Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaserc ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Betaserc Betaserc sisaldab beetahistiini. Betaserc kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks.

Milleks Betaserc’i kasutatakse Betaserc’i kasutatakse Ménière’i tõve puhul, mille nähtude hulka kuuluvad:

• pearinglustunne (vertiigo) ja iiveldus või oksendamine;
• helin kõrvus (tinnitus);
• kuulmislangus või vaegkuulmine.

Pearinglustunnet põhjustab olukord, mille puhul osa sisekõrvast, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks). Kuidas Betaserc toimib Betaserc toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. Sisekõrv on üks elunditest, mis vastutavad teie tasakaalutunde eest.

2. Mida on vaja teada enne Betaserc’i kasutamist

Betaserc’i ei tohi kasutada:

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui arst on teile öelnud, et teil on neerupealise kasvaja (nimetatakse feokromotsütoomiks).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Betaserc’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betaserc’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud maohaavand;
• kui teil on astma.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma arsti või apteekriga. Betaserc’i võtmise ajal võib teie arst soovida teid sagedamini kontrollida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Betaserc Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antihistamiinikumid – need võivad (teoreetiliselt) vähendada Betaserc’i toimet. Samuti võib Betaserc vähendada antihistamiinikumide toimet.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) – neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve puhul. Need võivad suurendada Betaserc’i sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma arsti või apteekriga. Betaserc koos toidu ja joogiga Te võite võtta Betaserc’i koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma apteekriga. On teadmata, kas Betaserc mõjutab sündimata last:

• Lõpetage Betaserc’i võtmine ja rääkige oma arstile, kui olete rasestunud või arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda.
• Ärge võtke Betaserc’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.

On teadmata, kas Betaserc jõuab inimese rinnapiima:

• Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Betaserc’i, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Betaserc ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate või mehhanismide käsitsemise võimet. Samas tuleb meeles pidada, et haigused, mille raviks te seda ravimit võtate, võivad põhjustada pearinglust või oksendamist ning võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Betaserc sisaldab aspartaami ja sahharoosi

• Ravim sisaldab 3,4 mg aspartaami ühes tabletis. Aspartaam (E951) on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
• Sahharoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Betaserc’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst kohandab annust vastavalt teie paranemisele.
• Jätkake ravimi võtmist. Selle ravimi toime võib saabuda alles pikema aja jooksul.

Kuidas ravimit võtta

• Pange tablett keele peale ja laske laguneda, enne kui neelate selle alla (veega või ilma, nagu teile sobib).
• Te võite võtta tableti koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.

Jagage oma tabletid ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja teine tablett õhtul.

Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab, et teie kehas püsib ravimi hulk ühesugune. Ravimi võtmine samal kellaajal aitab ka tabletivõtmist meeles pidada. Kui te võtate Betaserc’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Betaserc’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida iiveldus, unisus või kõhuvalu. Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Betaserc’i võtta

• Kui te unustasite annuse võtmata, jätke see vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betaserc’i võtmise Ärge lõpetage Betaserc’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Betaserc’i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või minge haiglasse. Nähtude hulka võivad kuuluda:

• punane või kublaline nahalööve või põletikuline sügelev nahk;
• näo, huulte, keele või kaela turse;
• vererõhu järsk langus;
• teadvuskadu;
• hingamisraskus.

Lõpetage Betaserc’i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole või haiglasse, kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest.

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• seedehäire (düspepsia)
• peavalu.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud Betaserc’i kasutamisel

• Kerged maoprobleemid, nagu oksendamine, maovalu, kõhupuhitus. Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betaserc’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaserc sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), veevaba sidrunhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, aspartaam (E951), atsesulfaamkaalium (E950), piparmündi lõhna- ja maitseaine, varjav lõhna- ja maitseaine (sahharoos, aspartaam (E951), atsesulfaamkaalium (E950)).

