Näidustus: Kõrge selektiivsusega, konkureeriv või mittedepolariseeriv neuromuskulaarne blokaator täiendava ravimina üldanesteesiale trahhea intubatsiooni lihtsustamiseks ja skeletilihaste lõõgastamiseks kirurgilistel operatsioonidel või juhitava hingamise ajal ja kunstliku ventilatsiooni hõlbustamiseks intensiivravi osakonnas olevatel patsientidel.

süste-/infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atrakuuriumbesilaat Basi, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atrakuuriumbesilaat Basi ja milleks seda kasutatakse

Atrakuuriumbesilaat Basi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks.

Ravimit kasutatakse lihaste lõõgastamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal ja intensiivravi osakonnas toru (intubatsioonitoru) sisestamise lihtsustamiseks hingamisteedesse, kui patsient vajab hingamisel abistamist.

2. Mida on vaja teada enne Atrakuuriumbesilaat Basi kasutamist

Atrakuuriumbesilaat Basi’t ei tohi kasutada,

• kui olete atrakuuriumbesilaadi, tsisatrakuuriumi, teiste lihaslõõgastite, nt suksametoonium või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise algust pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui olete varem anesteesiale halvasti reageerinud (nt ootamatult pikk toime kestus) või kui teil või kellelgi teie perekonnast on hoiatuskaart, mis näitab, et see on kunagi juhtunud.

Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise ajal võib tundlikel patsientidel vabaneda histamiini (allergiat põhjustav aine). Atrakuuriumbesilaat Basi’t tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis suurenenud tundlikkus histamiini toime suhtes.

Enne Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise algust, rääkige palun arstile kui teil on või on varem olnud:

• lihasnõrkus, väsimus või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis).
• südamehaigus või madal vererõhk.
• astma.
• heinapalavik või teised allergiad, mis põhjustavad nahalöövet, sügelust või hingeldust.
• eelneva 2…3 kuu jooksul raske põletus, mille tõttu te vajasite ravi.
• neuromuskulaarsed haigused, paralüüs või tserebraalparalüüs.
• elektrolüütide tasakaalu häired (soolade sisalduse häired teie organismis).

Öelge oma arstile:

• kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon teiste lihaslõõgastite suhtes, mida teile on manustatud operatsiooni ajal.

Muud ravimid ja Atrakuuriumbesilaat Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Atrakuuriumbesilaat Basi’il võib esineda koostoimeid teiste ravimitega. On oluline, et te ütlete oma arstile enne selle ravimi saamist, kui te teate, et te võtate mõnda järgmistest ravimitest (küsige nõu oma arstilt, kui te ei ole kindel):

• antibiootikumid.
• ravimid, mida kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks.
• ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
• ravimid, mis viivad organismist välja vett (diureetikumid).
• teised lihaslõõgastid, nt pankuroonium ja suksametoonium.
• ravimid, mida kasutatakse artriidi või myasthenia gravis’e raviks.
• kortikosteroidid.
• kloorpromasiin (kasutatakse vaimsete häirete raviks).
• liitium ja liitiumisooli sisaldavad ravimid (nt depressiooni raviks).
• ravimid, mis sisaldavad magneesiumi (nt sellised, mida kasutatakse seedehäirete või kõrvetiste jne raviks).
• inhalatsioonianesteetikumid (ketamiin).
• fenütoiin (epilepsia ravim)
• Alzheimeri tõve ravimid (antikoliinesteraasid, nt donepesiil).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga varakult pärast operatsiooni võib olla ohtlik juhtida autot või kasutada masinaid. Arst ütleb teile, millal te võite uuesti alustada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

3. Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi’t kasutada

Atrakuuriumbesilaat Basi’t tohib manustada ainult hoolikalt kontrollitud tingimustes ja lihaslõõgastite kasutamist ja nende toimet tundva kogenud arsti järelevalve all.

