Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Berinert SC ja milleks seda kasutatakse

Mis on Berinert SC? Berinert SC koosneb pulbrist ja lahustist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstitakse naha alla.

Berinert SC on valmistatud inimese plasmast (see on vere vedel osa). See sisaldab toimeainena inimvalgu C1-esteraasi inhibiitorit.

Milleks Berinert SC’i kasutatakse? Berinert SC’i kasutatakse korduvate päriliku angioödeemi ägenemiste ennetamiseks noorukitel ja täiskasvanutel. Pärilik angioödeem on kaasasündinud vaskulaarsüsteemi haigus. See on mitteallergiline haigus. Pärilik angioödeem on põhjustatud olulise inimvalgu, C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest või selle puudulikust sünteesimisest. Haigust iseloomustavad järgmised sümptomid:

• järsku tekkiv käte ja jalgade turse,
• järsku tekkiv näo turse koos ootamatu pingetundega,
• silmalau ja huulte turse, võimalik kõri (neelu) turse koos hingamisraskusega,
• keele turse,
• tugev valuhoog (koolik) kõhu piirkonnas.

Üldiselt võib see mõjutada kõiki kehaosi.

2. Mida on vaja teada enne Berinert SC’i kasutamist

Järgnevad lõigud sisaldavad teavet, mida arst peab jälgima enne Berinert SC’i manustamist.

Berinert SC’i ei tohi kasutada

• kui teil on esinenud eluohtlikke kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, sh inimvalgu C1-esteraasi

inhibiitori anafülaksiat või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiat. Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete mõne ravimi või toidu suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Berinert SC’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekiga,

• kui tekivad rasked allergilised või anafülaktilised reaktsioonid (raske allergiline reaktsioon, mis

põhjustab tõsiseid hingamisraskusi või pearinglust). Berinert SC’i manustamine tuleb kohe lõpetada (nt katkestada süstimine).

• kui teil on varem esinenud probleeme verehüüvete (trombide) tekkimisega. Berinert SC’i

veenisiseselt saavatel patsientidel on tekkinud trombe. Berinert SC’i väga suured annused teiste haiguste kui päriliku angioödeemi korral võivad suurendada trombide tekke riski. Siiski puudub seos arsti poolt soovitatud annuses subkutaanselt manustatava Berinert SC’i ja trombide tekkimise vahel. Rääkige oma arstile, kui teil on varem olnud südame- või veresoonehaigusi, insulti, trombe või kui teil on paks veri, veenis kateeter või olete olnud mõnda aega liikumatu. Need võivad suurendada teie trombide tekke riski pärast Berinert SC’i kasutamist. Samuti rääkige oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, kuna mõned ravimid, näiteks rasestumisvastased tabletid või teatud androgeenid, võivad suurendada trombide tekke riski. Arst kaalub hoolikalt Berinert SC’i ravi kasulikkust võrreldes nendes tüsistuste riskiga.

Viirusohutus Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast kasutatakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ja
• iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.

Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi patogeenide kohta.

Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDS), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus (maksapõletik) ja kestata A-hepatiidi viirus (maksapõletik) ja parvoviirus B19 vastu.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt inimese vereplasmast valmistatud preparaate. Berinert SC’i manustamisel on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi manustamise kuupäev, partii number ja süstitav kogus.

Muud ravimid ja Berinert SC

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ka ilma retseptita ostetud ravimid.

• Berinert SC’i ei tohi süstlas/infusioonikomplektis segada teiste ravimite ega lahjenditega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Berinert SC ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Berinert SC sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 29 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Berinert SC’i kasutada

Berinert SC on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks iseendale. Teid ja teie hooldajat tuleb koolitada, kuidas Berinert SC’i vajadusel manustada.

Annustamine Berinert SC’i soovitatav annus on 60 RÜ/kg kehakaalu kohta.

Lapsed Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel.

Üleannustamine Üleannustamise juhtumitest ei ole teavitatud. Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamisviis Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab ta teile täpsed juhised. Te peate pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks päevikut, mille peate arsti visiidile iga kord kaasa võtma. Teie arst kontrollib regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.

Üldised juhised

• Pulber tuleb lahustada ja viaalist välja tõmmata aseptilistes tingimusetes. Kasutage tootega

kaasasolevat süstalt.

• Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu ja selge kuni kergelt opalestseeruv. Pärast

filtreerimist/süstlasse tõmbamist (vt allpool) tuleb seda enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.

• Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti

juhiste kohaselt. Manustamiskõlblikuks muutmine Võtke Berinert SC’i pulber ja lahusti viaalid ilma avamata soojenema toatemperatuurini. Selleks võib jätta viaalid toatemperatuurile ligikaudu tunniks või hoida neid mõne minuti jooksul käes. ÄRGE hoidke viaale otsese kuumuse käes. Viaale ei tohi kuumutada üle temperatuuri 37 °C. Eemaldage ettevaatlikult lahusti ja pulbri viaalide katted. Puhastage kummagi viaali punnkorgid alkoholilapiga ja laske kuivada. Lahusti saab tõmmata nüüd pulbri viaali, kui manustamiskomplekt (Mix2Vial) on kinnitatud. Järgige allpool toodud juhiseid.

Eemaldamine ja kasutamine

Manustamine

Iseendale manustamine (subkutaanne manustamine) Arst õpetab teile, kuidas Berinert SC’i ohutult manustada. Kui olete saanud juhised iseendale manustamise kohta, järgige allpool toodud juhiseid.

Tabel 2. Berinert SC’i iseendale manustamise juhised Samm 1: Vajaminevad vahendid Pange kokku Berinert SC’i süstal, järgmised ühekordsed tarvikud ja muud esemed (teravate esemete konteiner, ravipäevik või märkmik):

• Hüpodermiline nõel või infusioonikomplekt nahaaluseks süstimiseks.
• Steriilne süstal (kasutage silikoonivaba süstalt).
• Alkoholilapid.
• Kindad (kui arst soovitab).

Samm 2: Puhastage pind

• Puhastage alkoholilappidega põhjalikult laud või mõni teine

tasane pind. Samm 3: Peske käed

• Peske ja kuivatage käed põhjalikult.
• Kui teile on öeldud, et peate infusiooni ettevalmistamiseks

kandma kindaid, pange need kätte. Samm 4: Valmistage ette süstekoht

• Valige süstimiseks kõhupiirkond (kõht), välja arvatud juhul, kui

arst on soovitanud teil mõnda muud piirkonda kasutada (joonis 1).

• Kasutage oma eelmisest süstekohast erinevat kohta; te peate

süstekohti vahetama.

• Uued süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel kohast,

kuhu te varem endale süstisite.

• Ärge mitte kunagi süstige piirkonda, mille nahk sügeleb, on

paistes, valulik, muljuda saanud või punane.

• Vältige endale süstimist kohtadesse, kus teil on armid või

venitusarmid.

• Puhastage süstekoha nahk alkoholitampooniga ja laske nahal

kuivada (joonis 2). Samm 5: Süstimine kõhupiirkonda Vastavalt teie tervishoiutöötaja juhistele:

• Kinnitage süstlale hüpotermiline nõel või infusioonikomplekt

(liblikas) vastavalt oma tervishoiutöötaja juhistele. Nõel või lohv kinnitatakse vastavalt nõuetele ja juhistele. Süstimine hüpodermilie nõelaga:

• Sisestage nõel nahavolti (joonis 3).

Süstimine infusioonikomplektiga:

• Sisestage nõel nahavolti (joonis 4).

Samm 6: Puhastamine

• Pärast kogu Berinert SC’i koguse süstimist eemaldage nõel.
• Kasutamata lahus ja kõik manustamisseadmed tuleb hävitada

vastavalt kohalikele nõuetele.

Samm 7: Pange kirja ravikord

• Iga kord, kui kasutate Berinert SC’i, pange kirja oma ravipäevikusse

või märkmikusse Berinert SC’i viaali sildil olev partiinumber, süstimise kuupäev ja kellaaeg.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole,

• kui esineb mõni kõrvaltoime või
• kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Soovimatuid reaktsioone Berinert SC’i kasutamisel on harva.

Järgmiseid kõrvaltoimeid on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• Manustamiskoha reaktsioonid (verevalum, külmatunne, eritis, punetus, hematoom, veritsemine,

kõva tükk, turse, valu, sügelus, lööve, arm, paistetus, nõgestõbi, soojus).

• Nasofarüngiit (nohu või kinnine nina, aevastamine, vesised silmad).

Järgmiseid kõrvaltoimeid on täheldatud sageli (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid (nagu ülitundlikkus, kihelus, lööve ja nõgestõbi).
• Pearinglus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Berinert SC’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Berinert SC’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Berinert SC ei sisalda säilitusaineid, seetõttu tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära

kasutada.

• Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, tuleb see ära kasutada 8 tunni

jooksul ja tohib hoida ainult viaalis.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Berinert SC sisaldab Toimeaine Inimese C1-esteraasi inhibiitor (3000 RÜ/viaalis; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5,6 ml süsteveega 500 RÜ/ml). Lisateavet leiate lõigust „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:“. Teised koostisosad Glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat. Vt lõigu 2 viimast lõiku „Berinert SC sisaldab naatriumi“. Lahusti: süstevesi.

Kuidas Berinert SC välja näeb ja pakendi sisu Berinert SC on valge pulber ja see tarnitakse koos lahustina kasutatava süsteveega. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu ja selge kuni kergelt opalestseeruv.

Pakendid Karp sisaldab: 1 viaal pulbriga 1 viaal 5,6 ml süsteveega 1 filtriga ülekandeseade 20/20 1 Manustamiskomplekt (sisepakend): 1 ühekordne 10 ml süstal 1 hüpodermiline nõel 1 komplekt nahaaluseks süstimiseks (liblikas) 2 alkoholilappi 1 plaaster Mitmikpakend 5 x 3000 RÜ, kaasa arvatud karp 5 manustamiskomplektiga.

Mitmikpakend 20 x 3000 RÜ, kaasa arvatud 4 karpi 5 manustamiskomplektiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung____________________________Austria Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _________________ Belgia, Holland Berinert 3000 _____________________________ Küpros, Saksamaa, Kreeka, Poola, Portugal Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки __________ Bulgaaria, Horvaatia Berinert 3000 IU __________________________ Tšehhi, Slovakkia Berinert _________________________________ Taani, Itaalia Berinert SC________________________________Eesti Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _____________________ Soome Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable _________________________ Prantsusmaa, Luksemburg Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ________________________ Ungari Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ____________________________ Island Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui __________________________________ Leedu Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning _________________ Norra

Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ______________ Rumeenia Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje _____________________ Sloveenia Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea ___________ Hispaania Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ____________________ Rootsi Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection ____________________ Malta, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa), Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese C1-esteraasi inhibiitori tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva C1-esteraasi inhibiitori preparaatide standardiga.