Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Awiqli ja milleks seda kasutatakse

Awiqli sisaldab ikodek-insuliini. Awiqli on seda tüüpi insuliin, mida nimetatakse pika toimeajaga basaalinsuliiniks.

Suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie keha ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib vere glükoosisisaldust organismis). Awiqli toimeaine ikodek-insuliin on analooginsuliin, mis toimib samal viisil kui kehaomane insuliin, kuid mille toime kestab kauem. See tähendab, et sellel on pikaajaline ja püsiv vere glükoosisisaldust alandav toime. Seetõttu tuleb seda süstida vaid üks kord nädalas.

2. Mida on vaja teada enne Awiqli kasutamist

Awiqli’t ei tohi kasutada

• kui olete ikodek-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Awiqli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Awiqli kasutamist on oluline, et olete järgnevast teadlik:

• Hüpoglükeemia (vere glükoosisisaldus on liiga väike) võib tekkida siis, kui teie Awiqli annus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur või kui jätate ühe söögikorra vahele või on selle põhjuseks ettenägematu tugev füüsiline pingutus. Teised tegurid, mis võivad soodustada hüpoglükeemia riski, on süstekoha muutmine, lühiajaline haigus (nt oksendamine, kõhulahtisus ja palavik), alkoholi tarbimine ja teiste ravimite kasutamine. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt järsku (vt selle infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid). Raske hüpoglükeemia tagajärjel võib tekkida teadvusekaotus ja/või krambid, mis võivad põhjustada ajutisi või püsivaid ajutalitluse häireid või isegi surma. Kui teie vere glükoosisisaldus on liiga

suur (hüperglükeemia) – järgige selle infolehe lõpus kastis toodud juhiseid kõrge veresuhkru korral toimimiseks.

• 1. tüüpi suhkurtõve korral võib hüpoglükeemia esinemissagedus olla suurem.
• Hüperglükeemia (vere glükoosisisaldus on liiga suur) võib tekkida, kui Awiqli annus on ebapiisav ja/või kui ravi katkestatakse või kui teil on samaaegne haigus, eriti infektsioon. Hüperglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt järk-järgult tundide või päevade jooksul (vt selle infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid). Ravimata hüperglükeemia tagajärjel võib tekkida diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tõsine tüsistus, mida iseloomustab ketokehade suurenenud sisaldus veres). Kui teie vere glükoosisisaldus on liiga suur (hüperglükeemia) – järgige selle infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid kõrge veresuhkru korral toimimiseks.
• Üleminek teistelt insuliinravimitelt – kui lähete üks või kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt üle üks kord nädalas manustatavale Awiqli’le, võib arst teie insuliiniannust kohandada. Oluline on alati kontrollida, kas süstite õige annuse, seda eriti esimese ja teise Awiqli süsti puhul, sest esimeseks süstiks võib arst teile määrata suurema annuse, millele järgneb väiksem annus. Järgige alati oma arsti soovitusi selle kohta, kui palju ravimit peaksite kasutama.Vt lõik 3.
• Kui te kasutate pioglitasooni koos Awiqli’ga, teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad südamepuudulikkuse (kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks) sümptomid, nagu õhupuudus, väsimus, vedelikupeetus, kehakaalu suurenemine ja turse hüppeliigeste piirkonnas.
• Silmaprobleemid – glükeemilise kontrolli järsk paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise retinopaatia (silmahaigus, mis võib suhkurtõvega patsientidel põhjustada nähemishäireid ja pimedaks jäämist) ajutist halvenemist. Kui teil on silmaprobleeme, pidage nõu oma arstiga.
• Veenduge, et kasutaksite õiget tüüpi insuliini ja õiget annust – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini pen-süstli etiketti, et vältida segiajamist teiste insuliinipreparaatidega. Kui kasutate/olete kasutanud teisi üks kord nädalas süstitavaid diabeedivastaseid ravimeid, olge eriliselt tähelepanelik, sest annuse valimine Awiqli pen-süstlil erineb teistest üks kord nädalas süstitavatest ravimitest. Alati veenduge, et olete Awiqli pen-süstlil määranud õige annuse, nii nagu teile on arst välja kirjutanud, et vältida võimalikke annustamisvigasid ja tahtmatut üleannustamist. Kui olete pime või vaegnägija, paluge alati abi teiselt isikult, kellel on hea nägemine ja keda on õpetatud pen-süstlit kasutama.
• Ärge kunagi valige Awiqli pen-süstliga maksimaalset annust (700 U), välja arvatud juhul, kui teile on see annus välja kirjutatud.