Teie arst otsustab teile kõige sobivama annuse ja Atrakuuriumbesilaat Basi’ga ravi kestuse.

Kasutamine lastel Alla 1 kuu vanustel lastel ei tohi Atrakuuriumbesilaat Basi’t kasutada.

Atrakuuriumbesilaat Basi annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust, vajalikust lihaste lõõgastamise astmest ja kestusest, teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile ning sellest, kuidas ravimit teile manustatakse. Lihasrelaksatsiooni ajal jälgib arst neuromuskulaarset funktsiooni (närvid ja lihased), kinnitamaks, et manustatud annus on õige.

Kui teile manustatakse Atrakuuriumbesilaat Basi’t rohkem, kui ette nähtud Atrakuuriumbesilaat Basi’t manustatakse alati hoolikalt kontrollitud tingimustes. Siiski, juhul kui teile on ebatõenäoliselt antud rohkem ravimit, kui oleks pidanud, võetakse kohe tarvitusele vastavad meetmed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda manustamise ajal või pärast manustamist, on järgmised (* tärniga tähistatud kõrvaltoimed on tingitud histamiini vabanemisest):

Sage (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 100-st):

• Madal vererõhk (kerge, mööduv)*, nahapunetus*

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 1000-st):

• Hingamisraskused*

Kui need ilmnevad, ei kesta need kaua ja teie arst kontrollib neid.

Harv (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000-st)

• Kublad.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Rasked anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (allergilised reaktsioonid) patsientidel, kes saavad atrakuuriumbesilaati koos ühe või mitme anesteetikumiga.

Teadmata

• Intensiivravi patsientidel on esinenud krambihooge, kui atrakuuriumbesilaati manustati samaaegselt teiste ravimitega. Tavaliselt esines sellistel patsientidel üks või mitu tõsist haigust, mis soodustas krambihoogude teket, nt koljutrauma või ajukahjustus.
• Mõnel raskelt haigel intensiivravi patsiendil on pikaajalise lihaslõõgastitega ravi järgselt tekkinud lihasnõrkus ja/või lihaste põletikulised seisundid. Enamik patsiente said samaaegselt kortikosteroidravi. Atrakuuriumbesilaadi manustamise korral on selline kõrvaltoime tekkinud harva ning põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning teiste tavaliste infusioonilahuste korral vastavalt 4 või 8 tundi 25 °C juures (vt lahjendusjuhiseid infolehe lõpus „Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,

vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Avatud ampullides olevad kasutamata ravimid tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja sisaldab nähtavaid osakesi või kui pakend on kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atrakuuriumbesilaat Basi sisaldab

• Toimeaine on atrakuuriumbesilaat. 1 ml lahust sisaldab 10 mg atrakuuriumbesilaati.
• Teised koostisosad on benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi välja näeb ja pakendi sisu Atrakuuriumbesilaat Basi on saadaval ampullides, mis sisaldavad 2,5 ml või 5 ml lahust. Pakendis on 5 või 10 ampulli.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal Besilato de atracúrio Basi Leedu Atrakurio besilatas Basi 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Eesti Atrakuuriumbesilaat Basi Läti Atracurium besilate Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised OPC (One-Point-Cut) ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punkti kohale; 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal, vajutage ampulli avamiseks punktipiirkonda

Lahjendamise juhised Artkuuriumbesilaat Basi sobib alljärgnevate infusioonilahustega allolevas tabelis toodud aja jooksul:

Infusioonilahus Stabiilsusaeg

Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v) 24 tundi Glükoosi intravenoosne infusioonilahus (5% w/v) 8 tundi Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne 8 tundi infusioonilahus Naatriumlaktaadi intravenoosne lahus (Hartmanni süstelahus) 4 tundi Ringeri süstelahus USP 4 tundi

Lahjendades Atrakuuriumbesilaat Basi’t ülalnimetatud lahustega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja üle selle, on saadud lahuse stabiilsus tõestatud päevavalguses, eelpoolnimetatud aja vältel temperatuuril kuni 25 ºC.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atrakuuriumbesilaat Basi,10 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg atrakuuriumbesilaati.

