Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 0,8 mg poliheksaniidi (massiprotsent 0,08). Üks tilk (ligikaudu 0,032 g) sisaldab keskmiselt 0,025 mg poliheksaniidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tilk lahust sisaldab ligikaudu 0,4 mg fosfaate, mis vastab kontsentratsioonile 11 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris (silmatilgad)
Selge värvitu lahus, praktiliseltilma nähtavate tahkete osakesteta. pH: 5,6...6,0 Osmolaalsus: 270...330 mOsmol/kg
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
AKANTIOR on näidustatud akantamööbkeratiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
AKANTIOR’i peavad ordineerima akantamööbkeratiidi diagnoosimises ja ravis kogenud arstid.
Annustamine AKANTIOR’iga ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik pärast akantamööbse infektsiooni teket.
Täiskasvanud ja lapsed alates 12 aasta vanusest Soovitatav annus on 1 tilk AKANTIOR’i haigestunud silma, järgides alltoodud raviskeemi.
19-päevane intensiivne ravifaas:
- 16 korda ööpäevas iga 1 tunni järel, ainult päevasel ajal, viie päeva jooksul;
- 8 korda ööpäevas iga 2 tunni järel, ainult päevasel ajal, veel seitsme päeva jooksul;
- 6 korda ööpäevas iga 3 tunni järel, ainult päevasel ajal, veel seitsme päeva jooksul;
Jätkuravifaas:
- 4 korda ööpäevas iga 4 tunni järel, kuni paranemiseni (st sarvkesta paranemine, sarvkesta põletiku puudumine või infektsiooninähtude puudumine) ja mitte kauem kui 12 kuu jooksul.
Intensiivse ravi uuesti alustamine 19-päevast intensiivset ravifaasi võib uuesti alustada, kui silmapõletik jätkuravifaasis süveneb (või ägeneb) ja akantamööbi leid on negatiivne. Kui haiguse süvenemisega kaasneb positiivne leid, tuleb AKANTIOR’iga ravi lõpetada.
Ravi lõpetamine AKANTIOR’iga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile 12 kuu jooksul ravi alustamisest. Patsientide erirühmad
Lapsed AKANTIOR’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Manustamisviis
Okulaarseks kasutamiseks.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Üheannuselise konteineri sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.
Patsientidele tuleb anda järgmised juhised
- Vältida üheannuselise konteineri otsa kokkupuudet silma või silmalaugudega.
- Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast üheannuselise konteineri avamist. Konteiner tuleb seejärel hävitada.
- AKANTIOR’i tuleb instilleerida vähemalt 5 minutit pärast mis tahes muu oftalmoloogilise ravimi kasutamist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Isikud, kes vajavad kaugelearenenud akantamööbkeratiidi tõttu erakorralist silmaoperatsiooni.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
AKANTIOR võib põhjustada kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet silmas (nt silmavalu) ja silmade punetust. Patsiendile tuleb soovitada mure või raske silmareaktsiooni korral arsti poole pöörduda. AKANTIOR’i kasutamise kohta immuunpuudulikkusega või süsteemset immunosupressiivset ravi vajavatel isikutel andmed puuduvad.
Abiained AKANTIOR sisaldab fosfaate. Seoses fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega on mõnedel raskelt kahjustatud sarvkestaga patsientidel väga harva teatatud sarvkesta lubjastumise juhtudest.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Paikseid koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikselt manustatavat oftalmoloogilist preparaati, tuleb AKANTIOR’i manustada vähemalt 5 minutit pärast viimase preparaadi manustamist.
Kuna poliheksaniidi süsteemne imendumine pärast AKANTIOR’i kasutamist on tühine või tuvastamatu, koostoimeid süsteemsete ravimitega tõenäoliselt ei teki.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Poliheksaniidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed (suukaudsel manustamisel) ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusena on parem vältida AKANTIOR’i kasutamist raseduse ajal.
