Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bemfola ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Bemfola Bemfola sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka. Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Bemfolat kasutatakse

Täiskasvanud naistel kasutatakse Bemfolat:

• munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud;
• koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab liiga vähe gonadotropiine (FSH ja LH);
• mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele tehakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide munajuhasisene ülekanne või sügootide munajuhasisene ülekanne.

Täiskasvanud meestel kasutatakse Bemfolat:

• koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

2. Mida on vaja teada enne Bemfola kasutamist

Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kes on kogenud viljakushäirete ravis.

Bemfolat ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi lõigus 6 nimetatud mis tahes koostisosa suhtes;
• kui teil on hüpotalamuse või hüpofüüsi (mõlemad on ajuosad) kasvaja;
• kui olete naine, kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotid munasarjades (munasarjatsüstid), seletamatu tupeverejooks, munasarja-, emaka- või rinnanäärmevähk; seisundi korral, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks, nt munasarjade funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid;
• kui olete mees, kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Ärge kasutage Bemfolat, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bemfola kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Porfüüria Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis antakse edasi vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile. Pöörduge kohe oma arsti poole

• kui teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
• kui teil esineb valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski. Sel juhul arenevad teie folliikulid üleliia ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kehakaalu tõus, iiveldus või oksendamine või kui teil on hingamisraskusi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4). Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja te peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on OHSS-i tekkimine vähem tõenäoline. Ravi Bemfolaga põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin hCG-d). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teile selles ravitsüklis enam hCG-d anda ja teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus Bemfola kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, peamiselt kaksikud). Mitmikrasedus võib teil ja teie lastel põhjustada tüsistusi. Mitmikraseduse riski saab vähendada, kasutades õiget Bemfola annust õigel ajal. Kunstliku viljastamise puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanusega ning teile siirdatud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et need toodaksid munarakke, on teil raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.

Vere hüübimise häired (trombemboolia) Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübeid jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks ravi ajal Bemfolaga.

Mehed, kelle veres on liiga suur FSH sisaldus Kui te olete mees, võib liiga suur FSH sisaldus tähendada munandite kahjustust. Sellise probleemi puhul Bemfola tavaliselt ei toimi. Kui arst otsustab proovida ravi Bemfolaga, on ravi jälgimiseks vaja 4 … 6 kuud pärast ravi alustamist anda spermaproov. Lapsed ja noorukid Bemfola ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Bemfola Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Kui kasutate Bemfolat koos teiste ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite ravivastust.
• Kui kasutate Bemfolat samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide sisaldust ja teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna Bemfola suuremat annust.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bemfolat, kui te olete rase või imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei oma eeldatavalt toimet teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bemfola sisaldab naatriumi See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bemfolat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

• Bemfola on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanselt). Kasutage igat pen-süstlit ainult üks kord ja seejärel visake need ohutult ära. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab osakesi või ei ole selge.
• Esimene Bemfola süst tuleb teha arsti järelevalve all.
• Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Bemfola pen-süstlit ravimi iseendale süstimiseks.
• Kui manustate Bemfolat ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend ja järgige seda. See juhend on pakendi infolehe lõpus.

Kui palju kasutada

Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja milliliitrites (ml).

Naised

Kui teil ei toimu ovulatsiooni või puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne

• Bemfolat manustatakse tavaliselt iga päev.

• Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage Bemfola manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile sobival päeval.
• Bemfola algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt.
• Bemfola ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ (0,375 ml).
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast viimast Bemfola süsti ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, mis on laboris spetsiaalse DNA-tehnikaga valmistatud hCG) või 5000 … 10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg seksuaalvahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist Bemfolaga ja ravi, lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse ravi ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.

Kui teil on diagnoositud hormoonide FSH ja LH väga madal sisaldus

• Bemfola tavaline algannus on 75…150 RÜ (0,12…0,25 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfalutropiiniga.
• Te kasutate neid kaht ravimit iga päev kuni viis nädalat.
• Bemfola annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast viimaseid Bemfola ja alfalutropiini süste üks süst 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, mis on laboris spetsiaalse DNA-tehnikaga valmistatud hCG) või 5000 … 10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg seksuaalvahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada. Järgmise tsükli jaoks annab arst teile suurema Bemfola algannuse.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse teie ravi Bemfolaga ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.

Kui enne kunstlikku viljastamist on vaja mitme munaraku valmimist

• Bemfola algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ (0,75 ml) ööpäevas.
• Ravi jätkub kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Arst kontrollib seda vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
• Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast viimast Bemfola süsti üks süst 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, mis on laboris spetsiaalse rekombinant-DNA tehnoloogiaga valmistatud hCG) või 5000 … 10 000 RÜ hCG-d. See valmistab munarakud väljavõtmiseks ette.