Üks ampull sisaldab 25 mg atrakuuriumbesilaati 2,5 ml lahuses. 50 mg atrakuuriumbesilaati 5 ml lahuses. INN. Atracurii besilas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus.

Selge ja värvitu lahus.

pH 3,30…3,7 Osmolaalsus 12...28 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrge selektiivsusega, konkureeriv või mittedepolariseeriv neuromuskulaarne blokaator täiendava ravimina üldanesteesiale trahhea intubatsiooni lihtsustamiseks ja skeletilihaste lõõgastamiseks kirurgilistel operatsioonidel või juhitava hingamise ajal ja kunstliku ventilatsiooni hõlbustamiseks intensiivravi osakonnas olevatel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Süstimine täiskasvanutele Atrakuuriumbesilaat Basi’t manustatakse veenisisese süstina. Annuste vahemik täiskasvanutele on 0,3...0,6 mg/kg (sõltuvalt vajalikust relaksatsiooni ajast) ja see annab 15...35 minutit kestva lihaslõõgastuse.

Endotrahheaalse intubatsiooni korral manustatakse tavaliselt 0,5...0,6 mg/kg intravenoosse süstena, intubeerida on võimalik 90 sekundi möödudes.

Vajadusel saab lihaslõõgastuse kestust pikendada täiendavate annustega 0,1...0,2 mg/kg. Järgnevate lisaannuste manustamine ei suurenda neuromuskulaarse blokaadi kumulatsiooni.

Normaalne lihastoonus taastub spontaanselt ligikaudu 35 minuti pärast, kui 95 % algsest neuromuskulaarsest funktsioonist on taastunud, mõõdetuna tetaanilise vastuse taastumisega.

Atrakuuriumbesilaat Basi põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi saab kiiresti tagasi pöörata koliinesteraasi inhibiitorite, nagu neostigmiin ja edrofoonium, standardsete annustega, millega koos või millele eelnevalt manustatakse atropiini, ilma rekurariseerimise riskita.

Intravenoosne infusioon täiskasvanutele Pärast algset 0,3 kuni 0,6 mg/kg boolusannust võib kauakestvate kirurgiliste protseduuride ajal piisava neuromuskulaarse blokaadi säilitamiseks kasutada Atrakuuriumbesilaat Basi intravenoosset püsiinfusiooni kiirusega 0,3 kuni 0,6 mg/kg/tunnis.

Atrakuuriumbesilaat Basi’t võib manustada intravenoosse infusioonina kardiopulmonaarse šunteerimise ajal soovitatavate infusioonikiirustega. Kehatemperatuuri alandamisel kuni 25...26 °C aeglustub atrakuuriumbesilaadi lagunemine organismis, seetõttu on madala kehatemperatuuri korral täieliku relaksatsiooni saamiseks piisav ligikaudu pool tavalisest annusest.

Lapsed Üle 1 kuu vanustel lastel on annustamine sarnane täiskasvanutele, arvestades kehakaalu.

Vastsündinutele ei ole Atrakuuriumbesilaat Basi annustamine soovitatav ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5.1).

Eakad Selles vanusegrupis võib kasutada Atrakuuriumbesilaat Basi tavalisi annuseid. Siiski on parem kasutada algannusena väikseimat soovitatud annust ning manustada seda aeglaselt.

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Atrakuuriumbesilaat Basi’t võib kasutada tavalistes annustes neeru- või maksakahjustuse kõigil tasemetel, sh ka haiguse lõppstaadiumis.

Kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid Kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiendile tuleb Atrakuuriumbesilaat Basi algannus manustada aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul.

