Näidustus: Täiskasvanud ja igas vanuses lapsed. Spinaalanesteesia kirurgilistel ja sünnitusabiga seotud protseduuridel, näiteks 2...3 tundi kestvad uroloogilised operatsioonid ja operatsioonid jalgadel ning 45...60 minutit kestvad kõhukoopa operatsioonid.

süstelahus (5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bemevax ja milleks seda kasutatakse

Bemevax sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidi. See on paikne tuimasti ehk lokaalanesteetikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja igas vanuses lastel operatsiooniaegseks alakeha tuimastamiseks (anesteesiaks). Seda kasutatakse näiteks jala, kuseteede või kõhuõõne operatsiooni ajal.

Ravim blokeerib ajutiselt närvisignaalid piirkonnas, kuhu seda süstitakse, ja tekitab selles kehaosas ajutise valutundlikkuse vähenemise või puudub valu hoopis.

2. Mida on vaja teada enne Bemevaxi manustamist

Bemevaxi ei tohi manustada, kui:

• olete bupivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• olete allergiline teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt mepivakaiin, lidokaiin) suhtes.

Intratekaalset anesteesiat ei tohi kasutada, kui:

• teil on äge pea- või seljaaju haigus, nagu meningiit, poliomüeliit (lastehalvatus) või spondüliit;
• teil on koljusisesest verejooksust (intrakraniaalne hemorraagia) põhjustatud tugev peavalu;
• teil on veremürgistus (septitseemia);
• teil on süstekohas või selle lähedal mädane nakkus;
• teil on hiljuti olnud trauma (nt lülisambamurd);
• teil on tuberkuloos või seljaajukasvaja;
• teil on spinaalstenoos (lülisambakanali kitsenemine);
• teil on raske seisund, mille korral süda ei suuda tagada organismi piisavat verevarustust (kardiogeenne šokk);
• teil on väga madal vererõhk, mis põhjustab kollapsi (hüpovoleemiline šokk);
• teil on südamepuudulikkus;
• teie veri ei hüübi korralikult või te võtate trombivastaseid ravimeid (verevedeldajaid);
• teil on aneemia tõttu seljaajuprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Bemevaxi, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:

• teil on südamerütmihäire, mida nimetatakse II või III astme AV-blokaadiks;
• teil on maksaprobleeme;

• teil on neeruprobleeme;
• olete eakas või üldiselt nõrgestatud seisundis;
• olete rase (eriti raseduse lõppjärgus).

Arvatakse, et neuroloogilised haigused anesteesia tõttu ei ägene, kuid vajalik on ettevaatus.

Muud ravimid ja Bemevax Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Bemevaxil võivad olla vastastikused koostoimed teiste ravimitega, näiteks järgmistega:

• teised lokaalanesteetikumid;
• ravimid, mille struktuur on sarnane Bemevaxi struktuuriga, nt südamerütmihäirete ravimid (antiarütmikumid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Bemevaxi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui olete raseduse lõppjärgus, siis kohandab arst annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Operatsioonipäeval ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada, sest Bemevax võib mõjutada reaktsioonivõimet ja lihaste koordinatsiooni.

Bemevax sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bemevaxi manustatakse

Bemevaxi manustab teile arst, kes otsustab ka õige annuse üle. Ravim süstitakse seljaajukanali alumisse ossa.

Annuse määrab arst sõltuvalt operatsiooni tüübist ning patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Bemevaxi süstib lasteanesteesia kogemusega arst aeglaselt seljaajukanalisse (lülisamba osa). Kui Bemevaxi manustatakse liiga palju Kuivõrd te saate seda ravimit haiglas ja seda manustab tervishoiutöötaja, siis on ebatõenäoline, et saate ravimit liiga palju. Kui arvate, et teile on manustatud liiga suur annus või kui teil on manustatud annuse kohta mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Tavaliselt on esimesed nähud, mis viitavad, et olete saanud liiga palju Bemevaxi, järgmised:

• madal vererõhk,
• aeglane pulss,
• korrapäratud südamelöögid,
• pearinglus või uimasustunne,
• huulte ja suuümbruse tuimus,
• keele tuimus,
• kuulmisprobleemid,
• nägemisprobleemid.