Nahamuutused süstekohas Nahaaluse rasvkoe muutuste ennetamiseks vahetage süstekohta regulaarselt. Need muutused võivad olla naha paksenemine või õhenemine või nahaalused muhud.

Kui süstite muhklikku, paksenenud või õhenenud piirkonda, ei pruugi insuliin väga hästi toimida (vt lõik 3 „Kuidas Awiqli’t kasutada“). Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate süstekohas mis tahes nahamuutusi ja kui süstite praegu sellisesse kahjustatud piirkonda, pidage nõu enne teise piirkonda süstima hakkamist. Arst, apteeker või meditsiiniõde võib paluda teil veresuhkrut sagedamini kontrollida ja kohandada teie insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Insuliinivastased antikehad Awiqli ravi võib põhjustada organismis insuliinivastaste antikehade (molekulid, mis võivad insuliiniravi mõjutada) teket. Selle tõttu vajab insuliiniannus muutmist siiski väga harva.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat. Seda seetõttu, et Awiqli kasutamise kogemus lastel ja noorukitel puudub.

Muud ravimid ja Awiqli Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta. Allpool on loetletud kõige levinumad ravimid, mis võivad Awiqli ravi mõjutada.

Võite vajada vähem insuliini / teie veresuhkur võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

• muid diabeediravimeid (suu kaudu või süstitavaid); sulfoonamiide (infektsioonide vastu); anaboolseid steroide (nt testosteroon); beetablokaatoreid (nt kõrge vererõhu vastu). Need võivad raskendada liiga madala veresuhkru hoiatavate sümptomite märkamist (vt infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid, „Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused“); atsetüülsalitsüülhapet (ja muid salitsülaate) (valu ja kerge palaviku vastu); monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (depressiooni vastu); angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu).

Võite vajada suuremat annust / teie veresuhkur võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate:

• danasooli (endometrioosi raviks); suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (antibeebipillid); kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral); kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral); glükokortikoide, näiteks kortisooni (põletiku vastu); sümpatomimeetikume, näiteks epinefriini (adrenaliin), salbutamooli või terbutaliini (astma vastu); tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).

Oktreotiid ja lanreotiid (harvaesineva haiguse korral, mille korral on organismis liiga palju kasvuhormooni (akromegaalia)) võivad teie veresuhkru taset tõsta või langetada.

Pioglitasoon (diabeediravim, mida manustatakse suu kaudu 2. tüüpi suhkurtõve raviks). Mõnel pikaajalise 2. tüüpi suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.

• Teatage kohe oma arstile, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptomeid, nagu õhupuudus, väsimus, vedelikupeetus, kehakaalu suurenemine ja turse hüppeliigeste piirkonnas.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole kindel), pidage enne Awiqli süstimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest iganädalase insuliiniannuse kohandamine seoses koostoimetega teiste ravimitega võib olla erinev. Awiqli koos alkoholiga Kui joote alkoholi, võib teie vajadus Awiqli annuse järele muutuda. Teie veresuhkur võib nii tõusta kui langeda. See tähendab, et joomise korral peate veresuhkrut kontrollima sagedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas või kuidas Awiqli mõjutab last raseduse ajal. Seetõttu, kui te kavatsete rasestuda, peate selle ravimi kasutamise lõpetama. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, võtke ühendust ja pidage nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja ei saa välistada kahjulikku toimet lapsele. Seetõttu ei tohi Awiqli’t imetamise ajal kasutada ja tuleb otsustada, kas katkestate ravi selle ravimiga või katkestate rinnaga toitmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Awiqli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid see muudab teie veresuhkru taset. Kui veresuhkur on liiga madal või liiga kõrge, võib see mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui veresuhkur on liiga madal või liiga kõrge, võib see halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas tohite autot juhtida, kui:

• teil on sageli veresuhkur liiga madal;
• teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.

