Bosentan teva - tabl 125mg n7; n14; n56; n60; n112 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosentan Teva, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Teva, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bosentan Teva võtmist

3.Kuidas Bosentan Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bosentan Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse

Bosentan Teva tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seetõttu põhjustab Bosentan Teva veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“.

Bosentan Teva’t kasutatakse:

•pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Bosentan Teva laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See langetab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Bosentan Teva’t kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust (füüsilist võimekust) ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud. Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi PAH-iga patsientidel. II klassi puhul on füüsiline võimekus veidi piiratud. PAH, mille puhul Bosentan Teva on näidustatud võib olla:

•primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);

•sklerodermast (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine) põhjustatud;

•põhjustatud kongenitaalsetest (kaasasündinud) südameriketest, millega kaasnevad šundid (ebatavalised kõrvalühendused), põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.

•Sõrme- ja varbahaavandid: sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel. Bosentan Teva vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.

2. Mida on vaja teada enne Bosentan Teva võtmist

Ärge võtke Bosentan Teva’t

•kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

•kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga)

•kui te ootate last või võite rasestuda, kuna te ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja Bosentan Teva“

•kui võtate ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasi raviks kasutatav ravim).

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Analüüsid, mida arst teeb enne ravi alustamist

•vereanalüüs maksafunktsiooni kontrollimiseks

•vereanalüüs aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus) kontrollimiseks

•rasedustest, kui olete rasestumisvõimeline naine

Mõnedel Bosentan Teva’t võtvatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (vere madal hemoglobiinisisaldus).

Analüüsid, mida arst teeb ravi ajal

Ravi ajal Bosentan Teva’ga korraldab teie arst regulaarse vereanalüüside võtmise, et kontrollida muutusi maksafunktsioonis ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi analüüside kohta info leidmiseks vaadake ka patsiendi infokaarti (teie Bosentan Teva tablettide pakendis). Nimetatud regulaarsete analüüside tegemine Bosentan Teva-ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase tehtud analüüsi ja järgmise analüüsi kuupäevad (küsige seda oma arstilt) patsiendi infokaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise analüüsi toimumisaega meeles pidada.

Maksafunktsiooni vereanalüüsid

Neid korratakse igakuiselt kogu Bosentan Teva-ravi jooksul. Annuse suurendamise korral tehakse 2 nädala möödumisel lisaanalüüs.

Aneemia vereanalüüsid

Neid korratakse igakuiselt esimese 4 ravikuu jooksul, seejärel iga 3 kuu möödumisel, sest Bosentan Teva’t võtvatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Juhul kui analüüsi tulemustes esineb kõrvalekaldeid, võib arst otsustada teie annuseid vähendada või lõpetada ravi Bosentan Teva’ga ning teostada edasisi uuringuid põhjuse väljaselgitamiseks.

Lapsed ja noorukid

Bosentan Teva’t ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega lastel. Palun vt ka lõik 3 „Kuidas Bosentan Teva’t kasutada“.

Muud ravimid ja Bosentan Teva

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite võtmisest:

•tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasi raviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Bosentan Teva’ga kasutada

•siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Teva’ga

•glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim) või flukonasool (seeninfektsioonidevastane ravim), nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Teva’ga

•muud ravimid HIV infektsiooni raviks, mille kasutamine koos Bosentan Teva’ga võib nõuda spetsiaalset jälgimist

•hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Bosentan Teva kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina. Bosentan Teva tablettide pakendist leiate patsiendi infokaardi, mis tuleb hoolikalt läbi lugeda. Teie arst ja/või günekoloog määrab teile sobiva rasestumisvastase vahendi.

Rasestumisvõimelises eas naised

ÄRGE võtke Bosentan Teva’t, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Rasedustestid

Bosentan Teva võib kahjustada sündimata lapsi, kes eostati enne ravi algust või ravi ajal. Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Bosentan Teva-ravi alustamist teha rasedustesti ning korrata seda Bosentan Teva-ravi ajal regulaarselt.

Rasestumisvastased vahendid

Kui on võimalik, et võite rasestuda, kasutage Bosentan Teva-ravi ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst või günekoloog annab teile nõu Bosentan Teva-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kuna Bosentan Teva mõjul võivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või nahale asetatavad plaastrid) muutuda ebaefektiivseks, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, PEATE te seetõttu kasutama lisaks ka barjäärimeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või teie partner peab kasutama ka kondoomi). Bosentan Teva tablettide pakendist leiate patsiendi infokaardi. Täitke see kaart ära ja võtke järgmisele arsti visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui olete rasestumisvõimelises eas, on Bosentan Teva-ravi ajal soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.