Kasutamine intensiivravi patsientidel Pärast Atrakuuriumbesilaat Basi algannuse 0,3...0,6 mg/kg veenisisesest manustamist jätkatakse piisava lihaslõõgastuse säilitamiseks infusiooniga 11...13 mikrogramm/kg/min (0,65...0,78 mg/kg/tunnis). Siiski võib annus olla erinevatel patsientidel erinev. Vajalik annus võib aja jooksul suureneda või väheneda. Mõnel patsiendil on kasutatud annuseid 4,5 mikrogramm/kg/min (0,27 mg/kg/tunnis) kuni 29,5 mikrogramm/kg/min (1,77 mg/kg/tunnis). Spontaanne lihastoonuse taastumine intensiivravi patsientidel pärast Atrakuuriumbesilaat Basi infusiooni ei sõltu manustamise kestusest.

Spontaanset taastumist võib oodata train-of-four (TOF) suhte korral > 0,75 (maksimaalse neljanda ja esimese kontraktsiooni suhe neljases jadas), mis ilmneb keskmiselt 60 minuti pärast. Kliinilistes uuringutes on täheldatud seda vahemikus 32 kuni 108 minutit.

Jälgimine Nagu kõigi neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, on vajalik neuromuskulaarse ülekande regulaarne jälgimine Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise ajal, et vajadusel annust kohandada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atrakuuriumi, tsisatrakuuriumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teiste neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, paralüseerib Atrakuuriumbesilaat Basi

hingamislihased ning teised skeletilihased, kuid see ei mõjuta teadvust. Atrakuuriumbesilaat Basi’i tuleb manustada ainult koos piisava üldanesteesiaga ja ainult kogenud anestesioloogi poolt või tema hoolika järelevalve all tingimustes, kus on piisavad võimalused endotrahheaalseks intubatsiooniks ja kunstlikuks ventilatsiooniks.

Tundlikel patsientidel võib Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise ajal tekkida histamiini vabanemine. Tuleb olla ettevaatlik Atrakuuriumbesilaat Basi manustamisel patsientidele, kelle anamnees viitab suurenenud tundlikkusele histamiini toimete suhtes.

On teatatud neuromuskulaarsete blokaatorite vahelise ristuva tundlikkuse sageduse suurenemist (enam kui 50 %) (vt lõik 4.3). Atrakuuriumbesilaat Basi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone teistele neuromuskulaarse ülekande blokaatoritele, tuleb olla seetõttu ettevaatlik.

Atrakuuriumbesilaat Basi’l puuduvad soovitatavas annusevahemikus olulised vagaalsed või ganglione blokeerivad omadused. Seetõttu ei ole sellel ravimil soovitatavas annusevahemikus kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele ja see ei vähenda bradükardiat, mida põhjustavad teised anesteetikumid või vagaalne stimulatsioon operatsiooni ajal.

Nagu teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, võib suurenenud tundlikkust atrakuuriumbesilaadi suhtes oodata myasthenia gravis'ega või teiste neuromuskulaarsete haigustega ja elektrolüütide raskete tasakaaluhäiretega patsientidel.

Patsiendile, kes on ebatavaliselt tundlik vererõhu languse suhtes, nt hüpovoleemiline patsient, tuleb Atrakuuriumbesilaat Basi’t manustada vähemalt 60 sekundi jooksul.

Atrakuuriumbesilaat Basi inaktiveerub kõrgema pH korral ja seda ei tohi manustada ühes süstlas koos tiopentaalnaatriumi või teiste aluseliste lahustega.

Pärast Atrakuuriumbesilaat Basi süstimist väiksesse veeni, tuleb veeni loputamiseks manustada füsioloogilist lahust. Kui muid ravimeid manustatakse läbi sama intravenoosse nõela või kanüüli, kui Atrakuuriumbesilaat Basi’t, on vaja neid loputada piisava koguse füsioloogilise lahusega pärast iga ravimi manustamist.