Kuidas Betaserc välja näeb ja pakendi sisu

• Betaserc 24 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused lamedad valged kuni kollakad kaldservaga ilma katteta ja märgistusteta. Läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
• Betaserc on saadaval pakendites, milles on 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti. Tabletid on blisterribades, mis koosnevad polüamiid/alumiinium/PVC kihist ja alumiiniumist kattekihist.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja Delpharm l'Aigle Zone Industrielle N° 1, Route de Crulai 61300 L'Aigle Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaserc ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Betaserc Betaserc sisaldab beetahistiini. Betaserc kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks.

Milleks Betaserc’i kasutatakse Betaserc’i kasutatakse: Ménière'i tõve puhul, mille nähtude hulka kuulub:

• pearinglustunne (vertiigo) ja iiveldus või oksendamine;
• helin kõrvus (tinnitus);
• kuulmislangus.

Pearinglustunnet põhjustab olukord, mille puhul osa sisekõrvast, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks).

Kuidas Betaserc toimib Betaserc toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas.

2. Mida on vaja teada enne Betaserc’i kasutamist

Betaserc’i ei tohi kasutada

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui arst on teile öelnud, et teil on neerupealise kasvaja (mida nimetatakse feokromotsütoomiks).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Betaserc’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist, kui teil

• on kunagi olnud maohaavand;

• on astma.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma arsti või apteekriga. Betaserc’i võtmise ajal võib teie arst soovida teid sagedamini kontrollida.

Lapsed Betaserc ei ole alla 18-aastastele patsientidele soovitatav.

Muud ravimid ja Betaserc Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antihistamiinikumid – need võivad (teoreetiliselt) vähendada Betaserc’i toimet. Samuti võib Betaserc vähendada antihistamiinikumide toimet.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOId) – neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve puhul. Need võivad suurendada Betaserc’i sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Betaserc koos toidu ja joogiga Te võite võtta Betaserc’i koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus On teadmata, kas Betaserc mõjutab sündimata last:

• Lõpetage Betaserc’i võtmine ja rääkige oma arstile, kui olete rasestunud või arvate, et võite olla rase.
• Ärge võtke Betaserc’i, kui olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.

On teadmata, kas Betaserc jõuab inimese rinnapiima:

• Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Betaserc’i, välja arvatud juhul kui arst on seda teile öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Betaserc ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas tuleb meeles pidada, et haigused, mida teil Betaserc’iga ravitakse (Ménière’i tõbi või vertiigo), võivad põhjustada pearinglust ja oksendamist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Betaserc’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst kohandab annust vastavalt teie paranemisele. Jätkake ravimi võtmist. Selle ravimi toime võib saabuda alles pikema aja jooksul.

Kuidas ravimit võtta

• Neelake tablett alla koos veega.
• Te võite võtta tableti koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kui palju ravimit võtta

Betaserc tabletid on saadaval kahes tugevuses: 16 mg ja 24 mg tabletid. Tavaline annus on:

• Betaserc 16 mg tabletid – pool tabletti või üks tablett kolm korda päevas.
• Betaserc 24 mg tabletid – üks tablett kaks korda päevas.

Kui te võtate rohkem kui ühe tableti päevas, jagage oma tabletid ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab, et teie kehas püsib ravimi hulk ühesugune. Ravimi võtmine samal kellaajal aitab ka tabletivõtmist meeles pidada.

Kui te võtate Betaserc’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Betaserc’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida iiveldus, unisus või kõhuvalu. Kui see teeb teile muret, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te unustate Betaserc’i võtta Kui te unustasite annuse võtmata, jätke see vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betaserc’i võtmise Ärge lõpetage Betaserc’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Betaserc’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Nähtude hulka võivad kuuluda:

• punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk;
• näo, huulte, keele või kaela turse;
• vererõhu järsk langus;
• teadvuskadu;
• hingamisraskused.

Lõpetage Betaserc’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse, kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest. Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• seedehäire (düspepsia);
• peavalu.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud Betaserc’i kasutamisel Kerged maoprobleemid nagu oksendamine, maovalu, kõhupuhitus. Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betaserc’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaserc sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Tablett sisaldab 16 mg või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
• Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), sidrunhappe monohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, l- tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat ja propüülgallaat.

