RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ASPROVIT, 500 mg, kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 48 mg naatriumbensoaati (E211), 484 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett. Valge ümmargune kihisev tablett. Tableti läbimõõt 25 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk valu. Palavik. Reumaatilised haigused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest 500…1000 mg (1...2 tabletti) ühekordse annusena, mida võib vajadusel korrata mitte sagedamini kui 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 4000 mg (8 tabletti) ei tohi ületada.

Lapsed ja alla 16-aastased noorukid Alla 16-aastastele lastele tohib atsetüülsalitsüülhapet manustada ainult arsti loal. Alla 12-aastastele lastele ei sobi ASPROVIT kihisev tablett toimeaine suure sisalduse tõttu.

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kasutada atsetüülsalitsüülhappet ettevaatusega (vt lõik 4.4). Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kasutada atsetüülsalitsüülhappet ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Tablett tuleb lahustada klaasis vees, soovitatavalt manustada pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete vastu; − anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) poolt esile kutsutud astma; − mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid; − raske maksakahjustus; − raske neerukahjustus; − raske südamepuudulikkus; − kaasasündinud või omandatud verehüübimishäired; − samaaegne metotreksaatravi suurtes annustes (15 mg nädalas või rohkem), vaata lõik 4.5; − raseduse viimane trimester; − alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega järgnevate seisundite esinemise korral: − ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide suhtes; − maksafunktsiooni häire; − neerufunktsiooni või südam- veresoonkonna tsirkulatsioonihäirega patsientidel (nt renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus, sepsis või ulatuslikud hemorraagilised episoodid), kuna atsetüülsalitsüülhape võib lisaks suurendada riski neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeks; − anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti verejooks; − samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.5); − glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus; − podagra anamneesis; − emakasisese rasestumisvastase vahendi kasutamine.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja esile kutsuda astmahooge või muid ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid või krooniline hingamisteede haigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harva esinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile. Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra eelsoodumusega patsientidel.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) raske puudulikkusega patsientidel võib atsetüülsalitsüülhape esile kutsuda hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat. Hemolüüsi tekkeriski suurendavad faktorid võivad olla nt atsetüülsalitsüülhappe suur annus, palavik või ägedad infektsioonid.

Atsetüülsalitsüülhape ei ole soovitatav metrorraagia ja menorraagia korral (võib suurendada vereeritust ja pikendada menstruatsiooni). Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu, mis püsib mitu päeva pärast manustamist, võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba ekstraktsioon).

Teave abiainete kohta Üks ASPROVIT kihisev tablett sisaldab 484 mg naatriumi, mis on võrdne 24%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Seda peetakse suureks naatriumisisalduseks. Eriti tuleb sellega arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid/teised trombotsüütide agregatsiooni/hemostaasi inhibiitorid: suurenenud verejooksuoht.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega: sünergistliku toime tõttu suurenenud oht haavandite ja seedetrakti verejooksude tekkeks.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI): võimaliku sünergistliku toime tõttu suurenenud oht seedetrakti ülaosa verejooksude tekkeks.

Digoksiin: vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon. Diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid: hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe suurte annustega:

glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina Addisoni tõve korral: salitsülaatide sisalduse vähenemine veres glükokortikosteroidid-ravi ajal ja salitsülaatide üleannustamise oht pärast selle ravi lõppu, salitsülaatide suurenenud eritumise tõttu glükokortikosteroidide toimel. Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe suurte annustega: glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape: valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol: atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid: urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamisel raseduse varajases staadiumis suureneb risk nurisünnituse ja väärarengute tekkeks. Arvatakse, et risk kasvab annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Olemasolevad andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud nurisünnituse riski vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe väärarenguid põhjustava toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski gastroskiisi tekkeks. Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales ligikaudu 14 800 ema-lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel. Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Alates 20. rasedusnädalast võib atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel tekkida oligohüdramnion tingituna loote neerufunktsiooni häirest. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel raseduse teisel trimestril teatatud arterioosjuha ahenemisest, mis enamikul juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid raseduse esimese ja teise trimestri ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutavad naised, kes soovivad rasestuda või kelle rasedus on esimeses või teises trimestris, peab kasutatav ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui naine on alates 20. rasedusnädalast saanud mitme päeva jooksul atsetüülsalitsüülhapet, tuleb kaaluda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamine lõpetada. Kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite toimel võivad raseduse kolmandal trimestril avalduda lootel:

− kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon); − neerude düsfunktsioon, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioni kujunemisega.

Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada raseduse lõpus emal ja lapsel: − võimalikku veritsusaja pikenemist ehk neil on hüübimisvastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral; − emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida.

Seetõttu on atsetüülsalitsüülhape raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna ravimi juhukasutamisel ei ole seni täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada. Fertiilsus Avaldatud andmed inimestel läbi viidud uuringute kohta on piiratud, need ei näita atsetüülsalitsüülhappe kahjulikku toimet fertiilsusele. Samuti puuduvad vastavad tõendid loomkatsetest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ASPROVIT ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ülemise ja alumise seedetrakti häired nagu düspepsia sümptomid, seedetrakti ärritusnähud, kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib, kuigi väga harva, põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega. Diafragmataolised soolestriktuurid (eriti just pikaajalisel kasutamisel), esinemissagedus teadmata.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhapet seostada verejooksuohu suurenemisega. Täheldatud on selliseid verejookse nagu perioperatiivne hemorraagia, hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus. Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia, aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) ägedat ja kroonilist posthemorraagilist aneemiat/rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja selliste kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni keskmise raskusega nahka, hingamisteid, seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

On teatatud peapööritusest ja tinnitusest, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi ja hemolüütilise aneemia tekkest. Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kihisevate tablettide kasutamisel on üleannustamise oht väiksem, kuna samaaegselt tuleb juua ka vedelikku, mis kiirendab ravimi eritumist.

Üleannustamise oht on suurem eakatel ja lastel, nende puhul võib üleannustamine või juhuslik mürgistus olla tõsisem.

Salitsülaatide toksilisus (mürgistuse võib põhjustada annus > 100 mg/kg/ööpäevas manustatuna enam kui 2 ööpäeva jooksul) võib olla põhjustatud ravist tingitud kroonilisest mürgistusest või potentsiaalsest eluohtlikust ägedast mürgistusest (üleannustamise korral), varieerudes juhuslikust manustamisest (laste puhul) kuni raviga kaasneva mürgistuseni.

Krooniline salitsülaatide mürgistus Krooniline salitsülaatide mürgistus võib olla hiiliv, kuna selle sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatide mürgistus ehk salitsülism tekib tavaliselt ainult pärast suurte annuste korduvat manustamist. Sümptomiteks on vertiigo, tinnitus, kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund, mis alluvad annuse vähendamisele. Tinnitus võib esineda plasmakontsentratsioonidel 150...300 mikrogrammi/ml. Tõsisemad kõrvaltoimed tekivad kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi/ml.

Äge salitsülaatide mürgistus Ägeda mürgistuse põhitunnuseks on raske happe-aluse tasakaalu häire, mis võib varieeruda olenevalt patsiendi east ja mürgistuse intensiivsusest. Lastel avaldub see eelkõige metaboolse atsidoosina. Mürgistuse intensiivsust ei saa hinnata ainult plasmakontsentratsiooni alusel. Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib olla viivitatud aeglustunud mao tühjenemise, konkremendi tekke või ravimi enterokatte tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravis tuleb lähtuda selle ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest ning üldistest mürgistuse ravi põhimõtetest. Valdavad meetmed on ravimi kiirendatud eritumine ja samuti ka elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu taastamine. Tulenevalt salitsülaatide mürgistuse keerulisest patofüsioloogilisest mehhanismist võivad mürgistuse sümptomid/uuringute leiud olla järgmised: Sümptomid Uuringute leiud Ravivõtted KERGE KUNI KESKMINE Maoloputus, korduv MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine,

