Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bisoprolol Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Bisoprolol Zentiva toimeaine on bisoprolool. Bisoprolool kuulub beetablokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid mõjutavad keha reaktsiooni teatud närviimpulsidele, eriti südames. Selle tulemusena bisoprolooli toimel aeglustub südame löögisagedus ja südame töö vere pumpamisel muutub tõhusamaks. Samal ajal vähendab see südamele vajaliku vere hulka, samuti hapnikuvajadust.

Bisoprolol Zentiva’t kasutatakse stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas on nõrk ja ei suuda pumbata piisavalt verd vastavalt organismi vajadustele. Seda kasutatakse koos teiste selle seisundi jaoks sobivate ravimitega (nagu AKE-inhibiitorid, diureetikumid ja südameglükosiidid).

Lisaks kasutatakse Bisoprolol Zentiva 5 mg ja 10 mg südant verega varustavate arterite blokaadist põhjustatud kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ja stenokardia (valu rinnus) raviks.

2. Mida on vaja teada enne Bisoprolol Zentiva võtmist

Bisoprolol Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete bisoproloolfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske astma;
• kui teil on hilise staadiumi veresoonte seisund, mis põhjustab käte ja jalgade perfusiooni halvenemist (perifeersete arterite oklusioonhaigus);
• kui teil on kätes ja jalgades tõsiseid vereringehäireid (näiteks Raynaud ’sündroom), mis võib põhjustada sõrmede ja varvaste kipitust või muutuda need kahvatuks või siniseks;
• kui teil on ravimata feokromotsütoom (haruldane neerupealise kasvaja);
• kui teil on metaboolne atsidoos (seisund, kui veres on liiga kõrge happesisaldus).

Ärge võtke Bisoprolol Zentiva't, kui teil on üks järgmistest südameprobleemidest:

• äge südamepuudulikkus;
• süvenev südamepuudulikkus, mis vajab ravimite veeni süstimist, mis suurendavad südame kokkutõmbumisjõudu;
• aeglane südame löögisagedus (vähem kui 50 lööki minutis);

• madal vererõhk (süstoolne alla 90 mmHg);
• teatud südamehaigused, mis põhjustavad väga aeglast südame löögisagedust või ebaregulaarset südametegevust;
• kardiogeenne šokk (äge tõsine südame seisund, mis põhjustab madalat vererõhku ja vereringe puudulikkust).

Rääkige oma arstiga selle ravimi võtmisest, kui arvate, et miski ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bisoprolol Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest seisunditest. Te võite vajada erilist tähelepanu (näiteks täiendavat ravi või sagedasemat kontrolli).

• Diabeet.
• Range paastumine.
• Teatud südamehaigused, nagu südame rütmihäired või tugev valu rindkeres puhkeolekus (Prinzmetali stenokardia).
• Neeru- või maksaprobleemid.
• Kergemad vereringehäired kätes ja jalgades.
• Krooniline kopsuhaigus või kergema kuluga astma.
• Varem esinenud ketendav nahalööve (psoriaas).
• Neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).
• Kilpnäärme häired.

Lisaks rääkige oma arstile, kui:

• te saate desensibiliseerivat ravi (näiteks heinapalaviku ennetamiseks), sest Bisoprolol Zentiva võib suurendada allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosust või see võib olla raskema kuluga;
• teile tehakse anesteesiat (näiteks operatsioon), sest Bisoprolol Zentiva võib mõjutada, kuidas teie keha reageerib sellisele olukorrale.

Kui teil on krooniline kopsuhaigus või kergema kuluga astma, palun teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib Bisoprolol Zentiva võtmisel uusi hingamisraskusi, köha, vilistav hingamine pärast treeningut jne.

