ATC Kood: G04BX81

Toimeaine: kuldvitsaürt +jooksjarohujuur +malai vurrumündi leht

Tootja: Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

Näidustus: Taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse uriini hulga suurendamiseks kuseteede loputamiseks alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste korral. Ägedate, tüsistusteta (kergemate) alumiste kuseteede infektsioonide korral, lisaks üldisele soovitusele tarbida piisavalt vedelikku. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

õhukese polümeerikattega tablett

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Jooksjarohu juure/ Malai vurrumündilehtede/ kuldvitsa ürdi kuivekstraktid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aqualibra ja milleks seda kasutatakse

Aqualibra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad toimeainetena jooksjarohu juure, malai vurrumündi lehe ja kuldvitsa ürdi kuivekstrakte.

See on taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse uriini hulga suurendamiseks kuseteede loputamiseks alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste korral. Aqualibra sobib ainult ägedate, tüsistusteta (kergemate) alumiste kuseteede infektsioonide korral, koos üldise soovitusega tarbida piisavalt vedelikku. Aqualibra on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest. Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Aqualibra võtmist

Aqualibra’t ei tohi võtta

kui olete jooksjarohu juure, malai vurrumündi lehe, kuldvitsa ürdi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on seisundid, mille korral on soovitatav vähendada vedeliku tarbimist, nt rasked südame- või neeruhaigused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aqualibra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui sümptomid ravimpreparaadi kasutamise ajal halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga. Kui teil tekivad selle ravimpreparaadi kasutamise ajal sellised sümptomid nagu palavik, valulik urineerimine, spasmid või veri uriinis, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsus andmeid ei ole piisavalt alla 12 aastast laste kohta. Aqualibra kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Aqualibra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Samaaegne vett väljutavate tablettide (diureetikumide) kasutamine koos Aqualibra’ga ei ole soovitatav. Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ega imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Aqualibra sisaldab laktoosmonohüdraati ja glükoosi Üks tablett sisaldab 20 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Aqualibra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: kaks tabletti kolm korda ööpäevas. Lapsed Aqualibra kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustel lastel. Ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud piisavate andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake tabletid tervelt alla koos rohke veega. Ärge närige tablette. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal veenduge, et te tarbite rohkelt vedelikku (vähemalt 2 liitrit ööpäevas).

Kasutamise kestus Kui tunnete ravi ajal enesetunde halvenemist või kui te ei tunne end 5 päeva möödudes paremini, peate pöörduma arsti poole.

Kui te võtate Aqualibra’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võetakse liigsed kogused Aqualibrat, võivad lõigus 4 kirjeldatud sümptomid tugevneda. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kuidas edasi toimida. Kui urineerite ravi käigus sagedamini, tuleb seda tasakaalustada piisava vedelikutarbimisega. Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.

Kui te unustate Aqualibra’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus)
ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, sügelus)

Kui teil tekivad ülitundlikkusreaktsioonide nähud, tuleb Aqualibra kasutamine lõpetada. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aqualibra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Toimeained on: 80 mg ekstrakti (kuivekstraktina) jooksjarohu juurest Ononis spinosa L., radix (5...8:1). Ekstrahent: vesi. 90 mg ekstrakti (kuivekstraktina) malai vurrumündilehtedest Orthosiphon aristatus Miq. var. aristatus (syn. Orthosiphon stamineus Benth.), folium (5...7:1). Ekstrahent: vesi. 180 mg ekstrakti (kuivekstraktina) hiid- või kanada kuldvitsa ürdist Solidago gigantea Aiton või Solidago canadensis L., herba (4...7:1). Ekstrahent: vesi.

Teised koostisosad on:

Povidoon K 30, krospovidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572), talk (E553b), makrogool 3000, polüvinüülalkohol, laktoosmonohüdraat, pihustuskuivatatud vedel glükoos, maltodekstriin, titaandioksiid (E171), klorofülliinide vaskkompleksid (E141)

Kuidas Aqualibra välja näeb ja pakendi sisu Tumeroheline, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 11 mm), sileda pinnaga. Pakendi suurused: 60 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis (üks blister sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti) või 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Aqualibra film-coated tablets Slovakkia Flavernol film-coated tablets Ungari Flavernol film-coated tablets Sloveenia Flavernol film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aqualibra õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 80 mg jooksjarohujuure ekstrakti (kuivekstraktina) Ononis spinosa L., radix (5...8:1). Ekstrahent: vesi.

