Pakendi infoleht: teave patsiendile

Azithromycin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azithromycin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Azithromycin Sandoz on antibiootikum. See kuulub makroliidantibiootikumide rühma. Seda kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide (nakkuste) raviks.

See ravim kirjutatakse tavaliselt välja järgmiste haiguste raviks:

• rindkere infektsioonid, nagu krooniline bronhiit (bronhide põletik), pneumoonia (kopsupõletik);
• mandlite, neelu (farüngiit) ja siinuste (ninakõrvalkoobaste) infektsioonid;
• kõrva infektsioonid (äge keskkõrvapõletik);
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, erandiks on infitseerunud (nakatunud) põletushaavad;
• klamüüdia (teatud mikroorganism) põhjustatud kusiti- ja emakakaelapõletik.

2. Mida on vaja teada enne Azithromycin Sandoze võtmist

Azithromycin Sandozt ei tohi võtta

• kui olete asitromütsiini,
• erütromütsiini,
• teiste makroliid- või ketoliidantibiootikumide
• või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azithromycin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Mõnikord võivad Azithromycin Sandoze kasutamise tagajärjel tekkida allergilised reaktsioonid (sügelus, lööve). Kui aga tekib tõsine allergiline reaktsioon, märkate seda kiiresti areneva näo- ja kurguturse (angioödeem) kujul, mis põhjustab pigistustunnet, või kui teil hakkab järsku väga halb (šokk). Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla ka kõrge palavik, nahalööve, villid nahal, naha koorumine, liigesevalu ja/või silmapõletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, DRESS-sündroom või äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). − Kui teil on maksahaigus, teavitage oma arsti enne, kui hakkate Azithromycin Sandozt kasutama. Azithromycin Sandoze kasutamise ajal on esinenud väga raskeid maksapõletikke, mis võivad viia maksafunktsiooni eluohtliku halvenemiseni. Teavitage kohe oma arsti, kui ilmnevad järgmised nähud: kiiresti arenev füüsiline nõrkus (asteenia), millega kaasneb kollatõbi, tume uriin, kalduvus veritsuste tekkeks, hägustunud teadvus (maksa entsefalopaatia).

Teie arst uurib teie maksafunktsiooni ja laseb teil tõenäoliselt lõpetada Azithromycin Sandoze võtmise.

• Neeruhaigused: kui teil esinevad rasked neeruhaigused, võib olla vajalik annust kohandada.
• Närvi- (neuroloogilised) või vaimsed (psühhiaatrilised) probleemid.
• Teatud tüüpi lihasnõrkus, mida nimetatakse myasthenia gravis’eks.
• Kui teil esinevad asitromütsiini-, erütromütsiini-, linkomütsiini- ja/või klindamütsiiniresistentsete patogeenide või metitsilliiniresistentse stafülokokkide infektsioonid (võimalik ristuv resistentsus).

Kuna asitromütsiin võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks, teavitage palun enne ravimi võtmist oma arsti, kui teil esineb mis tahes järgnevatest probleemidest:

• südameprobleemid, nagu nõrk süda (südamepuudulikkus), väga aeglane südame löögisagedus, ebaregulaarne südame löögisagedus või seisund, mille nimi on „pikenenud QT sündroom” (diagnoositud EKG-ga);
• väike kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres.

Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, öelge seda kohe oma arstile. Enne arstiga rääkimist ärge võtke mingeid ravimeid kõhulahtisuse raviks. Kui kõhulahtisus kestab, teavitage palun oma arsti.

Öelge oma arstile:

• kui te märkate, et teie sümptomid süvenevad ravi ajal või varsti pärast ravi lõppu

(superinfektsiooni/resistentsuse võimalus).

Asitromütsiin ei sobi raskete infektsioonide raviks, mille korral on vaja saavutada kiiresti suur antibiootikumi kontsentratsioon veres.

