Pakendi infoleht: teave patsiendile

Azithromycin Krka 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Azithromycin Krka 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azithromycin Krka ja milleks seda kasutatakse

Azithromycin Krka sisaldab toimeainet asitromütsiini. Asitromütsiin on antibiootikum, mis kuulub makroliidantibiootikumide rühma, mis takistab toimeaine suhtes tundlike bakterite kasvu.

Azithromycin Krkat kasutatakse järgmiste infektsioonide (nakkuste) raviks.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 45 kg ja rohkem:

• streptokokkide põhjustatud kurgumandliinfektsioon (tonsilliit) või kurguinfektsioon (farüngiit);
• siinuste ehk ninakõrvalkoobaste bakteriaalne infektsioon (sinusiit);
• keskkõrva bakteriaalsed infektsioonid (keskkõrvapõletik);
• kopsupõletik (olmetekkene kopsupõletik, mida ei ole saadud haiglas);
• naha ja nahaaluste kudede bakteriaalsed infektsioonid;
• Chlamydia trachomatis’e põhjustatud infektsioonid kusitis ja emakakaelas.

Täiskasvanud:

• bakteriaalsed infektsioonid hingamisteede pikaajalise põletikuga patsientidel (krooniline bronhiit).

2. Mida on vaja teada enne Azithromycin Krka võtmist

Azithromycin Krkat ei tohi võtta

• kui olete asitromütsiini, erütromütsiini, ükskõik millise makroliid- või ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azithromycin Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud mõni allpool nimetatud seisunditest.

• Südameprobleemid (nt probleemid südamerütmiga või südamepuudulikkus) või vere väike kaaliumi- või magneesiumisisaldus: need seisundid võivad kaasa aidata asitromütsiiniga seostatavate südamega seotud tõsisete kõrvaltoimete tekkele.
• Maksaprobleemid: arst peab võib-olla jälgima teie maksatalitlust või ravi lõpetama.

Raskekujuline kõhulahtisus pärast ükskõik millise teise antibiootikumi kasutamist.

• Paikne lihasenõrkus (myasthenia gravis), sest selle haiguse sümptomid võivad ravi ajal halveneda.
• Kui te võtate tungaltera mis tahes derivaate, nt ergotamiini (kasutatakse migreeni raviks), sest neid ravimeid ei tohi koos Azithromycin Krkaga võtta.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“):

• kui te tunnete, et teil tekib allergiline reaktsioon (nt hingamisraskus, näo või kurgu turse, lööve, villide teke);
• kui täheldate lõigus 4 kirjeldatud mis tahes sümptomeid, mis on seotud raskete nahareaktsioonidega, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, millest on teatatud seoses asitromütsiini raviga;
• kui te tunnete Azithromycin Krka võtmise ajal, et teil on ebanormaalne südame löögisagedus või südamepekslemine, teil tekib pearinglus või te minestate;
• kui teil tekivad maksaprobleemide nähud (nt tume uriin, söögiisu kadumine või naha või silmavalgete muutumine kollaseks);
• kui teil tekib ravi ajal või pärast selle lõppu raskekujuline kõhulahtisus. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata ühtegi ravimit kõhulahtisuse ravimiseks. Kui kõhulahtisus jätkub või tekib esimestel nädalatel pärast ravi uuesti, teatage sellest ka oma arstile.

Superinfektsioon Arst võib teid jälgida täiendavate bakteriaalsete või seeninfektsioonide nähtude suhtes, mida ei saa Azithromycin Krkaga ravida (superinfektsioon). Sugulisel teel levivad infektsioonid Arst võib teile teha analüüse, et välistada võimalik nakatumine sugulisel teel levivasse haigusse süüfilisse, sest vastasel juhul võib see märkamatult progresseeruda ja selle diagnoosimine viibida. Lisaks alustab arst mis tahes sugulisel teel leviva infektsiooni korral ravi edukuse jälgimiseks laboratoorsete järelkontrollianalüüside tegemist.

Lapsed ja noorukid Kui te kaalute vähem kui 45 kg, on olemas teisi asitromütsiini sisaldavaid ravimeid, mis võivad teile võtmiseks olla mugavamad.

Muud ravimid ja Azithromycin Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Azithromycin Krka võtmine samaaegselt mõnede teiste ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid. Seetõttu on eriti oluline öelda oma arstile, kui te kasutate ükskõik millist järgmist ravimit.