Raskete kõrvaltoimete riski vähendamiseks lõpetab arst Bemevaxi manustamise kohe, kui need nähud ilmnevad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Lõpetage ravi ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest sümptomitest:

• kesknärvisüsteemi mürgistuse nähud, nagu tuimus, torkimistunne, liigutusvõime kadu (parees), lihasnõrkus või tundlikkushäire (düsesteesia) (aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st);
• süda jääb äkki seisma ja teadvus kaob (südameseiskus) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);
• aeglane ja pindmine hingamine (respiratoorne depressioon) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);
• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomid on hingamisraskused, huulte, kõri ja keele turse ning madal vererõhk (anafülaktiline šokk) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000- st).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Iiveldus
• Madal vererõhk
• Aeglane südametöö (bradükardia)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu
• Oksendamine
• Urineerimisraskused (uriinipeetus)
• Tahtmatu urineerimine (uriinipidamatus)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Seljavalu
• Naha torkimis-, põletus- või tuimustunne (paresteesia)

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Soovimatu seljanärvide blokaad (spinaalblokaad), mis võib põhjustada ajutist tundlikkuse kadu kõhus ja/või alakehas, pärsitud hingamist ja isegi teadvuskadu
• Mõlemapoolne halvatus (paralüüs), sageli alakehas või mõlemas jalas (parapleegia)
• Närvipõletikust tingitud valu ja tundlikkushäired (neuropaatia)
• Tahtlike liigutuste kadu (paralüüs)
• Seljaaju ümbritseva kelme põletik (arahnoidiit), mis võib põhjustada valu alaseljas või jalgade valu, tuimust või nõrkust
• Allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bemevaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bemevax sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (veevaba).
• Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Bemevax välja näeb ja pakendi sisu Hüdrolüütilised värvitust borosilikaatklaasist ampullid ühe punkti murdekohaga. Ampullid on pakendatud pappkarbis olevale vormitud alusele.

Pakendi suurus: 5 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel. +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Bupivacaine Spinal Tung Grindeks Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung Bulgaaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор Tšehhi Vabariik Salvudex Saksamaa Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung Eesti Bemevax Ungari Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció Itaalia Salvudex Läti Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi Leedu Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas Holland Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie Poola Sanergy Heavy Rumeenia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă Slovakkia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok Sloveenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

Lahust (nagu kõiki parenteraalseid ravimeid) tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Lisaainete kasutamine spinaalsetes lahustes ei ole soovitatav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bemevax 5 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter lahust sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (veevaba).

• 5,28 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati vastab 5 mg veevabale bupivakaiinvesinikloriidile;
• veevaba glükoos, vastab 80 mg glükoosmonohüdraadile.

INN. Bupivacainum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, värvitu, nähtavate osakesteta lahus. Lahuse pH on 4,0...6,0. Osmolaalsus: 460...486 mosmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.

Spinaalanesteesia kirurgilistel ja sünnitusabiga seotud protseduuridel, näiteks 2...3 tundi kestvad uroloogilised operatsioonid ja operatsioonid jalgadel ning 45...60 minutit kestvad kõhukoopa operatsioonid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Bemevaxi tohib kasutada ainult regionaalanesteesias kogenud arst või tema järelevalve all. Kasutada tuleb väikseimat adekvaatseks anesteesiaks vajalikku annust.

Järgnevas tabelis 1 on juhtnööridena keskmisele täiskasvanule soovitatavad annused. Toime alguses ja kestuses on individuaalseid erinevusi. Eakatel ja raseduse lõppjärgus patsientidel tuleb annust vähendada. Tabel 1. Annustamissoovitused

Näidustus Annus Annus Toime algus Kestus Uroloogiline operatsioon 1,5...3 ml 7,5...15 mg 5...8 min 2...3 tundi

Näidustus Annus Annus Toime algus Kestus Alajäsemete, sh puusa operatsioon

Kõhukoopa 2...4 ml 10...20 m 5...8 min 45...60 min operatsioon (sh g keisrilõige) Suuremate kui 20 mg annustega praegu kliinilisi kogemusi ei ole.