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat Kui tablette on raske võtta, näiteks väikelastel, võib kaaluda asitromütsiini suspensiooni kasutamist. Azithromycin Sandoze tabletivorm ei sobi lastele kehakaaluga alla 45 kg. Kui te annate seda ravimit vastsündinule (alla 6 nädala vanusele) ja ta oksendab või tundub toitmise ajal ärritununa, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud ravimid ja Azithromycin Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on öelda seda arstile enne järgnevate ravimite võtmist.

• Teofülliin (kasutatakse astma raviks): teofülliini toime võib tugevneda.
• Varfariin või teised sarnased verehüübimist takistavad ravimid: samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
• Ergotamiin, dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks): võib esineda ergotism (s.o. käte ja jalgade sügelemine, lihaskrambid ning käte ja jalgade gangreen, mis on tingitud verevarustuse häiretest). Seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.
• Tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks pärast organite ja luuüdi siirdamist, et vältida äratõukereaktsiooni): kui samaaegne kasutamine on vajalik, kontrollib teie arst regulaarselt ravimi sisaldust veres ja võib vastavalt sellele annust kohandada.
• Digoksiin (südamepuudulikkuse korral): digoksiini sisaldus võib suureneda. Teie arst kontrollib ravimi sisaldust veres.
• Kolhitsiin (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku raviks): kolhitsiini sisaldust veres peab sagedamini kontrollima ja vajaduse korral muutma kolhitsiini annust.
• Antatsiidid (seedehäirete puhul): vt lõik 3.
• Tsisapriid (kõhuprobleemide puhul), terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete korral), tsitalopraam (kasutatakse depressiooni korral), fluorokinoloonid (antibiootikumid, nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks): samaaegne kasutamine asitromütsiiniga võib põhjustada südameprobleeme, seetõttu seda ei soovitata.
• Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral (antiarütmikumid).
• Zidovudiin (kasutatakse HIV infektsiooni raviks): samaaegne kasutamine võib suurendada

kõrvaltoimete riski.

• Nelfinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks): samaaegne kasutamine võib suurendada asitromütsiini kõrvaltoimeid.
• Alfentaniil (kasutatakse narkoosi andmisel) või astemisool (kasutatakse heinapalaviku raviks): samaaegne kasutamine asitromütsiiniga võib tugevdada nende ravimite toimeid.
• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks): teie arst kontrollib teie verd ja ravimite sisaldust veres.
• Statiinid (nagu atorvastatiin, kasutatakse lipiididesisalduse vähendamiseks veres): samaaegne kasutamine võib põhjustada lihasehäireid.
• Teatud ravimid (nt hüdroksüklorokviin), mis teadaolevalt põhjustavad ebanormaalset südamerütmi, st elektrokardiogrammiga tuvastatud QT-intervalli pikenemist: samaaegne kasutamine võib suurendada arütmia riski.
• Kumariini tüüpi antikoagulandid (verevedeldajad, mis takistavad vere hüübimist); kuigi näib, et Azithromycin Sandoz ei mõjuta kumariini tüüpi ravimite verd vedeldavat toimet, võib osutuda vajalikuks tromboosi ennetamiseks sagedamini kontrollida teie vere hüübimist ja muuta annust.

Azithromycin Sandoz koos toidu ja joogiga Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Teie arst otsustab, kas te tohite võtta seda ravimit raseduse ajal, alles pärast seda, kui ta on kindel, et kasu ületab võimalikud ohud.

Imetamine On teatatud, et asitromütsiin eritub inimese rinnapiima.. Imikutel ei ole täheldatud asitromütsiinist põhjustatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu nägemishäired, ähmane nägemine pearinglus ja unisus. Need võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Azithromycin Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Azithromycin Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Antud annused on täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 45 kg. Väiksema kehakaaluga lapsed ei tohi neid tablette kasutada. Müügil on suspensioon, mis võimaldab määrata täpseid annuseid milliliitrites.

Soovitatav annus

Azithromycin Sandozt võetakse 3- või 5-päevase ravikuurina.