Kuidas Betaserc välja näeb ja pakendi sisu Betaserc 16 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldservaga. Läbimõõt on 8,5 mm, kaal ligikaudu 250 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”267”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Betaserc 24 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldserva ja märgistusega. Läbimõõt on 10 mm, kaal ligikaudu 375 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”289”. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

PVC/PVDC ja fooliumpakend. 16 mg tabletid: 60 tabletti. 24 mg tabletid: 20, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti Tootja: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betaserc, 24 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Betaserc 24 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi, mis vastab 15,63 mg beetahistiinile.

INN. Betahistinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Betaserc 24 mg üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 3,4 mg aspartaami (E951).

Betaserc 24 mg üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,15 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Ümmargune lame poolitusjooneta valge kuni kollakas kaldservaga ilma märgistusteta katteta suus dispergeeruv tablett. Tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm; tableti kaal on ligikaudu 200 mg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ménière’i sündroomi ja vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Betaserc 24 mg suus dispergeeruvad tabletid 1 tablett 2 korda ööpäevas Beetahistiini annus täiskasvanutele jääb üldjuhul vahemikku 24…48 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks eraldi annuseks ja kohandatakse individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele. Väiksemate kui 48 mg ööpäevaste annuste jaoks on saadaval teised ravimvormid.

Paranemist võib mõnikord märgata alles pärast mitmenädalast ravi. Vahel saavutatakse parimad tulemused alles mõne kuu pärast. On tähelepanekuid, et ravi alustamine haiguse algusjärgus võimaldab ära hoida haiguse progresseerumist ja/või kuulmislangust haiguse hilisemas järgus.

Eakad Selle patsiendirühma kohta on kliiniliste uuringute andmeid vähe, kuid ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine selles patsiendirühmas vajalik.

Neerukahjustus Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Maksakahjustus Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Lapsed Betaserc 24 mg suus dispergeeruvate tablettide ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis

Suukaudne.

Tablett pannakse keele peale ja lastakse laguneda, enne kui see koos veega või ilma alla neelatakse.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Feokromotsütoom.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel on bronhiaalastma või anamneesis peptiline haavand, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

See ravimpreparaat sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmete põhjal ei ole oodata, et beetahistiin inhibeeriks tsütokroom P450 ensüüme in vivo. In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi sellised ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO alatüüpi B (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B suhtes selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Kuna beetahistiin on histamiini analoog, võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita kliiniliselt olulise terapeutilise ekspositsiooni juures otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida beetahistiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima.

Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes täheldatud sünnitusjärgsed toimed ilmnesid ainult väga suurte annuste juures. Ravimi kasutamisest saadavat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadava kasu ja ravimiga seotud riskidega lapsele.

Fertiilsus Loomkatsed rottidel ei näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménièr’i sündroomi (mida iseloomustab põhisümptomite triaad vertiigo, kuulmislangus, tinnitus) raviks ja vestibulaarse vertiigo sümptomaatiliseks raviks. Mõlemad haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet hindavate spetsiifiliste kliiniliste uuringute järgi beetahistiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinesid beetahistiini kasutanud patsientidel järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: [väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000)]. Lisaks neile kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele on turuletulekujärgselt kõrvaltoimete teatiste teel ja teadusliku kirjanduse vahendusel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata, mistõttu need on klassifitseeritud kui „teadmata“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja düspepsia. Teadmata: kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Nende vältimiseks on tavaliselt piisav, kui ravimit manustatakse söögi ajal või vähendatakse ravimi annust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, lööve ja kihelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest on teatatud üksikutel juhtudel. Annustega kuni 640 mg esines mõnel patsiendil kergeid kuni mõõdukaid sümptomeid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).

Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise raviks tuleb rakendada standardseid toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, peapööritusevastased preparaadid, ATC-kood: NO7CA01.

