Pakendi infoleht: teave patsiendile

BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile ka järgmised koolitusmaterjalid: patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabelehe, mis sisaldab olulist ohutusteavet, millest peate teadlik olema enne teile BLINCYTO manustamist ja BLINCYTO’ga ravi ajal; patsiendikaardi, mis sisaldab teie ravimeeskonna kontaktandmeid ja teavet, millal peaksite helistama oma arstile või meditsiiniõele. Kandke seda patsiendikaarti kogu aeg kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse

BLINCYTO toimeaine on blinatumomab. See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.

BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel. Äge lümfoblastleukeemia on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult. Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid. BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).

Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanud patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks). BLINCYTO’t kasutatakse ka konsolideeriva ravina. Ägeda lümfoblastleukeemia konsolideeriv ravi on ravifaas, mis järgneb esimesele ravifaasile. Selle eesmärk on kõrvaldada kõik leukeemiarakud, mis võivad pärast esimest ravifaasi veel alles olla.

2. Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist

BLINCYTO'i tohi kasutada

• kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te toidate last rinnapiimaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta. BLINCYTO ei pruugi teile sobida.

• Kui teil on kunagi olnud neuroloogilisi probleeme nagu värisemine (ehk treemor), vääraistingud, krambihood, mälukaotus, segasusseisund, desorientatsioon, tasakaalukaotus või kõnehäired. Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima. Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO’ga. Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO’t määrata. Teie ravimisel BLINCYTO’ga võib arst pidada vajalikuks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
• Kui teil on aktiivne infektsioon.
• Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist. Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.
• Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse. Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO’ga. Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad ravi ajal BLINCYTO’ga mis tahes uued, sealhulgas järgmised sümptomid, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:

• mõju närvisüsteemile; sümptomid on segasustunne, erksuse vähenemine või raskused rääkimisel ja/või kirjutamisel; mõned neist võivad olla märgid tõsisest immuunreaktsioonist, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS);
• kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik – need võivad olla infektsioonisümptomid;
• kui teil tekib reaktsioon ükskõik mis ajal infusiooni vältel, mis võib olla pearinglus, minestustunne, oksendamine, näo turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või lööve;
• kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.

Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.

Downi sündroomiga patsientidel võib ravi korral BLINCYTO’ga olla kõrgem krambihoogude risk ja neile võib enne BLINCYTO’ga ravi alustamist anda krambihoogude vastaseid ravimeid.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO’ga. Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.

Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused. Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.

Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus. Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO’ga.

Lapsed ja noorukid

BLINCYTO kasutamise kogemus lastel vanuses alla 1 aasta on piiratud.

Muud ravimid ja BLINCYTO

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Raseduse vältimine

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 48 tunni jooksul pärast viimast ravitsüklit. Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid meetodeid raseduse vältimiseks.

Rasedus

BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last. Te ei tohi BLINCYTO’t raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.

Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO’ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde. Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 48 tundi pärast viimast ravitsüklit. Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO’ga. BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired. BLINCYTO sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas BLINCYTO’t manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

BLINCYTO’t manustatakse teile veeni (intravenoosselt) 4 nädala jooksul pidevalt, kasutades infusioonipumpa (see on 1. ravitsükkel). Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu. Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud. Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel. Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.

Kui kaua te BLINCYTO’ga ravi saate

BLINCYTO’t manustatakse tavaliselt 2 ravitsüklina, kui patsiendil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, või 1 ravitsüklina, kui patsiendil on minimaalne residuaalne äge lümfoblastleukeemia. Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.

Kui teil on äge lümfoblastleukeemia ja te saate BLINCYTO’t osana konsolideerivast ravist, siis määrab teie arst, mitu tsüklit BLINCYTO’t te peate saama.

Teile manustatavate ravitsüklite arv ja annus sõltub sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute ja milline on teie ravivastus. Teie arst arutab teiega ravi kestust. Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute.

