Pakendi infoleht: teave kasutajale

Affenid 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Affenid 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Affenid 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Affenid 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Affenid 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist või enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Affenid ja milleks seda kasutatakse

Milleks seda kasutatakse Affenid’i kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Seda kasutatakse 6 kuni 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
• Seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravimiteta teraapiameetodid, nagu nõustamine ja käitumisravi, ei ole olnud piisavad.

Affenid ei ole ette nähtud alla 6-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks. Ei ole teada, kas see on alla 6-aastastele ohutu või kasulik.

Kuidas see toimib Affenid parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim aitab parandada tähelepanu püsivust ja keskendumisvõimet ning vähendada impulsiivset käitumist. Ravimit kasutatakse raviprogrammi osana, kuhu tavaliselt kuuluvad

• psühhoteraapia,
• hariduslik abi ja
• sotsiaalteraapia.

Ravimit tohib määrata ainult käitumishäirete ravile spetsialiseerunud arst, kelle järelevalve all ravimit kasutatakse. See arst jälgib edasist ravi. Vajalik on põhjalik hindamine. Kui olete täiskasvanu ning teid ei ole varem ravitud, teeb arst teile teste kinnitamaks, et teil on aktiivsus- ja tähelepanuhäire olnud lapsest saadik. Raviprogrammides osalemine ning ravimi kasutamine aitavad aktiivsus- ja tähelepanuhäirega toime tulla.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel on raske

• paigal istuda,

• keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad seda ei suuda.

Sellega on raskusi paljudel lastel ja noorukitel. Kuid aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib igapäevaelus probleeme põhjustada. Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimise ning koduste ülesannete tegemisega.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega täiskasvanutel on sageli raske keskenduda. Nad tunnevad end sageli rahutu, kannatamatu ja tähelepanematuna. Neil võib olla raskusi töö- ja eraelu korraldamisel.

Mitte kõik aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsiendid ei vaja ravimit. Laste puhul peab ravimi kasutamise otsus põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilise olemuse väga põhjalikul hindamisel.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ei mõjuta intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne Affenid’i võtmist

Affenid’i ei tohi võtta, kui

• olete või teie laps on metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil või teie lapsel)on probleemid kilpnäärmega;
• teil või teie lapsel)on silmasisene rõhk tõusnud (glaukoom);
• teil või teie lapsel on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• võtate või teie laps võtab depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), või kui olete MAOI-d võtnud viimasel 14 päeval (vt lõik „Muud ravimid ja Affenid“);
• teil (või teie lapsel) on söömishäire, mille korral ei tunne nälga või ei taha süüa (nt anorexia nervosa);
• teil või teie lapsel on väga kõrge vererõhk või ahenenud veresooned, mis võib põhjustada valu käsivartes ja säärtes;
• teil või teie lapsel on kunagi olnud südameprobleeme, nagu südameinfarkt, südamerütmihäired, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem;
• teil või teie lapsel on olnud ajuveresoonte probleeme, näiteks insult, mõne veresooneosa paisumine ja õhenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• teil või teie lapsel on vaimse tervise probleemid, nagu: psühhopaatia ehk piirialane isiksushäire; ebanormaalsed mõtted või hallutsinatsioonid ehk haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; raske meeleoluprobleemi nähud, nagu: ▪ enesetapumõtted; ▪ raske depressioon, millele on iseloomulik tugev kurbuse, väärtusetuse ja lootusetuse tunne; ▪ mania, millele on omane ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus; ▪ meeleolumuutused depressioonist maniani.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Affenid’i võtmist rääkige oma arstiga, kui

• teil või teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid;
• teil või teie lapsel on olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekalded aju-uuringu

(EEG) tulemustes;

• teie või teie laps on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või mõnuaineid või olete või teie

laps on olnud neist sõltuv;

• olete või teie laps on naissoost ja menstruatsioonid on alanud (vt allpool lõik „Rasedus ja

imetamine“);

• teil või teie lapsel on ükskõik millises kehapiirkonnas raskesti tahtele alluvad korduvad tõmblused või

esineb häälitsuste/sõnade kordamist (tikid);

• teil või teie lapsel on kõrge vererõhk;
• teil või teie lapsel on südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Affenid’i ei tohi võtta“;

• teil või teie lapsel on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Affenid’i ei tohi võtta“.

Muud vaimse tervise probleemid on:

• meeleolu kõikumised (maanilisest depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks);
• agressiivseks või vaenulikuks muutumine või süvenev agressiivsus;
• olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);
• olematute asjade uskumine (luulud);
• ebatavaline kahtlustamine (paranoia);
• rahutus-, ärevus- või pingetunne;
• masendus- või süütunne.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Arst jälgib, kuidas ravim teile või teie lapsele mõjub.