Toimemehhanism Beetahistiini toimemehhanismi tuntakse ainult osaliselt. On mitu mõeldavat hüpoteesi, mida toetavad loomkatsed ja kliinilised andmed:

• Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi: Beetahistiin toimib nii osalise histamiin H -retseptori agonistina kui ka histamiin H -retseptori antagonistina ka närvikoes ja ei oma märkimisväärset aktiivsust H -retseptorite suhtes. Beetahistiin suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H - retseptoreid ja põhjustades H -retseptorite allaregulatsiooni.
• Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus: Farmakoloogilised loomkatsed on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vascularis) paraneb tõenäoliselt sisekõrva mikrovereringe prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumise tõttu. Samuti on näidatud, et beetahistiin parandab inimestel aju verevarustust.
• Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni: Beetahistiin kiirendab loomadel vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat tsentraalse vestibulaarse kompensatsiooni tekitamise ja soodustamise kaudu. Sellele toimele on iseloomulik histamiini vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H -retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel vähendas beetahistiiniga ravi vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.
• Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades: On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Beetahistiini efektiivsus on tõestatud uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière’i tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Beetahistiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult kogu seedetrakti ulatuses. Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüüläädikhappeks (2- PAA, pyridylacetic acid). Beetahistiini absoluutne biosaadavus toimeainet kiiresti vabastavast tabletist või suus dispergeeruvast tabletist on väga kiire esmase passaaži metabolismi tõttu hinnanguliselt ligikaudu 1%. Beetahistiini tase vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu peamiselt 2-PAA mõõtmistel plasmas ja uriinis. Tundliku bioanalüütilise meetodiga läbi viidud uuringus näidati, et algse beetahistiini kontsentratsioonid plasmas saavutavad maksimumi ühe tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi kasutamisel on C pärast sööki manustades madalam võrreldes tühja kõhuga manustamisega. Samas on beetahistiini üldine imendumine mõlema seisundi puhul ühesugune, mis näitab, et koos söögiga võtmine vaid aeglustab beetahistiini imendumist. Jaotumine Beetahistiini protsentuaalne seonduvus vere plasmavalkudega on alla 5%.

Biotransformatsioon Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin MAO ensüümide vahendusel kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA (millel puudub farmakoloogiline toime).

Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2-PAA sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 3,5 tundi.

Eritumine 2-PAA eritub täielikult uriini. Annuste vahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest uriinis tuvastatav. Beetahistiini enda renaalne või väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega. Lineaarsus Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annuste vahemikus 8...48 mg, mis viitab beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et kaasatud metaboolne rada ei ole küllastunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus Närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldati koertel ja paavianidel pärast vähemalt 120 mg/kg annuste veenisisesel manustamisel. Suukaudse korduvtoksilisuse uuringud rottidel 18 kuu jooksul annuses 500 mg/kg ja koertel 6 kuu jooksul annuses 25 mg/kg näitasid, et beetahistiin on hästi talutav ilma selge toksilisuseta. Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal. 18 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus rottidel beetahistiini annustega kuni 500 mg/kg ei leitud mingeid tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult selliste ekspositsioonide juures, mida peetakse piisavalt palju suuremaks kui inimestel kasutatav maksimaalne ekspositsioon, mis viitab, et see ei ole kliinilise kasutamise korral oluline. Lokaalne talutavus Hamstritel läbi viidud 14-päevases lokaalse talutavuse uuringus ei põhjustanud suus dispergeeruv tablett suuõõne ärritust ega teisi kõrvalekaldeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Veevaba sidrunhape Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk Aspartaam (E951) Atsesulfaamkaalium (E950) Piparmündi lõhna- ja maitseaine Varjav lõhna- ja maitseaine Sahharoos Aspartaam (E951) Atsesulfaamkaalium (E950)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Betaserc 24 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval pakendites, milles on 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti. Tabletid on blisterribades, mis koosnevad polüamiid/alumiinium/PVC kihist ja alumiiniumist kattekihist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

862914

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2022