Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Artesunate Amivas ja milleks seda kasutatakse

Artesunate Amivas sisaldab toimeainena artesunaati. Artesunate Amivasi kasutatakse raske malaaria raviks täiskasvanutel ja lastel.

Pärast ravi Artesunate Amivasiga ravi jätkab arst sinu malaaria ravi suukaudse malaariavastase ravimiga.

2. Mida on vaja teada enne Artesunate Amivasi kasutamist

Artesunate Amivasi ei tohi kasutada kui olete artesunaadi või muu artemisiniini sisaldava malaariaravimi (nt artemeeter või

dihüdroartemisiniin) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Räägi oma arstiga või õega enne Artesunate Amivase kasutamist.

Selle ravi järgselt võib teil tekkida aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede sisalduse vähenemine) või muud vere muutused. Mõned vererakkude arvu muutused tekivad ravi ajal ja arvud taastuvad tavaliselt pärast malaariaravi lõpetamist. Mõnel patsiendil tekib siiski raske aneemia, mis võib avalduda kuni mitu nädalat pärast malaariaravi lõppu. Enamasti paraneb aneemia ilma eriravita. Vähestel juhtudel võib aneemia olla raske ja vajada vereülekannet. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, sealhulgas võib ta teha direktse antiglobuliini analüüsi, et määrata kindlaks ravi, nt kortikosteroidravi vajadus, ja jälgib teie taastumist 4 nädala jooksul pärast malaariaravi lõpetamist. On oluline, et osalete nendel tervisekontrollidel. Muud ravimid ja Artesunate Amivas Räägi oma arstile, kui sa võtad, oled hiljuti võtnud või võib-olla võtad tulevikus mõnda muud ravimit. Mõnda ravimit ei tohi koos artesunaadiga võtta, sest need võivad vähendada ravimi toimet malaariale. Näited hõlmavad järgmist:

• rifampitsiin (bakterinfektsioonide ravim)

• ritonaviir, nevirapiin (HIV-ravim) karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid)

Mõni ravim võib suurendada artesunaadi sisaldust veres ja kõrvaltoimete tekkeriski. Näited hõlmavad järgmist:

• diklofenak (valu või põletikuvastane ravim) aksitiniib, vandetaniib ja imatiniib (kasutatakse teatud vähiliikide raviks).

Artesunaat võib suurendada või vähendada mõne muu ravimi sisaldust veres. Teie arst annab teile nõu ravimite võtmise kohta ravi ajal artesunaadiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Teie arst arutab teiega võimalikke riske seoses Artesunate Amivasi võtmisega raseduse ajal. Ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril, v.a kui arst otsustab, et ravi kasulikkus on suurem kui risk lootele. Raseduse hilisemates etappides tohib Artesunate Amivast võtta ainult siis, kui teie arst arvab, et sobivad muud ravimid puuduvad.

Rasedusregister Kui olete rase või rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatab arst sellest tootjale, kes peab registrit, et mõista ravi võimalikku mõju rasedusele ja imikule.

Rinnapiimaga toitmine Selle ravimi jääke võib esineda rinnapiimas. Ei ole teada, kas need võivad mõjutada imetatavat last. Kui kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, kas imetamise kasulikkus teile ja teie lapsele on suurem kui võimalikud riskid.

Alla 6 kuu vanused imikud Räägi rohkem teabe saamiseks oma arstiga.

Eakad Räägi rohkema teabe saamiseks oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete väsimust või peapööritust.

Artesunate Amivas sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 193 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne peaaegu 10%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Et esimene ja teine annus manustatakse soovitatavalt 12-tunnise vahega, saadakse sellega 386 mg naatriumi (ligi 20% maksimaalsest ööpäevasest kogusest).

3. Kuidas Artesunate Amivast kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Seda ravimit manustatakse aeglase süstena otse veeni. Arst või meditsiiniõde süstib seda ravimit teile.

Ravimi annus sõltub teie kehakaalust ning arst või meditsiiniõde arvutab õige annuse. Soovitatav annus on 2,4 mg kehamassi kg kohta. Annus kehamassi kg kohta on täiskasvanutel ja igas vanuses lastel sama.

Teile manustatakse vähemalt kolm Artesunate Amivasi annust, iga annus 12-tunnise vahega. Kui kolme annuse manustamise järel ei saa te veel võtta suukaudseid ravimeid, manustatakse teile üks annus Artesunate Amivasi iga 24 tunni tagant (üks kord ööpäevas), kuni saate hakata kasutama muud malaariaravimit suu kaudu. On väga oluline, et läbite täielikult suukaudse malaariavastase ravikuuri pärast seda, kui olete saanud vähemalt kolm annust Artesunate Amivasi süstena.

Kui teile manustatakse Artesunate Amivasi rohkem, kui ette nähtud Et seda ravimit manustatakse teile haiglas, on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Küsimuste korral pöörduge oma arsti poole. Üleannustamise nähud on krambihood, tume roe, vereanalüüsis on vähe vererakke, nõrkus, väsimus, palavik ja iiveldus. Kui teile manustatakse ravimit liiga palju, aitab arst neid sümptomeid ravida.