Kui kauaks teil tuleb haiglasse jääda

Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja 2. tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kui teil on minimaalne residuaalne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 3 päeva ja järgmiste ravitsüklite esimesed 2 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus, kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kui teil on äge lümfoblastleukeemia ja te saate BLINCYTO’t osana konsolideerivast ravist, on soovitatav manustada teile esimese ravitsükli esimesel 3 päeval ja teise ravitsükli esimesel 2 päeval ravimit haiglas või kliinikus vähiravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus. Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata. Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.

Kui palju BLINCYTO’t teile manustatakse

Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg, on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul. Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas. Kui teie arst leiab, et te vajate rohkem BLINCYTO tsükleid, seadistatakse teie infusioonipump manustama teile annust 28 mikrogrammi ööpäevas kõigi järgnevate ravitsüklite jooksul. Kui teie kehakaal on alla 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja pikkusel. Esimeseks BLINCYTO’ga ravi nädalaks seadistatakse teie infusioonipump manustama teile annust 5 mikrogrammi/m2 ööpäevas. Olenevalt teie ravivastusest BLINCYTO’le tuleb teile infundeeritavat annust suurendada 2., 3. ja 4. nädalaks 15 mikrogrammini/m2 ööpäevas. Kui teie arst leiab, et te vajate rohkem BLINCYTO tsükleid, seadistatakse teie infusioonipump manustama teile annust 15 mikrogrammi/m2 ööpäevas kõigi järgnevate ravitsüklite jooksul. Võimalik, et te ei taju erinevust esimese tsükli esimesel nädalal infundeeritava annuse ja suurendatud annuse vahel, mida manustatakse teile ülejäänud esimese tsükli ja kõigi järgnevate tsüklite jooksul.

Kui teil on minimaalne residuaalne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kilogrammi, siis on teie BLINCYTO annus kõigi ravitsüklite jooksul 28 mikrogrammi ööpäevas. Kui teie kehakaal on alla 45 kilogrammi, oleneb annus, mida pump seadistatakse teile infundeerima, teie kehakaalust ja pikkusest ning on kõigi ravitsüklite jooksul 15 mikrogrammi/m2 ööpäevas.

Kui teil on äge lümfoblastleukeemia ja te saate BLINCYTO’t osana konsolideerivast ravist ning teie kehakaal on vähemalt 45 kilogrammi, siis on teie BLINCYTO annus kõigi ravitsüklite jooksul 28 mikrogrammi ööpäevas. Kui teie kehakaal on alla 45 kilogrammi, oleneb annus, mida pump seadistatakse teile infundeerima, teie kehakaalust ja pikkusest ning on kõigi ravitsüklite jooksul 15 mikrogrammi/m2 ööpäevas.

Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravitsüklit

Enne teie ravi BLINCYTO’ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).

Enne BLINCYTO’ga ravi alustamist ja ravi ajal võite te saada keemiaravi intratekaalse süstena (süste pea- ja seljaaju ümbritsevasse ruumi), et vältida ägeda lümfoblastleukeemia taasteket kesknärvisüsteemis. Kui teil on oma ravi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Infusioonikateeter

Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon. Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.

Infusioonipump ja infusioonivoolik

Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu. Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:

• probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
• kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
• kui infusioonipump seiskub ootamatult. Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.

Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:

• külmatunne, külmavärinad, palavik, südamepekslemine, vererõhu langus, lihasvalud, väsimus, köha, hingamisraskused, segasusseisund, punetus, turse või eritis kahjustatud piirkonnas või infusioonitoru kohas – need võivad olla infektsiooni tunnused;
• neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks – need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
• kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) / immuunefektorrakkudega seotud hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi sarnane sündroom (immune effector cell-associated haemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome, IEC-HS) on harva esinev seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju iseenesest normaalseid nakkuste vastu võitlevaid rakke – histiotsüüte ja lümfotsüüte. See võib põhjustada maksa ja/või põrna suurenemist.

Sümptomid võivad olla palavik, suurenenud lümfisõlmed, hingamisraskused ning kergesti tekkivad verevalumid ja veritsused.

Ravi BLINCYTO’ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu vähenemist koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom). Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO’ga regulaarselt vereanalüüse.

Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;
• teatud valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia, leukopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine;
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);
• unetus; peavalu, värisemine (treemor). Need võivad olla neuroloogiliste probleemide sümptomid, mis on seotud seisundiga, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS);
• kiire südamerütm (tahhükardia);
• madal vererõhk;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
• lööve;
• seljavalu, valukätes, jalgades;

• palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
• immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus (immunoglobuliinide sisalduse vähenemine);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);
• infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal vererõhk, kõrge vererõhk;

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);
• kopsupõletik (pneumoonia);
• seeninfektsioon;
• valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu vähenemine (lümfopeenia);
• allergiline reaktsioon;
• vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);
• segasusseisund, desorientatsioon; ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia); unine olek (somnolentsus), tuimus, pearinglus. Need võivad olla neuroloogiliste probleemide sümptomid, mis on seotud seisundiga, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS);
• närvikahjustused pea ja kaela piirkonnas, nt nägemishäired, silmalau allavaje, ja/või lihaste lõtvus ühel näopoolel, kuulmisraskus või neelamisraskus (kraniaalnärvi kahjustus);
• vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
• õhetus;
• köha rögaeritusega;
• vere bilirubiinisisalduse tõus;

• luuvalu;
• valu rindkeres või mujal;
• ensüümide aktiivsuse suurenemine, sh veres;
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• palavik, suurenenud maks ja/või põrn, suurenenud lümfisõlmed, hingamisraskused ja kergesti tekkivad verevalumid. Need võivad olla immunsüsteemi üliaktiivsusega seotud sümptomid. Sellist seisundit tähistatakse lühendiga HLH/IEC-HS ning see võib olla eluohtlik;
• lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia);
• palavik, turse, külmavärinad, vererõhu langus või tõus ja vedelik kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (nn tsütokiinitorm);
• seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom);
• kõne- ja/või kirjutamishäired. Need võivad olla neuroloogiliste probleemide sümptomid, mis on seotud seisundiga, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS).

Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:

• punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk (trombotsütopeenia), teatud valgete vereliblede vähenenud hulk (leukopeenia);
• palavik (püreksia);
• infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk (infusiooniga seotud reaktsioon);
• kehakaalu tõus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BLINCYTO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid:

• hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C);
• mitte lasta külmuda;
• hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus):

• külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.

Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus:

• BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis. Ärge avage pakendit.

• Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C). Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
• Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.
• Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
• Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BLINCYTO sisaldab

• Toimeaine on blinatumomab. Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi. Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
• Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat, lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja naatriumhüdroksiid.
• Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappemonohüdraati (E330), lüsiinvesinikkloriidi, polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu

BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus. Iga BLINCYTO pakend sisaldab:

• 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
• 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku müügiesindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel/: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000 Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

Retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL

Soovitatav ööpäevane annus oleneb kehakaalust. Patsiendid, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg, saavad fikseeritud annuse, ja patsientidele, kelle kehakaal on alla 45 kg, arvutatakse annus vastavalt patsiendi keha pindalale (BSA). Retsidiveerunud või refraktoorse B-eellasrakulise ALL-i soovituslikud päevased annused leiate allolevast tabelist.

Kehakaal 1. ravitsükkel Järgnevad tsüklid

1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 1. kuni 28. päev 29. kuni

Vähemalt 9 µg/ööpäevas 28 µg/ööpäevas 14-päevane 28 µg/ööpäevas 14-päevane 45 kg püsi- püsiinfusioonina ravivaba püsiinfusioonina ravivaba (fikseeritud infusioonina periood periood annus)

Alla 45 kg 5 μg/m2/ 15 μg/m2/ 15 μg/m2/ (BSA-l ööpäevas püsi- ööpäevas püsi- ööpäevas püsi- põhinev infusioonina infusioonina infusioonina annus) (ei tohi ületada (ei tohi ületada (ei tohi ületada 9 μg/ööpäevas) 28 μg/ööpäevas) 28 μg/ööpäevas)

B-eellasrakulise ALL-i suure taasretsidiveerumise riskiga esimese retsidiiviga lastele võib manustada pärast induktsioonravi ja 2 plokki konsolideerivat keemiaravi 1 tsükli ravi BLINCYTO'ga. Allolevast tabelist leiate induktsioonijärgse keemiaravi soovituslikud annused B-eellasrakulise ALL-i suure taasretsidiveerumise riskiga esimese retsidiiviga laste jaoks kehakaalu järgi.