Imetamine
Ei ole teada, kas poliheksaniid eritub rinnapiima.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/mitte alustamine AKANTIOR’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Fertiilsus
Poliheksaniidi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
AKANTIOR mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada ajutist nägemise hägustumist või muid nägemishäireid, mis eeldatavasti taanduvad mõne minuti jooksul pärast instilleerimist. Kui ravimi instilleerimise ajal nägemine hägustub, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmavalu (13,0%) ja silma hüpereemia (11,6%). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon (1,4%), sarvkesta siirdamise vajadus (1,4%) ja nägemiskahjustus (1,4%), mis on samuti osa haiguse loomulikust kulust. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati kliinilistes uuringutes AKANTIOR’iga ravitud patsientidel ning nende põhjuslik seos ravimiga on vähemalt põhjendatult võimalik. Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klass ja eelistermini tase). Need on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Kliinilises uuringus 043/SI täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage konjunktiviit Silma kahjustused Väga sage silmavalu Üldised häired ja Sage haigusseisundi ägenemine manustamiskoha reaktsioonid valu manustamiskohas Vigastus, mürgistus ja protseduuri Sage epiteeli püsikahjustus tüsistused erinevatest ainetest põhjustatud mürgistus Kirurgilised ja meditsiinilised Sage sarvkesta siirdamine protseduurid Fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Seoses fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega on mõnedel raskelt kahjustatud sarvkestaga patsientidel väga harva teatatud sarvkesta lubjastumise juhtudest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Puudub teave üleannustamise kohta inimestel; silma manustamisel on üleannustamine ebatõenäoline. Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised infektsioonivastased preparaadid, ATC-kood: S01AX24
Akantamööbkeratiit on raske progresseeruv sarvkesta infektsioon, mida iseloomustab tugev valu, valguskartus ja mis ohustab nägemist. Akantamööbkeratiit on üliharuldane haigus, mida esineb peamiselt kontaktläätsede kandjatel, esinemissagedusega 1...4 juhtu miljoni inimese kohta. Retrospektiivses uuringus täheldati 227 patsiendiga kohordis olulisi erinevusi patsientide raviviisis; 45 patsiendil kasutati poliheksaniidi 0,2 mg/ml ja propamidiini 1,0 mg/ml kombinatsiooni ning 57,8% patsientidest paranes ühe aasta jooksul.
Toimemehhanism
Kliiniliste uuringute raames farmakodünaamikat ei uuritud.
Poliheksaniid toimib nii akantamööbi aktiivsetele trofosoiididele kui ka puhkeolekus tsüstidele. Poliheksaniid on heksametüleenbiguaniidist koosnev polükatioonne polümeer, mille kahesuunaline toimemehhanism hõlmab järgmist.
- Akantamööbi rakumembraanide kahjustamine. Poliheksaniid (positiivse laenguga) seondub trofosoiidide membraani fosfolipiidse topeltkihiga (negatiivse laenguga), põhjustades membraani kahjustusi ning, oluliste rakukomponentide kao tõttu, rakkude lüüsi ja surma. Poliheksaniid suudab sama toime avaldamiseks tungida ostioolide kaudu ka akantamööbi tsüstidesse. See toime mõjutab vaid vähesel määral imetajate rakumembraani neutraalseid fosfolipiide.
- DNA-ga seondumine. Rakumembraani läbinud poliheksaniid kondenseerub ja kahjustab akantamööbi kromosoome. Poliheksaniid koostoimib ulatuslikult DNA fosfaadi tüviahelaga, blokeerides akantamööbi DNA replikatsiooniprotsessi. See mehhanism piirdub akantamööbirakkudega, kuna poliheksaniid ei suuda tungida imetajarakkude tuuma.
Kliiniline efektiivsus
AKANTIOR’i absoluutse efektiivsuse määratlemiseks võrreldi randomeeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi kliinilises uuringus saadud tulemusi varasemate, ravi mittesaanud isikute kontrollandmetega. Need uuritavad tuvastati süstemaatilise kirjandusväljaannete ülevaatuse abil (n = 56); selles ajaloolises kontrollivalimis oli kliinilise paranemise määr ilma operatsioonita 19,6% (95%CI: 10,2%; 32,4%). Ülejäänud 80,4% patsientidest vajasid operatsiooni (keratoplastika 38/56: 67,9% [48,0%; 83,0%]), enukleatsioon 4/56: 7,1% [3,0%; 18,0%]) või väikest operatsiooni 4/56: 7,1% [ 1,0%; 29,0%])). AKANTIOR’i ravitoime (ilma operatsioonita paranenud patsientide osakaal) vs. ravi puudumine (ajalooline kontrollvalim) on esitatud tabelis 2. Ka uuringu kasuteguri – 30,7% (95% CI: 14,2%; 47,2%) – hindamisel lähtuti tulemustest, mida täheldati valitud uuringus 043 kasutatud võrdlusravimi korral, ja laiendatud retrospektiivsest uuringust, mis avaldati väljaandes Papa et al. 2020. Selle hinnangulise väärtuse (30,7%) lisamisel (kasutades töötlemata korrigeerimismeetodit) oleks platseeboefektiga hüpoteetiliselt saavutatav kliinilise paranemise määr hinnanguliselt 50,3% (95% CI: 36,6%; 64,1%).