Lapsed ja noorukid Bisoprolol Zentiva't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Bisoprolol Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke koos Bisoprolol Zentiva'ga järgmisi ravimeid ilma oma arstilt saadud erisoovituseta:

• teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebakorrapärase südamerütmi raviks (I klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin; flekainiid, propafenoon);
• teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebaregulaarse südamerütmi raviks (kaltsiumi antagonistid, näiteks verapamiil ja diltiaseem);
• teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu klonidiin, metüüldopa, moksonodiin, rilmenidiin. Kuid ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos Bisoprolol Zentiva'ga pidage nõu oma arstiga; teie arst võib vajada teie seisundit sagedamini kontrollida:

• teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks (dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumi antagonistid, nagu felodipiin ja amlodipiin);
• teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebakorrapärase südamerütmi raviks (III klassi antiarütmikumid, näiteks amiodaroon);
• lokaalselt kasutatavad beetablokaatorid (näiteks timolooli silmatilgad glaukoomi raviks);
• teatud ravimid, mida kasutatakse näiteks Alzheimeri tõve või glaukoomi raviks (parasümpatomimeetikumid, nagu takriin või karbakool) või ravimid, mida kasutatakse ägedate

südameprobleemide raviks (sümpatomimeetikumid, nagu isoprenaliin, dobutamiin ja ortsiprenaliin);

• diabeedivastased ravimid, sealhulgas insuliin;
• anesteetikumid (näiteks operatsiooni ajal);
• südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), mida kasutatakse liigesepõletiku, valu või põletiku raviks (näiteks ibuprofeen või diklofenak);
• kõik ravimid, mis võivad alandada vererõhku soovitud või soovimatu toimena, näiteks vererõhku langetavad ravimid, teatud depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu imipramiin või amitriptüliin), teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks või anesteesia ajal (barbituraadid, nagu fenobarbitaal) või teatud ravimid vaimsete häirete raviks, mida iseloomustab kontakti kadumine tegelikkusega (fenotiasiinid, nagu levomepromasiin);
• meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks või raviks;
• depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (välja arvatud MAO-B inhibiitorid), näiteks moklobemiid.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus On oht, et Bisoprolol Zentiva kasutamine raseduse ajal võib kahjustada loodet. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Tema otsustab, kas tohite raseduse ajal Bisoprolol Zentiva't võtta.

Imetamine Ei ole teada, kas bisoprolool eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei ole Bisoprolol Zentiva’ga ravi ajal imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie võime autot juhtida või masinaid käsitseda võib muutuda, sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute. Olge eriti ettevaatlik ravi alguses, kui annust suurendatakse või ravimite muutmise ajal, samuti ravimi ja alkoholi kooskasutamisel.

3. Kuidas Bisoprolol Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi Bisoprolol Zentiva'ga nõuab arsti regulaarset jälgimist. See on eriti vajalik ravi alguses, annuse suurendamise ajal ja ravi lõpetamisel.

Võtke tablett koos vähese veega hommikul koos toiduga või ilma. Ärge purustage ega närige tabletti. Tableti poolitusjoon ei ole ette nätud tableti poolitamiseks.

Ravi Bisoprolol Zentiva'ga on tavaliselt pikaajaline.

Krooniline südamepuudulikkus Täiskasvanud, sealhulgas eakad Ravi bisoprolooliga peab alustama väikese annusega ja seda tuleb järk-järgult suurendada. Teie arst otsustab, kuidas annust suurendada ja seda tehakse tavaliselt järgmisel viisil:

• 1,25 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
• 2,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
• 3,75 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
• 5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul
• 7,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul

• 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas säilitusraviks.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 10 mg bisoprolooli.

Juhul, kui Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg või 7,5 mg ei ole turul, saate vajaliku annuse manustada, kasutades bisoprolooli teisi saadaolevaid ravimeid.

Sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute, võib arst otsustada ka annuse suurendamise vahelist aega pikendada. Kui teie seisund halveneb või te ei talu enam ravimit, võib osutuda vajalikuks annust uuesti vähendada või ravi katkestada. Mõnel patsiendil võib piisata alla 10 mg bisoprolooli säilitusannusest. Teie arst ütleb teile, mida teha.

Kui peate ravi täielikult katkestama, soovitab teie arst tavaliselt annust järk-järgult vähendada, vastasel juhul võib teie seisund halveneda.

Kõrge vererõhk (hüpertensioon) Täiskasvanud, sealhulgas eakad Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus 5 mg bisoprolooli ööpäevas. Ainult veidi kõrgenenud vererõhu korral (diastoolne vererõhk kuni 105 mmHg) võib piisata ravist 2,5 mg-ga üks kord ööpäevas, kasutades teisi sobiva tugevusega ravimeid. Kui toime on ebapiisav, võib annust suurendada 10 mg bisoproloolini ööpäevas. Annuse täiendav suurendamine on õigustatud ainult erandjuhtudel. Suurim soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Südame isheemiatõbi (stenokardia) Täiskasvanud, sealhulgas eakad Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus 5 mg bisoprolooli ööpäevas. Kui toime on ebapiisav, võib annust suurendada 10 mg bisoproloolini ööpäevas. Annuse täiendav suurendamine on õigustatud ainult erandjuhtudel. Suurim soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Kõrge vererõhk (hüpertensioon) ja südame isheemiatõbi (stenokardia) Annustamine maksa- või neerukahjustuse korral Kerge kuni mõõduka maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) ja raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 10 mg bisoproloolfumaraati. Kui te võtate Bisoprolol Zentiva't rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Bisoprolol Zentiva tablette rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst otsustab, millised meetmed on vajalikud. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla aeglustunud südame löögisagedus, tõsine hingamisraskus, pearingluse tunne või värisemine (veresuhkru taseme languse tõttu).

Kui te unustate Bisoprolol Zentiva't võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel hommikul tavaline annus.

Kui te lõpetate Bisoprolol Zentiva võtmise Ärge kunagi lõpetage Bisoprolol Zentiva võtmist, kui teie arst ei ole seda soovitanud. Vastasel juhul võib teie seisund palju halvemaks muutuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste reaktsioonide ennetamiseks pöörduge viivitamatult arsti poole, kui kõrvaltoime on tõsine, ilmnes äkki või süveneb kiiresti.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seotud südametegevusega:

• südame löögisageduse aeglustumine (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st - kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel; võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st - hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel);
• südamepuudulikkuse süvenemine (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st);
• aeglane või ebaregulaarne südamerütm (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).

Kui teil on pearinglus või nõrkus või teil on hingamisraskusi, võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Järgmised kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissagedusele: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• väsimus*, nõrkus (kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel), pearinglus*, peavalu*;
• käte või jalgade külmatunne või tuimus;
• madal vererõhk;
• mao- või sooleprobleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

* Need sümptomid ilmnevad eriti ravi alguses. Need on tavaliselt kerged ja kaovad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi algust.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• nõrkustunne (hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel);
• unehäired;
• depressioon;
• püstitõusmisel tekkiv pearinglus;
• hingamisprobleemid astma või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel;
• lihasnõrkus, lihaskrambid.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• kuulmisprobleemid;
• allergiline nohu;
• pisaraerituse vähenemine (oluline, kui kasutate kontaktläätsi);
• maksapõletik, mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust;
• teatud vereanalüüside tulemuste (maksafunktsiooni või rasvasisaldus veres) kõrvalekalded normist;
• allergiataolised reaktsioonid, nagu sügelus, nahaõhetus, lööve. Kui teil tekivad rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad hõlmata näo, kaela, keele, suu või kurgu turset või hingamisraskusi, peate kohe pöörduma arsti poole;
• erektsioonihäired;
• hirmuunenäod, hallutsinatsioonid;
• minestamine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit);
• juuste väljalangemine;
• ketendava nahalööbe (psoriaas) ilmnemine või süvenemine; psoriaasilaadne lööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bisoprolol Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

OPA/Alu/PVC100//Alu blistritesse pakendatud ravim: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Valgest PVC/PVdC fooliumist blistritesse pakendatud ravim: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bisoprolol Zentiva sisaldab

• Toimeaine on bisoproloolfumaraat.

Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletid: üks tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati. Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletid: üks tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos; eelželatiniseeritud tärklis; krospovidoon (tüüp A); veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat. Bisoprolol Zentiva 5 mg ja 10 mg tabletid sisaldavad lisaks kollast raudoksiidi (E172) ja Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletid sisaldavad pruuni raudoksiidi (E172).

Kuidas Bisoprolol Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Bisoprolol Zentiva 5 mg tabletid: kollakad kuni helekollased ümmargused juhuslikult jaotunud värviliste täppidega tabletid läbimõõduga 6 mm ± 0,3 mm, millel on surutrükis 5 ja poolitusjoon. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. Bisoprolol Zentiva 10 mg tabletid: ookrivärvi ümmargused tabletid läbimõõduga 6 mm ± 0,3 mm, millel on surutrükis 10, poolitusjoon ja millel on ebakorrapäraselt paigutunud värvipigmendi laigud. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Pakendi suurused: 5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 București Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.