Oluline teave mõnede Awiqli koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Awiqli’t kasutada

Awiqli’t kasutatakse üks kord nädalas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Awiqli on pika toimeajaga insuliin. Seda võib kasutada koos lühikese toimeajaga ehk kiiretoimelise insuliiniga.

2. tüüpi suhkurtõve korral

• Awiqli’t võib kasutada koos diabeedivastaste tablettide või süstidega, sealhulgas lühikese toimeajaga ehk kiiretoimeliste insuliinidega.

1. tüüpi suhkurtõve korral

• Awiqli’t peab alati kasutama koos lühikese toimeajaga ehk kiiretoimeliste insuliinidega.
• Awiqli ei sobi kasutamiseks, kui teil on äsja diagnoositud ja insuliinravita 1. tüüpi suhkurtõbi.

Kui te olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annusenäidikut lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea nägemisega isikult, keda on õpetatud pen-süstlit kasutama.

Mida pen-süstlid sisaldavad Pen-süstlil saab annust muuta 10 ühiku kaupa ja ühe süstega manustatav annus on 10...700 ühikut.

• Awiqli 700 ühikut/ml (1 ml) sisaldab 700 ühikut
• Awiqli 700 ühikut/ml (1,5 ml) sisaldab 1050 ühikut
• Awiqli 700 ühikut/ml (3 ml) sisaldab 2100 ühikut

Pen-süstli annusenäidik näitab süstitava insuliini ühikute arvu. Seepärast ärge annuseid ümber arvutage. Pen-süstlil 700 ühikut/ml saab annust muuta 10 ühiku kaupa ja ühe süstega manustatav annus on 10...700 ühikut.

Millal Awiqli’t kasutada Awiqli on basaalinsuliin kasutamiseks üks kord nädalas.

• Te peate Awiqli’t süstima samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal.

Kui palju süstida Teie arst otsustab koos teiega:

• kui palju Awiqli’t te nädalas vajate;
• millal kontrollida oma veresuhkru väärtust;
• millal te vajate suuremat või väiksemat annust, kuna arst võib teie annust veresuhkru väärtuse alusel muuta;
• kas ravi tuleb kohandada, kui kasutate teisi ravimeid.

Annus üleminekul üks või kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt Teie üks kord nädalas manustatav Awiqli annus sõltub teie praegusest basaalinsuliini annusest. Arst määrab teile annuse, mis katab teie nädalase basaalinsuliini vajaduse.

• Ainult esimese süsti puhul võib olla vajalik suurendada Awiqli annust. See annus on ainult esimeseks süstekorraks, seda annust ei tohi te kasutada teisel ja järgmistel süstekordadel. Pidage nõu oma arstiga, kui palju peaksite Awiqli’t esimesel korral süstima.
• Teie üks kord nädalas manustatav Awiqli annus peab põhinema teie vere glükoosisisalduse mõõtmistel. Arst otsustab koos teiega, kui palju Awiqli’t teil iga nädal süstida tuleb.
• Ülemineku ajal ja järgnevate nädalate jooksul on soovitatav glükoosisisaldust hoolikalt jälgida.

Kasutamine eakatel (65-aastased ja vanemad) Awiqli’t võib kasutada eakatel. Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sagedasem kontrollimine.

Enne Awiqli süstimist Enne Awiqli esmakordset kasutamist lugege pakendis kaasasolevat kasutusjuhendit. Kontrollige pen- süstli etiketil olevat nime ja veenduge, et see oleks Awiqli 700 ühikut/ml.

Kuidas süstida

• Süstige Awiqli’t naha alla (subkutaanne süste). Ärge süstige seda veeni ega lihasesse.
• Parimad kohad süstimiseks on reied, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).
• Samasse piirkonda süstides vahetage iga kord süstekohta. Seda on vaja muhkude ja nahalohkude tekke riski vähendamiseks (vt lõik 2).
• Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab nõelade saastumise, nakkuste ning ummistumise tõttu ebatäpse annustamise riski. Visake nõel alati pärast kasutamist ära.
• Ärge tõmmake lahust pen-süstlist süstlaga välja. See on vajalik annustamisvigade ja võimaliku üleannustamise vältimiseks.