Tabel 2. AKANTIOR’i absoluutne efektiivsus Ravi AKANTIOR + platseebo Ilma ravita Allikas III faasi kliiniline uuring Ajalooline kontrollvalim N 66 56 Tervenenud 56 11 Kliinilise paranemise määr (täpne binoomne 95% CI) Kliinilise paranemise määr sh uuringu kasutegur 30,7% (täpne binoomne 84,8% (73,9%; 92,5%) 50,3% (36,6%; 64,1%) 95% CI) Ravitoime keskmine erinevus (täpne binoomne 95% CI) Ravitoime keskmine erinevus (täpne binoomne 95% CI), kohandatud 34,5% (16,8%; 49,8%) uuringu kasuteguri osas CI = confidence interval, usaldusvahemik III faasi kliinilises uuringus kasutati aktiivse kontrolliravimina 0,2 mg/ml poliheksaniidi pluss 1 mg/ml propamidiini. Uuringusse registreeriti kokku 135 patsienti, kellel oli akantamööbkeratiit ja kes ei olnud varem amööbivastast ravi saanud. Uuringusse ei kaasatud kaugelearenenud akantamööbkeratiidi tõttu emmas-kummas silmas kiiret (nt sarvkesta kaugelearenenud hõrenemise/lagunemise jne tõttu) kirurgilist sekkumist vajavad isikud. Üldine keskmine vanus oli 36,5 aastat; 58,2% patsientidest olid naised. Neli patsienti olid vanuses 15...17 aastat ja kaks patsienti olid > 65-aastased. Patsiendid randomeeriti suhtes 1 : 1 saama AKANTIOR’i pluss platseebot (n = 69) või kombinatsiooni, mis sisaldas 0,2 mg/ml poliheksaniidi ja 1 mg/ml propamidiini (n = 66). Mõlemas ravirühmas osalejad järgisid sama annustamisskeemi: 19-päevane intensiivne ravifaas (16 korda ööpäevas 5 päeva jooksul, 8 korda ööpäevas 7 päeva jooksul, 6 korda ööpäevas veel 7 päeva jooksul), millele järgnes jätkuravifaas: 4 korda ööpäevas kuni sarvkesta põletiku taandumiseni. Uurijaid juhendati ka ravi lõpetamise või taasalustamise osas (vt lõik 4.2). Ravi võis kesta kuni üks aasta. Kaasatud 135 patsiendist 127-l (66 AKANTIOR’i rühmas ja 61 võrdlusrühmas) kinnitati in vivo konfokaalse mikroskoopia, polümeraasi ahelreaktsiooni või rakukultuuriga akantamööbkeratiidi diagnoos. Ravikavatsuslikus (intention-to-treat, ITT) populatsioonis oli 127 patsienti ja uuringuplaanipõhises (per protocol, PP) populatsioonis 119 uuritavat (62 AKANTIOR’i rühmas ja 57 võrdlusrühmas). Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kliinilise paranemise määr 12 kuu jooksul pärast randomeerimist. Patsientidel, kes vajasid seisundi halvenemise tõttu annuse suurendamist (n = 4, kõik osalesid monoteraapia rühmas), loeti ravi esmase analüüsi raames ebaõnnestunuks. Kõik analüüsid tehti ITT populatsiooniga.
Kliiniline paranemine määratleti kui ravi vajava sarvkestapõletiku puudumine; konjunktiivipõletiku puudumine või kerge konjunktiivipõletik; limbiidi, skleriidi puudumine; põletiku puudumine silma eeskambris ning retsidiivide puudumine 30 päeva jooksul pärast akantamööbkeratiidi paikse ravi täielikku lõpetamist. Uuringus saavutatud kliinilise paranemise määr on esitatud tabelis 3.
Tabel 3. Esmane efektiivsusanalüüs: paranemise määr 12 kuu jooksul Ravi n Terveks Terveks ravitute % Erinevus osakaalude AKANTIOR + 66 56 84,8% (73,9%; 92,5%) platseebo –0,04 (–0,15; 0,08) 0,2 mg/ml 61 54 88,5% (77,8%; 95,3%) poliheksaniidi + 1 mg/ml propamidiini CI = usaldusvahemik Mediaanaeg paranemiseni oli 0,8 mg/ml poliheksaniidi rühmas 140 päeva (95% CI = 117,150) ja kontrollrühmas 114 päeva (91,127) (p = 0,0442, logaritmiline astaktest).
