RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aqualibra õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 80 mg jooksjarohujuure ekstrakti (kuivekstraktina) Ononis spinosa L., radix (5...8:1). Ekstrahent: vesi.

90 mg malai vurrumündi lehtede ekstrakti (kuivekstraktina) Orthosiphon aristatus Miq. var. aristatus (syn. Orthosiphon stamineus Benth.), folium (5...7:1). Ekstrahent: vesi.

180 mg Kanada kuldvitsa ürdi ekstrakti (kuivekstraktina) Solidago gigantea Aiton või Solidago canadensis L., herba (4...7:1). Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg glükoosi.

Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Tumeroheline, ümmargune õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tablett (läbimõõt ligikaudu 11 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravimpreparaat, mida kasutatakse uriini hulga suurendamiseks kuseteede loputamiseks alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste korral.

Ägedate, tüsistusteta (kergemate) alumiste kuseteede infektsioonide korral, lisaks üldisele soovitusele tarbida piisavalt vedelikku.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Kaks tabletti kolm korda ööpäevas.

Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel alla 12 eluaasta ei ole piisavate andmete puudumise tõttu tõestatud. Aqualibra kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustel lastel.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsientide rühmade kohta andmete puudumise tõttu ei saa annustamissoovitusi anda. Patsientidel soovitatakse enne Aqualibra õhukese polümeerikattega tablettide võtmist konsulteerida arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tabletid neelata alla tervelt, ilma närimata. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Aqualibra’t peab võtma rohke veega. Ravi ajal tuleb tagada rohke vedeliku tarbimine (vähemalt 2 liitrit ööpäevas).

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Seisundid, mille korral on soovitatav vähendada vedeliku tarbimist, nt rasked südame- või neeruhaigused.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid ravimpreparaadi kasutamise ajal halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal ilmnevad kaebused, nagu palavik, düsuuria, spasmid või veri uriinis, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Kasutamine lastel ei ole piisavate andmete puudumise tõttu tõestatud. Aqualibra õhukese polümeerikattega tablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12 aasta vanustele lastele.

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsientide rühmade kohta andmete puudumise tõttu ei ole võimalik anda annustamissoovitust. Patsientidel soovitatakse enne Aqualibra võtmist konsulteerida arsti või apteekriga. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Samaaegne ravi sünteetiliste diureetikumidega ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Aqualibra kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Ei ole teada, kas Aqualibra koostisosad või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinutele ja imikutele potentsiaalset ohtu ei saa välistada. Aqualibra kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel kategooriatel: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Seedetrakti häired Väga harv: seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, sügelus)

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni tunnused, tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui võetakse liigselt Aqualibra’t, võivad lõigus 4.8 kirjeldatud sümptomid tugevneda. Kui tekib suurenenud urineerimisvajadus, tuleb seda tasakaalustada piisava vedelikutarbimisega.Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained, ATC-kood: G04BX

Suurenenud uriinikogus võib toetada alumiste kuseteede bakteriaalsete ja põletikuliste haiguste paranemist.

Kliiniline uuring Aqualibra efektiivsust ja ohutust uuriti randomiseeritud, mitmekeskuselises, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega ja topeltpimedas uuringus (teostatud 1991/92). Uuringusse kaasati 200 naist (vanuses 18...75 aastat) ägeda, tüsistusteta alumiste kuseteede infektsiooniga. Esmane tulemusnäitaja oli mikrobioloogiline ravivastus, mis oli määratletud kui bakterite hulga vähenemine enam kui 10² CFU/ml (colony forming unit, kolooniat moodustav ühik/ml) või bakteruuria täielik kadumine kuue päeva pärast. Protokolli järgi hinnatud populatsiooni analüüsis saadi ravimirühmas ravivastuse määraks 64,4% ning platseeborühmas 25,4% (p < 0,0001).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised andmed ogaputke juure, Java tee lehe ja kuldvitsaürdi fikseeritud kombinatsiooni kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi andmeid on vähe. Olemasolevad prekliinilised andmed ei viita erilise ohu olemasolule inimestel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon K 30 Krospovidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Magneesiumstearaat (E572) Talk (E553b) Makrogool 3000 Polüvinüülalkohol Laktoosmonohüdraat Pihustuskuivatatud vedel glükoos Maltodekstriin Titaandioksiid (E171) Klorofülliinide vaskkompleksid (E141)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC-alumiinium blisterpakend 20 õhukese polümeerikattega tabletiga. Pakendis 60 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1251726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026