Pakendi infoleht: teave patsiendile

ANKTIVA 400 mikrogrammi, intravesikaalsuspensiooni kontsentraat

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ANKTIVA ja milleks seda kasutatakse

ANKTIVA sisaldab toimeainet alfanogapendekiininbakitsept.

ANKTIVA’t kasutatakse täiskasvanutel, et ravida põiest väljapoole mittelevinud teatud tüüpi põievähki. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kes ei ole reageerinud ravile Bacillus Calmette- Guérin’iga (BCG). ANKTIVA’t kasutatakse koos BCG-ga ja mõlemat ravimit manustatakse läbi kusiti põide. Lisateabe saamiseks BCG kohta lugege teile manustatava BCG ravimi pakendi infolehte.

Kuidas ANKTIVA toimib ANKTIVA toimeaine alfanogapendekiininbakitsept seondub immuunsüsteemi valguga, mis on tuntud kui interleukiin-15 (IL-15) retseptor. See aktiveerib immuunsüsteemi rakke, mis hävitavad vähirakke.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ANKTIVA’t

ANKTIVA’t ei tohi teile manustada

• kui olete alfanogapendekiininbakitsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teie põie täieliku või osalise eemaldamise operatsiooni lükatakse selle ravimiga ravi järel edasi, on oht, et vähk süveneb. Lapsed ja noorukid ANKTIVA ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kui te olete alla 18 aasta vana, ei tohi teile seda ravimit manustada.

Muud ravimid ja ANKTIVA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada või võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased meetodid

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravi ANKTIVA’ga ei ole raseduse ajal soovitatav, sest ei ole teada, kas see ravim võib loodet kahjustada või mitte.

Imetamine ANKTIVA’t võib kasutada imetamise ajal.

Rasestumisvastased meetodid Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ANKTIVA’ga ravi ajal ja üks nädal pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Teie arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANKTIVA’ga ravi ei mõjuta või mõjutab minimaalselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ANKTIVA sisaldab kaaliumi ja naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas ANKTIVA’t manustatakse

ANKTIVA’t manustab teile väljaõppinud tervishoiutöötaja.

ANKTIVA soovitatav annus on 400 mikrogrammi. Seda ravimit manustatakse koos BCG-ga.

Manustamine 4 tundi enne ravi algust ärge jooge ühtegi vedelikku. ANKTIVA manustatakse koos BCG-ga vedelal kujul põide läbi õhukese painduva vooliku (kateetri), mis sisestatakse kusitisse (juhasse, mille kaudu uriin kehast väljub). Pärast ANKTIVA ja BCG manustamist põide võetakse kateeter välja. Pärast ravimi manustamist tuleb oodata 2 tundi, enne kui võite oma põie tühjendada (st urineerida). Kui te ei suuda segu kaks tundi põies hoida, võite põie ka varem tühjendada, ilma et peaks ravimi manustamist kordama.

Ravi kestus Induktsioonravi

• Saate ühe annuse ANKTIVA’t koos BCG-ga üks kord nädalas 6 nädala jooksul. Seda nimetatakse induktsioonraviks.

Kui induktsioonravi esimene kuur ei ole 3 kuu pärast täielikult toiminud, võite saada ka teise kuuri ANKTIVA ja BCG kombinatsiooni üks kord nädalas veel 6 nädala jooksul (nimetatakse kordusinduktsiooniks ehk reinduktsiooniks).