Üldkokkuvõttes tehti sarvkesta siirdamine kahele isikule. Mõlemad osalesid 0,8 mg/ml poliheksaniidi pluss platseebo ravirühmas (1 seisund kodeeriti kui „sarvkesta infiltraadid“ ja seetõttu ei kaasatud seda vastavasse tabelisse seisundina „sarvkesta siirdamine“). Ravi ebaõnnestumiste (enneaegselt uuringus osalemise katkestanud isikud) osakaaludes esines ravirühmade võrdluses väikesi erinevusi: 0,8 mg/ml poliheksaniidiga ravitute rühmas 10/66 (15,2%) ja 0,2 mg/ml poliheksaniidi pluss 1 mg/ml propamidiiniga ravitute rühmas 7/61 (11,5%).
Lapsed
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama AKANTIOR’iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta akantamööbkeratiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetikat ei uuritud.
AKANTIOR on mõeldud paikseks silma manustamiseks. Poliheksaniidi süsteemne imendumine pärast paikset silma manustamist on eeldatavasti tühine.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Küülikutega tehti 26-nädalane toksilisuse uuring poliheksaniidi 0,8 mg/ml annusega (manustamine: 1. päevast kuni 5. päevani 16 korda ööpäevas ligikaudu 1-tunniste intervallidega; 6. päevast kuni 3. nädalani 8 kordaöö päevas ligikaudu 2-tunniste intervallidega ning 4. nädalast kuni 26. nädalani 4 korda ööpäevas ligikaudu 4-tunniste intervallidega). Uuringu käigus ei tuvastatud raviga seotud kohalikke ega süsteemseid kõrvaltoimeid. Kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul ei täheldatud mingeid märke poliheksaniidi 0,8 mg/ml silmatilkade süsteemsest toimest. Uuringu lõpus tehtud surmajärgsed makroskoopilised ja histopatoloogilised uuringud ei näidanud raviga seotud muutusi.
In vitro ja in vivo uuringutes ei leitud tõendeid genotoksilisuse kohta.
Suukaudsete annustega tehtud uuringutes rottide ja küülikutega ei leitud tõendeid embrüofetaalse toksilisuse kohta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast kotikese avamist
Pärast välimise kotikese avamist tuleb üheannuselised konteinerid ära kasutada 28 päeva jooksul (pärast seda perioodi tuleb kasutamata üheannuselised konteinerid hävitada).
Pärast üheannuselise konteineri avamist
Üheannuselise konteineri sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
AKANTIOR on väikese tihedusega polüetüleenist üheannuselistes konteinerites, mis on täidetud 0,3 ml lahusega.
Üheannuselised konteinerid tarnitakse pitseeritud ribadena, iga riba koosneb 5 konteinerist. Riba on omakorda pakitud polüestrist/alumiiniumist/polüetüleenist kotikesse ja pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused:
- 20 üheannuselist konteinerit
- 30 üheannuselist konteinerit
- mitmikpakend, mis sisaldab 120 (4 30-st pakendit) üheannuselist konteinerit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1840/001 EU/1/24/1840/002 EU/1/24/1840/003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris poliheksaniid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 0,8 mg poliheksaniidi.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
20 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit 30 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Okulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
[QR-kood] https://qr.sifigroup.com/akantior/
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Pärast kotikese avamist tuleb üheannuseline konteiner ära kasutada 28 päeva jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1840/001 20 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit EU/1/24/1840/002 30 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
AKANTIOR
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (RIIGIPÕHISE TEABEGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris poliheksaniid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 0,8 mg poliheksaniidi.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
Mitmikpakend: 120 (4 pakendit, igas 30) × 0,3 ml üheannuselist konteinerit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Okulaarne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
[QR-kood] https://qr.sifigroup.com/akantior/
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Pärast kotikese avamist tuleb üheannuseline konteiner ära kasutada 28 päeva jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1840/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
AKANTIOR
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMIKPAKENDI VAHEKARP (RIIGIPÕHISE TEABETA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris poliheksaniid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab 0,8 mg poliheksaniidi.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
30 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit. Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müügiks.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne.
[QR-kood] https://qr.sifigroup.com/akantior/
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Pärast kotikese avamist tuleb üheannuseline konteiner ära kasutada 28 päeva jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Itaalia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1840/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Ei kohaldata.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Ei kohaldata.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
Ei kohaldata.
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOTIKE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris poliheksaniid Okulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 × 0,3 ml üheannuselist konteinerit
6. MUU
[QR-kood] https://qr.sifigroup.com/akantior/
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ÜHEANNUSELISE KONTEINERI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
AKANTIOR 0,8 mg/ml silmatilgad poliheksaniid Okulaarne