Üksikasjalik kasutusjuhend on selle infolehe teisel küljel.

Awiqli’t ei tohi kasutada

• insuliinipumpades;
• kui pen-süstel on kahjustunud või kui seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
• kui süstlis on nähtavaid osakesi – lahus peab olema selge ja värvitu.

Kui te kasutate Awiqli’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju seda ravimit, võib veresuhkur langeda liiga madalale (hüpoglükeemia) – vt selle infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid, „Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia)”.

Kui te unustate Awiqli’t kasutada

1. tüüpi suhkurtõvega patsient

• Süstige see niipea, kui see teile meenub. Seejärel peate Awiqli’t süstima üks nädal pärast

vahelejäänud annuse süstimist. Sellest päevast saab teie uus iganädalane Awiqli süstimispäev. Seejärel jätkake süstimist üks kord nädalas.

• Kui soovite naasta tavapärasele süstimispäevale, võite seda teha kokkuleppel oma arstiga,

pikendades järgmiste annuste vahelist aega.

• Kui te pole kindel, millal ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. tüüpi suhkurtõvega patsient

• Kui Awiqli süstimisest on möödunud 3 päeva või vähem, süstige see niipea, kui see teile meenub.

Seejärel süstige järgmine annus tavapärasel süstimispäeval.

• Kui Awiqli süstimisest on möödunud üle 3 päeva, süstige see niipea, kui see teile meenub. Peate

süstima järgmise Awiqli annuse üks nädal pärast vahelejäänud annuse süstimist. Kui soovite naasta tavapärasele süstimispäevale, võite seda teha kokkuleppel oma arstiga, pikendades järgmiste annuste vahelist aega.

• Seejärel jätkake süstimist üks kord nädalas.

• Kui te pole kindel, millal ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Awiqli kasutamise Ärge lõpetage Awiqli kasutamist ilma arstiga konsulteerimata. Selle ravimi kasutamise lõpetamine võib põhjustada liiga kõrget veresuhkrut (hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi (seisund, mille korral veri on liiga happeline). Vt selle infolehe lõpus kastis välja toodud juhiseid, „Liiga kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)”.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) – väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

• See võib olla väga tõsine.
• Kui teie veresuhkur liialt langeb, võite kaotada teadvuse.
• Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik.

Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid allpool lõigus „Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia)“.

Ülitundlikkusreaktsioonid – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on:

• halb enesetunne (minestamistunne);
• hingamisraskused;
• südame löögisageduse suurenemine või pearinglus;
• iiveldustunne ja oksendamine;
• paiksed reaktsioonid, nagu lööve, turse või sügelus, mis levivad teistele kehaosadele;
• higistamine või teadvuskadu.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon Awiqli suhtes, lõpetage ravimi kasutamine ja otsige kohe arstiabi. Tõsine allergiline reaktsioon võib olla eluohtlik, kui kõri turse sulgeb hingamisteed.

Nahamuutused süstekohas – harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kui süstite seda ravimit liiga tihti samasse kohta, võib nahk selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
• Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos), mis on tingitud insuliini süstimisest liiga tihti samasse kohta. Selle esinemissagedus on teadmata.
• See ravim ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhklikku, õhenenud või paksenenud piirkonda.
• Nende nahakahjustuste tekke ennetamiseks vahetage igal süstimisel süstekohta.

Muud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Nahaprobleemid süstekohas, nt verevalumid, veritsus, valu või ebamugavustunne, punetus, turse, sügelus.
• Perifeerne turse (vedelikupeetusest tingitud turse eriti hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Awiqli’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoidke pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda Awiqli pen-süstlit FlexTouch endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 12 nädalat.

Hoidke pen-süstlit kasutuskordade vahel alati korgiga suletult valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Awiqli sisaldab − Toimeaine on ikodek-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 700 ühikut ikodek-insuliini. Üks pen- süstel sisaldab 700 ühikut, 1050 ühikut või 2100 ühikut ikodek-insuliini vastavalt 1 ml, 1,5 ml või 3 ml lahuses. − Teised koostisosad on glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Awiqli välja näeb ja pakendi sisu Awiqli on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis.