Ravi ajal võib poistel ja meestel ootamatult tekkida pikaajalisi erektsioone. See võib olla valulik ja tekkida ükskõik millal. Kui erektsioon kestab üle kahe tunni, tuleb kohe võtta ühendust arstiga, eriti kui erektsioon on valulik.

Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Affenid’iga.

Mida arst kontrollib, enne kui teie või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati Neid kontrolle tehakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile (või teie lapsele) õige ravim. Teie arst räägib teiega järgmistel teemadel:

• mis tahes muud ravimid, mida võtate või teie laps võtab;
• kas perekonnas on olnud teadmata põhjusel äkksurma;
• mis tahes muud terviseprobleemid (nt südamega), mis teil või teie lapsel või peres võivad olla;
• teie (või teie lapse) enesetunne, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid

mõtteid või kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem esinenud;

• kas perekonnas on esinenud tikke (raskesti tahtele alluvad, korduvad tõmblused ükskõik millises

kehapiirkonnas või häälitsuste/sõnade kordamine);

• milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil või teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel

kunagi esinenud. Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maanilisest kuni depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks). Arst kontrollib teie või teie lapse vaimse tervise anamneesi ja seda, kas kellelgi teie perest on anamneesis enesetappu, bipolaarset häiret

või depressiooni.

On tähtis, et annaksite arstile nii palju teavet, kui oskate. See aitab arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, et enne kui saate või teie laps saab hakata ravimit võtma, on vaja teha veel uuringuid.

Narkotest See ravim võib narkotesti korral anda positiivse tulemuse.

Toime väärkasutamisel dopinguainena Affenid võib dopingukontrollil anda positiivseid tulemusi. Affenid väärkasutamisega dopingu eesmärgil võivad kaasneda riskid tervisele.

Muud ravimid ja Affenid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta (või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta) mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Affenid’i ei tohi võtta, kui

• võtate (või teie laps võtab) depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), või kui olete MAOI-d võtnud viimasel 14 päeval. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada järsku vererõhu tõusu (vt „Affenid’i ei tohi võtta”).

Kui võtate või teie laps võtab mis tahes muid ravimeid, siis võib metüülfenidaat muuta nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Seetõttu võib vajalikuks osutuda ravimi annuse muutmine või ravi lõpetamine. Enne metüülfenidaadi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate või teie laps võtab järgmisi ravimeid:

• muud depressiooniravimid;
• raskete psüühikahäirete (nt skisofreenia) ravimid;
• epilepsiaravimid;
• vererõhku langetavad või tõstvad ravimid;
• mõned köha ja külmetushaiguste vastased ravimid, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid aineid. Seda tuleb ravimit ostes apteekrilt küsida;
• ravimid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete (trombide) teket.

Kui kahtlete, kas mõni ravim, mida võtate või teie laps võtab kuulub sellesse loetellu, pidage enne metüülfenidaadi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Operatsioonid Rääkige oma arstile, kui teile või teie lapsele on kavas teha operatsioon. Metüülfenidaati ei tohi võtta operatsioonipäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteetikume. Seda põhjusel, et esineb võimalus vererõhu järsuks tõusuks operatsiooni ajal.

Affenid koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest alkohol võib selle ravimi kõrvaltoimeid tugevdada. Pidage meeles, et alkoholi sisaldavad ka mõned toidud ja ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Olemasolevad andmed ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski, ent samas ei ole võimalik välistada südame väärarengute riski, kui ravimit kasutatakse raseduse esimese kolme kuu vältel. Teie arst oskab

teile selle riski kohta täpsemat teavet anda.

Rääkige oma arstile või apteekrile enne metüülfenidaadi võtmist, kui teie või teie tütar:

• olete/on seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada;
• olete/on rase või arvate/arvab, et olete/on rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta;
• imetate/imetab või plaanite/plaanib imetamist. Metüülfenidaat eritub rinnapiima. Sel põhjusel

otsustab arst, kas teie või teie tütar võib metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teil (või teie lapsel) võib metüülfenidaadi võtmise ajal tekkida pearinglus, raskused pilgu fokuseerimisega või ähmane nägemine, hallutsinatsioonid või muud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed esinevad, võib olla ohtlik sooritada selliseid tegevusi, nagu juhtida autot, kasutada masinaid, sõita jalgrattaga või ratsutada või ronida puu otsa.

