Pakendi infoleht: teave patsiendile

AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AKANTIOR ja milleks seda kasutatakse

AKANTIOR sisaldab toimeainet poliheksaniidi.

AKANTIOR’i kasutatakse akantamööbkeratiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest. Acanthamoeba on parasiit (inimkehas elav pisike, haigusi tekitada võiv organism), mis võib põhjustada nakkust, mille tagajärjel tekib keratiit (silma eesmise läbipaistva kihi [sarvkesta] põletik). Akantamööbkeratiit võib põhjustada tõsiseid kahjustusi sarvkesta pinnal, sh haavandeid.

AKANTIOR kahjustab parasiidi Acanthamoeba rakumembraani (väliskihti), mis põhjustab rakusisu leket, mis omakorda hävitab raku. Lisaks häirib AKANTIOR replikatsiooniprotsessi eest vastutavate ensüümide (valkude) tööd, takistades parasiidil Acanthamoeba DNA koopiate tegemist ning peatades seega parasiidi kasvu ja paljunemise inimkehas.

2. Mida on vaja teada enne AKANTIOR’i kasutamist

AKANTIOR’i ei tohi kasutada Kui olete poliheksaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AKANTIOR’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi AKANTIOR’iga võib põhjustada kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet (nt silmavalu) ja punetust silmas. Raske silmareaktsiooni tekkimise korral pöörduge arsti poole.

Lapsed ja noorukid AKANTIOR’i kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud. Muud ravimid ja AKANTIOR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui kasutate muid silmatilku, jätke AKANTIOR’i ja teiste silmatilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit. AKANTIOR’i tuleb manustada viimasena. Rasedus ja imetamine

AKANTIOR’i kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad. AKANTIOR’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas AKANTIOR eritub rinnapiima. Enne AKANTIOR’iga ravi alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie nägemine võib pärast AKANTIOR’i kasutamist ajutiselt hägustuda. Vältige autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taas selge.

AKANTIOR sisaldab fosfaate Selle ravim üks tilk sisaldab 0,37 mg fosfaate, mis vastab sisaldusele 10,66 mg/ml. Kui teil on silma eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta) tõsine kahjustus, võivad fosfaadid väga harvadel juhtudel põhjustada häguste laikude teket sarvkestale, mis on tingitud kaltsiumi kuhjumisest ravi ajal.

3. Kuidas AKANTIOR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravi hõlmab kahte faasi: intensiivne ravi, mis kestab esimesed 19 päeva, ja jätkuravi, mis algab 20. päeval. Soovitatav annus on 1 tilk AKANTIOR’i kahjustatud silma järgmise raviskeemi alusel.

Intensiivne ravi (19 päeva)

• Tilgutage üks tilk iga tund (16 korda ööpäevas) esimese viie päeva jooksul päevasel ajal (1. kuni 5. päev).
• Tilgutage üks tilk iga 2 tunni järel (8 korda ööpäevas) veel seitsme päeva jooksul päevasel ajal (6. kuni 12. päev).
• Tilgutage üks tilk iga 3 tunni järel (6 korda ööpäevas) veel seitsme päeva jooksul päevasel ajal (13. kuni 19. päev).

Jätkuravi

• Tilgutage üks tilk iga 4 tunni järel (4 korda ööpäevas), kuni sarvkestapõletiku või infektsiooni tunnuste taandumiseni (silma paranemiseni). Teie arst annab teile nõu, millal ravi lõpetada.

Kasutusjuhised

1) Peske käed.

2) Avage alumiiniumkotike, milles on üheannuselised konteinerid.

3) Eraldage üks üheannuseline konteiner ribast ja pange avamata konteinerid kotikesse tagasi.

4) Üheannuselise konteineri avamiseks keerake ülemist osa ilma sellest tõmbamata. Pärast

konteineri avamist ei tohi selle otsa puutuda.

5) Kallutage pea taha. Üheannuseline konteiner on nüüd avatud. Hoidke üheannuselist konteinerit

püstiasendis, aga ärge seda veel pigistage.

6) Tõmmake kahjustatud silma alumine silmalaug sõrmega ettevaatlikult alla.

