Pakendi infoleht: teave kasutajale

AZITROX 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib

olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azitrox ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Azitrox’i võtmist

3. Kuidas Azitrox’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Azitrox’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Azitrox ja milleks seda kasutatakse

Azitrox on antibiootikum, mis on mõeldud bakteriaalsete infektsioonide raviks. Ravim kuulub makroliidantibiootikumide rühma. Ravim on efektiivne paljude bakteritüvede vastu.

Ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 45 kg:

• ülemiste hingamisteede infektsioonid: sinusiit, tonsillofarüngiit,
• äge keskkõrvapõletik,
• alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise bronhiidi ägenemine ning kerge kuni

mõõduka raskusega keskkonnatekkene kopsupõletik,

• naha ja pehmete kudede infektsioonid (erüsiipel, impetiigo, sekundaarne püodermia),
• Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud tüsistumata kusiti- ja emakakaelapõletik,
• mükoplasmoos.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.

2. Mida on vaja teada enne Azitrox’i võtmist

Azitrox’i ei tohi võtta

• kui te olete asitromütsiini (see on Azitrox’i toimeaine) või teiste

makroliidantibiootikumide, nt erütromütsiini, klaritromütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azitrox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus. Teie arst jälgib teie maksafunktsiooni või

katkestab ravi.

• kui teil on südamerütmi häired
• kui te teate, et teil on madal kaaliumi- või magneesiumitase veres.

Kui teil ravi ajal esineb midagi alljärgnevast, pidage oma arstiga nõu:

• mistahes allergianähud, nt nahalööve/turse,
• kõhulahtisus või vesine väljaheide (isegi pärast ravi),
• mistahes nähud, mis viitavad maksakahjustusele, nt nahakollasus, energiapuudus, tume

uriin, kalduvus veritsustele,

• paikne lihasnõrkus/myastenia gravis), sest selle haiguse sümptomid võivad ravi ajal

halveneda. Lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“):

• kui tunnete, et teil tekib allergiline reaktsioon (nt hingamisraskus, näo või kurgu turse,

lööve, villide teke);

• kui täheldate lõigus 4 kirjeldatud mis tahes sümptomeid, mis on seotud raskete

nahareaktsioonidega, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, millest on teatatud seoses asitromütsiiniga raviga.

Superinfektsioon Arst võib teid jälgida nende täiendavate bakteriaalsete või seeninfektsioonide nähtude suhtes, mida ei saa Azitrox’iga ravida (superinfektsioon).

Sugulisel teel levivad infektsioonid Arst võib teile teha analüüse, et välistada võimalik nakatumine sugulisel teel levivasse haigusse süüfilisse, sest vastasel juhul võib see märkamatult progresseeruda ja selle diagnoosimine viibida. Lisaks alustab arst kõigi sugulisel teel levivate infektsioonide korral ravi edukuse jälgimiseks laboratoorsete järelkontrollianalüüside tegemist.

Lapsed ja noorukid Kui teie kehakaal on alla 45 kg, on olemas ka teisi asitromütsiini sisaldavaid ravimeid, mis võivad olla teie jaoks sobivamad ja mugavamad tarvitada.

Muud ravimid ja Azitrox Azitrox ja teised ravimid võivad üksteist mõjutada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Azitrox’i ei tohi kasutada samal ajal koos ergotamiini ja selle derivaatidega (nt dihüdroergotamiin), sest on oht ergotismi tekkeks. Ergotismi tunnused võivad olla jäsemete sügelus, lihaskrambid ja käte ja jalgade gangreen (organismi kudede surm ja lagunemine) halva verevarustuse tõttu.

Azitrox’i ja järgmiste ravimite kombineerimist peab arst hoolikalt kaaluma:

• antatsiidid (maohappesust vähendavad ravimid) – võtke Azitrox’i 1 tund enne või 2

tundi pärast antatsiidide võtmist,

• antiarütmikumid (südame rütmihäirete korral), tsisapriid (maoprobleemide korral) või

terfenadiin (antihistamiinne allergiaravim), antipsühhootikumid (psüühikahäirete raviks) nt pimosiid, antidepressandid (depressiooni raviks), nt tsitalopraam, fluorokinoloonid (antimikroobsed ained, infektsioonide raviks) nt moksifloksatsiin ja levofloksatsiin, atorvastatiin ja statiinide rühma kuuluvad muud ravimid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks ja südamehaiguse, sh südameinfarkti ja insuldi ennetamiseks),

• zidovudiin (HIV ravim),
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, et vältida siiriku

äratõuke reaktsiooni pärast organi või luuüdi siirdamist),

• digoksiin (kasutatakse südamehäirete ravis)

