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alpicort ei tohi sattuda silma ja limaskestadele. Alpicort on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks peanahal, eelkõige seetõttu, et preparaat sisaldab 2-propanooli.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Lapsed Vajadusel võib lahust kasutada ka lastel. Sellisel juhul peab peanahale kantav ravimi kogus olema võimalikult väike ja kokkupuude peanahaga lühiajaline. Alpicort sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Alpicort võib oma koostise tõttu suurendada teiste välispidiselt kasutatavate toimeainete tõhusust ja seetõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist koos teiste paiksete ravimitega peanahal. Süsteemselt imendunud salitsüülhape võib suurendada metotreksaadi toksilisust ja sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemilist toimet. Salitsüülhape ei sobi kokku erinevate toimeainetega ja abiainetega, kuna see võib mõjutada toimeaine vabastamist. Siia kuuluvad: akriflaviinsoolad, pliisoolad, kamper, kloraalhüdraat, rauasoolad, etakridiinsoolad, želatiin, jood, jodiidid, jodoform, beeta-naftool, polüetüleenglükool, resortsinool, tsinkoksiid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kuna preparaat sisaldab salitsüülhapet, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ravimit kantakse ainult väikestele pindadele (pindala alla 5 cm²). Pikaajalisel rasedusaegsel ravil kortikosteroididega ei saa välistada lootel kasvudefektide tekke riski. Loomkatsetes on prednisoloon põhjustanud suulaelõhe teket (vt lõik 5.3). Kortikosteroidhormoonide manustamisest raseduse esimesel kolmandikul tingitud suulaelõhede riski kohta inimestel ei ole piisavalt andmeid. Kui kortikosteroide manustatakse raseduse lõpus, esineb risk loote neerupealise koore atroofia tekkeks, mille tõttu võib vastsündinul olla vajalik asendusravi järkjärguline vähendamine.

Imetamine Väike kogus kortikosteroidi eritub ka rinnapiima (kuni 23% üksikannusest). Kuni 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel on rinnapiima eritatav kogus tuvastamiseks liiga väike. Seni puudub teave ravimi kahjulikest toimetest imikutele. Siiski peab imetamise ajal kasutamise näidustusele rakendama rangeid kriteeriume. Kuna rinnapiima/vereplasma kontsentratsiooni suhe suureneb kõrgemate annuste kasutamisel (80 mg prednisolooni ööpäevase annuse korral saavutatakse rinnapiimas 25% vereseerumi kontsentratsioonist), soovitatakse imetamine sel juhul lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alpicort ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni <1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv: (<1/10 000)

Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: − Ülitundlikkusreaktsioonid nahal (allergiline kontaktekseem). Väga harv: − Nahamuutused (naha paksuse vähenemine, väikeste nahaveresoonte laienemine, striiade moodustumine, steroidakne, perioraalne dermatiit, kehakarvade hulga suurenemine). − Ajutine nahaärritus (nt põletustunne, punetus).

Silma kahjustused Teadmata: − Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: − Kortikosteroididest tingitud võimalikud süsteemsed toimed võivad tekkida pikaajalisel kasutamisel (kauem kui 2…3 nädalat) või kasutamisel suurtel pindadel (nt kogu peanahk) või kui ravimit ei kanta nahale juhistele vastavalt.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui ravimit kasutatakse juhuslikult suukaudselt, tuleb eriti tähelepanelik olla laste puhul, sest Alpicort sisaldab 2-propanooli. Alpicorti paikse manustamise järgsetest mürgistusjuhtudest ei ole seni teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad, teised kombinatsioonid. ATC-kood: D07XA02.

Prednisoloon on paiksel kasutamisel nõrgatoimeline kortikosteroidhormoon ja on sobiv põletikulise dermatoosi raviks. Glükokortikoidid ühinevad oma retseptoritega, mida epidermises esineb suurema tihedusega kui pärisnahas. Paiksel nahale kandmisel on glükokortikoidi toimet naha rakusüsteemides kirjeldatud järgnevalt: epidermaalse proliferatsiooni pidurdamine, kollageeni sünteesi vähenemine, lümfotsüütilise või granulotsüütilise proliferatsiooni ja migratsiooni pidurdamine, nuumrakkude membraanide stabiliseerimine ja nahaveresoonte vasokonstriktsioon.

Salitsüülhape kontsentratsioonis alla 0,5% võib toimida eelkõige teiste toimeainete

penetratsioonivõime parandajana. Alpicorti kohta ei ole vastavat uuringut tehtud. Peanahal avaldab see ka täiendavat nõrka keratoplastilist ja antimikroobset toimet. See toimub rakuühenduste lõdvendamise ja bakterite rakumembraanide mittespetsiifilise kahjustamise tõttu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Alpicorti toimeainete farmakokineetika kohta ei ole asjakohaseid uuringuid tehtud. Alkoholilahuste toime on üldiselt tuntud ning seega võib eeldada, et Alpicorti toimeained vabanevad nahas vabalt.

Imendumine Eeldatakse, et prednisolooni penetratsiooni ja imendumise omadused on sarnased teiste nahale kantavate kortikosteroididega. Peanaha piirkonnas on imendumine käsivarre siseküljega võrreldes märgatavalt suurem. Läbitungivus võib neeldumist 10% võrra suurendada. Loomade ja inimestega läbiviidud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et salitsüülhape imendub pinnast ja muudest imendumist mõjutavatest teguritest (nt naha seisund) sõltuvalt kiiresti. Läbi naha imendumine on kiirem põletikuliste ja erosiivsete nahakahjustustega seotud psoriaatilise eksfoliatiivse dermatiidi ja dermatooside puhul. Salitsüülhape hõlbustab prednisolooni läbi naha imendumist, parandades prednisolooni resorptsiooni.