7) Pöörake üheannuseline konteiner otsaga allapoole ja asetage ots silma lähedale. Ärge puutuge

konteineri otsaga silma ega silmalaugu.

8) Pigistage üheannuselist konteinerit ja manustage ainult üks tilk, seejärel vabastage silmalaug.

9) Sulgege silm ja vajutage sõrmega vastu kahjustatud silma ninapoolset nurka. Hoidke 2 minutit.

10) Pärast kasutamist hävitage üheannuseline konteiner.

Kui te kasutate AKANTIOR’i rohkem, kui ette nähtud Manustage järgmine annus tavalisel ajal, kuna tõenäoliselt ei tekita see teile tõsist kahju.

Kui te unustate AKANTIOR’i kasutada Manustage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate AKANTIOR’i kasutamise Parima tulemuse saavutamiseks kasutage AKANTIOR’i nii, nagu teile määrati. Kui kavatsete ravi lõpetada, teatage sellest kindlasti oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid tekib üldjuhul ravitavas silmas. Raske silmareaktsiooni tekkimise korral pöörduge arsti poole.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• silmavalu,
• okulaarne hüpereemia (silma punetus).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• sarvkesta perforatsioon (sarvkesta pinna kahjustus);
• nägemiskahjustus;
• haavandiline keratiit (sarvkesta põletik või nakkus);
• sarvkesta epiteeli defektid (sarvkesta välimise kihi kahjustused);
• sarvkesta infiltraadid (immuunvastus sarvkesta vigastusele);
• punktkeratiit (väikesed kahjustused silma pinnal);
• pisaravool (vesised silmad);
• konjunktiivi hüpereemia (sidekesta punetus);
• silmapõletik;
• silmaärritus;
• fotofoobia (ebameeldiv silmade valgustundlikkus);

• sidekesta papillid (silmalau sisemus muutub punaseks, tursub ja ärritub);
• silma sügelus;
• eritis silmast;
• silma turse;
• võõrkehatunne silmas;
• ebamugavustunne silmas;
• silmakuivus;
• konjunktiviit (silma välise kihi põletik);
• silma nakkus;
• seisundi ägenemine (haiguse süvenemine);
• ravimitalumatus (ülitundlikkus ravimi suhtes);
• reaktsioonid manustamiskohas, nt valu;
• reaktsioonid manustamiskohas, nt ebamugavustunne;
• reaktsioonid manustamiskohas, nt sügelus;
• püsiv epiteelikahjustus (kahjustusejärgselt püsiv sarvkesta välise kihi kadu);
• toksiline reaktsioon erinevatele ainetele;
• sarvkesta siirdamise vajadus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AKANTIOR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab avamata ravimi kasutuskuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast kotikese avamist tuleb üheannuselised konteinerid ära kasutada 28 päeva jooksul. Pärast seda perioodi tuleb kasutamata üheannuselised konteinerid hävitada.

Üheannuselise konteineri sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja kogu ülejäänud ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AKANTIOR sisaldab

• Toimeaine on poliheksaniid. Üks ml lahust sisaldab 0,8 mg poliheksaniidi.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid ja puhastatud vesi.

AKANTIOR sisaldab fosfaate (vt lõik 2).

Kuidas AKANTIOR välja näeb ja pakendi sisu AKANTIOR on selge värvitu lahusega silmatilgad üheannuselises konteineris.

Üheannuselised konteinerid tarnitakse pitseeritud ribadena, iga riba koosneb 5 konteinerist. Riba on omakorda pakitud polüestrist/alumiiniumist/polüetüleenist kotikesse ja pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused:

• 20 üheannuselist konteinerit
• 30 üheannuselist konteinerit
• mitmikpakend, mis sisaldab 120 (4 pakendit, igas 30) üheannuselist konteinerit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Üksikasjaliku ja ajakohastatud teabe saamiseks selle ravimi kohta skannida nutitelefoni/seadmega pakendi infolehel ja välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval ka järgmisel veebisaidil: https://qr.sifigroup.com/akantior/

[QR-kood]