Atrakuuriumbesilaat Basi on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi manustada vereülekandega samasse infusioonisüsteemi. Pahaloomulise hüpertermia uuringud tundlikel loomadel (sead) ja kliinilised uuringud pahaloomulise hüpertermia suhtes tundlikel patsientidel viitavad, et atrakuuriumbesilaat ei põhjusta seda sündroomi.

Sarnaselt teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatoritega võib põletustega patsientidel tekkida resistentsus. Need patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid sõltuvalt põletuse tekkest möödunud ajast ja põletuse ulatusest.

Intensiivravi osakonna patsiendid Atrakuuriumbesilaadi ühe metaboliidi - laudanosiini manustamist katseloomadele on seostatud mööduva hüpotensiooni ja mõnedel liikidel tserebraalsete erutavate toimetega. Kuigi intensiivravi osakonnas atrakuuriumbesilaati saanud patsientidel on täheldatud krambihooge, ei ole põhjuslikku seost laudanosiiniga tuvastatud (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos inhaleeritavate anesteetikumidega, nagu halotaan, isofluraan või enfluraan, võib suurendada Atrakuuriumbesilaat Basi neuromuskulaarset toimet.

Nii nagu kõigi mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, võib mittedepolariseeriv neuromuskulaarne blokaad suureneda ja/või pikeneda koostoimes järgmiste ravimitega:

• antibiootikumid, sh aminoglükosiidid, polümüksiinid, spektinomütsiin, tetratsükliinid,

linkomütsiin ja klindamütsiin.

• antiarütmikumid: propranolool, kaltsiumikanali blokaatorid, lidokaiin, prokaiinamiid ja

kinidiin.

• diureetikumid: furosemiid ja võimalik, et ka mannitool, tiasiidid ja atsetasoolamiid.
• magneesiumsulfaat.
• ketamiin.
• liitiumi soolad.
• ganglioblokaatorid: trimetafaan, heksametoon.

Harva võivad teatud ravimid süvendada või paljastada latentset myasthenia gravis't või tegelikult indutseerida müasteenilise sündroomi; selle tulemuseks on seejärel suurenenud tundlikkus Atrakuuriumbesilaat Basi suhtes. Selliste ravimite hulka kuuluvad erinevad antibiootikumid, beetablokaatorid (propranolool, oksprenolool), antiarütmikumid (prokaiinamiid, kinidiin), antireumaatilised ravimid (klorokviin, D-penitsillamiin), trimetafaan, kloorpromasiin, steroidid, fenütoiin ja liitium.

Mittedepolariseeriva neuromuskulaarse blokaadi algus tõenäoliselt pikeneb ja blokaadi kestus lüheneb patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi antikonvulsantidega.

Teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite manustamine koos Atrakuuriumbesilaat Basi’ga võib põhjustada veidi tugevamat neuromuskulaarset blokaadi sellest, mida võiks oodata pärast Atrakuuriumbesilaat Basi samaväärse koguannuse manustamist. Sünergistliku toime tugevus võib erinevate ravimikombinatsioonide puhul olla erinev.

Depolariseerivaid müorelaksante, nagu suksametooniumkloriid, ei tohi manustada mittedepolariseeriva müorelaksandi, nagu atrakuurium, poolt esile kutsutud lihaslõõgastuse pikendamiseks, kuna see võib tekitada pikaajalise ja kompleksse blokaadi, mida on raske lõpetada antikoliinesteraassete aintega.

Antikoliinesteraasid, mida sageli kasutatakse Alzheimeri tõve raviks, nt donepesiil, võivad põhjustada atrakuuriumi poolt esile kutsutud neuromuskulaarse blokaadi kestuse lühenemist ja selle ulatuse vähenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sarnaselt kõikide neuromuskulaarsete blokaatoritega tohib Atrakuuriumbesilaat Basi’t raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui loodetav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele. Atrakuuriumbesilaat Basi sobib müorelaksandina keiserlõike korral, kuna soovitatud raviannustes ei läbi ta kliiniliselt olulisel määral platsentaarbarjääri. Imetamine Ei ole teada, kas Atrakuuriumbesilaat Basi eritub rinnapiima.

Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane. Atrakuuriumi kasutatakse alati üldanesteesias ning seetõttu kehtivad seoses autojuhtimise ja masinate kasutamisega tavalised üldanesteesia järgsed ettevaatusabinõud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000). Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed on saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed on üldjuhul saadud spontaansete teadete põhjal. Terminit „teadmata” on kasutatud nende reaktsioonide puhul, kus ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik esinemissagedust hinnata.

Kliiniliste uuringute andmed

Vaskulaarsed häired Sage: Hüpotensioon (kerge, mööduv)*, nahapunetus*

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Bronhospasm*

(* - kõrvaltoimed, mida on seostatud histamiini vabanemisega)

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon Väga harva on raskeid anafülaktilisi või anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud patsientidel, kes saavad atrakuuriumbesilaati koos ühe või mitme anesteetikumiga.

Närvisüsteemi häired Teadmata: Krambihood

Intensiivravi patsientidel on esinenud krambihooge, kui atrakuuriumbesilaati manustati samaaegselt teiste ravimitega. Tavaliselt esines sellistel patsientidel üks või mitu tõsist haigust, mis soodustas krambihoogude teket (nt koljutrauma, ajuturse, viirusentsefaliit, hüpoksiline entsefalopaatia või ureemia). Põhjuslik seos laudanosiiniga ei ole kinnitust leidnud. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal puudub seos krampide tekke ja laudanosiini plasmakontsentratsiooni vahel.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Urtikaaria

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: Müopaatia, lihasnõrkus Mõnel raskelt haigel intensiivravi patsiendil on pikaajalise müorelaksantravi järgselt tekkinud lihasnõrkus ja/või müopaatia. Enamik neist patsientidest said samaaegselt kortikosteroidravi. Atrakuuriumbesilaadi manustamise korral on selline kõrvaltoime tekkinud harva ning põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise peamised sümptomid on pikaajaline lihashalvatus ja sellest tulenevad tagajärjed.

Ravi Peamine on hoida patsiendi hingamisteed vabana ja kuni omahingamise taastumiseni kunstlikult ventileerida. Kuni teadvuse taastumiseni on oluline täielik sedatsioon.

Spontaanse taastumise esimeste tunnuste ilmnemisel võib taastumist kiirendada koliinesteraasi inhibiitorite manustamisega, millele võib lisada atropiini või glükopürrolaati.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid; perifeerse toimega müorelaksandid: teised kvaternaarsed ammooniumiühendid, ATC kood: M03AC04

Atrakuuriumbesilaat on kõrge selektiivsusega, konkureeriv (mittedepolariseeriv) neuromuskulaarne blokaator.

Atrakuuriumbesilaat Basi ei avalda otsest toimet silmasisesele rõhule ja on sobiv kasutamiseks silmakirurgias.

Lapsed Piiratud kirjandusandmed näitavad atrakuuriumi toimeaja alguse ja kestuse varieeruvust vastsündinutel, võrreldes lastega (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Atrakuuriumi jaotusruumala on ligikaudu 0,16 l/kg

Metabolism ja biotransformatsioon Atrakuuriumbesilaat inaktiveeriti peamiselt spontaanse mitteensümaatilise lagunemisreaktsiooniga (Hoffmanni eliminatsioon), mis toimub plasma pH juures ja kehatemperatuuril ning tekitab inaktiivseid laguprodukte. Lagundamine toimub ka estersideme hüdrolüüsi teel, mida katalüüsivad mittespetsiifilised esteraasid.

Eksperimentides pseudokoliinesteraasi puudusega patsientide vereplasmaga toimus atrakuuriumbesilaadi inaktiveerimine muutumatult.

