ATC Kood: D03AX03

Toimeaine: dekspantenool

Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

Näidustus: Kerged nahakahjustused.

salv (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bepanthen salv ja milleks seda kasutatakse

Bepanthen on kõrge rasvasisaldusega salv, mille toimeaine dekspantenool muundub naharakkudes kiiresti pantoteenhappeks. Pantoteenhape on organismile vajalik naha ja limaskestade tekkeks ja regeneratsiooniks (taasteke).

Bepanthen salv on näidustatud kergete nahakahjustuste raviks.

2. Mida on vaja teada enne Bepanthen salvi kasutamist

Bepanthen salvi ei tohi kasutada

kui olete dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Allergiliste reaktsioonide tekkimisel lõpetage Bepanthen salvi kasutamine.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

teil esineb allergiat;
teil on teisi kaasuvaid haigusi;
te kasutate mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Vältige salvi sattumist silma. Kui see juhtub, loputage silmi rohke veega.

Katmata kehaosade (nt käed, nägu) ja karvaste nahapindade puhul on soovitatav kasutada Bepanthen kreemi, mis on väherasvane ning kiiremini imenduv.

Pindmiste nahainfektsioonide või nahavigastuse puhul on soovitatav kasutada Bepanthen Plus kreemi.

Muud ravimid ja Bepanthen salv Ei ole teada, et Bepanthen salv omaks koostoimeid teiste ravimitega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui salvi kasutatakse imetamise perioodil rinnanibude hoolduseks ja lõhenenud rinnanibude raviks, on soovitatav salvijäägid enne imetamist maha pesta. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bepanthen salv ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Bepanthen salv sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja lanoliini Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Mõned Bepanthen salvis sisalduvad abiained võivad kahjustada lateksist toodete (nt kondoomid ja/või diafragmad) efektiivsust.

3. Kuidas Bepanthen salvi kasutada

Imikutel mähkmelööbe ennetamiseks ja raviks: määrida salvi puhtale nahale igakordsel mähkmete vahetamisel.
Imetamise ajal rinnanibude hoolduseks ja valulike/lõhenenud rinnanibude raviks: salvi võib rinnanibudele määrida iga toitmiskorra järel.
Muud situatsioonid, nt erinevad nahaärritused (sh kiiritusravist, valgusravist või ultraviolettkiirgusest põhjustatud); kare, kuiv ja lõhenenud nahk; väiksemad põletushaavad; kriimustused; kroonilised haavandid; lamatised; pärakulõhed ning kasutamisel nahasiirdamise järgselt, emakakaela erosiooni korral või kutaanse kortikosteroidravi ajal ja selle järgselt: kanda kahjustunud nahapiirkonnale vastavalt vajadusele üks või rohkem kordi päevas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bepanthen salvi kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone ja allergilisi nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, nahasügelus, nahapunetus, ekseem, lööve, nõgestõbi, nahaärritus, villid). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bepanthen salvi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bepanthen salv sisaldab

Toimeaine on dekspantenool. 1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli.
Abiained on protegin X (vedel parafiin, vaseliin, vaha, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol), tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaha, lanoliin (E 913), valge vaseliin, mandliõli, vedel parafiin, puhastatud vesi.

Kuidas Bepanthen salv välja näeb ja pakendi sisu Bepanthen salv on polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuubis. Pakendis on 3,5 g (näidispakend), 30 g või 50 g salvi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

Tootja: GP Grenzach Productions GmbH Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ Lõõtsa 12, Tallinn Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bepanthen 50 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g salvi sisaldab 18 mg tsetüülalkoholi, 12 mg stearüülalkoholi, 250 mg lanoliini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerged nahakahjustused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine  Imikutel mähkmelööbe ennetamiseks ja raviks: salvi kasutada igakordsel mähkmete vahetamisel.  Imetavatel naistel rinnanibude hoolduseks ja valulike/lõhenenud rinnanibude raviks: kanda salvi rinnanibudele pärast iga toitmiskorda.  Muud situatsioonid, nt erinevad nahaärritused (sh kiiritusravist, valgusravist või ultraviolettkiirgusest põhjustatud), kare, kuiv ja lõhenenud nahk; väiksemad põletushaavad; kriimustused; kroonilised haavandid; lamatised, pärakulõhed ning kasutamisel nahasiirdamise järgselt, emakakaela erosiooni korral või kutaanse kortikosteroidravi ajal ja selle järgselt: kanda kahjustunud nahapiirkonnale vastavalt vajadusele üks või rohkem kordi päevas.

