Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abevmy ja milleks seda kasutatakse

Abevmy sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

Abevmy on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Abevmy’d manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Abevmy’d kasutatakse ka metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnanäärmevähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.

Abevmy’d kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Abevmy’d manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Abevmy’d kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Abevmy’d manustatakse koos erlotiniibiga. Abevmy’d kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

Abevmy’d kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Abevmy’d kombinatsioonis

karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Abevmy’d kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga. Abevmy’d kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Abevmy’d manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi.

2. Mida on vaja teada enne Abevmy manustamist

Abevmy’d ei tohi manustada:

• kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
• kui olete allergiline (ülitundlik) hiina hamstri munasarjaraku (CHO) produktide või muude rekombinantsete inimese või humaniseeritud antikehade suhtes.
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Abevmy manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• On võimalik, et Abevmy võib suurendada sooleseina aukude tekkimise ohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.
• Abevmy võib suurendada kahe elundi või veresoone vahelise ebanormaalse ühenduse või läbipääsu tekkimise riski. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.
• See ravim võib suurendada verejooksu riski või suurendada pärast operatsiooni haavade paranemisega seotud probleeme. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada.
• Abevmy võib suurendada naha või naha all asuvate sügavamate kihtide tõsiste infektsioonide tekkimise riski, eriti kui teil on sooleseinas auke või probleeme haava paranemisega.
• Abevmy võib suurendada kõrge vererõhu esinemissagedust. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Abevmy’ga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
• Kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või veresoonte seina rebend.
• See ravim suurendab riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
• Verehüüvete tekkimise oht arterites (teatud tüüpi veresooned) võib suureneda, kui olete üle 65- aastane, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites. Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.
• Abevmy võib suurendada ka verehüüvete tekkimise ohtu veenides (teatud tüüpi veresooned).
• See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
• On võimalik, et Abevmy võib põhjustada verejooksu teie ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.
• On võimalik, et Abevmy võib suurendada teie kopsude verejooksu riski, sealhulgas riski köhida või sülitada verd. Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
• Abevmy võib suurendada südame nõrgenemise riski. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide

raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

• See ravim võib põhjustada infektsioone ja vähendada teie neutrofiilide arvu (teatud tüüpi vererakke, mis on olulised teie bakterite eest kaitsmiseks).
• Võimalik, et Abevmy võib põhjustada ülitundlikkus- (sh anafülaktiline šokk) ja/või infusioonireaktsioone (reaktsioonid, mis on seotud teile ravimi süstimisega). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.
• Abevmy raviga on seostatud haruldast neuroloogilist kõrvaltoimet, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.

Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem. Enne Abevmy manustamist või Abevmy’ga ravi ajal:

• kui teil on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine, teavitage sellest koheselt oma arsti ja hambaarsti.
• kui vajate invasiivset hambaravi või hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse Abevmy’ga, eriti siis, kui saate või olete saanud verre süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Abevmy’ga ravi alustamist hammaste kontrolli.

Lapsed ja noorukid Abevmy’d ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.

Abevmy’ga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.

Muud ravimid ja Abevmy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Abevmy kasutamine koos ühe teise sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Abevmy’ga võib suureneda risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Abevmy võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte teket. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama ravi ajal Abevmy’ga ja vähemalt 6 kuud pärast Abevmy viimase annuse manustamist.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.

Te ei tohi last rinnaga toita ravi ajal Abevmy’ga ja vähemalt 6 kuud pärast Abevmy viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut. Abevmy võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud, et Abevmy vähendaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet. Kuid Abevmy kasutamisel on kirjeldatud unisuse ja minestuse teket. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni. Abevmy sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 4,196 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml viaalis. See on võrdne 0,21%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 16,784 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 16 ml viaalis. See on võrdne 0,84%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 1,6 mg polüsorbaat 20 ühes 100 mg/4 ml viaalis ja 6,4 mg polüsorbaat 20 ühes 400 mg/16 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Abevmy’d manustatakse

Annustamine ja manustamise sagedus Abevmy vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige Abevmy annuse. Te saate ravi Abevmy’ga üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Abevmy ei ole enam võimeline takistama tuumori kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee Ärge loksutage viaali. Abevmy on infusioonilahuse kontsentraat. Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne manustamist osa või kogu Abevmy viaali sisu naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Abevmy lahust veeniinfusiooni teel (tilkinfusioonina veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.

Abevmy manustamine tuleb ajutiselt katkestada

• kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku langetavate ravimitega;
• kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavade paranemisega;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Abevmy manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib

• tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku langetavate ravimitega; või järsk
• märkimisväärne vererõhu tõus;
• valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed;
• auk sooleseinas;
• ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris hingetoru ja söögitoru, siseorganite ja naha vahel, tupe ja soole mis tahes osade vahel või muude kudede vahel, mis normaalselt ei ole ühendatud (fistul) ja mis on teie arsti hinnangul tõsine;
• naha või sügavamate nahakihtide tõsised infektsioonid;
• verehüüve arterites;
• verehüüve teie kopsude veresoontes;
• mistahes tõsine verejooks.

