Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amphotericin B liposomal Tillomed ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Amphotericin B liposomal Tillomed Amphotericin B liposomal Tillomed sisaldab toimeainet amfoteritsiini B. Amphotericin B liposomal Tillomed on seenevastane antibiootikum, mida kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide (seennakkuste) raviks.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i kasutatakse:

• raskete süsteemsete ja/või sügavale levinud seeninfektsioonide (mükooside) raviks;
• väikese neutrofiilide arvuga (valgete vereliblede arvu vähenemine, neutropeenia) patsientide, kellel kahtlustatakse seeninfektsiooni ja kellel esineb palavik, empiiriliseks raviks.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i võib kasutada vistseraalse leišmaniaasi (Leishmania donovani) teisese ravina immuunkompetentsetel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV- nakkusega inimestel). Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel peab arvestama haiguse kordumise (retsidiiv) tekke võimalusega. Haiguse kordumise ennetamiseks kogemus puudub.

2. Mida on vaja teada enne Amphotericin B liposomal Tillomed’i kasutamist

Amphotericin B liposomal Tillomed’i ei tohi kasutada,

• kui olete amfoteritsiini B või Amphotericin B liposomal Tillomed’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Amphotericin B liposomal Tillomed sisaldab sojaõli. Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, ei tohi seda ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amphotericin B liposomal Tillomed’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik Amphotericin B liposomal Tillomed’iga järgmistel juhtudel:

• kui teil on raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon. Kui see juhtub, peatab arst infusiooni;
• kui teil tekivad muud infusiooniga seotud reaktsioonid. Kui see juhtub, võib teie arst infusiooni aeglustada, nii et saate Amphotericin B liposomal Tillomed’i pikema aja jooksul (ligikaudu 2 tundi). Teie arst võib teile anda ka ravimeid, nagu difenhüdramiin (antihistamiin), paratsetamool, petidiin (valu vaigistamiseks) ja/või hüdrokortisoon (põletikuvastane ravim, mis

vähendab teie immuunsüsteemi reaktsiooni), infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks või raviks;

• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust, vt lõik „Muud ravimid ja Amphotericin B liposomal Tillomed“. Amphotericin B liposomal Tillomed võib kahjustada neerusid. Teie arst või meditsiiniõde võtab vereproovid, et määrata teie kreatiniini (veres leiduv aine, mis peegeldab neerufunktsiooni) ja elektrolüütide (eriti kaaliumi ja magneesiumi) sisaldust enne ravi alustamist Amphotericin B liposomal Tillomed’iga ning ravi ajal, kuna need mõlemad näitajad võivad olla ebanormaalsed, kui teie neerufunktsioonis esineb muutusi. See on eriti oluline, kui teil juba on neerukahjustus või kui te võtate muid ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. Vereproove analüüsitakse ka muutuste suhtes teie maksas ning teie organismi võime suhtes toota uusi vererakke ja trombotsüüte;
• kui vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutust või muid olulisi muutusi, võib arst määrata teile Amphotericin B liposomal Tillomed’i väiksema annuse või lõpetada ravi;
• kui vereanalüüsid näitavad, et teie kaaliumisisaldus on madal. Kui see juhtub, võib teie arst teile määrata kaaliumipreparaadi, mida lisaks võtta ravi ajal Amphotericin B liposomal Tillomed’iga;
• kui vereanalüüs näitab, et teie kaaliumisisaldus on kõrge, võib teil esineda ebaregulaarne südametegevus, mis võib mõnikord olla tõsine;
• kui teile on tehtud valgete vereliblede ülekanne. Kui teile manustatakse Amphotericin B liposomal Tillomed’i infusiooni valgete vereliblede ülekande ajal või vahetult pärast seda, võivad teil tekkida ootamatud ja rasked kopsuprobleemid. Arst soovitab infusioonide vahele jätta võimalikult pikk vahe. See vähendab kopsuprobleemide riski ja teie kopse jälgitakse.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, võib arst otsustada teie ravi muuta.

Muud ravimid ja Amphotericin B liposomal Tillomed Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Alljärgnevad ravimid, millel on teadaolevalt koostoimeid amfoteritsiiniga B, võivad samuti omada koostoimeid Amphotericin B liposomal Tillomed’iga.