• Atorvastatiin ja teised statiinide rühma kuuluvad ravimid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks ja südamehaiguste, sh südameinfarkti ja insuldi ennetamiseks).
• Tsüklosporiin (kasutatakse selleks, et organism ei tõukaks siiratud elundit ära).
• Kolhitsiin (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku raviks).
• Dabigatraan (kasutatakse verehüüvete ehk trombide ennetamiseks ja raviks (antikoagulant)).
• Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
• Varfariin või sarnased ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise pärssimiseks (antikoagulandid).
• Ravimid, mis võivad muuta südamelihase kokkutõmbed ja lõtvumise aeglasemaks kui tavaliselt (QT-pikenemine), nt: kinidiin, prokaiinamiid, dofetiliid, amiodaroon ja sotalool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks, sh siis, kui süda lööb liiga kiiresti või liiga aeglaselt - arütmia); pimosiid (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks); tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks);

• moksifloksatsiin ja levofloksatsiin (antibiootikumid); tsisapriid (kasutatakse seedetrakti häirete raviks); hüdroksüklorokviin või klorokviin (kasutatakse autoimmuunhaiguste, sh reumatoidartriidi raviks või malaaria raviks või ennetamiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Arst otsustab, kas võite seda ravimit raseduse ajal võtta, alles siis, kui ta on teinud kindlaks, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.

Imetamine Azithromycin Krka eritub rinnapiima. Arst otsustab seega, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või vältima ravi Azithromycin Krkaga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Azithromycin Krka mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. On teatatud, et Azithromycin Krka põhjustab pearinglust, unisust ja krambihooge ning mõnel inimesel ka nägemis- ja kuulmisprobleeme. Need võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Azithromycin Krka sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Azithromycin Krkat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Azithromycin Krka ööpäevas võetav kogus oleneb teil ravitavast bakteriaalsest infektsioonist ja konkreetsest ravikuurist, mida peate arsti või apteekri juhiste kohaselt järgima.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 45 kg

Infektsioon Asitromütsiini ravikuur Streptokokkide põhjustatud kurgumandliinfektsioon Nende infektsioonide raviks on ette (tonsilliit) või kurguinfektsioon (farüngiit) nähtud 3- või 5-päevane ravikuur ja Siinuste ehk ninakõrvalkoobaste bakteriaalne infektsioon annused on nimetatud nende ravikuuride (sinusiit) kirjeldustes allpool.

Keskkõrva bakteriaalsed infektsioonid (keskkõrvapõletik) 3-päevane ravikuur Bakteriaalsed infektsioonid hingamisteede pikaajalise jooksul. põletikuga patsientidel (krooniline bronhiit)* Kopsupõletik (olmetekkene kopsupõletik, mida ei ole 500 mg esimesel ravipäeval ja seejärel saadud haiglas)# 250 mg üks kord ööpäevas järgmise Naha ja nahaaluste kudede bakteriaalsed infektsioonid Chlamydia trachomatis’e põhjustatud infektsioonid kusitis 1000 mg üksikannusena ja emakakaelas

* Ainult täiskasvanud patsientidel. # Täiskasvanud patsientidel võib suukaudne ravi järgneda esmasele intravenoossele ravile.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui teie kehakaal on väiksem kui 45 kg, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest saadaval on asitromütsiini sisaldavad teised ravimpreparaadid, mis võivad teile paremini sobida.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Azithromycin Krka 250 mg tablette tuleb võtta suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena. Tabletid tuleb alla neelata tervelt.

Azithromycin Krka 500 mg tablette tuleb võtta suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena. Tabletid saab jagada kaheks võrdseks osaks, mida saab kasutada annuse kohandamiseks, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Tablette tuleb võtta koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Selle ravimi võtmine vahetult enne sööki võib aidata seda maole kergemini talutavaks muuta.

Kui te võtate Azithromycin Krkat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Azithromycin Krkat rohkem, kui ette nähtud, võib teie enesetunne halveneda. Üleannustamise tüüpilised nähud on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja iiveldus. Teatage sellest kohe oma arstile või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate Azithromycin Krkat võtta Kui te unustate Azithromycin Krkat võtta, võtke see niipea, kui saate, tingimusel et teete seda vähemalt 12 tundi enne järgmise annuse plaanipärase võtmise aega. Kui järgmise annuse võtmiseni on alla 12 tunni, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Azithromycin Krka võtmise Kui te lõpetate Azithromycin Krka võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla. Võtke Azithromycin Krkat raviperioodi lõpuni, isegi juhul, kui teie enesetunne hakkab paranema.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Azithromycin Krka kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate endal ükskõik millist järgmist sümptomit.

• Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus, eriti kui see haarab kogu keha (anafülaktiline reaktsioon, esinemissagedus teadmata).
• Kiire või ebakorrapärane südame löögisagedus (südame arütmia või torsades de pointes, tahhükardia, esinemissagedus teadmata).
• Tume uriin, söögiisu kadumine või naha või silmavalgete muutumine kollaseks, mis on maksahäirete nähud (maksapuudulikkus või maksanekroos, esinemissagedus teadmata).
• Raskekujuline kõhulahtisus koos kõhukrampidega, verine väljaheide ja/või palavik võivad tähendada, et teil on jämesoole infektsioon (antibiootikumiga seotud koliit, esinemissagedus teadmata). Ärge võtke roojamissagedust vähendavaid kõhulahtisuse vastaseid ravimeid

(antiperistaltikumid).