• 3-päevane ravikuur: võtke 500 mg üks kord päevas iga päev.
• 5-päevane ravikuur: võtke 500 mg 1. päeval.

• võtke 250 mg 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Klamüüdia põhjustatud kusiti- ja emakakaelapõletiku korral tehakse 1-päevane ravikuur.

• 1-päevane ravikuur: 1000 mg. Võtke kõik tabletid korraga ühel päeval.

Eakad Eakatele patsientidele määrab arst sama annuse kui täiskasvanutele.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid Te peate ütlema oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga, sest arst peab võib-olla muutma tavalist annust.

Neelake tabletid alla koos joogiveega.

• Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
• Vajaduse korral jagage 500 mg tablett kaheks võrdseks annuseks.

Azithromycin Sandoze võtmine koos seedetrakti ravimitega

• Kui te peate võtma seedetrakti ravimeid, näiteks antatsiide, võtke tabletid kahetunnise vahega enne või pärast antatsiidi võtmist.

Kui te unustate Azithromycin Sandozt võtta Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik. Seejärel jätkake nagu enne. Ärge võtke rohkem kui üks annus iga päev.

Kui te võtate Azithromycin Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teie enesetunne halveneda. Teil võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed, nagu ajutine kurtus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Konsulteerige otsekohe oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võimalusel võtke tabletid või nende karp kaasa, et arstile näidata, mida olete võtnud.

Kui te lõpetate Azithromycin Sandoze võtmise Võtke tabletid alati ravikuuri lõpuni, isegi kui teie enesetunne on paranenud. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon taastekkida. Samuti võivad bakterid muutuda ravimi suhtes resistentseteks, mis raskendab ravimist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest raske allergilise reaktsiooni sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige kohe oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• järsku tekkinud hingamis-, rääkimis- ja neelamisraskused;
• huulte, keele, näo ja kaela turse;
• väga tugev pearinglus või minestus;
• raskekujuline või sügelev nahalööve, eriti kui tekivad villid ja esineb silmade, suu või suguorganite valulikkus.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga:

• kõhulahtisus, mis on tõsine, kestab pikka aega või milles on veri, koos kõhuvalu või palavikuga. Need sümptomid võivad viidata raskele soolepõletikule. Seda võib harva esineda pärast

antibiootikumide kasutamist.

• naha või silmavalgete kollaseks muutumine, mille põhjuseks on maksaprobleemid.
• kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu.
• suurenenud või vähenenud uriini kogus või vere sisaldumine uriinis, mis on põhjustatud neeruprobleemidest.
• nahalööve, mis on põhjustatud tundlikkusest päikesevalguse suhtes.
• ebatavalised verevalumid või verejooksud.
• ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus.

Need on kõik tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret arstiabi. Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb aeg- ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) või ei saa esinemissagedust olemasolevate andmete alusel hinnata.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, gaasid (kõhupuhitus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu.
• oksendamine, maoärritus, maokrambid, iiveldus.
• lümfotsüütide (liik valgeid vereliblesid) arvu vähenemine, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, väike bikarbonaadisisaldus veres, basofiilide, monotsüütide ja neutrofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine.
• maitsetundlikkuse häired (düsgeusia).
• pearinglus.
• uimasus.
• torkimistunne, põhjuseta sügelus või kipitus (paresteesia).
• nägemishäired.
• kurtus.
• nahalööve, sügelus (kihelus).
• röhitsemine ja maohappeärritus (seedehäire).
• liigesevalu (artralgia).
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pärmseene ja bakteriaalsed infektsioonid, eriti suus, neelus, ninas, kopsus, sooltes ja tupes.
• leukotsüütide (liik valgeid vereliblesid) arvu vähenemine, neutrofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu vähenemine, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine.
• tursed, erineva raskusega allergilised reaktsioonid (angioödeem).
• söögiisu kaotus (anoreksia).
• närvilisus, unetus, käte või jalgade kipitus või tuimus.
• pöörlemistunne (vertiigo).
• südamepekslemine.
• higistamine (kuumahood).
• hingamisraskus, ninaverejooksud.
• kõhukinnisus, kõhutuul, seedehäired, mao limaskesta põletik, neelamisraskused, puhitus, suukuivus, röhitsused, haavandid suus, suurenenud süljevool.
• maksapõletik, maksafunktsiooni halvenemine.
• nahapõletik, kuiv nahk, higistamine.
• Stevensi-Johnsoni sündroom.
• liigesepõletik, lihaste, selja- ja kaelavalu.
• raskus ja valu urineerimisel, valu neerudes.
• emaka verejooks, munandite häire.
• naha turse, nõrkus, näo turse, valu rindkeres, palavik, valu.
• ebanormaalsed laborianalüüsi tulemused (nt vere, maksa- ja neerufunktsiooni analüüside tulemused).