Jaotumine Prednisoloon seondub kergesti plasma proteiinidega, peamiselt 2-alfa-globuliini (transkortiin) ja albumiiniga. Prednisolooni plasma poolestusaeg on 2...4 tundi ning bioloogiline poolestusaeg 12...36 tundi, kuna steroidid ühinevad tsütosooli retseptoritega, moodustavad ühendid ning jäävad rakku pikemaks ajaks püsima. Prednisoloon läbib vere-aju barjääri ja saavutab plasmas mõõdetust ühe kümnendiku suuruse kontsentratsiooni. Ravim läbib platsenta ja on tuvastatav rinnapiimas. Salitsülaadid levivad kiiresti üle kogu rakuvälise vaba vedeliku ja enamikku organismi kudedest ja vedelikest, eriti kõrge on nende kontsentratsioon maksas ja neerudes. Salitsülaadid läbivad kergesti platsenta ning loote salitsülaatide seerumikontsentratsioonid võivad ema seerumikontsentratsioonidest suuremad olla.

Biotransformatsioon Prednisoloon muundatakse maksas ainevahetuse käigus bioloogiliselt mitteaktiivseteks ühenditeks. Salitsüülhape muundatakse maksas salitsüülkusihappeks, glükuroniidideks, gentishappeks ja dihüdroksübensoehappeks. Selle poolestusaeg on 2...3 tundi.

Eritumine Prednisolooni ja salitsüülhappe mitteaktiivsed ühendid eritatakse metabolismi järel peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Prednisolooni ägeda toksilisuse potentsiaali konventsionaalsete uuringute prekliinilised andmed ei ole näidanud Alpicortist tingitud spetsiifilisi riske inimestele. Salitsüülhappe paikse manustamise korral harva kirjeldatud intoksikatsioonijuhud tekivad sõltuvalt ravimvormist, nahale kantavast salitsüülhappe kogusest, ravitavast nahapinnast, ravikestusest ja -sagedusest ja nahahaiguse profiilist. Salitsülaadimürgistuse varaste sümptomite teke on oodatav alates vereseerumi kontsentratsioonist üle 30 mg/dl. Preparaadi juhistekohasel kasutamisel ei saavutata praktiliselt mitte kunagi vereseerumi kontsentratsiooni üle 5 mg/dl. Üle 5% salitsüülhappe sisaldusega preparaatide kasutamine võib põhjustada paikset ärritust.

Subkrooniline/krooniline toksilisus Salitsüülhappe igapäevasel intraperitoneaalsel manustamisel rottidele annuses 33 mg kehakaalu kilogrammi kohta 7…14 päeva jooksul täheldati rottide Langerhansi saarte rakkudes

fotomikroskoopilisi ja elektronmikroskoopilisi muutusi. Küülikutel tehtud loomkatsetes põhjustas igapäevane manustamine annuses 2…3 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2…4 nädala jooksul maksakahjustuse. Kirjeldatud on histotoksilisi toimeid, nt lihasnekroosi pärast annuse 0,5...5 mg kehakaalu kilogrammi kohta mitmenädalast manustamist merisigadele ja annuse 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta manustamist koertele. Loomkatseid salitsüülhappe pikaajalise nahale kandmise kohta tehtud ei ole (vt lõik „Äge toksilisus“).

Kartsinogeensus/mutageensus Seni salitsüülhappe ja prednisolooniga tehtud uuringute tulemused ei viita kliiniliselt olulistele genotoksilistele omadustele.

Reproduktiivtoksilisus Hiirtel, hamstritel ja küülikutel tehtud loomkatsetes on prednisoloon põhjustanud suulaelõhe teket. Parenteraalne manustamine rottidele põhjustas kolju, lõua ja keele väikesi anomaaliaid. Täheldatud on emakasisese kasvudefekte (vt ka lõik 4.6). Prednisolooni suurte annuste pikaajalisel manustamisel (30 mg ööpäevas vähemalt nelja nädala jooksul) on täheldatud pöörduvat düsfunktsionaalset spermatogeneesi. Düsfunktsioon püsis mitu nädalat pärast ravimi kasutamise katkestamist. Salitsüülhappe suurte annuste suukaudne kasutamine on loomkatsetes põhjustanud teratogeenseid toimeid mitmesugustel loomaliikidel. Sünnieelse ekspositsiooni korral on kirjeldatud implantatsioonidefekte, embroütoksilisi ja fetotoksilisi toimeid (väiksem sünnikaal) ja järglastel õppimisvõime vähenemist. Nende reaktsioonide esinemisest paikse manustamise järel teateid ei ole, sest üldiselt ei saavutata toksikoloogiliselt olulisi kontsentratsioone vereseerumis (vt lõik „Äge toksilisus“).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Arginiin 2-propanool Propüleenglükool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 2 aastat.

Pärast avamist: kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida klaaspudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun 100 ml klaaspudel (III klass) propüleenkopolümeerist aplikaatori ja sulgemiskorgiga. Pakendis on 1 või 2 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1181724

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.11.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2024

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee