Pakendi infoleht: teave kasutajale

difteeria, teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boostrix ja milleks seda kasutatakse

Boostrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 4-aastaste laste, noorukite ja täiskasvanute revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse (kangestuskramptõbi) ja läkaköha (paukuv köha) vastu. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.

• Difteeria: Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Üldjuhul tekib

hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab hingamisraskust ning harvadel juhtudel ka lämbumist. Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

• Teetanus (kangestuskramptõbi): Teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste

või haavade kaudu nahas. Sagedamini infitseeruvad põletushaavad, lahtised luumurrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihaskrampe, tõmblusi ja isegi surma. Lihaskrambid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.

• Läkaköha (paukuv köha): Läkaköha on väga nakkav haigus. Haigus haarab hingamisteid,

põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli „paukuv“ heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime „paukuv köha“. Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, tõmblusi, ajukahjustust ja isegi surma.

Ükski vaktsiini komponent ei põhjusta difteeriat, teetanust või läkaköha.

Boostrixi kasutamine raseduse ajal aitab kaitsta last läkaköha eest esimestel elukuudel enne lapse esmast immuniseerimist.

2. Mida on vaja teada enne Boostrix´i kasutamist

Boostrix´i ei tohi kasutada

• kui teil või teie lapsel on varem esinenud Boostrix´i või vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline reaktsioon. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;

• kui teil või teie lapsel on varem tekkinud pärast difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon;
• kui teil või teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga;
• kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga (üle 38°C) raske infektsioon. Kergem infektsioon ei ole vaktsiini manustamise vastunäidustuseks, kuid kindlasti pidage enne vaktsineerimist nõu arstiga;
• kui teil või teie lapsel on esinenud pärast eelmist vaktsineerimist difteeria ja/või teetanuse vaktsiiniga ajutist vereliistakute langust (mis suurendab veritsuste või sinikate tekkimise riski) või aju või närvide probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boostrix´i manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui pärast eelmist Boostrix'i või mõne teise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist esines teil või teie lapsel probleeme, eriti: kõrge palavik (üle 40°C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist teadvusekadu või šokilaadne seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist pidev nutt, kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist krambihood/tõmblused koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
• kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsiini peab manustama pärast haiguse kontrolli alla saamist;
• kui teil või teie lapsel on vere hüübimishäired või kui tal tekivad kergesti verevalumid;
• kui teil või teie lapsel on kõrgenenud risk palavikukrampide/krambihoogude tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas;
• kui teil või teie lapsel on immuunsüsteemi puudulikkus (kaasa arvatud HIV-infektsioon). Teile või teie lapsele võib Boostrix´i manustada, kuid vaktsiinile ei pruugi tekkida piisavat immuunvastust nagu hea immuunsusega lastel või täiskasvanutel.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Boostrix kaitsta kõiki inimesi, kes on vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Boostrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mis tahes teist vaktsiini. Boostrix’i võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks kasutatakse erinevat süstekohta.

Boostrix’i toime ei pruugi olla piisav kui teie või teie laps kasutate ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Boostrix eritub rinnapiima. Teie arst arutab teiega Boostrix’i imetamisaegse kasutamise kasu ja võimalikke ohte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Boostrix ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Boostrix sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Boostrix´i manustatakse

• Boostrix manustatakse lihasesisese süstena.
• Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
• Teile või teie lapsele manustatakse Boostrix´i üks annus.
• Teie arst teeb kindlaks, kas teie või teie laps on eelnevalt saanud vaktsiine difteeria, teetanuse ja/või läkaköha vastu.
• Boostrix´i võib kasutada, kui esineb teetanuse oht, kuid tuleb kasutada ka lisameetmeid, st haavaside ja/või teetanuse antiseerumi manustamine, et vähendada haiguse ilmnemise riski.
• Teie arst annab teile soovitused, millal oleks vajalik revaktsineerimine.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, võivad väga harva (kuni ühel 10 000 vaktsiiniannuse kohta) tekkida rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid). Nende tunnusteks võivad olla:

• sügelev või villiline nahalööve silmade ja näo turse hingamis- või neelamisraskus järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.

Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Siiski, kui te märkate endal või oma lapsel mõnda neist reaktsioonidest, kontakteeruge otsekohe arstiga.

Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid 4 kuni 8-aastastel lastel

Väga sage (need võivad esineda enam kui 1 juhul 10 manustatud vaktsiiniannuse kohta): süstekoha valu, punetus ja turse, ärrituvus, unisus, väsimus.

Sage (need võivad esineda kuni 1 juhul 10 manustatud vaktsiiniannuse kohta): isutus, peavalu, palavik 37,5 °C või rohkem (sealhulgas palavik üle 39 °C), vaktsineerimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse, oksendamine ja kõhulahtisus. Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 juhul 100 manustatud vaktsiiniannuse kohta): ülemiste hingamisteede infektsioon, tähelepanuhäired, eritis silmast koos silmade sügelemise ja laugude koorikutega (konjunktiviit), nahalööve, tihenemine kohas, kuhu süst tehti, valu.

Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid täiskasvanutel, noorukitel ja üle 10-aastastel lastel

Väga sage (need võivad esineda enam kui 1 juhul 10 manustatud vaktsiiniannuse kohta): süstekoha valu, punetus ja turse, peavalu, väsimus, üldine halb enesetunne.

Sage (need võivad esineda kuni 1 juhul 10 manustatud vaktsiiniannuse kohta): palavik 37,5 °C või rohkem, pearinglus, iiveldus, tihenemine ja abstsess süstekohal.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 juhul 100 manustatud vaktsiiniannuse kohta): palavik üle 39 °C, valu, liigeste ja lihaste jäikus, oksendamine, kõhulahtisus, liigesjäikus, liigesevalu, lihasevalu, sügelus, liigne higistamine (hüperhidroos), nahalööve, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia), kurguvalu ja neelamisraskus (farüngiit), ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, minestamine (sünkoop), gripisarnased sümptomid, näiteks palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad.

Järgmised kõrvaltoimed esinesid Boostrix’i tavapärase kasutamise käigus ega ole spetsiifilised konkreetse vanuserühma suhtes: näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel (angioödeem), kollaps või teadvusetuse episoodid või teadvusehäire, krambihood või tõmblused (palavikuga või ilma), kublad (nõgeslööve), ebatavaline nõrkus (asteenia).

Teetanuse vaktsiini manustamise järgselt on väga harva (kuni ühel vaktsineeritul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud mööduvast närvipõletikust, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis sageli haarab rindkere ja nägu (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boostrix´i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Külmumine hävitab vaktsiini. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boostrix sisaldab

• Toimeained on: Difteeria toksoid1 mitte vähem kui 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 Lf) Teetanuse toksoid1 mitte vähem kui 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf) Bordetella pertussis'e antigeenid: Läkaköha toksoid1 8 mikrogrammi Filamentoosne hemaglutiniin1 8 mikrogrammi Pertaktiin1 2,5 mikrogrammi 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH) ) 0,3 milligrammi Al3+ ja alumiiniumfosfaadile (AIPO ) 0,2 milligrammi Al3+ Alumiiniumhüdroksiid ja alumiiniumfosfaat on selle vaktsiini koostises adjuvantidena. Adjuvandid on ained, mis on teatud vaktsiinide koostises, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat efekti.
• Abiained on: naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Boostrix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstlis.

Boostrix on valge, kergelt piimjas vedelik süstlis (0,5 ml).

Boostrix on saadaval üheannuselise süstlina koos eraldi nõeltega või ilma, pakendi suurused on 1 ja 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Eesti Tel. +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

Kaubamärgid kuuluvad või on litsentseeritud GSK ettevõtete grupile. ©2021 GSK ettevõtete grupp või litsentsiandja.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril ja seda tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel ei tohi vaktsiini manustada. Süstli kasutamisjuhend

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.