Mehed

• Bemfola tavaline annus on 150 RÜ (0,25 ml) koos hCG-ga.
• Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
• Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate Bemfolat rohkem, kui ette nähtud Bemfola liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), mida on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG-d sisaldavat ravimit (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Bemfolat kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma arstiga ühendust kohe, kui märkate, et unustasite annuse võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed naistel

• Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ja et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)”). See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
• OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esinevad kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
• Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
• Väga harva võib esineda OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõik 2, „Vere hüübimise häired (trombemboolia)”).

Rasked kõrvaltoimed meestel ja naistel

• Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kes võib teil paluda lõpetada Bemfola kasutamise.

Muud kõrvaltoimed naistel

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• vedelikukotid munasarjades (munasarjatsüstid);
• peavalu;
• paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu valu, punetus, verevalum, turse ja/või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhupuhitus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• võivad esineda allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskustega; need reaktsioonid võivad mõnikord olla rasked;
• astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu valu, punetus, verevalum, turse ja/või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• veenide tursumine munandi peal ja taga (varikotseele);
• rindade arenemine, akne või kehakaalu suurenemine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• võivad esineda allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskustega; need reaktsioonid võivad mõnikord olla rasked;
• astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bemfolat säilitada

Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitusaja jooksul võib avamata pen-süstlit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud. Kui ravimit ei ole selle aja möödumisel kasutatud, tuleb see hävitada.

Ärge kasutage ravimit, kui täheldate riknemise märke, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.

Pärast avamist tuleb ravim manustada kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bemfola sisaldab

• Toimeaine on alfafollitropiin.

• Bemfola 75 RÜ/0,125 ml: üks kolbampull sisaldab 75 RÜ (vastab 5,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,125 ml lahuses.
• Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.

• Bemfola 225 RÜ/0,375 ml: üks kolbampull sisaldab 225 RÜ (vastab 16,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,375 ml lahuses.
• Bemfola 300 RÜ/0,50 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,50 ml lahuses.
• Bemfola 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,75 ml lahuses.

• Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.

• Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape ja süstevesi.

Kuidas Bemfola välja näeb ja pakendi sisu

• Bemfola on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süsteks).

• Bemfola on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 eeltäidetud pen-süstlit, 1, 5 või 10 ühekordselt kasutatavat nõela ja 1, 5 või 10 alkoholiga immutatud lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kasutusjuhend

SISUKORD

Hoiatus: Palun lugege ja järgige hoolikalt Bemfola pen-süstli kasutusjuhendit. Ärge järgige teistest allikatest pärinevaid juhiseid, mida ei ole kirjeldatud selles kasutusjuhendis ning mida ei ole teile andnud teie arst, kuna see võib ohustada pen-süstli õiget kasutamist ja teie ravi.

1. Kuidas kasutada Bemfola pen-süstlit

• Enne pen-süstli kasutamist lugege palun kogu kasutusjuhend ja pakendi infoleht hoolikalt läbi.
• Iga pen-süstel on mõeldud ainult teile ühekordseks kasutamiseks – ärge laske seda kellelgi teisel kasutada.
• Pen-süstli annuse näidikul olevad numbrid tähistavad rahvusvahelisi ühikuid ehk RÜ-sid. Arst on teile öelnud, kui palju RÜ-sid iga päev süstida.
• Arst/apteeker ütleb teile, kui mitut ühekordset Bemfola pen-süstlit te vajate täieliku ravikuuri jaoks.
• Süstige ennast iga päev ligikaudu samal ajal.

2. Enne pen-süstli kasutamist

2.1. Võtke pen-süstel külmikust välja

• Võtke üks oma pen-süstlitest külmikust välja ja laske sellel enne kasutamist 5…10 minutit toatemperatuuril seista. Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks muid meetodeid.
• Ärge kasutage seda, kui ravim on külmunud.

2.2. Peske käed

• Peske oma käed seebi ja sooja veega ja kuivatage.
• On oluline, et teie käed ja muud esemed, mida kasutate pen-süstli ettevalmistamiseks, oleksid võimalikult puhtad.

2.3. Otsige puhas ala

• Sobiv koht on puhas laud või pind.

3. Pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

Teie pen-süstli erinevad osad

Nõela õige asend Nõela vale asend

4. Arsti poolt määratud annuse seadistamine

5. Annuse süstimine

Nüüd te olete valmis end kohe süstima. Arst või meditsiiniõde on teile juba öelnud, kuhu süstida (nt kõhtu, reie eeskülge). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

6. Pärast süstimist