• probleemid ravi järel.
• kurgupõletik (farüngiit).
• kuulmisprobleemid, kumin kõrvades (tinnitus).
• ülitundlikkus valguse või päikesevalguse suhtes, millega võib kaasneda nahakahjustuste tekkimine (valgustundlikkusreaktsioon).
• vähenenud sensoorne tundlikkus (hüpoesteesia).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ärrituvus.
• kollatõbi.
• ärevus.
• äkki tekkiv väikeste mädavillidega (valge/kollase vedelikuga täitunud väikesed villid) kaetud punetavate laikudega nahalööve.
• hilistüüpi allergiline reaktsioon (kuni mitu nädalat pärast ravi) lööbe ja teiste võimalike sümptomitega, nagu näo turse, näärmete turse ja kõrvalekalded analüüsi tulemustes (nt maksa analüüsid ja teatud valgete vereliblede arvu suurenemine) (ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või sinikate riski.
• punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatukollaseks ja põhjustada nõrkust või hingeldust.
• agressiivsus, ärevustunne, raskekujuline segasus, hallutsinatsioonid.
• tõmblused, minestamine, hüperaktiivsuse tunne, lõhnataju häired, lõhna- või maitsetaju kadumine, lihasnõrkus (myasthenia gravis).
• kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), arütmia.
• madal vererõhk.
• keele värvumine, hammaste värvuse muutus.
• maksapuudulikkus, raske maksapõletik.
• neerupuudulikkus, neerupõletik.
• toksiline epidermaalne nekrolüüs.
• multiformne erüteem.
• raskekujuline allergiline reaktsioon.

Mycabacterium avium kompleksi (MAK) profülaktika ja ravi käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus.
• kõhuvalu.
• iiveldus.
• soolegaasid (kõhupuhitus).
• ebamugavustunne kõhus.
• vedel väljaheide.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• söögiisu puudus (isutus).
• pearingluse tunne (pearinglus).
• peavalu.
• torkimistunne või tuimus (paresteesia).
• maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia).
• nägemiskahjustus.
• kurtus.
• nahalööbed.
• sügelus (kihelus).
• liigesevalu (artralgia).
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia).
• kuulmiskahjustus või helin kõrvus (tinnitus).
• südame ebanormaalne rütm või löögisagedus ja südamelöökide tundmine (südamepekslemised).
• maksaprobleemid, nt hepatiit.
• villid/veritsus huultel, silmadel, ninas, suus ja suguelunditel, mis võivad olla põhjustatud Stevensi-Johnsoni sündroomist.
• allergilised nahareaktsioonid, nt tundlikkus päikesevalguse suhtes, punetav, ketendav ja turses nahk.
• nõrkus (asteenia).
• üldine halb enesetunne (jõuetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azithromycin Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azithromycin Sandoz sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiin. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (dihüdraadina).
• Teised koostisosad Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, kolloidne veevaba räni, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, makrokool 4000.

Kuidas Azithromycin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sügav murdejoon ning teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused Pappkarp, mis sisaldab blistrit (blistreid), kus on 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 või 100 polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10

6250 Kundl Austria

Tootjad: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria

Lek d.d. Pharmaceuticals Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel +372 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.