Välispakend on roheline ja tugevus „700 ühikut/ml” on märgitud kollast värvi kastikeses. Pen-süstli korpus on roheline, pen-süstli etikett on tumedam roheline ja sellel on kollases kastikeses esile tõstetud ravimi tugevus.

Pakendi suurus

• Pakendi suurus üks 1 ml pen-süstel (ilma nõelteta).
• Pakendi suurus üks 1 ml pen-süstel (koos 9 või 14 ühekordselt kasutatava nõelaga NovoFine Plus).
• Pakendi suurus üks 1,5 ml pen-süstel (ilma nõelteta).
• Pakendi suurus üks 1,5 ml pen-süstel (koos 13 või 14 ühekordselt kasutatava nõelaga NovoFine Plus).
• Mitmikpakendi suurus kaks 1,5 ml pen-süstlit (koos 26 või 28 ühekordselt kasutatava nõelaga NovoFine Plus).
• Pakendi suurus üks 3 ml pen-süstel (ilma nõelteta).
• Pakendi suurus kaks 3 ml pen-süstlit (ilma nõelteta).
• Pakendi suurus üks 3 ml pen-süstel (koos 13 või 14 ühekordselt kasutatava nõelaga NovoFine Plus).
• Mitmikpakendi suurus kaks 3 ml pen-süstlit (koos 26 või 28 ühekordselt kasutatava nõelaga NovoFine Plus).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Üldised suhkurtõve raviga seotud toimed Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia) See võib juhtuda, kui:

• tarbite alkoholi;
• kasutate liiga palju insuliini;
• teete tavalisest rohkem trenni;
• sööte liiga vähe või jätate söögikorra vahele.

Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda järsku:

• peavalu;
• südamepekslemine;
• iiveldus või tugev näljatunne;
• külm higi või jahe ja kahvatu nahk;
• mööduvad nägemishäired;
• värisemine või närvilisus või muretsemine;
• ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus;
• ebaselge kõne, segasustunne, keskendumisraskused.

Mida teha, kui veresuhkur liialt langeb

• Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid).
• Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Võimalik, et peate veresuhkrut mõõtma korduvalt. Seda seetõttu, et basaalinsuliinide nagu Awiqli puhul võib veresuhkru tõus olla aeglasem.
• Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkur on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
• Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi ja teil on mitu liiga madala veresuhkru episoodi, peaksite oma arstiga nõu pidama.

Mida peavad tegema teised, kui kaotate teadvuse Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kui teie veresuhkur liialt langeb (ka seda, et võite teadvuse kaotada).

Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili;
• otsima viivitamatult arstiabi;
• mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.

• Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• Kui glükagoon ei mõju, peab teid ravima haiglas.

Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
• olete kasutanud glükagooni;
• teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madal veresuhkur.

Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste, toidu või kehalise koormuse muutmine.

Liiga kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) See võib juhtuda, kui:

• tarbite alkoholi;
• saate nakkushaiguse või jääte palavikku;
• ei ole kasutanud piisavalt insuliini;
• sööte rohkem või treenite vähem kui tavaliselt;
• kasutate pidevalt vähem insuliini, kui vajate;
• unustate insuliini kasutada või lõpetate insuliini kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.

Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult:

• janutunne;
• õhetav või kuiv nahk;
• isutus;
• unisus või väsimus;
• sagedamini urineerimine;
• suukuivus või puuviljane (atsetoonilõhnaline) hingeõhk;
• iiveldus või oksendamine.

Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkur liialt tõuseb

• Kontrollige oma veresuhkrut.
• Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
• Otsige viivitamatult arstiabi.

Kasutusjuhend

Enne nõela ja Awiqli pen-süstli kasutamist lugege need juhised alati hoolikalt läbi ning pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Awiqli’t õigesti süstida. Awiqli pen-süstel on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab ikodek-insuliini 700 ühikut/ml. Võite üks kord nädalas süstida 10 kuni 700 ühikut.

Alustage alati pen-süstli etiketi kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Awiqli 700 ühikut/ml.

Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordselt kasutatavate nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.

Süstimine üks kord nädalas

Awiqli pen-süstel

NB! Teie pen-süstel võib pildil näidatud pen-süstlist suuruse poolest erineda. Need juhised kehtivad kõigi Awiqli pen-süstlite kohta.