Kui manustatakse liiga palju Abevmy’d

• teil võib tekkida tugev migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Abevmy annus jääb manustamata

• teie arst otsustab, millal teile järgmine Abevmy annus manustatakse. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate Abevmy kasutamise Abevmy’ga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi Abevmy’ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Abevmy kasutamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just Abevmy’st tingitud.

Allergilised reaktsioonid Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine, turse, joobnud tunne, kiire südame löögisagedus ja teadvusekaotus.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st), on:

• kõrge vererõhk;
• käte või jalgade tuimus või kipitus;
• vererakkude, sealhulgas vere valgeliblede, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu (sellega võib kaasneda palavik), ja rakkude, mis aitavad verel hüübida, arvu vähenemine;
• nõrkustunne ja energia puudumine;
• väsimus;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st), on:

• soolemulgustus;
• verejooks, sealhulgas verejooks kopsudest mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,
• arterite sulgus verehüübega;,
• veenide sulgus verehüübega;
• kopsude veresoonte sulgus verehüübega;
• jalaveenide sulgus verehüübega;
• südamepuudulikkus;
• haava paranemise probleemid pärast operatsiooni;
• punetus, ketendus, tundlikkus, valu või villid sõrmedel või jalgadel;
• vere punaliblede arvu vähenemine;
• energia puudus;
• mao ja soolte häired;
• lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus;
• suukuivus koos janu ja/või uriini vähenemise või tumenemisega;
• suu ja soolte limaskesta, kopsude ja hingamisteede, reproduktiiv- ja kuseteede põletikud;
• haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskusi;
• valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja päraku piirkonnas;

• piirdunud mädakolle;
• infektsioon, eriti infektsioon veres või kusepõies;
• vähenenud aju verevarustus või insult;
• unisus;
• ninaverejooks;
• suurenenud südame löögisagedus (pulss);
• soolesulgus;
• ebanormaalne uriinianalüüsi tulemus (valk uriinis);
• hingeldus või madal hapnikusisaldus veres;
• naha või sügavamate nahakihtide infektsioonid;
• fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseorganite ja naha või muude kudede vahel, mis normaalselt ei ole ühendatud, sealhulgas tupe ja soole vahelised ühendused emakakaelavähiga patsientidel;
• allergilised reaktsioonid (nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal vererõhk või kõrge vererõhk, vere väike hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine).

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), on:

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktiline šokk).
• Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
• naha või naha all asuvate sügavamate kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on sooleseinas auke või probleeme haavade paranemisega;
• negatiivne mõju naise võimele lapsi saada (täiendavaid soovitusi vt kõrvaltoimete loetelu all olevates lõikudes);
• ajuhaigus koos sümptomitega, mille hulka kuuluvad epileptilised hood (tõmblused), peavalu, segasustunne ja nägemishäired (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom ehk PRES);
• sümptomid, mis viitavad aju normaalse funktsiooni muutustele (peavalud, nägemishäired, segasus või krambid) ja kõrge vererõhk;
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend veresoonte seinas (aneurüsmid ja arteri dissektsioonid);
• neeru väga väikese(t)e veresoon(t)e ummistumine;
• ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, mis paneb südame parema poole normaalsest raskemini tööle;
• auk kõhreseinas, mis eraldab ninasõõrmeid;
• auk maos või sooltes;
• mao või peensoole limaskesta avatud haav või auk (sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, puhitus, must tõrvataoline väljaheide või veri väljaheites või veri okses);
• verejooks jämesoole alaosast;
• igemekahjustused koos lõualuu paljastumisega, mis ei parane ja millega võib kaasneda ümbritseva koe valu ja põletik (täiendavate soovituste saamiseks vaadake kõrvaltoimete loetelu all olevaid lõike);
• auk sapipõies (sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik. Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• kõhukinnisus;
• isutus;
• palavik;
• probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus);
• kõne muutused;
• maitsetundlikkuse muutus;
• nohu;
• kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;

• kehakaalu langus;
• ninaverejooksud.

Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:

• hääle muutused ja häälekähedus.

Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:

• verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti;
• vere valgeliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• peavalu;
• väsimus;
• kõrge vererõhk.

Abevmy võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides. Nendeks on vere valgeliblede, eriti neutrofiilide (vere teatud tüüpi valgelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu vähenemine, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraalained) sisalduse vähenemine veres, veresuhkru sisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub vere punalibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti. Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Abevmy on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud.

Abevmy süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata ehk heaks kiitmata näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

• silmamuna infektsioon või põletik;
• silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;
• valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;
• silmasisese rõhu tõus;
• silmasisene verejooks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abevmy’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Abevmy stabiilne kuni 70 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja kuni 15 päeva jooksul temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.

Ärge kasutage Abevmy’d, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida

Abevmy sisaldab

• Toimeaine on bevatsizumab. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 mg/ml-le. Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4 mg/ml-le. Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml-le.
• Teised koostisosad on naatriumfosfaat (E339), α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Abevmy sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20“.

Kuidas Abevmy välja näeb ja pakendi sisu Abevmy on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik, milles puuduvad nähtavad osakesed. See on villitud kummikorgiga klaasviaali. 4 ml viaalid on saadaval 1 või 5 viaali sisaldavate karpidena. 16 ml viaalid on saadaval 1, 2 või 3 viaali sisaldavate karpidena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R

Tootjad Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu