Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib SUNi kasutatakse järgmiste seisundite raviks.

• hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi. kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
• mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18- aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Bortezomib SUN’i kasutamist

Bortezomib SUN’i EI TOHI manustada

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

• punaliblede või valgeliblede väike arv veres.
• veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.
• kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.
• neeruprobleemid.
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
• kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
• probleemid südame või vererõhuga.
• hingeldamine või köha.
• krambid.
• vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
• tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne Bortezomib SUNiga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib SUN’i, siis te peate arstile rääkima:

• kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib SUN’i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib SUN’iga ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib SUN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis;
• ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis;
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis;
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul;
• suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN’i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma munarakke külmutada.

Mehed ei tohi eostada last Bortezomib SUN kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma spermat konserveerida.

Bortezomib SUN’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib SUN’i kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte). Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bortezomib SUN võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3. Kuidas Bortezomib SUN’i kasutada

Teie arst arvutab välja teie Bortezomib SUN’i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib SUN’i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas. Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

• Kui Bortezomib SUN’i manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib SUN’i annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Bortezomib SUN’i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

• Bortezomib SUN’i manustamisel koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saate Bortezomib SUN’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul. Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib SUN’i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib SUN’i süstimist. Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).
• Bortezomib SUN’i manustamisel koos deksametasooniga saate Bortezomib SUN’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul. Deksametasooni suukaudne annus 20 mg manustatakse Bortezomib SUN’i 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9, 11. ja 12.päeval. Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib SUN’i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga. Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

• 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib SUN’i kaks korda nädalas: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
• 5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib SUN’i üks kord nädalas: 1., 8., 22. ja 29. päeval.

Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib SUN’i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina:

• Bortezomib SUN’i manustamisel koos deksametasooniga saate Bortezomib SUN’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul. Deksametasooni suukaudne annus 40 mg manustatakse Bortezomib SUN’i 21-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 1.1 päeval. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
• Kui Bortezomib SUN’i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat). Deksametasooni suukaudne annus 40 mg manustatakse Bortezomib SUN’i ravitsükli 28- päevase 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval. Talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15...28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas. Teile võidakse teha kuni 6 ravitsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib SUN’i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon. Bortezomib SUN’i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat). Iga 21-päevase Bortezomib SUN’i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid. Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib SUN’i ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib SUN’i manustatakse Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. Bortezomib SUN’i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. Bortezomib SUN’i pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib SUN’i rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage kohe oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus;
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambihood, peavalu;
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus;
• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Ravi Bortezomib SUN’iga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Bortezomib SUN’iga ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks);
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus;
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Hulgimüeloom Kui te saate Bortezomib SUN’i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest;
• vere punaliblede ja/või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal);
• palavik;
• iiveldus või oksendamine, isutus;
• kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske);
• kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu;
• väsimus (kurnatus), nõrkustunne;
• lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist;
• kõrge vererõhk;
• neerutalitluse langus;
• peavalu;
• üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus;
• külmavärinad;
• infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus;
• vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal);
• valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel;
• erinevat tüüpi lööbed;
• nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk;
• näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine;
• naha punetus;
• liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon);
• kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks;
• maksatalitluse muutused;
• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu;
• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu;
• lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes;
• hägune nägemine;
• silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit);
• ninaveritsused;
• unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorienteeritus;
• tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus;
• neerupuudulikkus;
• veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes;
• vere hüübimise probleemid;
• vereringehäired;
• südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber;
• infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit;
• veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes;
• tserebrovaskulaarsed häired;
• halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused;
• artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik;
• häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine;
• luksumine, kõnehäired;
• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis;
• teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus;
• ülitundlikkus;
• kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades;
• hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist;
• kilpnäärme ületalitlus;
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures;
• silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas;
• lümfisõlmede turse;
• liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes;
• juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused;
• allergilised reaktsioonid;
• punetus või valu süstekohas;
• valu suuõõnes;
• suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse;
• nahainfektsioonid;
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid;
• hambainfektsioon;
• kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus;
• valu genitaalides, probleemid erektsiooniga;
• kehakaalu suurenemine;
• janu;
• hepatiit;
• süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused;
• nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid;
• verevalumid, kukkumised ja vigastused;
• veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all;
• healoomulised tsüstid;
• raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia;
• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom);
• õhetus;
• veenide värvuse muutus;
• seljanärvipõletik;
• kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast;
• kilpnäärme alatalitlus;
• Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveenide ummistusest);
• sooletegevuse muutused või kõrvalekalded;
• ajuverejooks;
• naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus);
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps;
• rinnanäärmete häired;
• tuperebendid;
• genitaalide tursed;
• võimetus taluda tarbitud alkoholi;
• kõhnumine või kehamassi langus;
• suurenenud söögiisu;
• fistul;
• liigese efusioon;
• liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid);
• luumurrud;
• lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni;
• maksaturse, maksa verejooks;
• neeruvähk;
• psoriaasilaadne nahahaigus;
• nahavähk;
• naha kahvatus;
• vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine;
• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia);
• ebanormaalne reaktsioon vereülekandele;
• osaline või täielik nägemise kaotus;
• vähenenud sugutung;
• süljevool;
• punnis silmad;
• tundlikkus valguse suhtes;
• kiire hingamine;
• valu pärasooles;
• sapikivid;
• song;
• vigastused;
• rabedad või nõrgad küüned;
• ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites;
• kooma;
• soole haavandid;
• hulgiorganpuudulikkus;
• surm.

Mantelrakuline lümfoom

Kui te saate Bortezomib SUN’i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kopsupõletik;
• söögiisu kaotus;
• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest;
• iiveldus ja oksendamine;
• kõhulahtisus;
• suuhaavandid;
• kõhukinnisus;
• lihasvalu, luuvalu;
• juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused;
• väsimus, nõrkustunne;
• palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud);
• herpesviirusinfektsioonid;
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid;
• hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus;
• seeninfektsioonid;
• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures;
• vedelikupeetus;
• uinumisraskused või unehäired;
• teadvuse kaotus;
• muutunud teadvuse tase, segasus;
• pearinglustunne;
• kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine;
• nägemishäired, hägune nägemine;
• südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine;
• kõrge või madal vererõhk;
• järsk vererõhu langus püstitõusmisel, mis võib põhjustada minestamist;
• hingeldus pingutusel;
• köha;
• luksumine;
• helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas;
• veritsus sooltest või maost;
• kõrvetised;
• kõhuvalu, puhitus;
• neelamisraskus;
• mao ja soolte infektsioon või põletik;
• maovalu;
• suu või huulte valulikkus, kurguvalu;
• maksafunktsiooni häired;
• nahasügelus;
• nahapunetus;
• lööve;
• lihasspasmid;
• kuseteede infektsioon;
• valu jäsemetes;
• keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad;

• külmavärinad;
• punetus ja valu süstekohal;
• üldine halb enesetunne;
• kehakaalu langus;
• kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• hepatiit;
• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps;
• liigutushäired, halvatus, tõmblused;
• peapööritus;
• kuulmislangus, kurtus;
• häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine;
• verehüübed kopsudes;
• naha ja silmade kollasus (ikterus)
• kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia);
• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bortezomib SUNi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, vastutab valmislahuse säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib SUN sisaldab

• Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
• Teine koostisosa on mannitool (E421).

Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi. Kuidas Bortezomib SUN välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge pulber või kook. Iga Bortezomib SUNi karp sisaldab helerohelise alumiiniumkorgiga suletud 10 ml läbipaistvat klaasviaali, mis on läbipaistvas blisterpakendis. Viaale pakutakse koos plastkaitsega (ümbris) või ilma.

Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 0 España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

1. ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus. Bortezomib SUN on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale. RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB SUN EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib SUN’i pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
• Süstige lahus 3...5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
• Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Bortezomib SUN’i 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

1. ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus. Bortezomib SUN on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale. RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB SUN EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib SUN’i pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsustõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
• Süstige lahus 45...90-kraadise nurga all subkutaanselt.
• Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
• Süstekohti tuleb pidevalt vahetada.
• Kui pärast Bortezomib SUN’i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib SUN’i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.