Azopt - Azopt toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870, Puurs

Belgia

või

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Farmakoloogilise järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse versiooni 4.0 moodulis 1.8.1 kirjeldatud

farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.

Riskijuhtimise kava

Müügiloa hoidja kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise

järelevalvega seotud lisategevusi (kirjeldatud Müügiloa taotluse versiooni 01 moodulis 1.8.2 ja selle

parandustes, mis on kooskõlastatud (CHMP-ga).

Vastavalt CHMP suunisele inimestele ettenähtud ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peaks esitatud

olema uuendatud riskijuhtimise kava ja perioodilised ohutusaruanded (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada

• kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve

plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi

• 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või riskide

minimeerimist)

• EMEA nõudel