Pen-süstli kork Pen-süstli aken osuti nupp

Teave nõelte kohta Kasutage igal süstimisel alati uut nõela. Kontrollige väljavoolu, nagu on kirjeldatud punktis 2, ja kasutage igal süstimisel uut nõela. Pärast kasutamist võtke nõel alati ära.

Nõel NovoFine Plus (näidis)

Nõela Nõela Paberkleebis sisekate Nõel väliskate

1. Valmistage pen-süstel ette ja kinnitage uus nõel

• Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et pen-süstel sisaldab ikodek- insuliini 700 ühikut/ml.
• Tõmmake ära pen-süstli kork. Vt joonis A.

• Kontrollige alati, et pen-süstlis olev insuliin oleks selge ja värvitu.
• Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui insuliin tundub hägune või sisaldab osakesi, ärge pen-süstlit kasutage. Vt joonis B.

• Kasutage igal süstimisel alati uut nõela.
• Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste suhtes. Kui märkate kahjustusi, ei pruugi nõel olla steriilne. Visake nõel ära ja kasutage uut.
• Võtke uus nõel ja tõmmake paberkleebis ära.
• Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Vt joonis C.

• Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake see kõvasti kinni. Vt joonis D.
• Nõelal on kaks katet. Peate eemaldama mõlemad katted. Kui te unustate mõlemad katted eemaldamata, siis Awiqli süstimine ei õnnestu.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõel pen-süstli küljest ohutult eemaldada. Vt E joonis E.
• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Vt joonis F.
• Nõela otsa võib ilmuda Awiqli tilk. See on normaalne, kuid enne igat süstimist peate siiski kontrollima Awiqli väljavoolu. Vt punkt 2.
• Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustatud nõela.

2. Kontrollige väljavoolu enne igat süstimist

• Kontrollige alati enne igat süstimist väljavoolu. See aitab tagada kogu Awiqli annuse manustamise.
• Keerake dosaatorit päripäeva, kuni näete annusenäidikul esimest märki (10 ühikut). Vt joonis G.
• Veenduge, et märk oleks annuseosutiga kohakuti. Vt joonis H.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annusenäidik näitab . peab olema annuseosutiga kohakuti.
• Nõela otsa peab ilmuma Awiqli tilk. See tilk näitab, et pen-süstel on kasutamiseks valmis. Vt joonis I.
• Kui tilka ei ilmu, kontrollige väljavoolu uuesti. Seda tohib teha kokku ainult kuus korda.
• Kui tilka ikka ei ole, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel, nagu on kirjeldatud punktides 5 ja 1.
• Seejärel kontrollige väljavoolu veel üks kord.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui Awiqli tilka ikka ei ilmu.

3. Valige vajalik annus

• Kontrollige, kas annuseosuti on seatud väärtusele . Vt joonis J.
• Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid. Pen-süstli annusenäidik J näitab valitud annust ühikutes.
• Kontrollige, et olete valinud ettenähtud annuse.

• Ettenähtud annuse leiate annusenäidiku ühikute järgi. Annust saab korraga suurendada 10 ühiku võrra.
• Iga kord, kui dosaatorit pöörate, kuulete klõpsatust. Ärge kasutage annuse valimiseks kuuldud klõpsatuste lugemist.
• Kui olete valinud vale annuse, võite annuse korrigeerimiseks dosaatorit edasi või tagasi keerata.

• Kui teile ettenähtud annus on kohakuti annuseosutiga, olete oma annuse valinud. Kontrollige, et olete valinud ettenähtud annuse.
• Piltidel on toodud näited selle kohta, kuidas annust õigesti valida. Vt joonis K.
• Kui annusenäidik peatub enne teile määratud annuseni jõudmist, vt juhiste all olevat lõiku „Kas teil on piisavalt Awiqli’t?”. valitud

Valige süstekoht

• Valige süstekoht kõhul (nabast 5 cm kaugusel), reiel või

õlavarrel. Õlavarred

• Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid peate Kõht kindlasti jälgima, et see ei oleks täpselt sama koht, kuhu süstisite eelmisel korral.