• Ravimid, mis võivad põhjustada neerukahjustusi: immuunsüsteemi pärssivad ravimid (immunosupressandid), nt tsüklosporiin; teatud antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks (sh gentamütsiin, neomütsiin ja streptomütsiin); pentamidiin on ravim, mida kasutatakse AIDSiga või leišmaniaasiga patsientidel kopsupõletiku (pneumoonia) raviks.  Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimit. Need ravimid võivad põhjustada neerukahjustusi, mida Amphotericin B liposomal Tillomed võib halvendada. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võtab teie arst või meditsiiniõde regulaarselt vereproove, et kontrollida teie neerufunktsiooni.

• Ravimid, mis võivad teie kaaliumisisaldust vähendada: kortikosteroidid on põletikuvastased ravimid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi reaktsiooni; kortikotropiin (AKTH), mida kasutatakse organismi loomuliku kortikosteroidide tootmise reguleerimiseks vastuseks stressile; diureetikumid (veeväljaajajad) on ravimid, mis suurendavad teie organismi toodetava uriini hulka. See hõlmab furosemiidi; digitaalise glükosiidid on sõrmkübara taimest (Digitalis purpurea) toodetud ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks. Amphotericin B liposomal Tillomed võib vähendada kaaliumisisaldust veres, mis omakorda võib süvendada digitaalise kõrvaltoimeid (ebaregulaarne südametegevus); lihasrelaksandid (lihaslõõgastid), näiteks tubokurariin. Amphotericin B liposomal Tillomed võib tugevdada lihaseid lõdvestavat toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimit.
• Muud ravimid:

• seenevastased ravimid (seennakkuste raviks kasutatavad ravimid), nagu flutsütosiin. Amphotericin B liposomal Tillomed võib halvendada flutsütosiini kõrvaltoimeid. See hõlmab muutusi organismi võimes toota uusi vererakke. Seda võib näha vereanalüüsides; teatud vähiravimid, nagu metotreksaat, doksorubitsiin, karmustiin ja tsüklofosfamiid. Seda tüüpi ravimite võtmine koos Amphotericin B liposomal Tillomed’iga võib põhjustada neerukahjustusi, vilistavat hingamist või hingamisraskusi ja madalat vererõhku; valgete vereliblede (leukotsüütide) ülekanded. Kui teile manustatakse Amphotericin B liposomal Tillomed’i infusiooni valgevereliblede ülekande ajal või vahetult pärast seda, võivad tekkida ägedad ja rasked probleemid kopsudega. Arst soovitab infusioonide vahele jätta võimalik pikk vahe. See vähendab kopsuprobleemide riski ja teie kopse jälgitakse.  Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimit.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Liposomaalse amfoteritsiini B kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Kui olete rase, määrab arst teile Amphotericin B liposomal Tillomed’i ainult juhul, kui ravi eeldatav kasu teile ja sündimata lapsele kaalub üles võimaliku riski.

Ei ole teada, kas liposomaalne amfoteritsiin B eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise otsuse tegemisel ravi ajal Amphotericin B liposomal Tillomed’iga tuleb arvesse võtta võimalikku riski lapsele, rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Amphotericin B liposomal Tillomed’iga ravist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Amphotericin B liposomal Tillomed’i võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid ohutult, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Amphotericin B liposomal Tillomed sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis/annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amphotericin B liposomal Tillomed’i kasutada

Amphotericin B liposomal Tillomed’i manustab teile alati arst või meditsiiniõde. Liposomaalne amfoteritsiin B EI OLE asendatav mitteliposomaalse amfoteritsiini B ravimpreparaatidega.

Infusioonidispersiooni valmistamiseks tuleb Amphotericin B liposomal Tillomed lahustada steriilses süstevees ning seejärel lahjendada glükoosilahusega. Ravimit manustatakse veeni (tilgutiga). Amphotericin B liposomal Tillomed’i ei tohi manustada ühelgi muul viisil.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i ei tohi segada soolalahuste ega teiste ravimite ega elektrolüütidega (vt pakendi infolehe jaotist „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:“).

Kasutamine täiskasvanutel

Amphotericin B liposomal Tillomed’i annus sõltub teie kehakaalust ja seda kohandatakse vastavalt teie vajadustele.

Ravim on ette nähtud veenisiseseks infusiooniks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.

Tavaliselt on infusiooniaeg 30...60 minutit. Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võib kaaluda aeglasemat infusioonikiirust (üle 2 tunni), eriti suuremate ööpäevaste annuste korral.