Spinaalsüsti tohib teha alles siis, kui lumbaalpunktsioonil on subarahnoidaalruum selgelt tuvastatud (spinaalnõelast või aspiratsioonil väljub läbipaistev liikvor). Kui anesteesia ebaõnnestub, tohib teha ainult ühe uue katse ravimi manustamiseks seljaaju teisele tasandile, kasutades väiksemat ravimikogust. Ebapiisava toime põhjus võib olla ravimi puudulik intratekaalne jaotumine. Kui anesteesia näib olevat ebapiisav, võib ravimi jaotumist soodustada patsiendi asendi muutmine.

Vastsündinud, imikud ja kuni 40 kg kehakaaluga lapsed Bemevaxi tohib kasutada lastel.

Üks esinevus väikelaste ja täiskasvanute vahel on, et täiskasvanutega võrreldes on liikvori kogus imikutel ja vastsündinutel suhteliselt suur, mistõttu sama astmega blokaadi saavutamiseks vajalik annus kehakaalu kilogrammi kohta on neil suhteliselt suurem.

Laste regionaalanesteesia protseduure tohivad teha kvalifitseeritud arstid, kes tunnevad seda patsiendirühma ja valdavad tehnikaid.

Tabelis olevaid annuseid tuleb võtta lastel kasutamise juhtnööridena. Esineb individuaalseid erinevusi. Spetsiifilist blokaaditehnikat mõjutavate tegurite ja patsientide individuaalsete erisuste kohta tutvuda vastavatest teatmikest. Kasutada tuleb väikseimat adekvaatseks anesteesiaks vajalikku annust.

Soovitatavad annused vastsündinutele, imikutele ja lastele Kehakaal (kg) Annus (mg/kg)

< 5 0,40...0,50 mg/kg 5...15 0,30...0,40 mg/kg 15...40 0,25...0,30 mg/kg

Manustamisviis Ainult intratekaalseks kasutamiseks. Soovitatav süstekoht on allpool L3.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, amiiditüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Arvestada tuleb intratekaalse anesteesia üldiste vastunäidustustega.

• Äge/aktiivne kesknärvisüsteemi haigus, nagu meningiit, kasvajad, poliomüeliit, intrakraniaalne hemorraagia
• Lumbaalpunktsiooni kohas või selle läheduses paiknev püogeenne nahainfektsioon
• Spinaalstenoos ja aktiivne haigus (nt spondüliit, kasvaja, tuberkuloos) või hiljutine trauma (nt lülisambamurd)
• Septitseemia

• Pernitsioosne aneemia koos seljaaju alaägeda degeneratsiooniga
• Kardiogeenne või hüpovoleemiline šokk ja südamepuudulikkus
• Hüübimishäired või käimasolev antikoagulantravi

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Intratekaalset anesteesiat tohivad kasutada ainult vajalike teadmiste ja kogemustega arstid. Regionaal- ja lokaalanesteesias protseduure tuleb alati teha nõuetekohase varustuse ja personaliga ruumides. Käepärast peavad olema elustamisvahendid ja -ravimid ning pidevalt peab juures viibima anestesioloog. Tuleb meeles pidada, et spinaalanesteesia võib mõnikord põhjustada ulatuslikku blokaadi koos roietevaheliste lihaste ja diafragma paralüüsiga, seda eelkõige rasedatel.

II või III astme AV-blokaadiga patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest lokaalanesteetikumid võivad müokardi juhtivust vähendada. Erilist tähelepanu vajavad patsiendid, kes on halvas üldseisundis vanuse või muude nõrgestavate tegurite (nt tugevalt halvenenud maksa- või neerufunktsiooni) tõttu. III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kaaluda EKG-monitooringut, sest kardiaalsed toimed võivad olla aditiivsed.

