Pakendi infoleht: teave patsiendile

Breyanzi 1,1...70 × 106 rakku/ml / 1,1...70 × 106 rakku/ml, infusioonidispersioon lisokabtageenmaraleutseel (kimäärse antigeeniretseptoriga [CAR-positiivsed] elujõulised T-rakud)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Teie arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ning järgige sellel olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui käite ambulatoorsel visiidil või kui lähete haiglasse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Breyanzi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Breyanzi Breyanzi sisaldab toimeainet lisokabtageenmaraleutseeli ja seda ravimeetodit nimetatakse raviks geenmuundatud rakkudega.

Breyanzi on valmistatud teie enda vere valgelibledest. Selleks võetakse teilt verd ja sellest eraldatakse valgelibled, mis seejärel saadetakse muundamiseks ja Breyanzi valmistamiseks laborisse.

Milleks Breyanzit kasutatakse Breyanzit kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi verevähi raviks, mida nimetatakse lümfoomiks ja mis haarab lümfikude, põhjustades valgeliblede kontrollimatut vohamist. Breyanzit kasutatakse järgmiste haiguste puhul:

• difuusne B-suurrakklümfoom,
• kõrge maliigsusega B-rakklümfoom,
• primaarne keskseinandi B-suurrakklümfoom,
• follikulaarne lümfoom,
• mantelrakuline lümfoom.

Kuidas Breyanzi toimib

• Breyanzi rakke on geneetiliselt muundatud, et need tunneksid ära teie organismis olevad lümfoomirakud.
• Kui need rakud seejärel tagasi teie verre viiakse, oskavad need lümfoomirakke ära tunda ja neid rünnata.

2. Mida on vaja teada enne Breyanzi manustamist

Breyanzit ei tohi manustada

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt;
• kui teile ei saa manustada ravimeid vere valgeliblede arvu vähendamiseks (seda nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks) (vt ka lõik 3 „Kuidas Breyanzit manustatakse“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Breyanzi manustamist peate oma arstile ütlema, kui:

• teil on kopsu- või südameprobleeme;
• teil on madal vererõhk;
• teil on infektsioon (nakkus) või muu põletikuline haigus. Infektsiooni ravitakse enne teile Breyanzi manustamist;
• teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud teise inimese tüvirakkude siirdamine – siiratud rakud võivad organismi rünnata (siiriku peremehevastane reaktsioon), põhjustades sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
• te märkate oma vähi sümptomite süvenemist. Sümptomid võivad olla palavik, nõrkustunne, öine higistamine, kiire kehakaalu vähenemine;
• teil on olnud B- või C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusnakkus (HIV);
• teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või plaanite seda teha mõne järgmise kuu

jooksul. Lisateavet vt allpool lõigus „Elusvaktsiinid“. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Breyanzi manustamist nõu oma arstiga.

Breyanziga ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi Breyanzi ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vähkkasvaja, mis lähtub T-rakkudest (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled). Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed.

Analüüsid ja kontrollid Enne Breyanzi manustamist teie arst:

• kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
• otsib infektsiooni tunnuseid; mis tahes infektsioon tuleb välja ravida enne Breyanzi manustamist;
• otsib siiriku peremehevastase reaktsiooni tunnuseid, mis võivad tekkida pärast teiselt isikult pärinevate tüvirakkude siirdamist;
• kontrollib kusihappe sisaldust ja vähirakkude hulka veres. See näitab, kas teil on tõenäosus tuumorilahustussündroomiks nimetatava seisundi tekkeks. Seisundi ennetamiseks võidakse teile ravimeid anda;
• kontrollib, kas teie vähk on süvenenud;
• kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni olemasolu.

Pärast Breyanzi manustamist

• Kui teil tekivad teatud rasked kõrvaltoimed, peate neist oma arstile või meditsiiniõele kohe teatama, sest need võivad vajada ravi. Vt lõik 4 „Rasked kõrvaltoimed“.
• Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, sest vererakkude arv võib väheneda.
• Püsige vähemalt 2 nädalat selle raviasutuse läheduses, kus teile Breyanzit manustati. Arst võib teile soovitada seda ka pikemalt teha tagamaks, et protseduurijärgne ravi vastab teie individuaalsetele vajadustele. Vt lõigud 3 ja 4.
• Ärge loovutage siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke.

Selleks et aidata Breyanzi pikaajalisi toimeid paremini mõista, palutakse teil ennast kirja panna registrisse, kuhu jääte jälgimisele vähemalt 15 aastaks.

Lapsed ja noorukid Breyanzit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Muud ravimid ja Breyanzi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Teavet ravimite kohta, mida teile antakse enne Breyanzi saamist, vt lõik 3.

Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid Enne Breyanzi manustamist öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda immuunsüsteemi nõrgestavat ravimit, näiteks:

• kortikosteroide.

Seda seetõttu, et need ravimid võivad Breyanzi toimet nõrgendada.

Muud vähiravimid Mõned vähivastased ravimid võivad Breyanzi toimet nõrgendada. Arst kaalub, kas vajate muud vähiravi.

Elusvaktsiinid Teile ei tohi manustada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:

• 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nn lümfotsüüte vähendav keemiaravi), et teie keha Breyanzi jaoks ette valmistada,
• Breyanziga ravimise ajal,
• pärast ravi immuunsüsteemi taastumise ajal.

Kui teil on vaja end vaktsineerida, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist või lümfotsüüte vähendavat ravi nõu oma arstiga. Breyanzi toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ning võib kahjustada teie sündimata last või rinnaga toidetavat last.

• Kui te jääte pärast ravi Breyanziga rasedaks või arvate end olevat rase, pidage kohe nõu oma arstiga.
• Enne ravi alustamist tehakse teile rasedustest. Breyanzit tohib manustada ainult siis, kui testi tulemused näitavad, et te pole rase.

Arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust.

Kui olete saanud Breyanzit, arutage rasedust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, töötage masinatega ega osalege vaimset erksust vajavates tegevustes vähemalt 4 nädalat pärast ravi. Breyanzi võib põhjustada unisust, vähendada mõtteerksust ja põhjustada segasust ja krampe (krambihood). Vastavalt teie individuaalsetele vajadustele võib teie arst soovitada teil kauem oodata, enne kui hakkate autot juhtima.

Breyanzi sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) Ravim sisaldab kuni 12,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ühe annusena võidakse manustada kuni 8 viaali ravimit, mis sisaldab kokku 100 mg naatriumi ehk 5% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab kuni 0,2 mmol (ehk 6,5 mg) kaaliumi ühes annuses. Teie arst arvestab selle kaaliumisisaldusega juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult või kui olete piiratud kaaliumisisaldusega dieedil. Ravim sisaldab ka DMSO-d, mis võib põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

3. Kuidas Breyanzit manustatakse

Patsiendikaart

• Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige selles olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti vastuvõtule või haiglasse minnes alati arstile või meditsiiniõele.

Vere andmine Breyanzi valmistamiseks teie vere valgelibledest

Breyanzi on valmistatud teie enda vere valgelibledest

• Teie arst võtab teilt veidi verd, kasutades veenis olevat voolikut (kateeter). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse teie verest ja ülejäänud veri viiakse tagasi teie kehasse. Seda nimetatakse leukafereesiks ja see võib kesta 3…6 tundi. Võimalik, et seda protsessi tuleb korrata.
• Seejärel saadetakse teie vere valgelibled Breyanzi valmistamiseks ära.

Muud ravimid, mida manustatakse enne Breyanzit

• Mõni päev enne Breyanzi manustamist tehakse teile lühike keemiaravi kuur. Selle eesmärk on eemaldada olemasolevad vere valgelibled.
• Vahetult enne Breyanzi manustamist antakse teile paratsetamooli ja antihistamiini. Selle eesmärk on vähendada infusioonireaktsioonide ja palaviku tekkeriski.

Kuidas Breyanzit manustatakse

• Arst kontrollib, kas Breyanzi valmistati teie enda verest, kontrollides ravimi etikettidel oleva patsiendituvastusandmete vastavust teie andmetele.
• Breyanzit manustatakse infusioonina (tilguti kaudu) veeni.
• Teile tehakse CD8-positiivsete rakkude infusioonid, seejärel kohe CD4-positiivsete rakkude infusioonid. Infusiooniaeg varieerub, aga tavaliselt on see vähem kui 15 minutit kummagi rakutüübi kohta.

Pärast Breyanzi manustamist

• Püsige vähemalt 2 nädalat selle raviasutuse läheduses, kus teile Breyanzit manustati.
• Esimesel nädalal pärast ravi tuleb teil käia 2 kuni 3 korda raviasutuses, et arst saaks kontrollida, kas teie ravi toimib, ja aidata teid kõrvaltoimete ilmnemisel. Vt lõigud 2 ja 4.

Kui jätate vastuvõtu vahele Helistage niipea kui võimalik oma arstile või ravikeskusesse, et broneerida uus visiit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Kui pärast Breyanzi manustamist tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti:

• palavik, külmavärinad või värisemine, väsimus, kiire või ebakorrapärane südamerütm, peapööritustunne ja õhupuudus – need nähud võivad viidata raskele seisundile, mida nimetatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiks;
• segasus, vähenenud erksus (teadvuse taseme alanemine), rääkimisraskused või ebaselge kõne, värisemine (treemor), ärevustunne, pearinglus, peavalu – need võivad olla immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi sümptomid või viidata probleemidele närvisüsteemiga;
• kuumamistunne, palavik, külmavärinad või värisemine – need võivad olla infektsiooni tunnused; infektsioonide põhjused võivad olla: nakkustega võitlevate vere valgeliblede vähesus immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade vähesus
• ähmane nägemine, nägemiskaotus või kahekordne nägemine, kõneraskused, käe või jala nõrkus või kohmakus, muutus kõnnakus või tasakaaluprobleemid, isiksusehäired, muutused mõtlemises, mälus ja orienteerumisvõimes, mis põhjustavad segasusseisundi. Need kõik võivad olla tõsise ja surmaga lõppeda võiva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Sümptomid võivad alata mitu kuud pärast ravi lõpetamist ning tavaliselt süvenevad need aeglaselt ning järk-järgult nädalate ja kuude jooksul. On oluline, et teie sugulased ja hooldajad on samuti neist sümptomitest teadlikud, kuna nemad võivad märgata sümptomeid, mida te ise ei märka;
• tugev väsimus- või nõrkustunne ja õhupuudus – need võivad viidata vere punaliblede vähesusele (aneemia);
• kergemini tekkivad veritsused või verevalumid – need võivad viidata trombotsüütide ehk vereliistakute vähesusele.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast Breyanzi manustamist mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, kuna te võite vajada kiiret arstiabi.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Unehäired
• Madal vererõhk, sealhulgas sellised nähud nagu pearinglus, minestamine või nägemise muutused
• Köha
• Iiveldus või oksendamine
• Kõhulahtisus või kõhukinnisus
• Kõhuvalu
• Pahkluude, käte, jalgade ja näo paistetus
• Lööve.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• Tasakaalu- või kõnnakuhäired
• Kõrge vererõhk, millega võivad kaasneda väga tugevate peavalude, higistamise või unehäirete nähud
• Muutused nägemises
• Maitsemuutused
• Tuimus ja kirvendus käe- ja jalalabades
• Trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid
• Sooleverejooks
• Vähenenud uriinieritus
• Infusioonireaktsioonid, nt pearinglus, palavik ja õhupuudus

• Fosfaatide vähesus veres
• Hapniku vähesus veres.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• Uus vähiliik, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja)
• Vähirakkude kiire lagunemine, mille tagajärjel vabanevad vereringesse mürgised jääkained; nähud võivad olla tume uriin koos iivelduse või küljevaluga
• Raske põletikuline seisund – sümptomid võivad olla palavik, lööve; suurenenud maks, põrn ja lümfisõlmed
• Südame nõrkus, mis põhjustab õhupuudust ja pahkluude paistetust
• Vedeliku kogunemine kopsude ümber
• Insult või miniinsuldid
• Krambid või krambihood
• Näolihaste või häälepaelte nõrkus või kogu keha nõrkus
• Ajuturse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Breyanzit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karpidel ja viaali etiketil pärast „EXP“.

