Bimectin - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Bimectin, 10 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele ja lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght, Dublin 24

Iirimaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road

Tallaght, Dublin 24

Iirimaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bimectin, 10 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele ja lammastele

Ivermectinum

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1ml süstelahust sisaldab:

Abiained:

Glütseriin, formaalglütserool.

Selge, värvitu, viskoosne, steriilne lahus.

NÄIDUSTUSED

Veiste, sigade ja lammaste sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Veised:

Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L): Ostertagia spp (kaasa arvatud inhibeeritud O. ostertagi)

Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia spp

Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Strongyloides papillosus (täiskasvanud) Nematodirus helvetianus (täiskasvanud) Nematodirus spathiger (täiskasvanud)

Trichuris spp (täiskasvanud)

Kopsuhelmindid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Dictyocaulus viviparus

Silmahelmindid (täiskasvanud):

Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivad kasvujärgud):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Sügelislestad:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Võib kasutada ka sügelislestade Chorioptes bovis ja täide Damalinia bovis tõrjeks, kuid nakkuse täielikku elimineerumist ei pruugita saavutada.

Lambad Sügelislestad:

Psoroptes ovis*

*Lammaste sügelislestade raviks ja tõrjeks tehakse kaks süstet 7-päevaste intervallidega, sellega ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L): Ostertagia circumcinta k.a. inhibeeritud vastsed

Ostertagia trifurcata

Haemonchus contortus k.a inhibeeritud vastsed

Trichostrongylus axei (täiskasvanud)

Trichostrongylus colubriformis ja Trichostrongylus vitrinus (täiskasvanud) Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum Oesophagostomum venulosum (täiskasvanud) Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis (täiskasvanud)

Haemonchus contortus ja Ostertagia circumcincta bensimidasool-resistentsed tüved.

Kopsuhelmindid

Dictyocaulus filaria (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Protostrongylus rufescens (täiskasvanud)

Ninakiinid (kõik vastse kasvujärgud)

Oestrus ovis

Sead:

Mao-sooletrakti ümarussid: (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi (täiskasvanud ja somaatilised larvivormid)

Kopsuhelmindid:

Metastrongylus spp (täiskasvanud)

Täid:

Haematopinus suis

Sügelislestad:

Sarcoptes scabiei var. Suis

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Mitte manustada teistele loomaliikidele, sest võib ilmneda mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas võib põhjustada koertel surma.

KÕRVALTOIMED

Veised:

Mõningatel juhtudel on subkutaanse manustamise järgselt täheldatud mööduvat rahutust ja häiritud olekut. Harva on täheldatud süstekohal pehmete kudede turset.

Lambad:

Pärast subkutaanset manustamist on täheldatud mõnedel lammastel mõnikord intensiivset aga üldiselt mööduvat rahutust ja häiritud olekut.

Sead:

Mõningatel juhtudel on subkutaanse manustamise järgselt täheldatud mööduvat rahutust ja häiritud olekut.

Kõik need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, lammas, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

1 ml sisaldab 10 mg ivermektiini, mis on piisav 50 kg kehamassiga veise ja lamba ning 33 kg kehamassiga sea raviks.

Süst tuleb teha mistahes selleks sobiva standardse automaatsüstla või üheannuselise süstla või hüpodermilise süstlaga. Kasutada soovitatavalt 17 g x ½ tollised nõelu. Vahetada nõel uue steriilse nõela vastu iga 10…12 looma süstimise järel.

Mitte süstida märgi ega poriseid loomi. Kui kasutatakse üheannuselist või hüpodermilist süstalt, tuleb preparaadi eemaldamiseks viaalist kasutada eraldi steriilset nõela. Pärast süstimist tuleb süstekohta masseerida.

Ravim tuleb manustada ainult subkutaanse süstena soovitatud annuses 200 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta veistele ettepoole või tahapoole õlga lahtise naha alla ja lammastele kaela. Sigadele manustatakse ravim subkutaanselt kaela annuses 300 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta.

Noortel sigadel, eriti kehamassiga alla 16 kg ja talledel kehamassiga alla 20 kg, kellele süstitakse alla 0,5 ml ravimit, on manustatava annuse täpsus väga oluline. Sel juhul on soovitatav kasutada 0,1 ml jaotustäpsusega süstalt.

Lammaste sügelislestade (Psoroptes ovis) raviks ja kontrolliks tehakse kaks süstet 7-päevaste intervallidega, sellega ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Ravi läbiviimine soovitatud annuses võimaldab kontrollida Haemonchus placei ja Cooperia spp re- infektsioone, mis võivad tekkida 14 päeva pärast ravi, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum kuni 21 päeva jooksul pärast ravi ning Dictyocaulus viviparus nakkust, mis võib uuesti tekkida kuni 28 päeva jooksul pärast ravi.

Karjamaal olevatel loomadel preparaadi pikaajalisest toimest maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav vasikad, keda on portsjonkarjatatud esimesel karjatamisperioodil, ravida 3., 8. ja 13. nädalal pärast karjamaale laskmist. See aitab kaitsta loomi parasitaarse gastroenteriidi ja kopsuhelmentidesse nakatumise eest kogu karjatamisperioodil, eeldusel, et

kõik vasikad kuuluvad antud programmi ja ühtki ravimata looma karjamaale juurde ei lasta. Kõiki ravitud loomi tuleb alati jälgida headest loomakasvatustavadest lähtuvalt.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Vt ka lõik 8.

KEELUAEG

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 49 päeva.

Mitte manustada lakteerivatele loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte manustada kinni jäetud lehmadele k.a tiinetele lehmadele 60 päeva enne poegimist.

Lammas: lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Mitte manustada lakteerivatele lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte manustada 60 päeva enne poegimist lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Veistel on täheldatud Ostertagia ostertagi ja lammastel Teladorsagia circumcincta resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil parasiitide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Bimectin süstelahus on spetsiaalselt ettenähtud manustamiseks just nendele loomaliikidele: veistele ja sigadele ja lammastele.

Preparaati võib manustada igas eas loomadele, k.a vasikad, talled ja põrsad. Vt lõik „Üleannustamine“.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Vältida juhuslikku iseendale süstimist: võib tekitada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohas. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaadiga töötamise ajal vältida saastumist. Preparaadiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Teised ettevaatusabinõud:

250 ml ja 500 ml pakendi korral kasutada ainult automaatsüstla seadet. 50 ml pakendi korral on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt. Süstla täitmisel tuleks kasutada väljavoolunõela, et vältida liigset korgi läbistamist.

Tiinus ja laktatsioon:

Ravimit võib loomadele manustada tiinuse igas järgus ja laktatsiooni ajal, tingimusel, et nende loomade piima ei tarvitata inimtoiduks.

Sigimisfunktsioon:

Ravimit võib kasutada emistel ja kultidel ilma see mõjutaks nende sigimisvõimet.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Bimectin süstelahust võib manustada ilma kõrvaltoimeteta koos suu- ja sõrataudi vastase vaktsiiniga või klostriidiumi vaktsiiniga, kui neid manustatakse eraldi süstekohtades.

Üleannustamine:

Veis: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus) ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Lammas: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus) ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Siga: Subkutaansel manustamisel annuses30,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (100-kordne üleannus) põhjustab letargiat, ataksiat, bilateraalset müdriaasi, vahelduvat treemorit, hingeldust ja pikaliheitmist.

Kolmekordne üleannus ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Keskkonna ohutus

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2014

LISAINFO

Pakend: 50 ml, 250 ml või 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Tel.: 800 9000