4. Süstige oma annus

• Sisestage nõel täielikult nahka. Vt joonis L.
• Hoidke pen-süstlit nii, et näeksite annusenäidikut. Ärge katke annusenäidikut kinni ega puudutage seda sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annusenäidik näitab .
• Hoidke nõela ikka nahas ja annusenuppu all ning lugege aeglaselt kuueni. peab olema annuseosutiga kohakuti. Vt joonis M. Kui annusenäidik liigub tagasi asendisse , võite kuulda või tunda klõpsatust.

• Tõmmake nõel nahast välja, seejärel vabastage annusenupp. Vt joonis N.
• Kui nõel varem välja tõmmata, võib Awiqli’t nõela otsast välja voolata ja osa annusest jääb manustamata.
• Kui süstekohale ilmub veri, suruge mõni minut kergelt nahale, et veritsus peatada.
• Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda Awiqli tilk. See on normaalne ega mõjuta süstitud annust.

5. Pärast süstimist

• Ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata juhtige nõela ots tasasel pinnal ettevaatlikult nõela väliskattesse. Vt joonis O. O
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult nõelale täielikult peale.

• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju. P Vt joonis P.
• Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna, sest võite end nõelaga torgata.
• Pärast igat süstimist võtke alati nõel kohe küljest ja visake ära, et vältida saastumist, infektsiooni, nõela ummistumist ja ebatäpset annustamist.
• Ärge kunagi pange pen-süstlit hoiule koos sellele kinnitatud nõelaga.

• Pärast igat kasutamist pange pen-süstlile kork uuesti peale, et Awiqli’t valguse eest kaitsta. Vt joonis Q.
• Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma selle külge jäetud Q nõelata. Järgige oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.
• Infolehe ja tühja karbi võite visata olmejäätmete hulka.

Kas teil on piisavalt Awiqli’t?

• Kui annusenäidik peatub enne vajaliku annuseni jõudmist, ei ole Awiqli’t kogu annuse jaoks piisavalt. Annusenäidiku number on Vajalik annus on pen-süstlisse allesjäänud ühikute arv. 100 ühikut,
• Kui vajate rohkem Awiqli’t, kui pen-süstlisse ühikuid jäänud on, võite jagada annuse kahe pen-süstli vahel. Kui peate 70 ühiku juures annuse jagama, jälgige, et arvutaksite selle õigesti. Kui te kahtlete, visake kasutatud pen-süstel ära ja manustage kogu annus uue pen-süstliga.
• Kui jagate annuse valesti, võite süstida liiga vähe või liiga palju Awiqli’t ja see võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset. Ettevaatust!
• Nõelad on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kunagi kasutage nõelu korduvalt. See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
• Käige oma pen-süstliga hoolikalt ümber. Hooletu käsitsemine või väärkasutus võivad põhjustada ebatäpset annustamist, mille tagajärjel võib veresuhkur liialt tõusta või langeda.
• Hooldajad peavad nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida juhuslikke nõelatorkevigastusi ja nakkust.
• Kui teil on halb nägemine ja te ei saa neid juhiseid järgida, ärge kasutage seda pen- süstlit ilma abita. Paluge abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on õpetatud Awiqli pen- süstlit kasutama.
• Hoidke pen-süstlit ja nõelu alati teiste inimeste (eriti laste) eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Süstige Awiqli’t üks kord nädalas.
• Kasutage Awiqli’t nii, nagu ette nähtud. Kui te ei kasuta Awiqli’t ettenähtud viisil, võib teie veresuhkur liialt tõusta või langeda.
• Kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi süstitavaid ravimeid, on väga tähtis enne kasutamist kontrollida pen-süstli etiketilt ravimi nime ja kontsentratsiooni.
• Ärge kunagi andke oma pen-süstlit ega nõelu kasutada teistele inimestele.

Pen-süstli hooldamine

• Ärge laske Awiqli’l külmuda. Ärge kasutage Awiqli’t, kui sellel on lastud külmuda. Visake pen-süstel ära.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda vastu kõva pinda.
• Vältige Awiqli kokkupuudet otsese päikesevalgusega.
• Hoidke Awiqli’t eemal kuumusest, mikrolainetest ja valgusest.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada nõrgatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Pen-süstli säilitustingimusi vt selle infolehe tagaküljelt.