Bortezomib ebewe - süstelahuse pulber (3,5mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: L01XX32
Toimeaine: bortesomiib
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bortezomib Ebewe 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Bortezomib Ebewe ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Ebewe kasutamist
  3. Kuidas Bortezomib Ebewet kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Bortezomib Ebewet säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Bortezomib Ebewe ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib Ebewe sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib Ebewet kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

  • eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
  • kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
  • kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

Bortezomib Ebewet kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne Bortezomib Ebewe kasutamist

Ärge kasutage Bortezomib Ebewet

  • kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on teatud rasked kopsu või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bortezomib Ebewe kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

neeruprobleemid.

mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.

kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).

probleemid südame või vererõhuga.

hingeldamine või köha.

krambid.

vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).

tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne ravi Bortezomib Ebewega ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vererakkude arvu.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Ebewet, siis te peate arstile rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel , kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib Ebewet kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Ebewe ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

Bortezomib Ebewet ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib Ebewe

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

  • ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis;
  • ritonaviir, kasutatakse HIVinfektsiooni ravis;
  • rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis;
  • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis;
  • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul;
  • suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Bortezomib Ebewet raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii Bortezomib Ebewet kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Bortezomib Ebewe kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib Ebewet kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bortezomib Ebewe võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

  1. Kuidas Bortezomib Ebewet kasutada
  2. Teie arst arvutab välja teie Bortezomib Ebewe annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib Ebewe tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas. Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui Bortezomib Ebewet manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib Ebewe annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Bortezomib Ebewet võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

  1. Kui Bortezomib Ebewet manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile Bortezomib Ebewet intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Ebewet 21- päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib Ebewe süstimist.

Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Kui Bortezomib Ebewet manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Ebewet intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Ebewe 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Ebewet intravenoosselt või subkutaanselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Ebewet kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Ebewet üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29. Melfalaani (9 mg/m) ja prednisooni (60 mg/m) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1, 2, 3 ja 4 päeval.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Ebewet intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.

Kui Bortezomib Ebewet manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Ebewet intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Ebewe 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui Bortezomib Ebewet manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Ebewe 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas. Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Ebewet teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

Bortezomib Ebewet manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase Bortezomib Ebewe ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

  1. rituksimab 375 mg/m, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m.
  2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Ebewe ravi 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib Ebewet manustatakse

Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. Bortezomib Ebewet manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

Bortezomib Ebewe pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib Ebewet rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate Bortezomib Ebewet hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

  • lihaskrambid, lihasnõrkus
  • segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
  • hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk,
  • väsimus, minestus
  • köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Bortezomib Ebewe ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate enne ravi Bortezomib Ebewega ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vererakkude arvu. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

  • vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks);
  • punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus;
  • valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Bortezomib Ebewet hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik

iiveldus või oksendamine, isutus

kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu.

väsimus (kurnatus), nõrkustunne

lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhitised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

luksumine, kõnehäired

suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

ülitundlikkus

kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

kilpnäärme ületalitlus

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

lümfisõlmede turse

liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

allergilised reaktsioonid

punetus või valu süstekohas

valu suuõõnes

suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

nahainfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hambainfektsioon

kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

kehakaalu suurenemine

janu

hepatiit

süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

verevalumid, kukkumised ja vigastused

veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

healoomulised tsüstid

raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

rinnanäärmete häired

tuperebendid

genitaalide tursed

võimetus taluda tarbitud alkoholi

kõhnumine või kehamassi langus

suurenenud söögiisu

fistul

liigese efusioon

liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

luumurrud

lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

maksaturse, maksa verejooks

neeruvähk

psoriaasilaadne nahahaigus

nahavähk

naha kahvatus

vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

osaline või täielik nägemise kaotus

vähenenud sugutung

süljevool

punnis silmad

tundlikkus valguse suhtes

kiire hingamine

valu pärasooles

sapikivid

song

vigastused

rabedad või nõrgad küüned

ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

kooma

soole haavandid

multiorganpuudulikkus

surm.

Kui te saate Bortezomib Ebewet koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu.

juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

väsimus, nõrkustunne

palavik

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

seeninfektsioonid

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

vedelikupeetus

uinumisraskused või unehäired

teadvuse kaotus

muutunud teadvuse tase, segasus

pearinglustunne

kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

nägemishäired, hägune nägemine

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

kõrge või madal vererõhk

järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

hingeldus pingutusel

köha

luksumine

helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

veritsus sooltest või maost

kõrvetised

kõhuvalu, puhitus

neelamisraskus

mao ja soolte infektsioon või põletik

maovalu

suu või huulte valulikkus, kurguvalu

maksafunktsiooni häired

nahasügelus

nahapunetus

lööve

lihasspasmid

kuseteede infektsioon

valu jäsemetes

keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

külmavärinad

punetus ja valu süstekohal

üldine halb enesetunne

kehakaalu langus

kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus

kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

verehüübed kopsudes

naha ja silmade kollasus (ikterus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bortezomib Ebewet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Intravenoosne manustamine

Valmistatud lahus on stabiilne 3 päeva temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, kui seda säilitatakse originaalviaalis ja/või klaasist süstlas normaalvalguse tingimustel ning 7 päeva temperatuuril 2...8 °C hoituna originaalviaalis ja/või klaasist süstlas pimedas. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Subkutaanne manustamine

Valmistatud lahus on stabiilne 8 tundi temperatuuril 20 °C kuni 25 °C hoituna originaalviaalis ja/või klaasist süstlas normaalvalguse tingimustes.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi

temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Bortezomib Ebewe viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib Ebewe sisaldab

Toimeaine on bortesomiib. Abiaine on mannitool (E421).

Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

Lahus intravenoosseks manustamiseks

Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 3,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks

Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 1,4 ml lahustiga sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Bortezomib Ebewe välja näeb ja pakendi sisu

Bortezomib Ebewe süstelahuse pulber on valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.

Pakendi suurused: 1, 3, 5 või 10 viaali koos kaitsva plastkattega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia

Tootjad:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11,

Unterach, 4866,

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: Bortezomib Ebewe on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on kinnaste ja teiste kaitseriiete kasutamine, vältimaks preparaadi kokkupuudet nahaga.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB EBEWE EI SISALDA SÄILITUSAINEID

  1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Ebewe pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

  1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
  2. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsust tõestatud 3 päeva jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, kui seda hoitakse originaalviaalis ja/või klaasist süstlas normaalvalguse tingimusetes ja 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või klaasist süstlas pimedas. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kui 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Bortezomib Ebewe 3.5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Bortezomib Ebewe viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata lahus ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: Bortezomib Ebewe on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on kinnaste ja teiste kaitseriiete kasutamine, vältimaks preparaadi kokkupuudet nahaga.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB EBEWE EI SISALDA SÄILITUSAINEID

  1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Ebewe pulbrit sisaldavasse viaali. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

  1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
  2. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või klaasist süstlas normaalvalguse tingimustes. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale)

Et süstimine oleks edukas, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

Kui pärast Bortezomib Ebewe subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Ebewe lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib Ebewe 3.5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Bortezomib Ebewe viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata lahus ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.