Seeninfektsioonide (mükoosid) ravi Tavaliselt manustatakse teile Amphotericin B liposomal Tillomed’i annuses 3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Aspergillus’e infektsioonide raviks võib teie annust järk-järgult suurendada kuni annuseni 5 mg/kg ööpäevas.

Mukormükoos: tavaliselt manustatakse teile Amphotericin B liposomal Tillomed’i annuses 5...10 mg/kg ööpäevas.

Empiiriline ravi seeninfektsiooni kahtluse korral Tavaliselt manustatakse teile Amphotericin B liposomal Tillomed’i annuses 3 mg/kg ööpäevas.

Vistseraalse leišmaniaasi ravi Teie arst kasutab teie jaoks sobiva annuse ja raviintervalli määramiseks kohalikke ja rahvusvahelisi ravijuhendeid. Tavaliselt on annus vahemikus 3...5 mg/kg ööpäevas. Ravikestus on 10...38 päeva, olenevalt valitud raviskeemist ja kas teil on kaasnev HIV-nakkus.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel Annust ega infusioonisagedust ei ole vaja muuta. Teie arst või meditsiiniõde võtab regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida neerufunktsiooni muutusi Amphotericin B liposomal Tillomed’iga ravi ajal.

Kui teil on neerupuudulikkus ja saate dialüüsi, võib teie arst alustada Amphotericin B liposomal Tillomed’iga ravi pärast protseduuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit kasutatakse ühe kuu vanuste kuni 18-aastaste laste raviks. Annus on individuaalne ja põhineb kehakaalul samamoodi nagu täiskasvanutel.

Amphotericin B liposomal Tillomed ei ole soovitatav alla ühe kuu vanustele imikutele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed infusiooni ajal

Infusiooni ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed:

• väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): palavik, külmavärinad ja värisemine;
• harvem esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed on järgmised: pigistustunne rinnus, valu rinnus, hingeldus/õhupuudus, hingamisraskused (võimalik, et koos vilistava hingamisega), nahaõhetus, tavalisest kiirem südame löögisagedus, madal vererõhk ning luu- ja lihasevalu (kirjeldatud kui liigesevalu, seljavalu või luuvalu).

Need kõrvaltoimed kaovad kiiresti, kui infusioon peatatakse. Neid reaktsioone ei pruugi tekkida Amphotericin B liposomal Tillomed’i järgmiste infusioonide või aeglasema (üle 2 tunni) infusiooni korral. Teie arst võib anda teile muid ravimeid, et vältida infusiooniga seotud reaktsioone või ravida sümptomeid, kui need tekivad. Kui teil tekib infusiooniga seotud raskekujuline reaktsioon, peatab arst Amphotericin B liposomal Tillomed’i infusiooni ja te ei tohi seda ravi edaspidi saada.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere väike kaaliumisisaldus, mis põhjustab väsimust, segasust, lihasnõrkust või -krampe;
• iiveldus või oksendamine;
• palavik, külmavärinad või värisemine.

Sage (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10-st):

• vere väike magneesiumi-, kaltsiumi- või naatriumisisaldus, mis põhjustab väsimust, segasust, lihasnõrkust või -krampe;
• veresuhkru suur sisaldus;
• peavalu;
• tavalisest kiirem südame löögisagedus;
• veresoonte laienemine, mis põhjustab madalat vererõhku ja õhetust;
• hingeldus/õhupuudus;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• lööve;
• valu rinnus;
• seljavalu;
• maksa- või neerufunktsiooni normist erinevad tulemused, mis ilmnevad vere- või uriinianalüüsides;
• vere suur kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st):

• veritsus naha sisse, ebatavalised verevalumid ja veritsus pika aja jooksul pärast vigastust;
• raske allergiline (anafülaktoidne) reaktsioon;
• tõmblused või hood (krambid);
• hingamisraskused, mis võivad olla koos vilistava hingamisega.

Muud kõrvaltoimed

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• aneemia (punaste vereliblede väike sisaldus), millega kaasnevad liigse väsimuse sümptomid, hingeldus pärast kerget füüsilist koormust ja kahvatu jume;
• rasked allergilised (anafülaktilised) või tundlikkusreaktsioonid;
• südameinfarkt ja südame rütmi muutused;
• neerupuudulikkus ja neerukahjustus. Nähud on väsimus ja vähene urineerimine;
• tõsine turse huulte, silmade ümbruses nahas või keele turse;
• lihaste lagunemine;
• luuvalu ja liigesevalu.