Patsientide vere pH ja kehatemperatuuri muutused, alati füsioloogilistes piirides, ei mõjuta oluliselt atrakuuriumi toime kestust. Eritumine Atrakuuriumbesilaadi müorelakseeriva toime lõppemine ei sõltu tema metabolismist ega renaalsest või hepaatilisest ekskretsioonist. Seetõttu on ebatõenäoline, et selle toime kestust mõjutab neeru- või maksa- või vereringepuudulikkus.

Atrakuuriumbesilaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 minutit ning seonduvus plasmavalkudega on 82%.

Patsientide erigrupid Atrakuuriumbesilaadi ja tema metaboliitide, sh laudanosiini kontsentratsioonile plasmas avaldavad hemofiltratsioon ja hemodiafiltratsioon ainult minimaalset toimet. Hemodialüüsi ja hemoperfusiooni toime atrakuuriumi ja tema metaboliitide plasmakontsentratsioonile on teadmata. Neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega intensiivravi patsientidel on metaboliitide kontsentratsioon kõrgem (vt lõik 4.4). Need metaboliidid ei mõjuta neuromuskulaarset blokaadi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageensus Atrakuuriumit on hinnatud kolmes lühiaegses mutageensusuuringus. Ravim ei olnud mutageenne ei in

vitro Ames’i salmonella analüüsimisel kontsentratsioonis kuni 1000 μg/plaadil ega in vivo rottide luuüdi analüüsimisel annustes, mis tekitavad lihaslõõgastust. Teises, in vitro hiirte lümfoomi analüüsis, ei täheldatud mutageensust annuses kuni 60 μg/ml, mis hävitas kuni 50% rakkudest, kuid oli mõõdukalt mutageenne annuses 80 μg/ml ilma metaboliseerivate ensüümideta ja kergelt mutageenne väga kõrgetes annustes (1200 μg/ml), kui lisati metaboliseerivaid ensüüme. Mõlema annuse korral hävis üle 80% rakkudest.

Inimeste ekspositsioonil atrakuuriumbesilaadiga tuleb olemuse tõttu mutageenset ohtu patsientidel, kes saavad kirurgilist müorelaksatsiooni atrakuuriumbesilaadiga, pidada ebaoluliseks.

Kartsinogeensus Vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Atrakuuriumbesilaat Basi’t ei tohi segada ühes süstlas koos tiopentaali või aluseliste lahustega.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg enne esmast avamist Ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning teiste tavaliste infusioonilahuste korral vastavalt 4 või 8 tundi 25 °C juures (vt lõik 6.6). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist, vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2,5 ml või 5,0 ml lahust I tüüpi klaasist ampullides, pakendis 5 või 10 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Avatud ampulli jäänud lahus tuleb hävitada.

Enne manustamist on soovitatav ravimit visuaalselt kontrollida ja visata ära kõik ravimid, mille tavapärane välimus on muutunud või kui pakend on kahjustatud.

Kasutada tohib ainult selgeid, praktiliselt nähtavate osakesteta lahust. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Juhised OPC (One-Point-Cut) ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punkti kohale; 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal, vajutage ampulli avamiseks punktipiirkonda

Lahjendamise juhised Atrakuuriumbesilaat Basi sobib järgmiste infusioonilahustega allolevas tabelis toodud aja jooksul:

Infusioonilahus Stabiilsusaeg Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v) 24 tundi Glükoosi intravenoosne infusioonilahus (5% w/v) 8 tundi Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne 8 tundi infusioonilahus Naatriumlaktaadi intravenoosne lahus (Hartmanni süstelahus) 4 tundi

Ringeri süstelahus 4 tundi

Lahjendades Atrakuuriumbesilaat Basi’t ülalnimetatud lahustega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja üle selle, on saadud lahuse stabiilsus tõestatud päevavalguses, eelpoolnimetatud aja vältel temperatuuril kuni 25 ºC.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1146924

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025