Pakendi infoleht: teave kasutajale

Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Asacol ja milleks seda kasutatakse

Asacol sisaldab toimeainena mesalasiini, mis on põletikuvastane ravim soolepõletike puhul. Ravimit kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega haavandilise koliidi remissiooni induktsiooniks ja haavandilise koliidi remissiooni säilitamiseks. Samuti kasutatakse ravimit Crohni tõve remissiooni säilitamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Asacoli kasutamist

Asacoli ei tohi kasutada

• kui olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete salitsülaatide suhtes (nt aspiriin) allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Asacoli kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni kaasuv haigus, aga eriti kui teil on:

• kopsuhaigus, näiteks astma;
• esinenud allergiat sulfasalasiini suhtes;
• eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, nt südamelihase- või südamepaunapõletik. Kui teil on varem kahtlustatud mesalasiinist tingitud allergilist reaktsiooni südamele, siis ei tohi te Asacoli kasutada. Ettevaatusega võib võtta Asacoli, kui teil on eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, mis ei ole põhjustatud mesalasiinist;
• mao- või soolehaavand, sel juhul tuleb Asacoli võtta ettevaatusega;
• varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Enne Asacoli kasutamist pidage nõu arstiga, kui olete eakas ja teil on probleeme maksa ja/või neerudega.

Kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Mesalasiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS-sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN). Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega.

Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis. Jooge ravi ajal mesalasiiniga piisavalt vett.

Pärast kontakti tualetipotis sisalduda võiva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks.

Kontrollige oma maksa, neerusid ja verd Enne ravi alustamist ja ravi ajal Asacoliga võib teie arst soovida teid aeg-ajalt kontrollida, et olla kindel, et teie maks, neerud, veri ja kopsud on terved.

Tabletid väljaheites On mõned juhtumid, kus on leitud terve tablett väljaheites. Tühi tableti kate väljaheites võib näida kui terve tablett. Kui te märkate tihti oma väljaheites tablette või tableti katet, peate ühendust võtma oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Asacoli soovitatakse kasutada ainult 6-aastastel ja vanematel lastel.

Muud ravimid ja Asacol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

• ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi funktsiooni (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin või

tioguaniin);

• ravimid, mis väldivad vere hüübimist (antikoagulandid, nt varfariin).

Asacol koos toidu, joogi ja alkoholiga Toidu, joogi ja alkoholi tarbimine ei mõjuta Asacoli kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Asacol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid kui te tunnete end halvasti, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Asacol sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Asacoli kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Asacoli tuleb võtta enne sööki. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos vedelikuga. Ärge närige, purustage ega murdke tablette enne neelamist.

Soovitatav annus

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) Haavandiline koliit

• Ägenemise ravi: 2,4…4,8 g (3…6 tabletti) ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.
• Säilitusravi: 1,6…2,4 g (2…3 tabletti) üks kord ööpäevas või jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Crohni tõbi

• Säilitusravi: 2,4 g (3 tabletti) ööpäevas, jagatuna mitmeks üksikannuseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel Asacoli soovitatakse kasutada ainult 6-aastastel ja vanematel lastel. Ööpäevane annus sõltub lapse kehakaalust.

Ägenemise ravi Lapse Asacol 800 mg kehakaal 20 kg 1 tablett 30 kg 1 ... 2 tabletti* 40 kg 2 tabletti*

> 40 kg Vaata täiskasvanute annust

Säilitusravi Lapse Asacol 800 mg kehakaal 20 kg - 30 kg 1 tablett 40 kg 1 tablett > 40 kg Vaata täiskasvanute annust

* Jagatud annustena.

Tavaliselt soovitatakse kuni 40 kg kaaluvatele lastele anda pool täiskasvanu annusest ja üle 40 kg kaaluvatele lastele tavaline täiskasvanutele ettenähtud annus.

Kui te võtate Asacoli rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite Asacoli ettenähtust rohkem või kui laps on võtnud, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Asacoli võtta Kui te unustasite annuse võtmata õigel ajal, siis võtke järgmine annus tavalise annustamise järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Asacoli võtmise Võtke ravimit seni, kuni arst on teile öelnud. Rääkige oma arstiga enne, kui te muudate ravi või lõpetate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neil ei teki.