Bepanthen salv on dekspantenooli sisaldav kõrge rasvasisaldusega salv. Eksudatiivsete piirkondade, katmata kehaosade (nt nägu) ja karvaste nahapindade puhul on soovitatav kasutada Bepanthen kreemi, mis on vähem rasvane ning kiiremini imenduv.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida salvi sattumist silma. Mõned Bepanthen salvis sisalduvad abiained võivad kahjustada lateksist toodete (nt kondoomid ja/või diafragmad) efektiivsust.

Teave abiainete kohta Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad tõestusmaterjalid, mis viitaksid raseduse- või imetamiseaegse kasutamisega seotud riskidele. Dekspantenooli tuleb raseduse ajal siiski kasutada vaid tervishoiutöötaja soovitusel.

Imetamine Kui salvi kasutatakse imetamise perioodil lõhenenud rinnanibude raviks, on soovitatav salvijäägid enne imetamist maha pesta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Bepanthen salv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel kõrvaltoimete teatistel, mistõttu ei ole jaotus CIOMS III esinemissageduste kategooriate alusel asjakohane.

Immuunsüsteemi häired ning naha ja nahaaluskoe kahjustused Teatatud on allergiliste reaktsioonide ja allergiliste nahareaktsioonide tekkest (nt kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, nahasügelus, erüteem, ekseem, lööve, nõgestõbi, nahaärritus, villid).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dekspantenool on hästi talutav ka suurte annuste juures, mistõttu peetakse seda teaduskirjanduse põhjal mittetoksiliseks. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, teised armistumist soodustavad ained. ATC-kood: D03AX03.

Bepanthen’i toimeaine dekspantenool konverteeritakse rakkudes kiiresti pantoteenhappeks (B-rühma vitamiin) ja ta omab seetõttu nimetatud vitamiiniga sarnaseid toimeid. Dekspantenooli eeliseks on selle parem imendumine paiksel manustamisel.

Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne

roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ning regeneratsiooniks.

Toimemehhanism Dekspantenool on farmakoloogiliselt aktiivse derivaadi pantoteenhappe eellane. Dekspantenool on pantoteenhappest keemiliselt stabiilsem ning pärast paikset manustamist kergemini imenduv. Pärast imendumist muudetakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks. Farmakodünaamilised toimed

In vitro uuringutes on avaldunud dekspantenooli ja selle metaboliidi pantoteenhappe stimuleeriv toime fibroplastide ja keratinotsüütide proliferatsioonile, migratsioonile ja kemotaksisele. Need protsessid viitavad haava paranemisel toimuvale granulatsioonile ja epitelisatsioonile. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud näitasid in vitro uuringutega sarnaselt dekspantenooli toimet erisuguse etioloogiaga väiksemate naha ja limaskestade kahjustuste ravis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Dekspantenool avaldab soodsat toimet haavade paranemisele ja põletiku vähenemisele. Nahaärrituse, põletikulise naha ja pindmiste haavadega tervetel isikutel läbi viidud uuringus leidis kinnitust dekspantenooli põletikuvastane toime, samuti avaldusid haava paranemist soodustavad toimed võrrelduna salvialusega ja teiste lokaalsete raviviisidega, sh ka hüdrokortisooni sisaldavate preparaatidega (nahapõletike korral). Kliiniliselt on tõestatud dekspantenooli soodne toime erinevate limaskesta- ja nahakahjustuste korral nt rinnanibulõhed, ägedad ja kroonilised haavandid, väiksemad põletushaavad, tuharapiirkonna nahaprobleemid, kiiritusravijärgsed nahareaktsioonid, kasutamisel nahasiirdamise järgselt ja manustamisel nina limaskestale. Kliinilises praktikas on dekspantenooli toime hästi teada ning seda kasutatakse laialdaselt. Kliinilistes uuringutes avaldus dekspantenooli hea taluvus nii kahjustatud nahal kui ka limaskestadel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.

Jaotumine Pantoteenhape seondub veres plasmavalkudega (peamiselt -globuliini ja albumiiniga). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500…1000 g/l ja seerumis 100 g/l.

Biotransformatsioon Pärast imendumist konverteeritakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks, mis koensüüm A osana edasi ei metaboliseeru, vaid eritub muutumatul kujul.

Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2…7 mg ja lastel 2…3 mg toimeainet ööpäevas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Pantenooli, pantoteenhapet ja selle sooli peetakse mittetoksilisteks. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD hiirtel on 15 g/kg. Kahes hiirtel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringus ei põhjustanud dekspantenooli ühekordse annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus

Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg ja koertele 500 mg ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli ööpäevas. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud. Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Protegin X (vedel parafiin, vaseliin, vaha, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol), tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaha, lanoliin (E 913), valge vaseliin, mandliõli, vedel parafiin, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused