Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Teie arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Amsparity’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amsparity ja milleks seda kasutatakse

Amsparity sisaldab toimeainena adalimumabi, mis avaldab toimet teie organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile).

Amsparity on ette nähtudalljärgnevate põletikuliste haiguste raviks:  reumatoidartriit  polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit  entesiidiga seotud artriit lastel  anküloseeriv spondüliit

 anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit  psoriaatiline artriit  psoriaas  mädane higinäärmepõletik  Crohni tõbi  haavandiline koliit ja  mitteinfektsioosne soonkestapõletik

Amsparity toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad organismis spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine valk, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNFalfa), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFalfaga blokeerib Amsparity selle valgu toime ja vähendab nende haiguste korral esinevat põletikku.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Amsparity’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske aktiivne reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid (haiguse kulgu mõjutavaid ravimeid), näiteks metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Amsparity.

Amsparity’t võib kasutada raske aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva ravita metotreksaadiga.

On tõestatud, et Amsparity aeglustab liigeste luulise ja kõhrelise osa haigusest põhjustatud kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Tavaliselt kasutatakse Amsparity’t koos metotreksaadiga. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Amsparity’t kasutada üksinda.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikulinehaigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.

Amsparity’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid (haiguse kulgu mõjutavaid) ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks Amsparity.

Entesiidiga seotud artriitlastel

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus. Amsparity’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6aasta vanusest. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid (haiguse kulgu mõjutavaid) ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse patsientidele entesiidiga seotud artriidi raviks Amsparity.

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Amsparity’t kasutatakse nende seisunditega täiskasvanute raviks. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Amsparity.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletik, mida seostatakse psoriaasiga.

Amsparity’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Amsparity võib aeglustada liigeste kõhrelise ja luulise osa haigusest põhjustatud kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel tekivad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Amsparity’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Amsparity’t kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks ka lastel ja noorukitel vanuses 4…17aastat, kelle puhul paikne ravija valgusravidei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (mõnikord nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Sümptomiteks võivad olla valulikud sõlmed (kühmud) ja abstsessid (mädapaised), millest võib erituda mäda. Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel. Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.

Amsparity’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12aasta vanusest. Amsparity võib vähendada esinevate kühmude ja abstsesside arvu ning haigusega sageli kaasnevat valu. Alguses võidakse teile anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Amsparity.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Amsparity’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6…17-aastastel lastel.

Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Amsparity. Haavandiline koliittäiskasvanutel ja lastel

Haavandiline koliit on põletikuline jämesoolehaigus.

Amsparity’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutelja lastel vanuses 6…17aastat. Kui teil on haavandiline koliit, võidakse teileesmaltmääratateisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Amsparity.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne uveiit ehk soonkestapõletik on silma teatud osasid haarav põletikuline haigus. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Amsparity toimel põletik väheneb.

Amsparity’t kasutatakse:  täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kui põletik esineb silma tagaosas;  kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

Alguses võidakse teile anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Amsparity.

2. Mida on vaja teada enne Amsparity kasutamist

Amsparity’t ei tohi kasutada

 kui te olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;

 kui teil on raske infektsioon (nakkushaigus), sealhulgas aktiivne tuberkuloos, sepsis (veremürgistus) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgestatud immuunsüsteemiga seotud ebatavalised infektsioonid). Tähtis on teatada arstile, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

 kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on teatada arstile, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amsparity kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On tähtis, et teie ja teie arst märgiks üles teie ravimi nime ja partiinumbri.

Allergilised reaktsioonid

 Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos selliste sümptomitega nagu pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, turse või lööve, ärge rohkem Amsparity’t süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

 Kui teil esineb infektsioon, sealhulgas pikaajaline või piirdunud infektsioon (nt jalahaavand), konsulteerige enne Amsparity kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

 Amsparity’ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla rasked, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite põhjustatud infektsioonid või oportunistlikud infektsioonid (ebatavalised nakkustekitajad) ja sepsis (veremürgistus). Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on teatada arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada Amsparity’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

 Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, kontrollib teie arst teid enne Amsparity’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab põhjalikku meditsiinilist hindamist, sealhulgas teie haigusloo põhjalikku hindamist, ja sõeluuringute tegemist (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliinproov). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.

 Väga tähtis on arstile teatada, kui olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.

 Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.

 Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile. Reisimine / infektsioonide kordumine

 Teatage oma arstile, kui olete elanud või reisinud piirkondades, kus esineb sageli selliseid seeninfektsioone, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos.

 Teatage arstile, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

 Kui te saate ravi Amsparity’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. Tähtis on teatada oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

B-hepatiidi virus

 Teatage oma arstile, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teileHBV suhtes analüüse tegema. Adalimumab võib selle viiruse kandjatel põhjustada HBV infektsiooni uuesti aktiveerumist (reaktivatsiooni). Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui võtate teisi immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Vanus üle 65aasta

 Kui olete vanem kui 65-aastane, võite Amsparity kasutamise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonide suhtes. Kui te saate ravi Amsparity’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. Tähtis on teatadaoma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kirurgiline ravi või hambaravi

 Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teatage oma arstile, et te kasutate Amsparity’t. Teie arst võib soovitada Amsparity’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

 Kui teil on või tekib demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat eralduskihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Amsparity’t kasutada või ravi Amsparity’ga jätkata. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

 Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud haigust tekitavaid baktereid või viiruseid, mis võivad tekitada infektsioone ja mida ei tohi Amsparity’ga ravi ajal manustada. Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et võimaluse korral oleks lastele enne Amsparity’ga ravi alustamist tehtud kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised. Kui te saate raseduse ajal Amsparity’t, võib teie sündival lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal manustatud annust olla suurem risk

infektsioonide tekkeks. Tähtis on teatada oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, et kasutasite raseduse ajal Amsparity’t, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

 Tähtis on teatada arstile, kui te põete või olete kunagi põdenud rasket südamehaigust. Kui teil on kerge südamepuudulikkus ning te saate ravi Amsparity’ga, peab arst teie seisundit hoolikalt jälgima. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemadsümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume

 Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

 Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFalfablokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Raskema reumatoidartriidiga inimestel, kes on põdenud haigust pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi pahaloomuline kasvaja) või leukeemia (vererakkude ja luuüdi pahaloomuline kasvaja) tekkeks. Kui te kasutate Amsparity’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste pahaloomuliste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud vähelevinud ja rasket lümfoomi vormi. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Teatage oma arstile, kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Amsparity’ga.

 Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahavähke. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha piirkonnad või muutub vanade kahjustuskollete välimus, teatage sellest oma arstile.

 Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (teatud kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFalfablokaatoriga, on esinenud peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on KOK või kui te suitsetate palju, pidage nõu oma arstiga, kas ravi TNFalfablokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigus

 Harvadel juhtudel võib ravi Amsparity’ga põhjustada luupusetaolist sündroomi. Võtke ühendust oma arstiga, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Amsparity

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Amsparity’t võib võtta koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d). Suurenenud riski tõttu raskete infektsioonide tekkeks ei tohi te Amsparity’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kuna risk infektsioonide, sh raskete infektsioonide tekkeks ja teisteks võimalikeks farmakoloogilisteks koostoimeteks võib olla suurenenud, ei ole

adalimumabi ega ka teisi TNF-i antagoniste soovitatav kasutada koos anakinra või abatatseptiga. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Te peate peab kaaluma piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamist raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5kuu jooksul pärast viimast Amsparity’ga ravi.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Amsparity’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.

Amsparity’t võib kasutada imetamise ajal.

Kui teie saate raseduse ajal Amsparity’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te teatate enne vaktsineerimist oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, et kasutasite raseduse ajal Amsparity’t. Lisateave vaktsiinide kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amsparity mõjutabkergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Amsparity manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Amsparity sisaldab polüsorbaat80

Ravim sisaldab 0,16mg polüsorbaat80 ühes 0,8ml üheannuselises süstlis, mis vastab 0,2mg/ml polüsorbaat80-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Amsparity sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi 0,8ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Amsparity’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui vajate erinevat annust, võib arst määrata mõne teise Amsparity tugevuse.

Amsparity’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud

Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse Amsparity’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Amsparity’t kasutada üksinda.

Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Amsparity’ga ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada teile määrata 40mg adalimumabi igal nädalal või 80mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates 2aastavanusest, kehakaaluga 10kg kuni alla 30kg

Soovitatav Amsparity annus on 20mg igal teisel nädalal.

Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2aastavanusest, kehakaaluga 30kg või rohkem

Soovitatav Amsparity annus on 40mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates 6aastavanusest, kehakaaluga 15kg kuni alla 30kg

Soovitatav Amsparity annus on 20mg igal teisel nädalal.

Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6aastavanusest, kehakaaluga 30kg või rohkem

Soovitatav Amsparity annus on 40mg igal teisel nädalal.

Psoriaasiga täiskasvanud

Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutele on 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) algannusena ning seejärel 40mg igal teisel nädalal alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist. Amsparity süstimist tuleb jätkata niikaua, nagu arst on teile selgitanud. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40mg-ni igal nädalal või 80mg-ni igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4...17aastat, kehakaaluga 15kg kuni alla 30kg

Amsparity soovitatav algannus on 20mg, seejärel 20mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 20mg igal teisel nädalal. Lapsed ja noorukid vanuses 4...17aastat, kehakaaluga 30kgvõi rohkem

Amsparity soovitatav algannus on 40mg, seejärel 40mg üks nädal hiljem. Edaspidi on tavaline annus 40mg igal teisel nädalal.

Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160mg (nelja 40mg süstena ühes ööpäevas või kahe 40mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80mg annus (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) 2nädalat hiljem. Pärast veel 2nädala möödumist jätkake annusega 40mg igal nädalal või 80mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12...17aastat, kehakaaluga 30kg või rohkem

Amsparity soovitatav algannus on 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas), millele järgneb ühe nädala pärast 40mg manustamine igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40mg-ni igal nädalal või 80mg-ni igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Crohni tõvega täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) ravi alguses, millele järgneb kahe nädala pärast 40mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 160mg (nelja 40mg süstena ühes ööpäevas või kahe 40mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) kahe nädala pärast ning seejärel 40mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40mg-ni igal nädalal või 80mg-ni igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid alates 6...17aastavanusest, kehakaaluga alla 40kg

Tavaline annustamisskeem on 40mg ravi alguses, millele järgneb 20mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas), millele järgneb 40mg kahe nädala pärast.

Edaspidi on tavaline annus 20mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse manustamise sagedust 20mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...17aastat, kehakaaluga 40kg või rohkem

Tavaline annustamisskeem on 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) ravi alguses, millele järgneb 40mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 160mg (nelja 40mg süstena ühes ööpäevas või kahe 40mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) kahe nädala pärast.

Edaspidi on tavaline annus 40mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40mg-ni igal nädalal või 80mg-ni igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud

Amsparity tavaline annustamisskeem haavandilise koliidi korral on 160mg algannusena (nelja 40mg süstena ühes ööpäevas või kahe 40mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), seejärel 80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas) 2nädalat hiljem ning seejärel 40mg igal teisel nädalal. Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40mg-ni igal nädalal või 80mg-ni igal teisel nädalal. Haavandiline koliit lastel ja noorukitel

Lapsed ja noorukid alates 6aastavanusest, kehakaaluga alla 40kg

Tavaline Amsparity annus on 80mg ravi alguses (kahe 40mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40mg (üks 40mg süste) kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad18-aastaseksja saavad igal teisel nädalal 40mg ravimit, peavad jätkama määratud annusega.

Lapsed ja noorukid alates 6aastavanusest, kehakaaluga 40kg või rohkem

Tavaline Amsparity annus on 160mg ravi alguses (neli 40mg süstet ühe päeva jooksul või kaks 40mg süstet päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80mg (manustatuna kahe 40mg süstena ühel päeval). Seejärel on tavaline annus 80mg igal teisel nädalal.

Patsiendid, kes saavad18-aastaseksja saavad igal teisel nädalal 80mg ravimit, peavad jätkama määratud annusega.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena80mg (kahe 40mg süstena ühes ööpäevas), millele järgneb 40mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist. Amsparity süstimist tuleb jätkata niikaua, nagu arst on teile selgitanud.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Amsparity’ga ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. Amsparity’t võib kasutada ka üksinda.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates 2aastavanusest, kehakaaluga alla 30kg

Amsparity tavaline annus on 20mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 40mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.

Lapsed ja noorukid alates 2aastavanusest, kehakaaluga 30kg või rohkem

Amsparity tavaline annus on 40mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 80mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.

Manustamisviis ja -tee

Amsparity’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Amsparity süstimise kohta on käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Amsparity’t rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite Amsparity’t kogemata sagedamini, kui peaks, võtke kohe ühendustoma arstigavõi apteekrigaja selgitage, et te olete saanud rohkem ravimit kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Amsparity’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage Amsparity järgmine annus niipea, kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage algselt ettenähtud päeval, nagu juhul, kui te ei oleks vahepealset annust unustanud.

Kui te lõpetate Amsparity kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks Amsparity’ga peab olema tehtud koos arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4kuu jooksul pärast viimast Amsparity süsti.

Pöörduge kohe arsti poole,kui märkate mõnda alljärgnevat nähtu:

 raske lööve, nõgestõbi või allergilise reaktsiooni muud nähud  näo, käte, jalgade turse  hingamis-või neelamisraskus  õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arstile teatada niipea kui võimalik:

 infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või köha  närviprobleemide sümptomid, nagu surin, tuimus, topeltnägemine või käe või jala nõrkus  nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane  verehaigustele viitavad nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud nähud ja sümptomid võivad olla tingitud adalimumabi kasutamisel täheldatud allpool loetletud kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st)

 süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)  hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)  peavalu  kõhuvalu  iiveldus ja oksendamine  nahalööve

 valu lihastes või liigestes. Sage (võib mõjutada kuni ühteinimest 10-st)

 rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)  sooleinfektsioonid (sh gastroenteriit)

 nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)  kõrvainfektsioonid  suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)  suguteede infektsioonid  kuseteede infektsioon  seeninfektsioonid  liigeste infektsioonid  healoomulised kasvajad  nahavähk  allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)  vedelikupuudus  tujukõikumised (sh depressioon)  ärevus  unehäired  tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus  migreen

 närvijuure pitsumise sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu)  nägemishäired  silmapõletik  silmalau põletik ja silmade turse  vertiigo(tunne, nagu ruum pöörleks)  südamepekslemise tunne  kõrge vererõhk  õhetus  verevalum (hüübinud verest tingitud paistetus)  köha  astma  õhupuudus  seedetrakti verejooks  düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)  maohappe tagasivoolu haigus  Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)  sügelus  sügelev lööve  verevalumid  nahapõletik (nt ekseem)  sõrme-ja varbaküünte murdumine  suurenenud higistamine  juuste väljalangemine  psoriaasi uus avaldumine või halvenemine  lihasespasmid  veri uriinis  neeruprobleemid  valu rinnus  turse (vedeliku kogunemine organismis, mis põhjustab haaratud kudede paistetust)

 palavik  vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski  haavade aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühteinimest 100-st)

 oportunistlikud (ebatavalised) infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigustele on vähenenud)  neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)  silmainfektsioonid  bakteriaalsed infektsioonid  divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)  vähk, sealhulgas lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk)  immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)  vaskuliit (veresoonte põletik)  treemor (värisemine)  neuropaatia (närvikahjustus)  ajuinfarkt (insult)  kahelinägemine  kuulmislangus, sumin kõrvus  tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, näiteks jätab lööke vahele  südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas  südameinfarkt  suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja verehüüve, veresoone ummistus

 kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletik)  kopsuemboolia (kopsuarteri ummistus)  pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsukelmeõõnde)  kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas  raskused neelamisel  näo turse (näo paistetus)  sapipõie põletik, kivid sapipõies  rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse)  öinehigistamine  armid  ebatavalinelihaskoe lagunemine  süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi häire, sealhulgas naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)  unehäired  impotentsus  põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni ühteinimest 1000-st)

 leukeemia (vere ja luuüdi vähk)  rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga  hulgiskleroos  närvide häired (nagu nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasenõrkust, ebatavalisiaistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);  süda lõpetab pumpamise  kopsufibroos (kopsude armistumine)  sooleperforatsioon ehk soolemulgustus (auk sooleseinas)  hepatiit (maksapõletik)  B-hepatiidi infektsiooni ägenemine (reaktivatsioon)  autoimmuunhepatiit(organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)  kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)  Stevensi-Johnsoni sündroom (gripisarnaste sümptomite ja villilise lööbega eluohtlik reaktsioon)  allergilise reaktsiooniga seotud näoturse (paistetus)  mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)  luupusetaoline sündroom  angioödeem (piirdunud nahaturse)  lihhenoidne nahareaktsioon(sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)  merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)  Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.  maksapuudulikkus

 dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub lihasenõrkuse ja sellega kaasneva nahalööbena)  kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike). Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil. Needon:

Väga sage (võib mõjutada enam kui ühteinimest 10-st)

 vere valgeliblede väike arv

 vere punaliblede väike arv  lipiididesisalduse(rasvade) suurenemineveres  maksaensüümide suurenenud aktiivsus.

Sage (võib mõjutada kuni ühteinimest 10-st)

 vere valgeliblede suur arv  vereliistakute väike arv veres  kusihappesisalduse suurenemineveres  ebatavalinenaatriumisisaldusveres  väike kaltsiumisisaldusveres  väike fosfaatidesisaldusveres  suur suhkrusisaldusveres  laktaadi dehüdrogenaasi suur aktiivsus veres  autoantikehad veres  väike kaaliumisisaldusveres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühteinimest 100-st)

 bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib mõjutada kuni ühteinimest 1000-st)

 vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide väike arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amsparity’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Teine hoidmisvõimalus

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Amsparity süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) maksimaalselt 30päeva; veenduge, et süstel oleks valguse eest kaitstud. Kui süstal on külmkapist välja võetud ja seda hoitakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 30päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal süstal esimest korda külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amsparity sisaldab

Toimeaine on adalimumab.

Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edetaatdinaatriumdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat80 ja süstevesi(vt lõik2 „Amsparity sisaldab polüsorbaat80“ ja „Amsparity sisaldab naatriumi“).

Kuidas Amsparity süstel välja näeb ja pakendi sisu

Amsparity 40mg süstelahus süstlis on steriilne lahus, mis sisaldab 40mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,8ml lahuses.

Amsparity süstel on klaassüstal, mis sisaldab adalimumabi läbipaistvat värvitut kuni kergelt helepruuni lahust. Pakendis on patsiendile kasutamiseks 1, 2, 4 või 6süstlit koos vastavalt2 (üks on varuks), 2, 4 või 6alkoholipadjakesega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Amsparity võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen‑süstlina.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BV Hermeslaan11 1932 Zaventem Belgia või

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610

Deutchland Nederland PPFIZER PHARMAGmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Hoidke infoleht alles. Käesolevas juhises kirjeldatakse süsti ettevalmistamist ja süstimist etapphaaval. Hoidke Amsparity süstlit külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Hoidke Amsparity süstlit kuni kasutamiseni originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Amsparity süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) maksimaalselt 30 päeva. Hoidke Amsparity’t, süstetarvikuid ja kõiki teisi ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

Amsparitysüstelahus tarnitakse ühekordseks kasutamiseks ettenähtud süstlis, mis sisaldab ühte ravimiannust. Ärge püüdkeAmsparity’t endale ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ette valmistuda ja süstida. Kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustavad, et teievõihooldaja võite ennastkodus ise süstida, siis peate te saama õpetust Amsparity õige ettevalmistamise ja süstimise kohta. On oluline ka rääkida oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, et olla kindel, kassaite oma ravimi Amsparity annustamise juhistest õigesti aru. Te võite oma kalendrisse ka ette ära märkida, et meeles hoida, millal tuleb Amsparity’t süstida. Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on küsimusi Amsparity õige süstimise kohta. Pärast vastavat väljaõpet võite Amsparity’t süstida endaleise või süstibseda hooldaja.

1. Süstimiseks vajalikud tarvikud

 Amsparity’iga süsti tegemiseks vajate alljärgnevaid tarvikuid. Leidke tarvikute paigutamiseks puhas ja tasane pind. o 1Amsparity süstel karbi sees alusel o 1alkoholipadjake karbi sees o 1vatitups või marlipadjake (ei ole lisatud Amsparity karpi) o Sobiv anum teravate esemete jaoks (ei ole lisatud Amsparity karpi) Oluline:Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on küsimusi Amsparity süstli või ravimi enda kohta.

2. Ettevalmistamine

 Võtke Amsparity karp külmkapist välja.