On teatatud ka organspetsiifilistest ravimi kõrvaltoimetest, mis kahjustasid südant, kopse, maksa, neerusid, kõhunääret, nahka ja nahaaluskudesid.

Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.
• kui teil tekivad teadmata põhjusega verevalumid (ilma vigastuseta), nahaalused verejooksud, lillakaspunased täpid või laigud nahal, aneemia (tunnete end nõrgana, väsinuna ja olete kahvatu, eriti on kahvatud huuled, küüned ja silmalaugude sisepind), palavik (kõrge kehatemperatuur), kurguvalu või ebatavaline verejooks (nt ninaverejooks).

Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades. Need võivad olla koljusisese rõhu suurenemise sümptomid (idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon) (esinemissagedus teadmata [ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel]).

Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud järgneva esinemissagedusega.

• Sage: esinevad kuni 1-l inimesel 10-st.
• Aeg-ajalt: esinevad kuni 1-l inimesel 100-st.
• Harv: esinevad kuni 1-l inimesel 1000-st.
• Väga harv: esinevad kuni 1-l inimesel 10 000-st.
• Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Sage:

• seedehäired;
• lööve.

Aeg-ajalt:

• palavik;
• valgete vereliblede (eosinofiilid, granulotsüüdid) suur arv veres;
• kihelus- ja kipitustunne, tuimus;
• nahalööve, naha sügelemine;
• valu rindkeres.

Harv:

• peavalu;
• peapööritus;
• südamepõletik, mille sümptomiteks on valu rindkeres või südamekloppimine;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, rahutus ja ebameeldivustunne kõhus, tung oksendada ja

oksendamine;

• naha suurem tundlikkus päikese- ja ultraviolettvalguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harv:

• vererakkude arvu oluline langus, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid ja muudab organismi

vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes; vereliistakute arvu vähenemine, mis tõstab verejooksu riski;

• allergilised reaktsioonid, nt nahalööve;
• palavik, mis tekib ravimi tarvitamise ajal ja mis kaob ravimi tarvitamise lõpetamisel (ravimist

tingitud palavik);

• immuunsüsteemi häire, mis võib haarata organeid ja liigeseid;
• haavandiline jämesoolepõletik, mis haarab kogu jämesoole;
• närvide kahjustus, mis võib põhjustada kiheluse ja tuimuse tunnet;
• kopsuhaigused (kopsukoe armistumine, allergilised reaktsioonid), mis põhjustavad köha,

hingamisraskust, vilistavat hingamist ja vedeliku kogunemist kopsudesse, kopsupõletik;

• kõhunäärmepõletik (sümptomiteks on ülakõhu- ja seljavalu ning iiveldus);
• muutused maksafunktsiooni testides, hepatiit (maksapõletik, mis annab gripisarnaseid sümptomeid

ja põhjustab kollatõbe);

• juuste väljalangemine;

• lihase- või liigesevalud;
• neeruhaigused (nt neerupõletik ja neerude armistumine), neerupuudulikkus, mis võib olla pöörduv,

kui ravi lõpetatakse varakult;

• vähenenud sperma kogus, mis on mööduv ravimi tarvitamise lõpetamisel.

Teadmata esinemissagedusega:

• immuunsüsteemi häire (luupusesarnane sündroom), mis võib põhjustada südamepauna põletikku,

südame- ja kopsukelme põletikku, löövet ja/või liigesevalu;

• neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2);
• kopse ümbritseva kopsukelme põletik (pleuriit);
• mesalasiini talumatus koos põhihaiguse sümptomite ägenemisega;
• kehakaalu langus;
• laboratoorsete testide näidud väljaspool normipiire.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Asacoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Asacol sisaldab

• Toimeaine on mesalasiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 800 mg mesalasiini.
• Teised koostisosad: mannitool, povidoon K30, povidoon K90, naatriumtärklisglükolaat A, magneesiumstearaat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), trietüültsitraat, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool 6000.

Kuidas Asacol välja näeb ja pakendi sisu Asacol 800 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on kaetud, punakaspruuni värvi ja pikliku kujuga. Ravim on saadaval 50 või 60 tabletina PVC alumiinium blisterpakendis pakituna pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: COSMO S.p.A. via C. Colombo n.1

20045 Lainate Milano Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.