Säilitusravi

• Kui induktsioonravi oli edukas, saate ühe annuse ANKTIVA’t koos BCG-ga üks kord nädalas 3 nädala jooksul 4., 7., 10., 13. ja 19. kuul. Nii saate kokku kuni 15 säilitusravi annust.
• Kui 25. kuul või hiljem vähi nähud puuduvad võite saada ühe annuse ANKTIVA’t koos BCG-ga üks kord nädalas 3 nädala jooksul 25., 31. ja 37. kuul. Manustada võib maksimaalselt 9 lisaannust. Kasvaja reageerimist ravile hinnatakse kuni 24 kuu jooksul vähemalt iga 3 kuu järel.
• Teie arst võib soovitada ANKTIVA ja BCG kombinatsiooni manustamise lõpetada alljärgnevates olukordades: kui haigus jääb alles ka pärast kordusinduktsiooni; o kui haigus tuleb tagasi või süveneb; o kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed või o kui te olete ravi saanud 37 kuud. o

Kui te lõpetate ANKTIVA saamise Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. ANKTIVA’t koos BCG-ga saanud patsientidel on täheldatud järgmiseid kõrvaltoimeid.

Ravi ajal – kui ravim on teie põies või pärast urineerimist – võib esineda põieärritus (nt põletustunne või ebamugavustunne). Kuni 24 tunni jooksul pärast ravi võite märgata uriinis ka verd. Tavaliselt on need sümptomid kerged ja mööduvad. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teie sümptomid on rasked või kestavad kaua.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Valu või ebamugavustunne urineerimisel (düsuuria) Sage väikeste koguste urineerimine (pollakisuuria) Veri uriinis (hematuuria) ja veritsusega põiepõletik (hemorraagiline tsüstiit) Äkiline tugev urineerimistung Väsimus Kuseteede nakkus Külmavärinad Palavik Lihaste ja luustiku valu, seljavalu, küljevalu ja valu jäsemetes

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni kui 1 inimesel 10-st)

• Põie äkiline kokkutõmme (põiespasm), raskused põie tühjendamisel (uriinipeetus), urineerimistakistus, liigne öine urineerimine (nüktuuria), alumiste kuseteedega seotud sümptomid, uriinivoolu vähenemine (nõrk uriinijuga), võimetus kontrollida urineerimist (põiepidamatus), põiepõletik (tsüstiit), mittenakkuslik põiepõletik (mitteinfektsioosne tsüstiit), valu kuseteedes, ebamugavustunne kuseteedes, valu põies, ebamugavustunne põies, põieärritus, äkiline ja kontrollile mittealluv vajadus urineerida (tunginkontinents), vere valgeliblede esinemine uriinis (leukotsütuuria), vähirakkude esinemine uriinis Õhupuudus või hingeldus või raskused hingamisel (düspnoe), valu rinnus Lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia) Iiveldus Öine higistamine Kõhuvalu Peavalu Söögiisu vähenemine Nahasügelus (kihelus) Lööve

• Lihasenõrkus Valu peenises, põletustunne peenises, eesnäärmepõletik (prostatiit), eesnäärme mittepahaloomuline suurenemine (eesnäärme healoomuline hüperplaasia), põletustunne lahkliha ja tupe piirkonnas Dehüdratsioon Oksendamine Gripitaoline haigus Bakterid uriinis ilma sümptomiteta (asümptomaatiline bakteruuria) ja uriini bakteriaalse uuringu positiivne tulemus (bakteruuria) Vere punaliblede väike arv (aneemia), ebatavaliselt suurte vere punaliblede tekke tagajärjel vähenenud vere punaliblede arv (makrotsütaarne aneemia), kreatiniini sisalduse suurenemine, vere valgeliblede sisalduse suurenemine veres (leukotsütoos), bakterid veres (baktereemia) Pearinglus Kõhukinnisus Lihasevalu/-hellus ja valu (müalgia), kõhuvalu, alakõhuvalu ja valu vahetult häbemeluu kohal Liigesevalu (artralgia) Kogu keha haarav nakkus (sepsis)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni kui 1 inimesel 100-st)

• Neerutalitluse halvenemine (glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine) Kõrvalekalle uriiniproovis Jääkainete sisalduse suurenemine veres (vere uureasisalduse suurenemine) Sage urineerimine (polüuuria) Ebatavalise vedeliku eritumine sugutist (eritis peenisest) Liigesevalu (artriit) Hellus ravikohas (valu manustamiskohas)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ANKTIVA’t säilitada

ANKTIVA’t säilitatakse haiglas või kliinikus. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali väliskarbis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ANKTIVA sisaldab

• Toimeaine on alfanogapendekiininbakitsept. Üks viaal (0,4 ml) sisaldab 400 mikrogrammi alfanogapendekiininbakitsepti.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid. Vt lõik 2 „ANKTIVA sisaldab kaaliumi ja naatriumi“.

