RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bepanthen 50 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g salvi sisaldab 18 mg tsetüülalkoholi, 12 mg stearüülalkoholi, 250 mg lanoliini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerged nahakahjustused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine  Imikutel mähkmelööbe ennetamiseks ja raviks: salvi kasutada igakordsel mähkmete vahetamisel.  Imetavatel naistel rinnanibude hoolduseks ja valulike/lõhenenud rinnanibude raviks: kanda salvi rinnanibudele pärast iga toitmiskorda.  Muud situatsioonid, nt erinevad nahaärritused (sh kiiritusravist, valgusravist või ultraviolettkiirgusest põhjustatud), kare, kuiv ja lõhenenud nahk; väiksemad põletushaavad; kriimustused; kroonilised haavandid; lamatised, pärakulõhed ning kasutamisel nahasiirdamise järgselt, emakakaela erosiooni korral või kutaanse kortikosteroidravi ajal ja selle järgselt: kanda kahjustunud nahapiirkonnale vastavalt vajadusele üks või rohkem kordi päevas.

Bepanthen salv on dekspantenooli sisaldav kõrge rasvasisaldusega salv. Eksudatiivsete piirkondade, katmata kehaosade (nt nägu) ja karvaste nahapindade puhul on soovitatav kasutada Bepanthen kreemi, mis on vähem rasvane ning kiiremini imenduv.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida salvi sattumist silma. Mõned Bepanthen salvis sisalduvad abiained võivad kahjustada lateksist toodete (nt kondoomid ja/või diafragmad) efektiivsust.

Teave abiainete kohta Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad tõestusmaterjalid, mis viitaksid raseduse- või imetamiseaegse kasutamisega seotud riskidele. Dekspantenooli tuleb raseduse ajal siiski kasutada vaid tervishoiutöötaja soovitusel.

Imetamine Kui salvi kasutatakse imetamise perioodil lõhenenud rinnanibude raviks, on soovitatav salvijäägid enne imetamist maha pesta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Bepanthen salv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel kõrvaltoimete teatistel, mistõttu ei ole jaotus CIOMS III esinemissageduste kategooriate alusel asjakohane.

Immuunsüsteemi häired ning naha ja nahaaluskoe kahjustused Teatatud on allergiliste reaktsioonide ja allergiliste nahareaktsioonide tekkest (nt kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, nahasügelus, erüteem, ekseem, lööve, nõgestõbi, nahaärritus, villid).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dekspantenool on hästi talutav ka suurte annuste juures, mistõttu peetakse seda teaduskirjanduse põhjal mittetoksiliseks. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, teised armistumist soodustavad ained. ATC-kood: D03AX03.

Bepanthen’i toimeaine dekspantenool konverteeritakse rakkudes kiiresti pantoteenhappeks (B-rühma vitamiin) ja ta omab seetõttu nimetatud vitamiiniga sarnaseid toimeid. Dekspantenooli eeliseks on selle parem imendumine paiksel manustamisel.

Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne

roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ning regeneratsiooniks.

Toimemehhanism Dekspantenool on farmakoloogiliselt aktiivse derivaadi pantoteenhappe eellane. Dekspantenool on pantoteenhappest keemiliselt stabiilsem ning pärast paikset manustamist kergemini imenduv. Pärast imendumist muudetakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks. Farmakodünaamilised toimed

In vitro uuringutes on avaldunud dekspantenooli ja selle metaboliidi pantoteenhappe stimuleeriv toime fibroplastide ja keratinotsüütide proliferatsioonile, migratsioonile ja kemotaksisele. Need protsessid viitavad haava paranemisel toimuvale granulatsioonile ja epitelisatsioonile. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud näitasid in vitro uuringutega sarnaselt dekspantenooli toimet erisuguse etioloogiaga väiksemate naha ja limaskestade kahjustuste ravis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Dekspantenool avaldab soodsat toimet haavade paranemisele ja põletiku vähenemisele. Nahaärrituse, põletikulise naha ja pindmiste haavadega tervetel isikutel läbi viidud uuringus leidis kinnitust dekspantenooli põletikuvastane toime, samuti avaldusid haava paranemist soodustavad toimed võrrelduna salvialusega ja teiste lokaalsete raviviisidega, sh ka hüdrokortisooni sisaldavate preparaatidega (nahapõletike korral). Kliiniliselt on tõestatud dekspantenooli soodne toime erinevate limaskesta- ja nahakahjustuste korral nt rinnanibulõhed, ägedad ja kroonilised haavandid, väiksemad põletushaavad, tuharapiirkonna nahaprobleemid, kiiritusravijärgsed nahareaktsioonid, kasutamisel nahasiirdamise järgselt ja manustamisel nina limaskestale. Kliinilises praktikas on dekspantenooli toime hästi teada ning seda kasutatakse laialdaselt. Kliinilistes uuringutes avaldus dekspantenooli hea taluvus nii kahjustatud nahal kui ka limaskestadel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.

Jaotumine Pantoteenhape seondub veres plasmavalkudega (peamiselt -globuliini ja albumiiniga). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500…1000 g/l ja seerumis 100 g/l.

Biotransformatsioon Pärast imendumist konverteeritakse dekspantenool kiiresti pantoteenhappeks, mis koensüüm A osana edasi ei metaboliseeru, vaid eritub muutumatul kujul.

Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2…7 mg ja lastel 2…3 mg toimeainet ööpäevas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Pantenooli, pantoteenhapet ja selle sooli peetakse mittetoksilisteks. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD hiirtel on 15 g/kg. Kahes hiirtel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringus ei põhjustanud dekspantenooli ühekordse annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus

Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg ja koertele 500 mg ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli ööpäevas. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud. Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Protegin X (vedel parafiin, vaseliin, vaha, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol), tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaha, lanoliin (E 913), valge vaseliin, mandliõli, vedel parafiin, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuubid. Pakendi suurused on 3,5 g (näidispakend), 30 g ja 50 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

077894

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2020