Vereanalüüsist fosfori määramise häirimine. Kui Amphotericin B liposomal Tillomed’i saavate patsientide vereproove analüüsitakse spetsiaalse süsteemiga, mida nimetatakse analüüsimeetodiks PHOSm, võivad esineda valed tulemused, mis näitavad fosfaadisisalduse suurenemist teie veres.

Kui teie analüüsitulemused näitavad kõrget fosfaadisisaldust, võib tulemuste kinnitamiseks olla vajalik täiendav analüüs teistsuguse süsteemiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amphotericin B liposomal Tillomed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / lahjendamist

Kuna Amphotericin B liposomal Tillomed ei sisalda ühtegi bakteriostaatilist ainet, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud ravim mikrobioloogilise saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgmistel tingimustel:

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Klaasviaalid 48 tundi temperatuuril 25 ± 2 °C valguse käes. Klaasviaalid ja polüpropüleensüstlad kuni 7 päeva temperatuuril 2...8 °C. Mitte lasta külmuda. ÄRGE SÄILITAGE osaliselt kasutatud viaale edaspidiseks kasutamiseks patsiendil.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist glükoosi süstelahusega PVC-infusioonikott: 25 ± 2 °C või 2...8 °C. Mitte lasta külmuda.

Soovituste saamiseks vaadake allolevat tabelit.

Lahjendi Kontsent- Amfoteritsiin B Maksimaalne Maksimaalne 50 mg/ml (5%) glükoosi 1 : 2 2,0 7 päeva 72 tundi infusioonilahus 1 : 8 0,5 7 päeva 72 tundi 100 mg/ml (10%) glükoosi 1 : 2 2,0 48 tundi 72 tundi infusioonilahus 200 mg/ml (20%) glükoosi 1 : 2 2,0 48 tundi 72 tundi infusioonilahus

Polüolefiinist infusioonikotid: 25 ± 2 °C või 2...8 °C. Mitte lasta külmuda.

Soovituste saamiseks vaadake allolevat tabelit. Lahjendi Kontsentratsioon Amfoteritsiin B Maksimaalne Maksimaalne Dekstroosi 1 : 2 2,0 7 päeva 24 tundi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus Dekstroosi 1 : 2 2,0 48 tundi 100 mg/ml (10%) infusioonilahus

Dekstroosi 1 : 2 2,0 48 tundi 200 mg/ml (20%) infusioonilahus Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amphotericin B liposomal Tillomed sisaldab

Toimeaine on amfoteritsiin B. Üks viaal sisaldab 50 mg amfoteritsiini B liposoomides (väikesed rasvaosakesed). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 4 mg amfoteritsiini B.

• Teised koostisosad on hüdrogeenitud sojafosfatidüülkoliin, kolesterool, distearoüülfosfatidüülglütserool, all-rac-alfa-tokoferool, sahharoos (suhkur), dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja kontsentreeritud vesinikkloriidhape (37%) (pH reguleerimiseks).

Kuidas Amphotericin B liposomal Tillomed välja näeb ja pakendi sisu Amphotericin B liposomal Tillomed on steriilne kollase värvusega lüofiliseeritud pulber infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks.

Ravim on 20 ml läbipaistvast klaasist viaalides (I tüüp).

Sulgur koosneb kummikorgist ja alumiiniumist rõngastihendist, mis on varustatud eemaldatava sinise plastkorgiga. Pappkarpides ühekordsed viaalid on saadaval 5-mikroniliste filtritega.

Pakendi suurused: 1 viaal 1 filtriga ja 10 viaali 10 filtriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tillomed Malta Limited Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, Swatar Birkirkara, BKR4013, Malta

Tootja Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Ungari

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Bulgaaria Амфотерицин Б липозомал Тиломед

Tšehhi Amfotericin B liposomal Tillomed

Eesti Amphotericin B liposomal Tillomed

Hispaania Amfotericina B liposomal Tillomed 50 mg polvo para concentrado para

Horvaatia Amfotericin B liposomski Tillomed 50 mg prašak za disperziju za infuziju

Ungari Amphotericin B Tillomed liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz

Läti Amphotericin B liposomu Tillomed 50 mg pulveris infūziju dispersijas

Leedu Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg milteliai infuzinės dispersijos Poola Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Portugal Anfotericina B lipossomal Tillomed 50 mg Pó para concentrado para

Rumeenia Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru

Slovakkia Amphotericin B lipozomálny Tillomed 50 mg prášok na koncentrát na

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

LUGEGE KOGU SEE LÕIK JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE ENNE KASUTAMISE ALUSTAMIST HOOLIKALT LÄBI Ainulaadsete farmakokineetika omaduste tõttu ei ole preparaat samaväärne mitteliposomaalsete amfoteritsiini B ravimpreparaatidega.