 Avage karp ja võtke sellest välja alus süstliga.  Kontrollige karpi ja alust; ärge neid kasutage, kui: o kõlblikkusaeg on lõppenud; o need on külmunud või üles sulanud; o need on maha kukkunud; o need on olnud külmkapist väljas rohkem kui 30päeva; o need näivad kahjustatud; o uue karbi kleebised on katki.  Kui midagi eelpool mainitust on juhtunud, tuleb süstel kasutuselt kõrvaldada samal viisil kui kasutatud süstel.  Peske käed seebi ja veega ning kuivatage korralikult. Kui teil on lisaküsimusi oma ravimi kohta, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

 Eemaldagealusel olev paberkleebis.  Võtke 1süstel alusest välja ja pange originaalkarp koos kasutamata süstlitega külmkappi tagasi.  Ärgekasutage süstalt, kui see näib kahjustatud.  Süstel on kasutusvalmis kohe külmikust võttes.  Te võite leida, et süstli kasutaminetoatemperatuuril vähendab kõrvetustunnet või ebamugavust. Hoidke süstlit toatemperatuuril valguse eest kaitstult 15...30 minutit enne lapsele manustamist.  Ärgeeemaldage süstlilt nõelakatet enne, kuni olete valmis süstima. Kahjustuste vältimiseks hoidke süstlit alati silindrist.

 Vaadake hoolikalt ravimit läbi süstla akna.  Ravimi kontrollimise ajal kallutage süstalt ettevaatlikult edasi ja tagasi.  Ärgeloksutage süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.  Veenduge, et süstlis olev ravim oleks läbipaistev ja värvitu kuni väga helepruun ega sisaldaks helbeid ega muid tahkeid osakesi. Normaalne on näha aknas ühte või mitut õhumulli.Ärge proovige õhumulle eemaldada.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravimi kohta, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

 Valige süstimiseks iga kord erinev koht.  Ärgesüstige kohtadesse, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav, hell või kõvastunud. Vältige süstimist armide ja venitusarmide kohtadesse. o Kui teil on psoriaas, ärge süstige ravimit nahal olevatesse nahapinnast kõrgematesse paksudesse punetavatesse ega ketendavatesse naastudesse või nahakahjustustesse.  Ärgesüstige läbi riiete.  Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega.  Laske süstekohal kuivada.

 Hoidke süstlit süstla silindrist. Kui olete valmis süstima, siis tõmmake nõelakate ettevaatlikult nõelalt otse maha, hoides nõela endast eemale suunatuna.  Vedelikutilk nõela otsas on normaalne, kui te eemaldate nõelakatte.  Visake nõelakate ära teravate esemete hävitamise anumasse. Märkus:Olge süstli käsitsemisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorkevigastust.

 Võtke puhastatud süstekohas nahavolt näppude vahele.  Sisestage nõel 45-kraadise nurga all kogu ulatuses nahka (nagu joonisel näidatud).  Pärast nõelasisestamist laske nahavolt lahti. Oluline:Ärgesuruge nõela uuesti naha sisse. Kui te olete juba nõela sisestanud ning otsustate ümber süstimiskoha suhtes, siis peate te kasutusele võtma uue süstli.

 Lükake kolb aeglase ja ühtlase survega kogu ulatuses alla seni, kuni kogu silinder on tühi. Tavaliselt kulub 2...5 sekundit kogu annuse manustamiseks. Märkus:Pärast kolvi täielikku alla vajutamist on süstlit soovitatav nahas hoida veel 5sekundit.  Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, nagu sisestasite.

 Kontrollige, kas kogu ravim on süstlist väljutatud.  Ärge mitte kunagi sisestage sama nõela uuesti nahka.  Ärge mitte kunagi pange nõelale korki peale tagasi. Märkus:Kui hall stopper ei ole näidatud kohas, võib osa ravimist olla jäänud süstimata. Võtke kohe ühendust oma arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

 Visake süstal kohe ära, järgides arsti või apteekri antud juhiseid ja kohalikketervisekaitse ja ohutuse nõudeid.

 Vaadake hoolikalt süstekohta. Kui süstekohas on verd, siis vajutage puhta vatitupsu või marlipadjakesega mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.  Ärgesüstekohta hõõruge. Märkus:Hoidke kasutamata süstlaid originaalkarbis külmkapis. Vt pakendi infoleht: teave patsiendile