Üks konsolideeriv tsükkel 1....28. päev 28 μg/ööpäevas 15 μg/m2/ööpäevas MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL

Soovitatav ööpäevane annus oleneb kehakaalust. Vähemalt 45 kg kaaluvatele patsientidele on BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul 28 μg ööpäevas. Alla 45 kg kaaluvate patsientide jaoks arvutatakse annus vastavalt patsiendi keha pindalale. BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 15 μg/m2 ööpäevas.

Täiskasvanute B-eellasrakulise ALL-i konsolideeriva ravi faas

Soovitatav ööpäevane annus oleneb kehakaalust. Vähemalt 45 kg kaaluvatele patsientidele on BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul 28 μg ööpäevas. Alla 45 kg kaaluvate patsientide jaoks arvutatakse annus vastavalt patsiendi keha pindalale. BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 15 μg/m2 ööpäevas.

Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.

Infundeerige ettevalmistatud BLINCYTO lõplik infusioonilahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:

• infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi
• infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi
• infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
• infusioonikiirus 2,5 ml/h, infusiooniaeg 96 tundi

Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust ja patsiendi kehakaalu. Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.

Aseptiline ettevalmistus

Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine. BLINCYTO ettevalmistamine peab:

• toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele;
• toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.

On väga tähtis rangelt järgida käesolevas peatükis kirjeldatud ravimi ettevalmistamise ja manustamise juhiseid, et minimeerida ravivigu (k.a üleannustamist ja alaannustamist).

Muud juhised

• BLINCYTO’le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
• Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb pärast infusiooni hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Infusioonilahuse valmistamine

Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis:

• Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
• Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
• Süstevesi
• Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega; o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti. BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml. o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid/pumbakassette.
• Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter. o Veenduge infusioonivooliku sobivuses infusioonipumbale.

Muutke BLINCYTO manustamiskõlblikuks süsteveega. Ärge kasutage BLINCYTO viaalide manustamiskõlblikuks muutmiseks lahust (stabilisaatorit).

Kasutage intravenoosse vooliku eeltäitmiseks ainult kotis olevat lahust, mis sisaldab LÕPLIKKU ettevalmistatud BLINCYTO infusioonilahust. Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine

1. Määrake, mitut BLINCYTO viaali läheb selleks annuseks ja selle kestusega infusiooniks vaja. 2. BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage süstlaga igasse viaali 3 ml süstevett. Suunake vesi BLINCYTO viaali seinale, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.

• Ärge kasutage BLINCYTO kontsentraadi pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks lahust (stabilisaatorit). Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles BLINCYTO lõplik kontsentratsioon on 12,5 µg/ml.

3. Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.

• Ärge raputage.

4. Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamise ajal ja enne infusioonikoti ettevalmistamist. Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas.

• Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.

BLINCYTO infusioonikoti ettevalmistamine

Tehke kindlaks iga BLINCYTO infusioonikoti ettenähtud annus ja infusiooni kestus. Vigade minimeerimiseks kasutage BLINCYTO infusioonikoti ettevalmistamiseks kindlaid mahte, mis on loetletud tabelites 1 ja 2.

• Tabel 1 vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral Tabel 2 alla 45 kg kaaluvate patsientide korral

1. Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml. 2. Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust. Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket. Hävitage ülejäänud lahus (stabilisaator). 3. Kasutades aseptilist meetodit, sisestage süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ja lahust (stabilisaatorit). Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.

• Vt tabelist 1 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO mahtu patsientidele, kes kaaluvad vähemalt 45 kg. Vt tabelist 2 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO mahtu patsientidele, kes kaaluvad alla 45 kg (BSA-l põhinev annus). Hävitage viaal, mis sisaldab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust.

