Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atrakuuriumbesilaat Basi, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atrakuuriumbesilaat Basi ja milleks seda kasutatakse

Atrakuuriumbesilaat Basi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks.

Ravimit kasutatakse lihaste lõõgastamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal ja intensiivravi osakonnas toru (intubatsioonitoru) sisestamise lihtsustamiseks hingamisteedesse, kui patsient vajab hingamisel abistamist.

2. Mida on vaja teada enne Atrakuuriumbesilaat Basi kasutamist

Atrakuuriumbesilaat Basi’t ei tohi kasutada,

• kui olete atrakuuriumbesilaadi, tsisatrakuuriumi, teiste lihaslõõgastite, nt suksametoonium või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise algust pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui olete varem anesteesiale halvasti reageerinud (nt ootamatult pikk toime kestus) või kui teil või kellelgi teie perekonnast on hoiatuskaart, mis näitab, et see on kunagi juhtunud.

Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise ajal võib tundlikel patsientidel vabaneda histamiini (allergiat põhjustav aine). Atrakuuriumbesilaat Basi’t tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis suurenenud tundlikkus histamiini toime suhtes.

Enne Atrakuuriumbesilaat Basi manustamise algust, rääkige palun arstile kui teil on või on varem olnud:

• lihasnõrkus, väsimus või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis).
• südamehaigus või madal vererõhk.
• astma.
• heinapalavik või teised allergiad, mis põhjustavad nahalöövet, sügelust või hingeldust.
• eelneva 2…3 kuu jooksul raske põletus, mille tõttu te vajasite ravi.
• neuromuskulaarsed haigused, paralüüs või tserebraalparalüüs.
• elektrolüütide tasakaalu häired (soolade sisalduse häired teie organismis).

Öelge oma arstile:

• kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon teiste lihaslõõgastite suhtes, mida teile on manustatud operatsiooni ajal.

Muud ravimid ja Atrakuuriumbesilaat Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Atrakuuriumbesilaat Basi’il võib esineda koostoimeid teiste ravimitega. On oluline, et te ütlete oma arstile enne selle ravimi saamist, kui te teate, et te võtate mõnda järgmistest ravimitest (küsige nõu oma arstilt, kui te ei ole kindel):

• antibiootikumid.
• ravimid, mida kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks.
• ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
• ravimid, mis viivad organismist välja vett (diureetikumid).
• teised lihaslõõgastid, nt pankuroonium ja suksametoonium.
• ravimid, mida kasutatakse artriidi või myasthenia gravis’e raviks.
• kortikosteroidid.
• kloorpromasiin (kasutatakse vaimsete häirete raviks).
• liitium ja liitiumisooli sisaldavad ravimid (nt depressiooni raviks).
• ravimid, mis sisaldavad magneesiumi (nt sellised, mida kasutatakse seedehäirete või kõrvetiste jne raviks).
• inhalatsioonianesteetikumid (ketamiin).
• fenütoiin (epilepsia ravim)
• Alzheimeri tõve ravimid (antikoliinesteraasid, nt donepesiil).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga varakult pärast operatsiooni võib olla ohtlik juhtida autot või kasutada masinaid. Arst ütleb teile, millal te võite uuesti alustada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

3. Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi’t kasutada

Atrakuuriumbesilaat Basi’t tohib manustada ainult hoolikalt kontrollitud tingimustes ja lihaslõõgastite kasutamist ja nende toimet tundva kogenud arsti järelevalve all.

Teie arst otsustab teile kõige sobivama annuse ja Atrakuuriumbesilaat Basi’ga ravi kestuse.

Kasutamine lastel Alla 1 kuu vanustel lastel ei tohi Atrakuuriumbesilaat Basi’t kasutada.

Atrakuuriumbesilaat Basi annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust, vajalikust lihaste lõõgastamise astmest ja kestusest, teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile ning sellest, kuidas ravimit teile manustatakse. Lihasrelaksatsiooni ajal jälgib arst neuromuskulaarset funktsiooni (närvid ja lihased), kinnitamaks, et manustatud annus on õige.

Kui teile manustatakse Atrakuuriumbesilaat Basi’t rohkem, kui ette nähtud Atrakuuriumbesilaat Basi’t manustatakse alati hoolikalt kontrollitud tingimustes. Siiski, juhul kui teile on ebatõenäoliselt antud rohkem ravimit, kui oleks pidanud, võetakse kohe tarvitusele vastavad meetmed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda manustamise ajal või pärast manustamist, on järgmised (* tärniga tähistatud kõrvaltoimed on tingitud histamiini vabanemisest):

Sage (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 100-st):

• Madal vererõhk (kerge, mööduv)*, nahapunetus*

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 1000-st):

• Hingamisraskused*

Kui need ilmnevad, ei kesta need kaua ja teie arst kontrollib neid.

Harv (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000-st)

• Kublad.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Rasked anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (allergilised reaktsioonid) patsientidel, kes saavad atrakuuriumbesilaati koos ühe või mitme anesteetikumiga.

Teadmata

• Intensiivravi patsientidel on esinenud krambihooge, kui atrakuuriumbesilaati manustati samaaegselt teiste ravimitega. Tavaliselt esines sellistel patsientidel üks või mitu tõsist haigust, mis soodustas krambihoogude teket, nt koljutrauma või ajukahjustus.
• Mõnel raskelt haigel intensiivravi patsiendil on pikaajalise lihaslõõgastitega ravi järgselt tekkinud lihasnõrkus ja/või lihaste põletikulised seisundid. Enamik patsiente said samaaegselt kortikosteroidravi. Atrakuuriumbesilaadi manustamise korral on selline kõrvaltoime tekkinud harva ning põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning teiste tavaliste infusioonilahuste korral vastavalt 4 või 8 tundi 25 °C juures (vt lahjendusjuhiseid infolehe lõpus „Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,

vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Avatud ampullides olevad kasutamata ravimid tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja sisaldab nähtavaid osakesi või kui pakend on kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atrakuuriumbesilaat Basi sisaldab

• Toimeaine on atrakuuriumbesilaat. 1 ml lahust sisaldab 10 mg atrakuuriumbesilaati.
• Teised koostisosad on benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Atrakuuriumbesilaat Basi välja näeb ja pakendi sisu Atrakuuriumbesilaat Basi on saadaval ampullides, mis sisaldavad 2,5 ml või 5 ml lahust. Pakendis on 5 või 10 ampulli.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal Besilato de atracúrio Basi Leedu Atrakurio besilatas Basi 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Eesti Atrakuuriumbesilaat Basi Läti Atracurium besilate Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised OPC (One-Point-Cut) ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, ots ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punkti kohale; 3. Hoidke nimetissõrmed üksteise lähedal, vajutage ampulli avamiseks punktipiirkonda

Lahjendamise juhised Artkuuriumbesilaat Basi sobib alljärgnevate infusioonilahustega allolevas tabelis toodud aja jooksul:

Infusioonilahus Stabiilsusaeg

Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v) 24 tundi Glükoosi intravenoosne infusioonilahus (5% w/v) 8 tundi Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne 8 tundi infusioonilahus Naatriumlaktaadi intravenoosne lahus (Hartmanni süstelahus) 4 tundi Ringeri süstelahus USP 4 tundi

Lahjendades Atrakuuriumbesilaat Basi’t ülalnimetatud lahustega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja üle selle, on saadud lahuse stabiilsus tõestatud päevavalguses, eelpoolnimetatud aja vältel temperatuuril kuni 25 ºC.