Juhul kui rasestute Bosentan Teva-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Imetamine

Teatage otsekohe oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Teil on soovitav Bosentan Teva-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Viljakus

Kui olete mees, kes võtab Bosentan Teva’t, siis on võimalik, et see ravim võib vähendada teie spermatosoidide arvu. Ei saa välistada, et see võib mõjutada teie võimet isaks saada. Kui teil on selles suhtes mis tahes küsimusi või kõhklusi, siis pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bosentan Teva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid Bosentan Teva võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langust), mis võib tekitada teil pearinglust ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Seetõttu, kui tunnete Bosentan Teva võtmise ajal pearinglust, ÄRGE juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.

3.Kuidas Bosentan Teva’t võtta

Ravi Bosentan Teva’ga võib alustada ja jälgida ainult PAH-i või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bosentan Teva koos toidu ja joogiga

Bosentan Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Ravi täisvasvanutel alustatakse tavaliselt annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Bosentan Teva-ravi teile mõjub.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annustamissoovitus lastele on ainult PAH-i puhuks. 1-aastastel ja vanematel lastel alustatakse ravi bosentaaniga tavaliselt annusega 2 mg ühe kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst ütleb teile sobiva annuse.

Pange tähele, et bosentaani turustatakse ka 32 mg suus dispergeeruvate tablettide ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või kui patsiendil on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.

Kui teil on tunne, et Bosentan Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga, sest on võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Kuidas Bosentan Teva’t võtta

Tabletid tuleb võtta (hommikul ja õhtul), neelates need alla koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Bosentan Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te unustate Bosentan Teva’t võtta

Kui te unustate Bosentan Teva’t võtta, võtke annus sisse kohe, kui see teile meelde tuleb ning seejärel jätkake ravimi võtmist tavalistel kellaaegadel. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosentan Teva võtmise

Bosentan Teva-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite halvenemiseni. ÄRGE lõpetage Bosentan Teva võtmist enne, kui teie arst seda ütleb. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bosentaani kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:

•maksafunktsiooni häired, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

•aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib esineda kuni 1 inimesel 10st. Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.

Bosentan Teva ravi ajal jälgitakse teie maksafunktsiooni ja vereanalüüse (vt lõik 2). Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.

Maksafunktsiooni võimalikele häiretele viitavad järgmised nähud:

•iiveldus (oksendamisvajadus)

•oksendamine

•palavik (kõrge kehatemperatuur)

•(ala)kõhu valu

•kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

•tumedavärviline uriin

•naha sügelus

•letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)

•gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga).

Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage sellest otsekohe oma arsti

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•peavalu

•turse (jalgade ja pahkluude paistetus või muud vedelikupeetuse nähud).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

•õhetus või nahapunetus

•ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahapõletik, kihelus ja lööve)

•gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)

•kõhulahtisus

•sünkoop (minestus)

•südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)

•madal vererõhk

•ninakinnisus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

•trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)

•neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)

•maksafunktsiooni analüüside tasemete tõus koos hepatiidiga (maksapõletik), kaasa arvatud olemasoleva hepatiidi võimalik halvenemine ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, kõige sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses)

•maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Bosentan Teva’ga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bosentan Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosentan Teva sisaldab

-Toimeaine on bosentaan.

•Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).

•Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on

•Tableti sisu: maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat

•Tableti kate: hüpromelloos, triatsetiin, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja etüültselluloosi vesidispersioon (sisaldab etüültselluloosi, naatriumlaurüülsulfaati ja tsetüülalkoholi).

Kuidas Bosentan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Bosentan Teva 62,5 mg: õhukese polümeerikattega tabletid on roosakasoranžid ümmargused (läbimõõt 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „62.5“.

Bosentan Teva 125 mg: õhukese polümeerikattega tabletid on roosakasoranžid ovaalsed (mõõdud 11 mm x 5 mm) tabletid, mille ühel küljel on märgistus „125“.

Bosentan Teva 62,5 mg on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 56, 60 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites või 7x1, 14x1, 56x1, 60x1 ja 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Bosentan Teva 125 mg on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 56, 60 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites või 7x1, 14x1, 56x1, 60x1 ja 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Horvaatia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.