• kolhitsiin (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku raviks)
• rifabutiin (antibiootikum),
• dabigatraan, varfariin (kasutatakse verehüüvete ehk trombide ennetamiseks ja raviks

(antikoagulandid)),

• hüdroksüklorokviin (reumatoidartriidi ja malaaria ravim): asitromütsiini tuleb

kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT- intervalli ja võivad põhjustada südame arütmiat. Azitrox koos toidu ja joogiga Söök ja jook ei mõjuta Azitrox’i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad ja imetavad naised ei tohiks Azitrox’i võtta, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Azitrox mõjutab mõõdukalt mootorsõidukite juhtimise ja masinate käsitsemise võimet. On teatatud, et Azitrox põhjustab pearinglust, unisust ja krambihooge ning mõnel inimesel ka nägemis- ja kuulmisprobleeme. Need võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Azitrox’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 45 kg Hingamiselundite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral on annuseks 1500 mg, mis manustatakse kolme järjestikuse päeva jooksul - 500 mg ööpäevas. Sugulisel teel ülekantavad haigused (klamüdioos, mükoplasmoos): 1 g üksikannusena (kaks 500 mg tabletti).

Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 45 kg. 500 mg tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 45 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.

Eakad Eakatel ei ole vaja annust korrigeerida.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, peate sellest arstile rääkima, sest arst peab võib olla muutma ravimi annust. Azitrox’i tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest. Tabletid tuleb neelata alla tervelt.

Kui te võtate Azitrox’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate korraga rohkem tablette või kui neid tablette on ekslikult võtnud laps, otsige viivitamatult esmaabi, isegi kui mingeid sümptomeid ei esine. Näidake arstile ravimi pakendit. Üleannustamisel makroliidantibiootikumidega tekivad järgmised sümptomid: ajutine kuulmislangus, tugev iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Azitrox’i võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui saate, tingimusel et teete seda vähemalt 12 tundi enne järgmise annuse plaanipärase võtmise aega. Kui järgmise annuse võtmiseni on alla 12 tunni, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Azitrox’i võtmise Ärge katkestage arsti poolt ettekirjutatud ravi isegi, kui te tunnete end hästi. Kui te katkestate ravi enne ravikuuri lõppu, võivad bakterid muutuda uuesti aktiivseks ja põhjustada infektsiooni taaspuhkemise. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja kutsuge arstiabi, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

• Tõsised nahareaktsioonid, mis sageli esinevad suu-, neelu-, nina-, suguelundite

haavanditena, mis võivad kujuneda laiaulatuslikuks villiliseks ja kooruvaks nahakahjustuseks ning konjunktiviit (punased ja turses silmad) – selle esinemissagedus ei ole teada.

• Äkki tekkiv väikeste valge/kollase vedelikuga täitunud mädavillidega kaetud

punetavate laikudega nahalööve – esineb harva.

• Tursed, kõige sagedamini näo või kaela piirkonnas – esineb aeg-ajalt.
• Rasked allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglust,

millest võib välja kujuneda šokk - esinemissagedus teadmata.

• Kiire või ebaregulaarne südametöö – selle esinemissagedus ei ole teada (võib esineda

sagedamini naistel ja eakatel inimestel).

• Äkki tekkiv vilistav hingamine; hingamisraskused; silmalaugude, näo või huulte

turse; lööve või sügelus, eriti kui see haarab kogu keha (anafülaktiline reaktsioon, esinemissagedus teadmata).

• Raske kõhulahtisus koos valulike soolespasmidega, veri roojas ja/või palavik võivad

tähendada, et teil on jämesoole infektsioon (antibiootikumidega seostatav koliit, esinemissagedus teadmata). Ärge võtke roojamissagedust vähendavaid kõhulahtisuse vastaseid ravimeid (antiperistaltikumid).

Azitrox’i võtmisel esineda võivad järgmised kõrvaltoimed on grupeeritud esinemissageduse järgi:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

• kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• peavalu, oksendamine (kui te oksendate 5 minuti jooksul pärast tableti võtmist,

konsulteerige palun arstiga, sest te võite vajada täiendava annuse võtmist), valu maos, iiveldus

• lümfotsüütide (teatud valgevererakkude) arvu langus, eosinofiilide, basofiilide,

monotsüütide ja neutrofiilide (teatud valgevererakkude) arvu tõus, bikarbonaatide madal sisaldus veres

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kandidoos (seennakkus), suuõõne kandidoos, tupeseennakkus, kopsupõletik,

seennakkused, bakteriaalsed nakkused, neelupõletik (farüngiit), mao ja peensoole põletik (gastroenteriit), hingamisraskused, vesine nina;