Kuidas ANKTIVA välja näeb ja pakendi sisu Ravim on läbipaistev kuni kergelt veiklev värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Ravim on saadaval karbis, mis sisaldab 1 üheannuselist viaali.

Müügiloa hoidja ImmunityBio Ireland Limited 15 Merrion Square North Dublin 2, Iirimaa, D02 YN15 Tootja Bilthoven Biologicals Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Madalmaad

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravimi manustamine

ANKTIVA soovitatav annus on 400 mikrogrammi manustatuna läbi kateetri põide koos BCG-ga, mille soovitatav annus on 50 ml. Pärast manustamise lõppu põiekateeter eemaldatakse. ANKTIVA ja BCG kombinatsiooni hoitakse põies 2 tundi ja seejärel väljutatakse urineerimise teel. Patsientidel, kes ei suuda suspensiooni 2 tundi põies hoida, võib vajaduse korral lasta varem urineerida. Ärge manustage uut annust, kui patsient urineerib vähem kui 2 tunni möödudes.

Teave põies hoidmise kohta ja patsiendi asendi kohta põide manustamisel vt BCG ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.

Kasutusaegne stabiilsus

ANKTIVA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus järgmiste ravimite segudega:

• OncoTICE – tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult;

• BCG-medac – tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult.

ANKTIVA’t on uuritud ainult koos OncoTICE ja BCG-medac’iga.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kui lahus ja pakend võimaldavad, tuleb parenteraalseid ravimpreparaate enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Kui lahuses on nähtavaid tahkeid osakesi, hävitage viaal.

Valmistage BCG suspensioon ette vastavalt konkreetse kasutatava BCG ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhistele. Kasutada tohib ainult OncoTICE’t ja BCG-medac’it.

Võtke viaal ANKTIVA’t (ärge loksutage), eemaldage korgi pealmine kate ja desinfitseerige punnkork. Võtke viaalist 0,4 ml ANKTIVA’t, kasutades steriilset nõela ja süstalt (1...3 ml). Järgides aseptilist tehnikat, lisage ANKTIVA kohe BCG suspensiooni sisaldavasse naatriumkloriidi lahusesse. Kasutage vajalikke liitmikke ja/või korke, sõltuvalt BCG suspensiooni jaoks kasutatavast füsioloogilise lahuse konteinerist. Segage suspensiooni ettevaatlikult.

Mahaläinud ANKTIVA ja BCG segu puhastamiseks tuleb see koht vähemalt 10 minutiks katta tuberkulotsiidse desinfektandiga märjaks tehtud pabersalvrättidega. ANKTIVA ja BCG kasutamata segu ja kogu sellega kokku puutunud varustust, tarvikuid ja anumaid tuleb käsitseda bioloogiliselt ohtlikena ja vastavalt hävitada.

Juhuslik kokkupuude ANKTIVA ja BCG seguga võib toimuda endale süstimise, nahahaava kaudu dermaalse ekspositsiooni või allaneelamise teel. Tervel inimesel ei tohiks ekspositsioon märkimisväärseid tervisekahjustusi põhjustada. Juhusliku endale süstimise kahtluse korral on selle toimumise ajal ja kuus nädalat hiljem soovitatav teha tuberkuliini nahatest, et hinnata muutuseid tuberkuliintesti tulemustes.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitsemist või manustamist

Isikukaitsevahendite kasutamise kohta kehtivad samad standardsed ettevaatusabinõud nagu BCG korral. ANKTIVA kasutamisel ei ole vaja täiendavaid ettevaatusabinõusid peale nende, mis kehtivad BCG käsitsemisel.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Tingimuslik müügiluba

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.