• Kehatüvele tekkivad punakad tasased märklauasarnased või ümmargused laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, esinemissagedus teadmata).
• Laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)).
• Punane ketendav laiaulatuslik lööve koos nahaaluste kühmude ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• oksendamine, kõhuvalu, iiveldus;
• muutused vereanalüüsi tulemustes (lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vere bikarbonaadisisalduse vähenemine).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• soor (kandidiaas) – suu ja tupe seeninfektsioon, muud seeninfektsioonid;
• kopsupõletik, kurgu bakteriaalne infektsioon, seedetrakti põletik, hingamishäired, nina limaskesta põletik, tupeinfektsioon;
• vere valgeliblede arvu muutused (leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia);
• vereliistakute arvu suurenemine;
• kõigi vererakkude osakaalu vähenemine vere kogumahus (hematokriti väärtuse vähenemine);
• allergilised reaktsioonid, käe- ning jalalabade ja näo turse (angioödeem);
• isutus;
• närvilisus, unehäired (unetus);
• pearingluse tunne, unisus (somnolentsus), maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia), torkimistunne või tuimus (paresteesia);
• nägemishäire;
• kõrvakahjustus;
• pöörlemise tunne (peapööritus);
• oma südamelöökide tundmine (südamepekslemine);
• kuumahood;
• järsku tekkiv vilistav hingamine, ninaverejooks;
• kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired (düspepsia), maolimaskesta põletik (gastriit), neelamisraskus (düsfaagia), kõhupaistetus, suukuivus, röhitsused, suuhaavandid, suurenenud süljeeritus;
• lööve, sügelus, nõgestõbi (urtikaaria), nahapõletik (dermatiit), nahakuivus, ebanormaalselt suur higistamine (hüperhidroos);
• liigeste turse ja valu (osteoartriit), lihasevalu, seljavalu, kaelavalu;
• valulik urineerimine (düsuuria), neeruvalu;
• ebaregulaarne menstruatsiooniveritsus (metrorraagia), munandite kahjustus;
• turse vedeliku kogunemise tõttu organismi kudedesse, eriti näol, pahkluudel ja jalalabadel (turse, näo turse, perifeerne turse);
• nõrkus, väsimus, üldine halb enesetunne, palavik;
• valu rinnus, valu;
• kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes (nt vere- või maksaanalüüsid);
• protseduurijärgne tüsistus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ärritatuse tunne;
• maksaprobleemid, naha või silmavalgete muutumine kollaseks;
• suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere punaliblede arvu vähenemine suurenenud rakkude lagunemise tõttu, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust (hemolüütiline aneemia);
• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada veritsust ja verevalumeid (trombotsütopeenia);
• viha-, agressiivsuse tunne; hirmu- ja muretunne (ärevus); äge segasusseisund (deliirium);
• hallutsinatsioonid;
• minestamine (sünkoop);
• tõmblused (krambihood);
• puute-, valu- ja temperatuuritundlikkuse vähenemine (hüpoesteesia);
• hüperaktiivsuse tunne;
• lõhnatundlikkuse muutused (anosmia, parosmia);
• maitsetundlikkuse täielik kadumine (ageusia);
• lihasenõrkus (myasthenia gravis);
• kõrvalekalded südame töös, mis on näha elektrokardiogrammil (EKG) (QT-pikenemine);
• kurtus, kuulmise halvenemine või helin kõrvus (tinnitus);
• madal vererõhk;
• kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit);
• keele värvuse muutus;
• liigesevalu (artralgia);
• neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) ja neerupuudulikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azithromycin Krkat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ’EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azithromycin Krka sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiin. Azithromycin Krka 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina). Azithromycin Krka 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina).
• Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatiniseeritud

kartulitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning hüpromelloos 5 cP (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 400 250 mg tableti õhukeses polümeerikattes ja makrogool-poogitud polü(vinüülalkoholi) kopolümeer, titaandioksiid (E171), talk, glütserool monokaprüülokapraat ja polü(vinüülalkohol) 500 mg tableti õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Azithromycin Krka sisaldab naatriumi“.

Kuidas Azithromycin Krka välja näeb ja pakendi sisu 250 mg. Õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad kapslikujulised (pikkus: 13,8...14,2 mm, laius: 6,3...6,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „S19“ ja teine külg on tühi. 500 mg. Õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad kapslikujulised (pikkus: 16,7...17,3 mm, laius: 8,2...8,8 mm), mille ühel küljel on märgistus „S5“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

250 mg Saadaval on 4 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja karbis. 500 mg Saadaval on 2, 3 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistris ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.