Intratekaalne anesteesia võib põhjustada hüpotensiooni ja bradükardiat. Selliste toimete riski saab vähendada näiteks vasopressori süstimisega. Hüpotensiooni raviks tuleb viivitamata manustada sümpatomimeetikumi ja vajadusel seda korrata.

Nagu kõik lokaalanesteetikumid, võib ka bupivakaiin põhjustada ägedat toksilist toimet kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemile, kusjuures selle kasutamine võib tekitada veres suure kontsentratsiooni. Eelkõige kehtib see juhuslikul veresoonde manustamisel või tiheda veresoonestikuga piirkondadesse süstimisel.

Seoses bupivakaiini suure süsteemse kontsentratsiooniga on teatatud ventrikulaarsest arütmiast, ventrikulaarsest fibrillatsioonist, äkilisest kardiovaskulaarsest kollapsist ja surmast. Tavaliste intratekaalseks anesteesiaks kasutatavate annuste korral ei ole kõrget süsteemset kontsentratsiooni oodata.

Spinaalanesteesia harv, kuid tõsine kõrvaltoime on ulatuslik või totaalne spinaalblokaad, mille tagajärjel tekib kardiovaskulaarne depressioon ja respiratoorne depressioon. Kardiovaskulaarset depressiooni põhjustab ulatuslik sümpaatiline blokaad, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon ja bradükardia, või isegi südamepuudulikkus. Respiratoorset depressiooni võib põhjustada hingamislihaste, sealhulgas diafragma innervatsiooni blokaad.

Eakatel ja raseduse lõppjärgus patsientidel on suurem risk kõrge või täieliku spinaalblokaadi tekkeks, mille tagajärjel tekib kardiovaskulaarne ja respiratoorne depressioon. Seetõttu tuleb nendel patsientidel annust vähendada. Harvadel juhtudel võib spinaalanesteesia põhjustada neuroloogilisi kahjustusi, millega kaasnevad paresteesia, anesteesia, motoorne nõrkus ja paralüüs. Mõnikord võivad kahjustused olla püsivad. Arvatakse, et intratekaalne anesteesia ei avalda negatiivset mõju neuroloogiliste haiguste, näiteks hulgiskleroosi, hemipleegia, parapleegia ja neuromuskulaarsete vigastuste korral, kuid vajalik on ettevaatus. Enne protseduuri alustamist tuleb hinnata kasu/riski suhet.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bupivakaiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad teisi lokaalanesteetikume või ravimpreparaate, mis on sarnase struktuuriga nagu amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, st IB klassi antiarütmikumid, sest toksilised toimed on aditiivsed.

Lokaalanesteetikumide ja III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon) ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid tehtud. Soovitatav on ettevaatus. (Vt ka lõik 4.4, „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.)

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Võib eeldada, et bupivakaiini on saanud suur hulk rasedaid ja viljakas eas naisi.

Seni ei ole teatatud mingitest erilistest häiretest reproduktiivprotsessides, nt väärarendite esinemissageduse suurenemisest (vt ka lõik 5.2, „Farmakokineetilised omadused“).

Kuid tuleb meeles pidada, et raseduse lõppjärgus patsientidel peab annus olema 20...30% väiksem, sest on risk vastsündinu respiratoorse depressiooni, hüpotensiooni ja bradükardia tekkeks. (Vt ka lõik 4.4.)

Bupivakaiin läbib platsenta. Kuigi bupivakaiini kontsentratsioon nabaväädis on väiksem kui ema seerumis, on vaba bupivakaiini kontsentratsioon sama.

Imetamine Bupivakaiin eritub rinnapiima väikeses koguses ja imendub suu kaudu halvasti, järelikult ei ole rinnapiima saaval imikul kõrvaltoimeid oodata. Seega on pärast anesteesiat bupivakaiiniga võimalik imetada. Uusimas kirjanduses avaldatud andmete põhjal tohivad ajaliste vastsündinute või vanemate imikute emad oma lapsi imetada üldiselt kohe, kui nad on ärkvel, stabiilsed ja erksad. Kuid enneaegsed imikud ja apnoe, hüpotoonia või hüpotensiooni riskiga imikud võivad olla bupivakaiini väikeste koguste suhtes tundlikumad ning neid tuleb seepärast hoolikalt jälgida, eriti esimese 24 tunni jooksul pärast bupivakaiini manustamist emale.

