Bromhexine-grindeks - siirup (0,8mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml siirupit (1 mõõtlusikatäis) sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi.

INN. BROMHEXINUM

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks mõõtlusikatäis (5 ml) sisaldab 5 mg metüül-parahüdroksübensoaati (E 218), 2 g sorbitooli (E 420) ja 0,625 ml 96% etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Selge värvusetu või nõrga tooniga iseloomuliku lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimit võetakse suukaudselt 3 korda päevas söögikordadest sõltumatult.

1 mõõtlusikatäis või 5 ml siirupit sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi.

Siirupi ühekordne annus vastavalt patsiendi vanusele:

Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi.

See ravim ei sobi kasutamiseks alla 1-aasta vanustel lastel.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Haavandtõbi.

Broomheksiini ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga väljaköhimist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb manustada ettevaatlikult nõrgestatud organismiga haigetele, samuti patsientidele, kel esineb bronhiaalastma, bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest).

Broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega patsientidele, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.

Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) korral tuleb ravi broomheksiiniga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Üks mõõtlusikatäis (5 ml) siirupit sisaldab:

•0,625 ml 96% etanooli, mis on kahjulik alkoholismi korral. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja riskigruppide nagu maksafunktsiooni häiretega või epilepsiaga patsientide puhul.

•2 g sorbitooli (E 420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

•5 mg metüül-parahüdroksübensoaati (E 218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Broomheksiin soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel.

Broomheksiini võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega.

Samaaegne kasutamine koos mõnede põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimitega, näiteks salitsülaatide, fenüülbutasooni või oksüfenüülbutasooniga, võib suurendada mao limaskesta ärritust. Siirupi koostisesse kuuluv etanool võib muuta teiste ravimite toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Broomheksiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, mistõttu on ravim raseduse ajal vastunäidustatud.

Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

See ravim sisaldab etanooli. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste puhul (vt lõik 4.4).

Toime reaktsioonikiirusele

Broomheksiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

See ravim sisaldab etanooli, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Tavaliselt talutakse broomheksiini hästi.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides. Esinemissagedus on kas väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid, (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus, püreksia ja palavik).

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus. Allergiasümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.

Närvisüsteemi häired

Teadmata: peavalu, pearinglus (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Seedetrakti häired

Teadmata: anoreksia, iiveldus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhupiirkonnas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria.

Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata: higistamine (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Uuringud

Teadmata: lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Tundlikel patsientidel võib broomheksiini sissehingamine tekitada mööduva köhahoo või bronhospasmi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuni tänaseni ei ole broomheksiini kasutamisel mürgistust esinenud. Äge üleannustamine kutsus katseloomadel esile tugeva süljeerituse, iivelduse, oksendamise ja vererõhu languse. Broomheksiini üleannustamise puhul tuleb teha maoloputus, jälgida vereringe näitajaid, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB02.

Broomheksiin vähendab röga viskoossust, suurendab röga hulka ja kergendab väljaköhimist. Ravimi efekt on seotud tema toimega bronhide ja nina limaskesta sekretoorsetele näärmetele. Arvatakse, et bromheksiini sekretolüütiline toime põhineb ensümaatilisel protsessil. Toimub mukopolüsahhariidide ja mukoproteiinide depolümeriseerimine ja lõhustamine, mille tulemusena väheneb röga viskoossus.

Broomheksiinil on ka nõrk köhavastane toime, mis on palju nõrgem kui kodeiinil. Suurtes annustes (40 korda üle terapeutilise annuse) põhjustab broomheksiin katseloomadel oksendamist.

Farmakokineetilised omadused

Broomheksiin imendub seedetraktist kiiresti läbides ulatusliku esmase maksapassaaži, mille käigus moodustub aktiivmetaboliit ambroksool. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel üks tund peale broomheksiini manustamist tervetele katsealustele. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ainult ~20%. Jaotub laialdaselt kudedesse. Suur osa broomheksiinist seondub plasmavalkudega. Broomheksiin läbib hemato-entsefaalbarjääri ja väikeses koguses platsentaarbarjääri.

85...90% annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ainult väike kogus ravimist eritatakse muutumatul kujul. Terminaalne poolväärtusaeg on kuni 12 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Ravimi ägeda toksilisuse uuringud katseloomadega näitasid järgmisi LD50 tulemusi: hiired suukaudselt üle 3000 mg/kg, rotid suukaudselt - 6000 mg/kg.

Uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset või embrüotoksilist efekti.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Metüül-parahüdroksübensoaat (E 218)

Sorbitool (E 420)

Etanool 96%

Levomentool

Aniisiõli

Piparmündiõli

Ristiköömneõli

Puhastatud vesi

Sobimatus

Siirupi koostises olev etanool võib muuta teiste ravimite lahustuvust.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kõlblikkusaeg peale esmakordset avamist on 1 aasta.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml siirupit klaaspudelis. Pudel koos patsiendi infolehega on pakitud kartongkarpi. Igas pakendis on mõõtlusikas.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018