Affenid sisaldab sahharoosi Ravim sisaldab sahharoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te (või teie laps) ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Affenid’i võtta

Võtke (või andke lapsele) seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Arst alustab tavaliselt ravi väikese annusega ja suurendab seda järk-järgult vajaduse järgi.

Lapsed (6-aastased ja vanemad) ning noorukid Soovitatav algannus on 20 mg üks kord ööpäevas. Arsti äranägemisel võib ravi Affenid’iga alustada ka annusega 10 mg. Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Alla 18 aasta vanused patsiendid võtavad Affenid’i üks kord ööpäevas hommikul.

Täiskasvanud Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 80 mg.

• Kui võtate Affenid’i esimest korda, alustab arst teie ravi annusega 20 mg üks kord ööpäevas ja vajaduse korral suurendab annust järk-järgult ühenädalaste intervallidega.
• Kui teid on lapseeas juba metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormiga ravitud ja olete hiljuti saanud 18-aastaseks, võib arst teie ravi jätkata sama annusega. Kui teid on lapseeas ravitud toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga, määrab arst teile samaväärses annuses Affenid’i.

Väiksemate annuste võtmiseks või annuse järkjärguliseks suurendamiseks võivad olla saadaval selle ravimi erinevad tugevused ja teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.

Ravi ajal teeb arst teile (või teie lapsele) järgmisi analüüse/uuringuid

• Enne kui alustate (või teie laps alustab) ravi: kontrollimiseks, kas Affenid on ohutu ja kasulik (loetletud lõigus „Enne kui hakkate (või teie laps hakkab) võtma metüülfenidaati“).
• Pärast seda kui teie või teie laps on ravi alustanud – neid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik, et palju sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel. Nende uuringute hulka kuuluvad:
• söögiisu kontroll;

• kehapikkuse ja kehakaalu mõõtmine;
• vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine;
• meeleoluprobleemide, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll. Või

kas need on halvenenud Affenid’i võtmise ajal.

Manustamisviis Affenid on suukaudseks manustamiseks. Võtke ravimit üks kord ööpäevas hommikul. Affenid’i ei tohi võtta hommikul liiga hilja, sest see võib põhjustada unehäireid.

• Kapsel tuleb võtta koos toiduga või ilma.
• Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
• Ärge kapslit ega selle sisu purustage, närige ega jaotage.

Kui teie või teie laps ei suuda Affenid’i kapsleid alla neelata, võite kapsli sisu puistata väikesele toidukogusele, toimides järgmiselt.

• Avage kapsel ettevaatlikult ja puistake graanulid väikesele kogusele pehmele toidule (nt õunapüreele).
• Toit ei tohi olla soe, sest see võib mõjutada graanulite eriomadusi.
• Kogu ravimi-toidu segu tuleb viivitamata ära süüa.

Ärge pange ravimi-toidu segu hilisemaks kasutamiseks hoiule.

Blistri avamise juhend Ravim on müügil kooritavas lastekindlas blisterpakendis. Blistri avamisel järgige järgmist juhendit. 1. Ärge suruge kapslit blistripesast välja, sest kapsel puruneb. 2. Võtke blister kätte, trükikirjaga pool ülespidi, ja painutage seda piki perforeeritud joont tagasi. Painutage blistrit vastassuunas ja rebige piki ristuvat perforeeritud joont lahti. 3. Tõmmake üksikannus lahti, rebides piki blistri perforeeritud joont, ja tõmmake blistri kattefoolium kooriva liigutusega kapsli pealt ära.

Pikaajaline ravi Affenid’i ei tohi võtta igavesti ja seda polegi vaja. Kui olete või teie laps on Affenid’i võtnud kauem kui üks aasta, peab teie arst ravi vähemalt kord aastas lühikeseks ajaks katkestama. Lastel võib seda teha koolivaheajal. See näitab, kas ravim on veel vajalik.

Kui teie või teie laps ei tunne ennast pärast 1 kuu pikkust ravi paremini Kui teie või teie laps ei tunne ennast pärast 1 kuu pikkust ravi paremini, pidage nõu oma arstiga. Arst võib otsustada, et vajate või teie laps vajab teistsugust ravi.

Kui Affenid’i ei kasutata õigesti Kui Affenid’i kasutatakse valesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil (või teie lapsel) tekib ravimist sõltuvus. Rääkige oma arstile, kui olete või teie laps on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või mõnuaineid või olete (või teie laps on) olnud neist sõltuv. See ravim on üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele, isegi kui sümptomid tunduvad sarnased.

Kui te võtate või teie laps võtab Affenid’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete või teie laps on võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalik võib olla arstiabi.