4. Eemaldage infusioonikotist õhk. See on eriti oluline ambulatoorse infusioonipumba kasutamise korral. 5. Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge. Veenduge intravenoosse vooliku sobivuses infusioonipumbaga. 6. Eeltäitke intravenoosne infusioonivoolik ainult lahusega kotist, mis sisaldab LÕPLIKKU ettevalmistatud BLINCYTO infusioonilahust. 7. Hoidke külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.

Tabel 1. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti manustamiseks patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus 250 ml (algannus) (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml) Lahus (stabilisaator) (fikseeritud maht 24-, 48-, 72- ja 96-tunniste infusioonide jaoks) Infusiooni Infusiooni- kestus kiirus 24 tundi 48 tundi 72 tundi 96 tundi

Tabel 2. Patsientidele kehakaaluga alla 45 kg: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, lahuse (stabilisaatori) ja manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahuse kogused, mis tuleb lisada infusioonikotti

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus) 250 ml Lahus (stabilisaator) (fikseeritud maht 24-, 48-, 72- ja 96- 5,5 ml tunniste infusioonide jaoks)

Infusiooni Annus Infusiooni- BSA (m2)* Manustamiskõlblikuks muudetud kestus kiirus BLINCYTO

5 μg/m2/ 1...1,09 0,47 ml 1 24 tundi 10 ml/h ööpäevas

15 μg/m2/ 1...1,09 1,4 ml 1 24 tundi 10 ml/h ööpäevas

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus) 250 ml Lahus (stabilisaator) (fikseeritud maht 24-, 48-, 72- ja 96- 5,5 ml tunniste infusioonide jaoks)

Infusiooni Annus Infusiooni- BSA (m2)* Manustamiskõlblikuks muudetud kestus kiirus BLINCYTO

5 μg/m2/ 1...1,09 0,94 ml 1 48 tundi 5 ml/h ööpäevas

15 μg/m2/ 1...1,09 2,8 ml 1 48 tundi 5 ml/h ööpäevas

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus) 250 ml Lahus (stabilisaator) (fikseeritud maht 24-, 48-, 72- ja 96- 5,5 ml tunniste infusioonide jaoks)

Infusiooni Annus Infusiooni- BSA (m2)* Manustamiskõlblikuks muudetud kestus kiirus BLINCYTO

5 μg/m2/ 1...1,09 1,4 ml 1 72 tundi 3,3 ml/h ööpäevas

15 μg/m2/ 1...1,09 4,2 ml 2 72 tundi 3,3 ml/h ööpäevas

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus) 250 ml Lahus (stabilisaator) (fikseeritud maht 24-, 48-, 72- ja 96- 5,5 ml tunniste infusioonide jaoks)

Infusiooni Annus Infusiooni- BSA (m2)* Manustamiskõlblikuks muudetud kestus kiirus BLINCYTO

5 μg/m2/ 1...1,09 1,9 ml 1 96 tundi 2,5 ml/h ööpäevas

15 μg/m2/ 1...1,09 5,7 ml 3 96 tundi 2,5 ml/h ööpäevas

BSA = kehapindala * BLINCYTO manustamise ohutust väiksema kui 0,4 m2 BSA puhul ei ole kindlaks tehtud. Manustamisjuhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.

Manustamisviis

Tähtis märkus. Ärge loputage BLINCYTO infusioonivoolikut, eriti infusioonikottide vahetamisel. Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni. Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni jooksul konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene filter.

Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.

Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaalid

5 aastat (2° C...8 °C)

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)

Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada. Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eespool nimetatud ravimi(te) kohustusliku müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Müügiloa hoidja on täitnud II lisas sätestatud kohustuse esitada müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpptulemused:

Uuring nr 20150136: blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring.

Uuringu tulemused on kooskõlas registreerimiskatsete ja muude kliiniliste uuringute tulemustega. Uuring sisaldab ka andmeid relapseerunud või refraktoorse Philadelphia kromosoom-negatiivse ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide kohta, kellel esineb hiline esimene retsidiiv, ning tulemuste hindamisel võib kinnitada positiivset kasu ja riski suhet selles uuringupopulatsioonis.

Arvestades müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuande kohta kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmine on põhjendatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eespool nimetatud ravimi(te) uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealus(t)e ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.