Baycox multi - suukaudne suspensioon (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Baycox Multi, 50 mg/ml suukaudne suspensioon veistele, sigadele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Valge või kollakas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad: piimaveiste vasikad, lihaveiste vasikad, lihaks kasvatatavad pullvasikad), siga (3...5 päeva vanused põrsad), lammas (talled).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis

Koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks ning koktsiidide levitamise vähendamiseks vasikatel farmides, kus on kinnitatud Eimeria bovis`e või Eimeria zuernii põhjustatud koktsidioosi esinemine.

Siga

Koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks vastsündinud põrsastel (vanuses 3...5 päeva) farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine.

Lammas

Koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks ning koktsiidide levitamise vähendamiseks talledel farmides, kus on kinnitatud Eimeria crandallis`e ja Eimeria ovinoidalis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Soovitatav on ravida kõiki loomi rühmas.

Hügieenimeetmed võivad vähendada koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav probleemses farmis samaaegselt parandada ka hügieenitingimusi, tagada kuivus ja puhtus.

Maksimaalse kasu saavutamiseks tuleks loomi ravida enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st prepatentperioodil.

Väljakujunenud kliinilise koktsidioosi kulu muutmiseks üksikutel kõhulahtisuse nähtudega loomadel võib olla vajalik toetav lisaravi.

Koktsidioosi puhangu ajal on ravi iga üksiku looma jaoks piiratud väärtusega, sest peensool on juba kahjustunud.

Nagu iga parasiitidevastase ravimi puhul, samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite sage ja korduv kasutamine võib põhjustada resistentsuse väljakujunemist.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.

Pesta nahale või silma sattunud pritsmed kohe veega maha. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Teised ettevaatusabinõud

Toltrasuriili peamine metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on nii pinnases väga püsiv (poolestusaeg u 1 aasta) kui ka liikuv ja taimedele, kaasa arvatud põllukultuuriliikidele, toksiline.

Mainitud keskkonnamõjude tõttu kohaldatakse kasutamisel järgmisi piiranguid:

Veis

Lammas

Tallesid, keda on peetud kogu eluea jooksul sisetingimustes intensiivse pidamissüsteemiga, ei tohi ravida üle 6 nädala vanuses ega kehamassiga üle 20 kg. Nende loomade sõnnikut tohib laotada samale maatükile iga kolme aasta tagant.

Siga

Ei ole.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Sigadel puudub koostoime kombinatsioonis raualisanditega.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Kõik liigid

Kasutusvalmis suukaudset suspensiooni tuleb enne manustamist 20 sekundi jooksul loksutada. Maksimaalse toime saavutamiseks tuleks loomi ravida enne kliiniliste tunnuste eeldatavat tekkimist, st prepatentperioodil.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Veis

Igale loomale manustada ühekordse suukaudse annusena 15 mg toltrasuriili 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 3 ml suukaudsele suspensioonile 10 kg kehamassi kohta.

Ühte tõugu ja samas või sarnases vanuses loomade rühma ravimisel tuleb annus arvutada rühma raskeima looma järgi.

Siga

Igale põrsale manustada 3.–5. elupäeval ühekordse suukaudse annusena 20 mg toltrasuriili 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile 1 kg kehamassi kohta.

Et põrsaste individuaalraviks kuluvad kogused on väga väikesed, on soovitatav kasutada 0,1 ml täpsusega annustamisseadmeid.

Lammas

Igale loomale manustada ühekordse suukaudse annusena 20 mg toltrasuriili 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile 1 kg kehamassi kohta.

Kui loomi ravitakse pigem rühmana kui individuaalselt, siis tuleks nad grupeerida kehamassi alusel ja annustada ravimit sellele vastavalt vältimaks ala- või üleannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kolmekordset üleannustamist taluvad terved põrsad ja vasikad hästi ilma talumatuse nähtudeta. Üleannustamise nähte ei ole täheldatud ohutusuuringutes talledel kolmekordsete üleannuste ühekordsel manustamisel ega kahekordsete üleannuste manustamisel 2-l järjestikusel päeval.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.

Piim: ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva.

Lammas

Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, triasiinid

ATCvet kood: QP51AJ01

.Farmakodünaamilised omadused

Toltrasuriil on triasinooni derivaat. See toimib Isospora ja Eimeria perekonna koktsiidide vastu. See toimib koktsiidide kõikide rakusiseste arengustaadiumite vastu: merogoonia (sugutu sigimine) ja gametogoonia (suguline sigimine). Kõik staadiumid hävitatakse, seega on toimemehhanism koktsidiotsiidne.

.Farmakokineetilised andmed

Veis

Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil veistel aeglaselt. Maksimaalset plasmakontsentratsiooni (CMAX = 36,6 mg/l) täheldati 24...48 tundi pärast suukaudset manustamist (geomeetriline keskmine 33,9 tundi). Toltrasuriili eliminatsioon on aeglane, poolväärtusaeg on umbes 2,5 päeva (64,2 tundi). Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Eritumine toimub peamiselt väljaheidetega.

Siga

Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil aeglaselt, biosaadavus on ≥70%. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Toltrasuriili eliminatsioon on aeglane, poolväärtusaeg on umbes 3 päeva. Eritumine toimub peamiselt väljaheidetega.

Lammas

Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil imetajatel aeglaselt. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Maksimaalset plasmakontsentratsiooni (CMAX = 62 mg/l) täheldati 2 päeva pärast suukaudset manustamist. Toltrasuriili eliminatsioon on aeglane, poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva. Eritumine toimub peamiselt väljaheidetega.

Keskkonnaomadused

Veis ja lammas

Toltrasuriili metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on väga püsiv (poolestusaeg u 1 aasta) kui ka liikuv ühend ning sellel on kõrvaltoimed nii taimede kasvule kui ka tärkamisele. Arvestades ponasuriili püsivaid omadusi, võib korduv ravitud loomade sõnniku laotamine viia akumuleerumiseni pinnases ja selle tagajärjel ohustada ka taimi. Ponasuriili akumuleerumine pinnases koos selle liikuvusega põhjustab ka põhjavette lekkimise ohtu. Vt lõigud 4.3 ja 4.5.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)

Naatriumpropionaat (E281)

Naatriumdokusaat

Simetikoonemulsioon

Bentoniit

Sidrunhape, veevaba (pH reguleerimiseks)

Ksantaankummi

Propüleenglükool

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100, 250 ja 1000 ml suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.