RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brilliant green Valentis, 10 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml nahalahust sisaldab 10 mg briljantrohelist.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus Selge, intensiivse rohelise värvusega etanoolilõhnaga lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha desinfektsioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutada välispidiselt nahal. Ravimit kanda marrastustele, kriimustustele ja teistele kergetele nahavigastustele vastavalt vajadusele.

Lapsed Spetsiaalne annustamine lastele ei ole vajalik.

4.3 Vastunäidustused

 Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abianine(te) suhtes  Ekseem.  Nahale manustatavate teiste ravimite või kosmeetikavahendite samaaegne kasutamine.  Lahtised haavad.

4.4 Erikoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida ravimi sattumist silma, suhu ning limaskestadele. Kui nahalahus satub silma, siis tuleb silmi hoolikalt rohke veega loputada. Kui ravimit manustatakse limaskestale, võib see põhjustada limaskesta ärritust ja isegi haavandumist (eelkõige vastsündinutel). Väga harva on metüülvioletse ja briljantrohelise vahel täheldatud ristuvat allergiat. Veri, mäda ja teised valgulised ained võivad briljantrohelise tõhusust vähendada. Ravim võib määrida riideid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida nahale manustatavate teiste ravimite või kosmeetikavahendite samaaegset kasutamist.

Ei sobi oksüdeerijate, redutseerijatega

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ravimi toime kohta rasedatel ja imetavatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Brilliant green Valentis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage ( 1/10) Sage ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Ülitundlikkusreaktsioon. Teadmata: Üksikjuhtudel on täheldatud nekrootilisi nahareaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paiksel kasutamisel üleannustamine on ebatõenäoline. Juhuslik ravimi allaneelamine Allaneelamise korral võib tekkida söögitorupõletik, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Kui ravimit kogemata neelatakse alla, siis pesta suud rohke veega ning anda juua 200…300 ml vett, et maosisu lahjendada. Ravi on süptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised antiseptilised ja desinfitseerivad ained. ATC-kood: D08AX. Briljantroheline on antiseptiliste omadustega trifenüülmetaani derivaat. Toimib efektiivselt grampositiivsetesse bakteritesse, vähem gramnegatiivsetesse. Toime puudub happekindlatesse bakteritesse ja spooridesse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paikselt kasutatav briljantroheline ja etanool ei imendu märkimisväärses koguses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Briljantrohelise 10 mg/ml nahalahuse paiksel kasutamisel ei ole inimestel toksilisi toimeid täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etanool (60 %)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml tume klaaspudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB “Valentis” Molėtų pl. 11 08409 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

747111

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.06.2011/8.06.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2019