90 mg malai vurrumündi lehtede ekstrakti (kuivekstraktina) Orthosiphon aristatus Miq. var. aristatus (syn. Orthosiphon stamineus Benth.), folium (5...7:1). Ekstrahent: vesi.

180 mg Kanada kuldvitsa ürdi ekstrakti (kuivekstraktina) Solidago gigantea Aiton või Solidago canadensis L., herba (4...7:1). Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg glükoosi.

Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Tumeroheline, ümmargune õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tablett (läbimõõt ligikaudu 11 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse uriini hulga suurendamiseks kuseteede loputamiseks alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste korral.

Ägedate, tüsistusteta (kergemate) alumiste kuseteede infektsioonide korral, lisaks üldisele soovitusele tarbida piisavalt vedelikku.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Kaks tabletti kolm korda ööpäevas.

Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel alla 12 eluaasta ei ole piisavate andmete puudumise tõttu tõestatud. Aqualibra kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustel lastel.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsientide rühmade kohta andmete puudumise tõttu ei saa annustamissoovitusi anda. Patsientidel soovitatakse enne Aqualibra õhukese polümeerikattega tablettide võtmist konsulteerida arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tabletid neelata alla tervelt, ilma närimata. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Aqualibra’t peab võtma rohke veega. Ravi ajal tuleb tagada rohke vedeliku tarbimine (vähemalt 2 liitrit ööpäevas).

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Seisundid, mille korral on soovitatav vähendada vedeliku tarbimist, nt rasked südame- või neeruhaigused.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid ravimpreparaadi kasutamise ajal halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal ilmnevad kaebused, nagu palavik, düsuuria, spasmid või veri uriinis, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Kasutamine lastel ei ole piisavate andmete puudumise tõttu tõestatud. Aqualibra õhukese polümeerikattega tablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustele lastele.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsientide rühmade kohta andmete puudumise tõttu ei ole võimalik anda annustamissoovitust. Patsientidel soovitatakse enne Aqualibra võtmist konsulteerida arsti või apteekriga. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Samaaegne ravi sünteetiliste diureetikumidega ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Aqualibra kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Ei ole teada, kas Aqualibra koostisosad või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinutele ja imikutele potentsiaalset ohtu ei saa välistada. Aqualibra kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel kategooriatel: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Seedetrakti häired Väga harv: seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, sügelus)

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni tunnused, tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui võetakse liigselt Aqualibra’t, võivad lõigus 4.8 kirjeldatud sümptomid tugevneda. Kui tekib suurenenud urineerimisvajadus, tuleb seda tasakaalustada piisava vedelikutarbimisega.Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained, ATC-kood: G04BX

Suurenenud uriinikogus võib toetada alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste paranemist.

Kliiniline uuring Aqualibra efektiivsust ja ohutust uuriti randomiseeritud, mitmekeskuselises, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega ja topeltpimedas uuringus (teostatud 1991/92). Uuringusse kaasati 200 naist (vanuses 18...75 aastat) ägeda, tüsistusteta alumiste kuseteede infektsiooniga. Esmane tulemusnäitaja oli mikrobioloogiline ravivastus, mis oli määratletud kui bakterite hulga vähenemine enam kui 10² CFU/ml (colony forming unit, kolooniat moodustav ühik/ml) või bakteruuria täielik kadumine kuue päeva pärast. Protokolli järgi hinnatud populatsiooni analüüsis saadi ravimirühmas ravivastuse määraks 64,4% ning platseeborühmas 25,4% (p < 0,0001).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised andmed ogaputke juure, Java tee lehe ja kuldvitsaürdi fikseeritud kombinatsiooni kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi andmeid on vähe. Olemasolevad prekliinilised andmed ei viita erilise ohu olemasolule inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon K 30 Krospovidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Magneesiumstearaat (E572) Talk (E553b) Makrogool 3000 Polüvinüülalkohol Laktoosmonohüdraat Pihustuskuivatatud vedel glükoos Maltodekstriin Titaandioksiid (E171) Klorofülliinide vaskkompleksid (E141)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC-alumiinium blisterpakend 20 õhukese polümeerikattega tabletiga. Pakendis 60 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1251726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026

Aqualibra - õhukese polümeerikattega tablett