Fertiilsus Andmed bupivakaiini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lisaks otsesele anesteetilisele toimele võivad lokaalanesteetikumid avaldada väga nõrka toimet ka vaimsetele funktsioonidele ja koordinatsioonile (ka siis, kui ilmne toksiline toime kesknärvisüsteemile puudub), ning motoorseid võimeid ja tähelepanuvõimet ajutiselt halvendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravimi põhjustatud kõrvaltoimed iseenesest on närviblokaadi füsioloogilistest toimetest (nt vererõhu langus, bradükardia, ajutine uriinipeetus), punktsiooniga otseselt (nt spinaalne hematoom) või kaudselt (nt meningiit, epiduraalne abstsess) seotud või liikvori lekkega seotud tüsistustest (nt seljaaju kõvakelme punktsiooni järgne peavalu) raskesti eristatavad.

Teave ägeda süsteemse toksilisuse sümptomite ja ravi kohta vt lõik 4.9, „Üleannustamine“.

Kõrvaltoimete loend tabelina Kõrvaltoimete esinemissagedus on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired Harv Allergilised reaktsioonid, anafülaktiline Närvisüsteemi häired Sage Seljaaju kõvakelme punktsiooni järgne Südame häired Väga sage Hüpotensioon, bradükardia Respiratoorsed, rindkere ja Harv Respiratoorne depressioon mediastiinumi häired Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Neerude ja kuseteede häired Sage Uriinipeetus, uriinipidamatus Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt Lihasnõrkus, seljavalu kahjustused

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed samasugused nagu täiskasvanutel, kuid sedatsioonis või üldanesteesias tehtava blokaadi korral võivad lokaalanesteetikumi toksilisuse varased nähud olla raskesti märgatavad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge süsteemne toksilisus Suures annuses manustatud bupivakaiin võib põhjustada kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi haaravat ägedat toksilisust, eriti intravaskulaarse manustamise korral. Kui ravimit kasutatakse soovituste järgi, siis ei ole tõenäoline, et selle kontsentratsioon veres on piisavalt suur süsteemse toksilisuse tekitamiseks. Aga kui samal ajal manustatakse teisi lokaalanesteetikume, on toksilised toimed aditiivsed ja võivad põhjustada süsteemseid toksilisi reaktsioone. Süsteemsed kõrvaltoimed avalduvad keele tuimuse, uimasuse, pearingluse ja treemorina, millele järgnevad krambid ja kardiovaskulaarsed häired.

Ägeda süsteemse toksilisuse ravi Kui tekivad ägeda süsteemse toksilisuse nähud või totaalne spinaalblokaad, siis tuleb lokaalanesteetikumi süstimine viivitamata lõpetada. KNS-i sümptomeid (krambid, KNS-i pidurdus) tuleb kohe ravida, toetades hingamisteede avatust või hingamist ja manustades krambivastaseid ravimeid (barbituraadid või bensodiasepiinid).

Vereringeseiskuse korral tuleb viivitamata alustada kardiopulmonaalset elustamist. Ülitähtis on optimaalne oksügenisatsioon, ventilatsioon ja vereringe toetamine, samuti metaboolse atsidoosi ravi. Südameseiskuse korral võib soodsa tulemuse saavutamiseks olla vajalik pikaajaline elustamine ja rakendada tuleb tõhustatud ravi, mis vastab spetsiaalsete elustamisvõtete juhtnööridele/protokollidele. Varsti pärast hingamisteede käsitlust võib kaaluda 20% lipiidemulsiooni intravenoosset manustamist.