Üleannustamise nähud võivad olla oksendamine, erutustunne, värisemine, tahtele allumatute liigutuste tugevnemine, lihastõmblused, krambid (millele võib järgneda kooma), tugev õnnetunne, segasus, olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, muutused südametegevuses (aeglased, kiired või ebaühtlased südamelöögid), kõrge vererõhk, laienenud pupillid ning nina- ja suukuivus.

Kui te unustate (või teie laps unustab) Affenid’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil (või teie lapsel) jäi annus vahele, tuleb oodata kuni järgmise annuse võtmise ajani.

Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Affenid’i võtmise Kui lõpetate (või teie laps lõpetab) järsku selle ravimi võtmise, võivad aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid tagasi tulla või tekkida soovimatud toimed, näiteks depressioon. Enne ravimi lõplikku ärajätmist võib arst igapäevast annust järk-järgult vähendada. Enne Affenid’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teile kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ebaühtlased südamelöögid (südamepekslemine);
• meeleolumuutused, meeleolu kõikumised või isiksusemuutused.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• enesetapumõtted või -soov;
• olematute asjade nägemine, tajumine või kuulmine, need on psühhoosi tunnused;
• tahtele allumatud kõne ja kehaliigutused (Tourette'i sündroom);
• allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgeslööve nahal, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus (maania).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• südameinfarkt;
• tõmblused (krambihood, krambid, epilepsia);
• naha irdumine või lillakaspunased laigud;
• lihasspasmid, mis ei allu teie kontrollile, mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi aju verevarustuse ajutise puudumise tõttu;
• halvatus (paralüüs) või probleemid liikumise ja nägemisega, kõnehäired – need võivad olla aju veresoonte probleemidele viitavad nähud;
• vererakkude vähesus (erütrotsüüdid, leukotsüüdid ja trombotsüüdid), mille tõttu võib suureneda vastuvõtlikkus nakkustele ning soodumus veritsuse ja verevalumite tekkeks;

• järsk kehatemperatuuri tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne ehk pahaloomuline neuroleptiline sündroom). Ei ole teada, kas see kõrvaltoime on põhjustatud metüülfenidaadist või muudest ravimitest, mida on võetud kombinatsioonis metüülfenidaadiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• soovimatud pealetükkivad korduvad mõtted;
• teadmata põhjusel minestamine, valu rindkeres, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide nähud).

Teised kõrvaltoimed on järgmised ja kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga. Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vähenenud söögiisu;
• peavalu;
• närvilisus;
• unetus;

• iiveldus;
• suukuivus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• liigesevalu;
• kehatemperatuuri tõus (palavik);

• juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine;
• ebaharilik unisus või uimasus;
• isutus;
• täiskasvanutel kehakaalu vähenemine;
• paanikahoog;
• sugutungi vähenemine;
• hambavalu;
• sügelus, lööve või nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
• liighigistamine;
• köha, kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus, õhupuudus või valu rindkeres;
• vererõhu muutused (peamiselt kõrge vererõhk), südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia), käe- ja jalalabade külmus;
• värisemine või vappumine, pearinglustunne, tahtele allumatud liigutused, närviline olek, ebatavaline aktiivsus;
• agressiivsuse, erutatuse, rahutuse, ärevuse, masenduse, pinge, ärrituvuse tunne, ebanormaalne käitumine, probleemid magamisega, väsimus;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne maos, seedehäired, janu ja oksendamine. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi alguses ja need võivad väheneda, kui võtta ravim koos toiduga;
• hammaste kiristamine (bruksism).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne rinnus;
• veri uriinis;
• kahelinägemine või ähmane nägemine;
• lihasevalu, lihaste tõmblused, lihaspinge;
• maksatalitluse näitajate suurenemine (näha vereanalüüsis);
• viha, nutuvalmidus, ülemäärane teadlikkus ümbritsevast, pinge.
• kuivsilmsus.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• sugutungi muutused;
• desorienteeritustunne;
• laienenud pupillid, nägemisraskused;
• rindade suurenemine meestel;
• nahapunetus, punetav nahapinnast kõrgem lööve.
• obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka, korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid)).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• südamelihaseinfarkt;
• äkksurm;
• lihaskrambid;
• väikesed punased täpid nahal;
• ajupõletik või ajuarterite ummistus;
• maksatalitluse häire, sealhulgas maksapuudulikkus ja kooma;
• kõrvalekalded analüüsitulemustes, sh maksatalitluse ja verepildi näitajates;
• enesetapukatse ja enesetapp, ebanormaalne mõtlemine, tunnete ehk emotsioonide puudumine;
• sõrmede ja varvaste tuimus, kirvendus ja värvuse muutumine valgest siniseks, külma käes punaseks (Raynaud' sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• migreen;