Tahhüpnoe, hüperventilatsioon, Alkaleemia, alkaluuria Vedeliku ja elektrolüütide respiratoorne alkaloos tasakaalu korrigeerimine Diaforees Iiveldus, oksendamine KESKMISE RASKUSEGA Maoloputus, korduv KUNI RASKE MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine, Respiratoorne alkaloos Atsideemia, atsiduuria Vedeliku ja elektrolüütide kompensatoorse metaboolse tasakaalu korrigeerimine atsidoosiga Hüperpüreksia Vedeliku ja elektrolüütide Respiratoorsed häired: alates hüperventilatsioonist ja mittekardiogeensest kopsutursest kuni hingamisseiskuse ja lämbumiseni Kardiovaskulaarsed häired: Nt vererõhu ja EKG muutused alates südamerütmihäiretest ja hüpotensioonist kuni südameseiskumiseni Vedeliku ja elektrolüütide Nt hüpokaleemia, Vedeliku ja elektrolüütide kaotus: alates dehüdratsioonist hüpernatreemia, hüponatreemia, tasakaalu korrigeerimine ja oliguuriast kuni neerufunktsiooni muutused neerupuudulikkuseni Glükoosi ainevahetuse häired, Hüperglükeemia, ketoos hüpoglükeemia (eriti lastel), Tinnitus, kuulmislangus Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks Hematoloogilised häired: Nt protrombiiniaja pikenemine, alates trombotsüütide hüpoprotrombineemia agregatsiooni inhibeerimisest kuni koagulopaatiani Närvisüsteemi häired: toksiline entsefalopaatia ja KNS depressioon, mis võib avalduda alates letargiast ja segasusseisundist kuni kooma ja krambihoogudeni

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle derivaadid. ATC-kood: N02BA01

ASPROVIT sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis on salitsülaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim. Atsetüülsalitsüülhappel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, mis põhineb prostaglandiinide sünteesis osaleva tsüklooksügenaasi inhibeerimisel. Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni. Atsetüülsalitsüülhappe suukaudseid annuseid 0,3...1,0 g kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks ning liigese- ja lihasevalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste puhul, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit.

Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsetel näidustustel annustes 75...300 mg ööpäevas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Ravim hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks salitsüülhappeks, millel on samuti valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikku vähendav toime. Sõltuvalt ravimvormist saabub atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas üldjuhul 18...30 minuti ja salitsüülhappe 0,72...2 tunni jooksul (pikeneb annuse suurenedes). Võrreldes atsetüülsalitsüülhappe tavaliste tablettidega on toimeaine imendumine ASPROVITi kihisevast tabletist kiirem ja preparaadi mao limaskesta lokaalselt ärritav toime väiksem. Toime ilmneb 20 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab 3...4 tundi.

Jaotumine Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape muudetakse selle peamiseks metaboliidiks salitsüülhappeks. Atsetüülrühma hüdrolüüsi teel eraldumine saab alguse juba soole limaskesta läbimisel, kuid peamiselt toimub see protsess maksas. Salitsüülhappe metaboliidid on salitsüluurhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape.

Eritumine Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna metabolismi piirab maksaensüümide aktiivsus. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...3 tundi väikeste annuste puhul ning kuni ligikaudu 15 tundi suurte annuste puhul. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.

Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust, kuid ei põhjustanud muid orgaanilisi kahjustusi. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet on in vitro ja in vivo katsetes laialdaselt uuritud, kuid asjakohased tõendid nende toimete kohta puuduvad.

Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime. Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat Sidrunhape veevaba Glütsiin Naatriumbensoaat (E211) Povidoon Magneesiumstearaat (jääkidena)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Tabletituub: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ribapakend: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleenist tabletituub, tabletituubis 12 tabletti. Turvakork on silikageeliga. Tabletituub koos pakendi infolehega on kartongkarbis.

Ribapakend. Tabletid on pakendatud lamineeritud paberist kotikestesse ja 4, 6, 8, 10 kaupa koos pakendi infolehega kartongkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Tel: +372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

413203

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.04.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024