Kui Artesunate Amivasi annus ununeb Et seda ravimit manustatakse teile haiglas, juhib arst või meditsiiniõde teie ravi ja on ebatõenäoline, et annus ununeb. Kui annuse manustamist lükatakse edasi, manustab arst või meditsiiniõde teile vajaliku annuse esimesel võimalusel ja jätkab edasiste annuste manustamist 12- või 24-tunnise vahega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• hingamis- või neelamisraskused, näo-, suu- või kõriturse. Need on nähud, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon. Teadvusekaotust põhjustavate raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) tervete erütrotsüütide (vere punaliblede) vaegus (aneemia), mis võib tekitada väsimust ja nõrkust; see võib tekkida vähemalt 7 päeva või mõnikord kuni mitu nädalat pärast ravi lõppu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• veenipõletik
• maitsetundlikkuse muutused
• kõrge kehatemperatuur või palavik
• väga tumekollane või punakaspruun uriin
• neerufunktsiooni vähenemine, sh uriinierituse vähenemine
• kergesti tekkivad verevalumid või aeglane hüübimine mis tahes lõikehaavade või haavade korral
• vereanalüüsides sedastatav maksaensüümide ebanormaalne sisaldus
• naha kollasus (ikterus)
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• oksendamine
• aeglane südame löögisagedus
• madal vererõhk
• köha
• riniit (ninakinnisus ja/või ninavoolus)
• peapööritus või nõrkus
• peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1 inimesel 100st)

• väsimus
• halb enesetunne
• kõhukinnisus
• süstekoha valu
• ulatuslik valulik ja villiline lööve, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses, mitu päeva püsivad gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või SJS)
• isutus
• lööve
• sügelus
• näo turse ja punetus
• õhetus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• teie immuunsüsteemi poolt põhjustatud tervete vere punaliblede vähesus (immuunvahendatud hemolüütiline aneemia)
• südame rütmi mõjutav selle elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Artesunate Amivasi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Aegumiskuupäev viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 1,5 tunni jooksul pärast valmistamist.

Ära viska ühtegi ravimit läbi reovee või olmejäätmete. Küsi apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida sa enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Artesunate Amivas sisaldab

• Toimeaine on artesunaat.
• Üks pulbri viaal sisaldab 110 mg artesunaati.
• Üks viaal lahustiga sisaldab 12 ml 0,3 M naatriumfosfaatpuhvrit.
• Lahusti (0,3 M naatriumfosfaatpuhvri) koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (vt lõik 2 „Artesunate Amivas sisaldab naatriumi“) ja kontsentreeritud fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva 11 ml lahustiga sisaldab süstelahus 10 mg artesunaati ml lahuse kohta.

Kuidas Artesunate Amivas välja näeb ja pakendi sisu Artesunate Amivas 110 mg süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või peaaegu valge peen kristalne pulber klaasviaalis.

Lahusti on selge värvitu vedelik klaasviaalis.

Üks pakend sisaldab 2 või 4 viaali Artesunate Amivasi pulbriga ja 2 või 4 viaali naatriumfosfaatpuhvri lahustiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Iirimaa

Tootja MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistamine ja manustamine

Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb arvutada Artesunate Amivasi vajalik annus:

Annus mg = patsiendi kehamass (kg) × 2,4

Annuse ettevalmistamisel tuleb ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada ainult vajaliku arvu Artesunate Amivasi viaale. Ülejäänud avamata viaale võib hoida karbis, mis on valmis kasutamiseks järgmiseks ettenähtud annuseks.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks tõmmake 11 ml kaasasolevat lahustit (0,3 M naatriumfosfaatpuhvrit) nõela abil süstlasse. Süstige see viaali, mis sisaldab artesunaadi pulbrit (artesunaadi lõppkontsentratsioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist on 10 mg/ml). Keerutage viaali ettevaatlikult 5…6 minutit käte vahel, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge loksutage.

Kontrollige viaalis olevat lahust visuaalselt, et selles ei ole nähtavaid osakesi ja selle värvus ei ole muutunud. Ärge manustage, kui lahus on muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.

Süstige manustamiskõlblikuks muudetud ravim intravenoosselt aeglase boolusena 1…2 minuti jooksul. Ärge manustage intravenoosse pidevinfusioonina.

Soovitatav manustamisskeem on 0., 12., ja 24. tunnil, seejärel üks kord ööpäevas nii kaua, kuni patsient talub alternatiivset suukaudset malaariavastast ravimit.

Artesunate Amivas sisaldab ühes 60 kg kehamassiga täiskasvanule soovitatavas ravimiannuses 193 mg naatriumi, mis on 9,6% WHO soovitatud maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest täiskasvanutele (2 g). Et esimene ja teine annus soovitatakse manustada 12-tunnise vahega, saab patsient päevadel, kui 24 tunni jooksul manustatakse kaks annust, kokku 386 mg naatriumi ööpäevas, mis on 19,2% WHO soovitatud maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest täiskasvanutele (2 g). Manustamiskõlblikuks muudetud Artesunate Amivasi lahuse säilitamine

Manustamiskõlblikuks muudetud Artesunate Amivasi lahus tuleb manustada 1,5 tunni jooksul pärast valmistamist. Hävitage kasutamata jäänud lahus kohalike juhiste järgi.

Palun skaneeri, et näha kõiki selle voldiku ELi tõlkeid {QR-kood} lisada + https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate- amivas#product-info