• teatud tüüpi valgevererakkude arvu langus (leukopeenia, neutropeenia), teatud tüüpi

valgevererakkude arvu tõus (eosinofiilia) ülitundlikkus;

• anoreksia (isutus);
• närvilisus, unetus;
• pearinglus, unisus, maitsetundlikkuse häired, paresteesia (tundlikkuse häired –

kihelus, pakitsus, sügelus);

• nägemishäired;
• kõrvakahjustused (kuulmishäired)
• südamepekslemine
• kuumahood
• hingeldus, ninaverejooks
• kõhukinnisus (roojamisraskused), gaasid, seedehäired, neelamisraskused, kõhuseina

pinge, suukuivus, röhitsused, suuhaavandid, liigne süljeeritus

• nahalööve, sügelus, nõgeslööve, nahapõletik, nahakuivus, liighigistamine;
• osteoartriit (liigeste haigus), lihasvalu, selja- ja kaelavalu;
• valulik urineerimine, neeruvalu;
• menstruatsioonide vaheline ebaregulaarne emakaverejooks, munandite valulikkus;
• tursed (nt nägu ja alajäsemed), jõuetus (üldise füüsilise nõrkuse tunne), üldine halb

enesetunne, väsimus, valu rindkeres, palavik; maksa tööd näitavate ensüümide aktiivsuse tõus, aga ka bilirubiini taseme tõus (see on sapipigment) veres, uurea, kreatiniini ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus veres, kaaliumi ja naatriumi ebanormaalne sisaldus veres (näitavad neerude tööd), kloriidide sisalduse tõus, glükoosi ja bikarbonaatide taseme tõus, vereliistakute arvu tõus, hematokriti langus (punavererakkude mahuprotsent vere täismahust)

• protseduurijärgsed tüsistused.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• rahutus
• muutused maksa töös, kolestaatiline ikterus
• valgustundlikkus
• rasked nahareaktsioonid, äkki tekkiv väikeste valge/kollase vedelikuga täitunud

mädavillidega kaetud punetavate laikudega nahalööve.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• käärsoole põletik
• vereliistakute arvu langus, hemolüütiline aneemia (punavererakkude arvu langus)
• agressiivsus, ärevus, deliirium, hallutsinatsioonid;
• lühiajaline teadvuse kadu, krambid, tundlikkuse langus, psühhomotoorne üliaktiivsus,

lõhnataju kadu või muutus, maitsetundlikkuse kadu, lihasnõrkus (myasthenia gravis) (närvilihas häire – liigutuste häirumine, lihasnõrkus)

• kuulmishäired, sh kurtus ja/või kohin kõrvus;
• QT-intervalli pikenemine (südame töö kiiruse muutus, nähtav EKG-s)
• madal vererõhk
• kõhunäärme põletik, keele värvuse muutus
• maksa põletik, naha kollasus, maksakoe kärbumine ja muud maksa nähud, mis

lõpevad harvadel juhtudel surmaga

• liigeste valu
• äge neerupuudulikkus, neerupõletik

Asitromütsiini kasutamisel Mycobacterium Avium Complex’i profülaktikaks või raviks võivad tekkida kõrvaltoimed, mis erinevad nendest, mida on teatatud teistel näidustustel kasutamise korral (kõrvaltoimed on toodud vastavalt esinemissagedusele):

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, soolegaasid, ebamugavustunne maos

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• anoreksia (isutus);
• pearinglus, peavalu, paresteesia (tundlikkuse häired – kihelus, pakitsus, sügelus),

maitsetundlikkuse häired;

• nägemishäired;
• kurtus;
• nahalööve, sügelus
• valu liigestes;
• väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• tundlikkuse langus;
• kuulmishäired, kumin kõrvades;
• südamepekslemine;
• maksapõletik;
• tõsised nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom), tundlikkus päikesevalgusele;
• asteenia (üldine füüsiline nõrkus), üldine halb enesetunne;

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azitrox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azitrox sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiin.

Üks Azitrox 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 524,052 mg divesinikasitromütsiini (vastab 500 mg asitromütsiinile).

• Abiained on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, veevaba

kaltsiumvesinikfosfaat, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos 2910/5, titaandioksiid, makrogool 6000, talk, simetikooniemulsioon SE 4, polüsorbaat 80. Kuidas Azitrox välja näeb ja pakendi sisu AZITROX 500 mg on valget või kollakat värvi, kujult piklikud tabletid, mõõtmetega ligikaudu 17,1 x 10,1 mm.

PVC/Al blister, 3 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht viimati uuendatud veebruaris 2026