Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bemevax ja milleks seda kasutatakse

Bemevax sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidi. See on paikne tuimasti ehk lokaalanesteetikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja igas vanuses lastel operatsiooniaegseks alakeha tuimastamiseks (anesteesiaks). Seda kasutatakse näiteks jala, kuseteede või kõhuõõne operatsiooni ajal.

Ravim blokeerib ajutiselt närvisignaalid piirkonnas, kuhu seda süstitakse, ja tekitab selles kehaosas ajutise valutundlikkuse vähenemise või puudub valu hoopis.

2. Mida on vaja teada enne Bemevaxi manustamist

Bemevaxi ei tohi manustada, kui:

• olete bupivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• olete allergiline teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt mepivakaiin, lidokaiin) suhtes.

Intratekaalset anesteesiat ei tohi kasutada, kui:

• teil on äge pea- või seljaaju haigus, nagu meningiit, poliomüeliit (lastehalvatus) või spondüliit;
• teil on koljusisesest verejooksust (intrakraniaalne hemorraagia) põhjustatud tugev peavalu;
• teil on veremürgistus (septitseemia);
• teil on süstekohas või selle lähedal mädane nakkus;
• teil on hiljuti olnud trauma (nt lülisambamurd);
• teil on tuberkuloos või seljaajukasvaja;
• teil on spinaalstenoos (lülisambakanali kitsenemine);
• teil on raske seisund, mille korral süda ei suuda tagada organismi piisavat verevarustust (kardiogeenne šokk);
• teil on väga madal vererõhk, mis põhjustab kollapsi (hüpovoleemiline šokk);
• teil on südamepuudulikkus;
• teie veri ei hüübi korralikult või te võtate trombivastaseid ravimeid (verevedeldajaid);
• teil on aneemia tõttu seljaajuprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Bemevaxi, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:

• teil on südamerütmihäire, mida nimetatakse II või III astme AV-blokaadiks;
• teil on maksaprobleeme;

• teil on neeruprobleeme;
• olete eakas või üldiselt nõrgestatud seisundis;
• olete rase (eriti raseduse lõppjärgus).

Arvatakse, et neuroloogilised haigused anesteesia tõttu ei ägene, kuid vajalik on ettevaatus.

Muud ravimid ja Bemevax Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Bemevaxil võivad olla vastastikused koostoimed teiste ravimitega, näiteks järgmistega:

• teised lokaalanesteetikumid;
• ravimid, mille struktuur on sarnane Bemevaxi struktuuriga, nt südamerütmihäirete ravimid (antiarütmikumid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Bemevaxi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui olete raseduse lõppjärgus, siis kohandab arst annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Operatsioonipäeval ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada, sest Bemevax võib mõjutada reaktsioonivõimet ja lihaste koordinatsiooni.

Bemevax sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Bemevaxi manustatakse

Bemevaxi manustab teile arst, kes otsustab ka õige annuse üle. Ravim süstitakse seljaajukanali alumisse ossa.

Annuse määrab arst sõltuvalt operatsiooni tüübist ning patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Bemevaxi süstib lasteanesteesia kogemusega arst aeglaselt seljaajukanalisse (lülisamba osa). Kui Bemevaxi manustatakse liiga palju Kuivõrd te saate seda ravimit haiglas ja seda manustab tervishoiutöötaja, siis on ebatõenäoline, et saate ravimit liiga palju. Kui arvate, et teile on manustatud liiga suur annus või kui teil on manustatud annuse kohta mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Tavaliselt on esimesed nähud, mis viitavad, et olete saanud liiga palju Bemevaxi, järgmised:

• madal vererõhk,
• aeglane pulss,
• korrapäratud südamelöögid,
• pearinglus või uimasustunne,
• huulte ja suuümbruse tuimus,
• keele tuimus,
• kuulmisprobleemid,
• nägemisprobleemid.

Raskete kõrvaltoimete riski vähendamiseks lõpetab arst Bemevaxi manustamise kohe, kui need nähud ilmnevad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Lõpetage ravi ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest sümptomitest:

• kesknärvisüsteemi mürgistuse nähud, nagu tuimus, torkimistunne, liigutusvõime kadu (parees), lihasnõrkus või tundlikkushäire (düsesteesia) (aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st);
• süda jääb äkki seisma ja teadvus kaob (südameseiskus) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);
• aeglane ja pindmine hingamine (respiratoorne depressioon) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);
• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomid on hingamisraskused, huulte, kõri ja keele turse ning madal vererõhk (anafülaktiline šokk) (harv kõrvaltoime, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000- st).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Iiveldus
• Madal vererõhk
• Aeglane südametöö (bradükardia)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu
• Oksendamine
• Urineerimisraskused (uriinipeetus)
• Tahtmatu urineerimine (uriinipidamatus)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Seljavalu
• Naha torkimis-, põletus- või tuimustunne (paresteesia)

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Soovimatu seljanärvide blokaad (spinaalblokaad), mis võib põhjustada ajutist tundlikkuse kadu kõhus ja/või alakehas, pärsitud hingamist ja isegi teadvuskadu
• Mõlemapoolne halvatus (paralüüs), sageli alakehas või mõlemas jalas (parapleegia)
• Närvipõletikust tingitud valu ja tundlikkushäired (neuropaatia)
• Tahtlike liigutuste kadu (paralüüs)
• Seljaaju ümbritseva kelme põletik (arahnoidiit), mis võib põhjustada valu alaseljas või jalgade valu, tuimust või nõrkust
• Allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bemevaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bemevax sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (veevaba).
• Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Bemevax välja näeb ja pakendi sisu Hüdrolüütilised värvitust borosilikaatklaasist ampullid ühe punkti murdekohaga. Ampullid on pakendatud pappkarbis olevale vormitud alusele.

Pakendi suurus: 5 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel. +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Bupivacaine Spinal Tung Grindeks Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung Bulgaaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор Tšehhi Vabariik Salvudex Saksamaa Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung Eesti Bemevax Ungari Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció Itaalia Salvudex Läti Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi Leedu Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas Holland Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie Poola Sanergy Heavy Rumeenia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă Slovakkia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok Sloveenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

Lahust (nagu kõiki parenteraalseid ravimeid) tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Lisaainete kasutamine spinaalsetes lahustes ei ole soovitatav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.