Amphotericin B liposomal Tillomed tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega (ilma bakteriostaatilise aineta) ning lahjendada ainult 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) või 200 mg/ml (20%) glükoosi infusioonilahuses.

Soovitatutest erinevate lahuste kasutamine või bakteriostaatilise aine (nt bensüülalkohol) olemasolu lahuses võib põhjustada Amphotericin B liposomal Tillomed’i sadenemist.

Amphotericin B liposomal Tillomed EI ühildu naatriumkloriidi lahusega ja seda ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega lahjendada naatriumkloriidi lahusega ega manustada intravenoosse vooliku kaudu, mida on varem kasutatud soolalahuse jaoks, välja arvatud juhul, kui seda on eelnevalt loputatud 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) või 200 mg/ml (20%) glükoosi infusioonilahusega. Kui see ei ole võimalik, tuleb Amphotericin B liposomal Tillomed’i manustada eraldi vooliku kaudu.

ÄRGE segage Amphotericin B liposomal Tillomed’i teiste ravimite ega elektrolüütidega.

Käsitsemisel tuleb rangelt järgida aseptilist tehnikat, kuna Amphotericin B liposomal Tillomed ega manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks ettenähtud materjalid ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i peab manustamiskõlblikuks muutma sobiva väljaõppega personal.

Amphotericin B liposomal Tillomed’i viaalid, mis sisaldavad 50 mg amfoteritsiini B, valmistatakse ette järgmiselt.

1. Lisage Amphotericin B liposomal Tillomed’i igasse viaali 12 ml steriilset süstevett, et saada ravimpreparaat, mis sisaldab 4 mg/ml amfoteritsiini B.

1. samm

12 ml süstevett

4 mg/ml

2. KOHE pärast süstevee lisamist LOKSUTAGE VIAALI TUGEVALT 30 SEKUNDIT, et

Amphotericin B liposomal Tillomed täielikult lahustuks. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kontsentraat poolläbipaistev kollane lahus. Kontrollige viaali tahkete osakeste suhtes visuaalselt ja jätkake loksutamist kuni täieliku dispergeerumiseni, kuid mitte rohkem kui 120 sekundit. Ärge kasutage, kui on märke võõrmaterjali sadenemisest.

2. samm

30 SEK

3. Arvutage manustamiskõlblikuks muudetud Amphotericin B liposomal Tillomed’i kogus (4 mg/ml), mida edasi lahjendada.

4. Kasutusvalmis infusioonidispersioon saadakse manustamiskõlblikuks muudetud

Amphotericin B liposomal Tillomed’i lahjendamisel 1...19 mahuosa 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) või 200 mg/ml (20%) glükoosi infusioonilahusega. Seega on Amphotericin B liposomal Tillomed’ina manustatud amfoteritsiini B lõppkontsentratsioon soovitatavas vahemikus 2,0...0,2 mg/ml. 5. Tõmmake arvutatud kogus manustamiskõlblikuks muudetud Amphotericin B liposomal Tillomed’i steriilsesse süstlasse, kasutades kaasasolevat 5-mikronilist filtrit; viige Amphotericin B liposomal Tillomed’i lahus steriilsesse anumasse, mis sisaldab õiges koguses 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) või 200 mg/ml (20%) glükoosi infusioonilahust.

5. samm

Glükoosilahus KOOS Luer- Lock’iga

Luer-Lock Nõel 2,0 mg/ml kuni 0,2 mg/ml 5 µm filter Amphotericin B 5 µm filter liposomal Tillomed Amphotericin B Amphotericin B liposomal liposomal Tillomed’i Tillomed’i sisaldav süstal sisaldav süstal Amphotericin B liposomal Tillomed’i intravenoosseks infusiooniks võib kasutada voolikusisest membraanfiltrit. Filtripooride keskmine läbimõõt ei tohi olla väiksem kui 1,0 mikronit. ÄRGE säilitage avatud viaale edaspidiseks kasutamiseks.

Kuna Amphotericin B liposomal Tillomed ei sisalda antibakteriaalseid aineid, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Ärge säilitage avatud viaale edaspidiseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.