• ninaverejooks;
• väga kõrge palavik;
• südame löögisageduse vähenemine, suurenemine või lisalöögid;
• krambihoog (grand mal);
• olematute asjade uskumine, segasus;
• tugev kõhuvalu, sageli koos iivelduse ja oksendamisega;
• aju veresoonte probleemid (insult, peaajuarterite põletik või ummistus);
• erektsioonihäire;
• ülemäärane kontrollimatu rääkimine;
• võimetus kontrollida uriini voolu põiest (uriinipidamatus);
• lõualihaste spasm, mille tõttu on raske suud avada (trism);
• pikaajalised erektsioonid, mõnikord valulikud, või erektsioonide sagenemine;
• kogelemine.
• silmasisese rõhu suurenemine.
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel (glaukoom).

Toimed kasvule Kui metüülfenidaati kasutatakse kauem kui aasta, võib see mõnel lapsel kasvu aeglustada. Seda esineb vähem kui ühel lapsel 10-st.

• Laps ei pruugi kaalus juurde võtta või pikemaks kasvada.
• Arst jälgib hoolikalt pikkust ja kehakaalu, samuti seda, kui hea isu teil (või teie lapsel) on.
• Kui teie (või teie lapse) kasv ei ole ootuspärane, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Affenid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Affenid sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid Affenid 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid sisaldavad 8,65 mg

metüülfenidaati 10 mg metüülfenidaatvesinikkloriidina. Affenid 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid sisaldavad 17,3 mg metüülfenidaati 20 mg metüülfenidaatvesinikkloriidina. Affenid 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid sisaldavad 25,95 mg metüülfenidaati 30 mg metüülfenidaatvesinikkloriidina. Affenid 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid sisaldavad 34,6 mg metüülfenidaati 40 mg metüülfenidaatvesinikkloriidina. Affenid 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid sisaldavad 51,9 mg metüülfenidaati 60 mg metüülfenidaatvesinikkloriidina.

• Teised koostisosad on Kapsli sisu: ammoniummetakrülaatkopolümeer (B tüüp), metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1 : 1), povidoon K 30, suhkrugraanulid (sisaldavad sahharoosi ja maisitärklist), talk, trietüültsitraat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171). Lisaks sisaldavad Affenid 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid, Affenid 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid, Affenid 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid ja Affenid 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid kollast raudoksiidi (E172). Trükivärv: kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E1520), punane raudoksiid (E172), šellaklakk, kange ammoniaagilahus.

Kuidas Affenid välja näeb ja pakendi sisu Affenid 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel, suurus 2; kapslikaas on tumekollane ja läbipaistmatu, kapslikest on valge ja läbipaistmatu; kapslikaanele on punase tindiga trükitud „RUB“ ja kapslikestale punase tindiga „M10“; kapsel sisaldab valgeid ja valkjaid graanuleid. Kapsli pikkus: 18 mm.

Affenid 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel, suurus 2; kapsel on valge ja läbipaistmatu; kapslikaanele on punase tindiga trükitud „RUB“ ja kapslikestale punase tindiga „M20“; kapsel sisaldab valgeid ja valkjaid graanuleid. Kapsli pikkus: 18 mm.

Affenid 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel, suurus 2; kapsel on kollakasvalge ja läbipaistmatu; kapslikaanele on punase tindiga trükitud „RUB“ ja kapslikestale punase tindiga „M30“; kapsel sisaldab valgeid ja valkjaid graanuleid. Kapsli pikkus: 18 mm.

Affenid 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel, suurus 1; kapsel on tumekollane ja läbipaistmatu; kapslikaanele on punase tindiga trükitud „RUB“ ja kapslikestale punase tindiga „M40“; kapsel sisaldab valgeid ja valkjaid graanuleid. Kapsli pikkus: 20 mm. Affenid 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid: želatiinist kõvakapsel, suurus 0; kapslikaas on tumekollane ja läbipaistmatu, kapslikest on kollakasvalge ja läbipaistmatu; kapslikaanele on punase tindiga trükitud „RUB“ ja kapslikestale punase tindiga „M60“; kapsel sisaldab valgeid ja valkjaid graanuleid. Kapsli pikkus: 22 mm.

Pappkarpidesse pakitud kooritavad lastekindlad blistrid (PCTFE/PVC//Al/PET).

Pakendi suurused: 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapslit. 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 kapslit. 30 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapslit. 40 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapslit. 60 mg: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja Laboratorios Rubió S.A. Calle Industria 29 08755 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025