Kui tekib kardiovaskulaarne depressioon (hüpotensioon, bradükardia), tuleb kaaluda sobiva intravenoosse vedelikravi, vasopressori ja/või inotroopsete ainete kasutamist. Lastele manustatavad annused peavad vastama lapse vanusele ja kehakaalule.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BB01

Bemevax sisaldab bupivakaiini, mis on amiidi tüüpi pikatoimeline lokaalanesteetikum. Bupivakaiin tekitab närvides pöörduva impulsiülekande blokaadi, pärssides naatriumioonide transporti läbi närviraku membraani. Samasugust toimet avaldab see ka peaaju ja südamelihase ekstsitatoorsetes rakumembraanides.

Bemevax on ette nähtud hüperbaarseks spinaalanesteesiaks. Temperatuuril 20 °C on süstelahuse suhteline tihedus 1,026 (mis vastab tihedusele 1,021 temperatuuril 37 °C) ja raskusjõud mõjutab märkimisväärselt selle esialgset jaotumist subarahnoidaalruumis.

Spinaalseks manustamiseks kasutatakse väikest annust, millega saavutatakse suhteliselt väike ja lühikest aega püsiv kontsentratsioon. Bupivacaine Spinal (glükoosita) tekitab halvemini prognoositava, aga kestvama blokaadi kui Bemevax (glükoosiga).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Bupivakaiin on suure lipiidlahustuvusega. Õli/vee jaotustegur on 27,5.

Bupivakaiin imendub subarahnoidaalruumist täielikult ja bifaasiliselt, poolväärtusajad mõlemas faasis on ligikaudu 50 minutit ja ligikaudu 400 minutit ning suure varieeruvusega. Bupivakaiini eritumise kiirust määrav tegur on aeglane imendumine, mis seletab, miks näiline poolväärtusaeg on pikem kui pärast intravenoosset manustamist.

Imendumine subarahnoidaalruumist on suhteliselt aeglane, mis koos spinaalanesteesiaks vajaliku väikese annusega tekitab plasmas suhteliselt väikese maksimumkontsentratsiooni (ligikaudu 0,4 mg/ml süstitud 100 mg kohta).

Pärast intravenoosset manustamist on plasma kogukliirens ligikaudu 0,58 l/min, jaotusruumala tasakaaluseisundi tingimustes ligikaudu 73 l, eritumise poolväärtusaeg 2,7 tundi ja hepaatilise ekstraktsiooni suhe ligikaudu 0,40. Bupivakaiin metaboliseerub peaaegu täielikult maksas, tsütokroom P450 3A4 vahendusel peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel 4-hüdroksübupivakaiiniks ja N- dealküülimise teel ühendiks PPX. Seega on kliirens sõltuv maksa verevarustusest ja metaboliseerivate ensüümide aktiivsusest. Bupivakaiin läbib platsenta ning vaba bupivakaiini kontsentratsioon on emal ja lootel sama. Kuid et lootel on valkudega seonduvus väiksem, siis on ka kogukontsentratsioon plasmas väiksem.

Lastel on farmakokineetika samasugune kui täiskasvanutel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja alaägeda toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kahjulikku toimet, kui selles dokumendis on kirjeldatud.

Bupivakaiini mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole kindlaks tehtud. Bupivakaiin läbib platsenta. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati järglaste elumuse vähenemist rottidel ja embrüoletaalsust küülikutel, kui bupivakaiini kasutati annustes, mis ületasid inimesele soovitatava maksimaalse ööpäevase annuse viis kuni üheksa korda. Reesusahvide uuringu tulemused viitasid, et pärast sünniaegset kokkupuudet bupivakaiiniga (epiduraalinfusioon) muutus järglaste sünnijärgne käitumine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glükoosmonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Lisaainete kasutamine spinaalsetes lahustes ei ole soovitatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Hüdrolüütilised värvitust borosilikaatklaasist ampullid ühe punkti murdekohaga. Ampullid on pakendatud pappkarbis olevale vormitud alusele. Pakendi suurus: 5 ampulli.

6.6 Erihoiatused ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel. +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

1088722

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.12.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025