Betafuse - geel (1mg +5mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Betafuse, 1 mg/g + 5 mg/g geel koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tuhmvalge kuni valge geel.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Fusidiinhappe suhtes tundlike grampositiivsete bakterite põhjustatud ägedate pindmiste püodermade, nagu äge märg dermatiit (“hot spots”) ja intertriigo (nahavoldi püoderma) raviks koertel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada süvapüoderma raviks.

Mitte kasutada paapulite või pustulitega nn satelliitkahjustustega püotraumaatilise furunkuloosi ja püotraumaatilise follikuliidi korral.

Mitte kasutada seennakkuse, viirusinfektsiooni või demodikoosi esinemise korral. Mitte manustada silma.

Mitte kasutada suurtel kehapindadel või pikaajaliseks raviks. Mitte kasutada koertel, kes kannatavad impetiigo või akne all.

Mitte kasutada koertel, kellel on stabiliseerimata või ravimata Cushingi sündroom või diabetes mellitus. Mitte kasutada pankreatiidiga koertel.

Mitte kasutada gastrointestinaalsete haavanditega koertel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Vaata lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Püoderma esineb sageli sekundaarselt. Esmane põhjus tuleb kindlaks teha ja ravida seda.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada fusidiinhappe suhtes resistentsete bakterite levimust.

Vältida tuleb ravimi kasutamist koos sidemetega.

Beetametasoonvaleraat võib imenduda naha kaudu ja põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssumist.

Koertel, kellel on ravitud või stabiliseeritud Cushingi sündroom, kasutada preparaati ainult pärast vastutava loomaarsti hoolikat kasu-riski suhte hindamist.

Vältida kokkupuudet silmadega.

Koeral ei tohi lasta ravitud nahapinda lakkuda ja nii ravimit alla neelata.

Kui esineb oht, et loom võib ennast vigastada või ravim võib silma sattuda, nt ravimi manustamisel esijäsemele, tuleb kaaluda ennetavate vahendite nagu kaitsekrae kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on teadaolevalt toimeainete või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kortikosteroidid võivad põhjustada pöördumatuid toimeid nahal; nad võivad imenduda ja olla kahjuliku toimega, eriti sagedase ja ulatusliku kokkupuute korral või raseduse ajal. Rasedad naised peavad erilise hoolega vältima juhuslikku kokkupuudet.

Preparaadi manustamisel loomadele kanda alati ühekordseid kaitsekindaid. Pärast ravimi manustamist pesta käed.

Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kokkupuudet looma ravitud kehapiirkondadega raviperioodi jooksul. Tuleb olla ettevaatlik vältimaks juhuslikku allaneelamist lapse poolt. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

On teada, et paikse kortikosteroidpreparaadi pikaajaline ja intensiivne kasutamine või suurte nahapindade (>10 %) ravi põhjustab lokaalseid ja süsteemseid toimeid, sealhulgas neerupealiste koore talitluse allasurumine, epidermise õhenemine ja paranemise aeglustumine.

Paikselt manustatud steroidid võivad põhjustada naha depigmentatsiooni. Kui preparaadi suhtes tekib ülitundlikkus, lõpetada kasutamine.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaadi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav. Preparaadi ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole hinnatud.

Laboratoorsed uuringud on näidanud, et beetametasooni paikne manustamine tiinetele emasloomadele võib viia vastsündinute väärarendite tekkeni. Väikesed kogused beetametasooni võivad läbida vere-piima barjääri.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi steroidide ja MSPVRidega võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite tekkimise riski.

.Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne manustamine.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

1. Esmalt tuleb kahjustust katvad karvad ettevaatlikult ära lõigata. Seejärel tuleb kahjustatud ala põhjalikult puhastada antiseptilise lahusega enne igapäevast geeli manustamist. Nahale kantav kogus peab katma kahjustatud ala õhukese kihina. Manustada umbes 0,5 cm geeli 8 cm2 kahjustusala kohta, kaks korda päevas, minimaalselt 5 päeva. Ravi peab kestma veel 48 tundi pärast kahjustuse paranemist. Raviperiood ei tohi ületada 7 päeva. Kui ravi ei anna tulemust 3 päeva jooksul või seisund halveneb, tuleb diagnoos ümber hinnata.

Võimalikud tunnused vaata lõik 4.6. ülalpool.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, kombinatsioonid antibiootikumidega. ATCvet kood: QD07CC01.

.Farmakodünaamilised omadused

Beetametasoonvaleraat on tugevatoimeline sünteetiline kortikosteroid (deksametasooni analoog), lokaalselt manustatuna põletiku- ja sügelusevastase toimega ning samas ka nõrkade mineralokortikoidide omadustega.

Fusidiinhappe hemihüdraat on steroidse struktuuriga, kuid ei oma steroididelaadseid toimeid. Fusidiinhape kuulub fusidaanideks nimetatavate antibiootikumide klassi. Fusidiinhappe hemihüdraat toimib bakterite valgusünteesi, seondudes elongatsioonifaktoriga G (vajalik valgusünteesi ajal pärast peptiidsideme teket bakteriraku ribosoomil translokatsiooniks).

Selle toime on suurel määral bakteriostaatiline, kuid suurtes kontsentratsioonides (2 kuni 32 korda kõrgemad kui MIK) võib toime olla bakteritsiidne. Fusidiinhappe hemihüdraat toimib grampositiivsetesse bakteritesse, nimelt Staphylococcus spp (eriti S. pseudintermedius), kaasaarvatud penitsillinaasi tootvate tüvede vastu. See toimib ka streptokokkide vastu.

Andmed põhinevad peamiselt Euroopas, kuid ka Põhja-Ameerikas läbi viidud uuringutel aastatel 2002 - 2011.

S. aureus´el on fusidiinhappe hemihüdraadi suhtes teatatud kahest peamisest resistentsuse mehhanismist – FusA (kodeerib elongatsioonifaktorit EF-G) kromosoommutatsioonist või FusE ribosoomi proteiini L6 põhjustatud ravimi sihtkoha alteratsioon ja FusB perekonna valkude, kaasaarvatud fusB, fusC, ja fusD poolt ravimi sihtkoha kaitsmine. FusB avastati algselt S. aureus plasmiidil, kuid on leitud ka transposoonilaadsel elemendil ja stafülokokkide patogeensuse puhul.

Ristresistentsust fusidiinhappe hemihüdraadi ja teiste kliinilises kasutuses olevate antibiootikumide vahel ei ole tuvastatud.

.Farmakokineetilised andmed

In vitro koera nahal tehtud uuringu andmed näitavad, et 17% manustatud beetametasooni annusest ja 2,5% manustatud fusidiinhappe annusest imendub 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist nahale. Beetametasoonvaleraat imendub pärast lokaalset manustamist. Põletikulisele nahale manustamise järgselt on imendumine tõenäoliselt suurem. Pärast süsteemset imendumist võib beetametasoon läbida vere-aju barjääri, vere-platsenta barjääri ja väheses koguses võib erituda piima lakteerivatel loomadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219)

Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat

Karbomeer

Polüsorbaat 80

Dimetikoon

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 nädalat.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valged polüetüleenkattega polüpropüleenist korgiga alumiiniumtuubid, milles on 15 g või 30 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road Newry, Co Down, BT35 6JP Ühendkuningiik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.