Säilitada külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis (≤ –130 °C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Breyanzi sisaldab

• Toimeaine on lisokabtageenmaraleutseel. Iga 4,6 ml viaal sisaldab elujõuliste CAR-positiivsete T-rakkude (CD8-positiivsete rakkude komponent või CD4-positiivsete rakkude komponent) dispersiooni, kumbki rakukomponent tugevusega 1,1 × 106 kuni 70 × 106 elujõulist CAR-positiivset T-rakku milliliitris. Sõltuvalt krüosäilitatud ravimi kontsentratsioonist võib nii CD8-positiivset kui ka CD4-positiivset rakukomponenti olla kuni neljas viaalis.

• Teised koostisosad (abiained) on Cryostor CS10 (sisaldab dimetüülsulfoksiidi ehk DMSO-d), naatriumkloriid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaattrihüdraat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, inimalbumiin, N-atsetüül-DL-trüptofaan, kaprüülhape, süstevesi. Vt lõik 2 „Breyanzi sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO)“.

Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud inimese vererakke.

Kuidas Breyanzi välja näeb ja pakendi sisu Breyanzi on rakkude infusioonidispersioon. See tarnitakse viaalides kergelt läbipaistmatu kuni läbipaistmatu, värvitu kuni kollase või pruunikaskollase dispersioonina. Üks viaal sisaldab 4,6 ml kas CD8-positiivsete või CD4-positiivsete rakkude komponenti.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland

BMS Netherlands Operations B.V. Francois Aragostraat 2 2342 DK Oegstgeest Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Breyanzit tuleb hoonesiseselt transportida purunemis- ja lekkimiskindlates suletud konteinerites.

Ravim sisaldab inimvererakke. Breyanzit käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekandumist. Manustamiseks valmistumine

Enne viaalide sulatamist

• Kontrollige, et patsiendi isik vastaks saatepakendil olevale patsiendituvastusteabele.
• Breyanzi sisaldab elujõulisi CAR-positiivseid T-rakke ja koosneb eraldi CD8-positiivsest ja CD4-positiivsest rakukomponendist; iga rakukomponendi kohta on kaasas eraldi infusioonisertifikaat. Lugege infusioonisertifikaadist (kinnitatud saatepakendi sisepinnale), mitut süstalt on vaja ning millises mahus tuleb CD8-positiivseid ja CD4-positiivseid rakukomponente manustada (süstlaetiketid on infusioonisertifikaadiga kaasas).
• Kinnitage eelnevalt infusiooniks määratud aeg ja ajastage Breyanzi sulatamise algus nii, et see oleks infusiooniks olemas siis, kui patsient valmis on.

Märkus. Kui CAR-positiivsed elujõulised T-rakud (CD8-positiivsed ja CD4-positiivsed rakukomponendid) on sügavkülmkambrist välja võetud, tuleb sulatamine lõpule viia ja rakud üle kanda 2 tunni jooksul.

Viaalide sulatamine

• Kontrollige, et patsiendi isik vastaks väliskarbil ja infusioonisertifikaadil olevale patsiendituvastusteabele.
• Võtke CD8-positiivse rakukomponendi karp ja CD4-positiivse rakukomponendi karp väliskarbist välja.
• Avage iga sisekarp ja kontrollige viaali/viaale visuaalselt kahjustuste suhtes. Kui viaalid on kahjustatud, võtke ühendust tootjaga.
• Võtke viaalid ettevaatlikult karpidest välja, asetage need kaitsvale aluspadjale ja laske toatemperatuuril üles sulada. Sulatage kõik viaalid korraga. Jälgige, et hoiaksite CD8-positiivseid ja CD4-positiivseid rakukomponente eraldi.

Annuse ettevalmistamine

• Olenevalt CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioonist igas komponendis, võib täisannuse saamiseks vaja minna rohkem kui ühte viaali CD8-positiivseid ja CD4-positiivseid rakukomponente. Iga saadud CD8-positiivse või CD4-positiivse rakukomponendi viaali kohta peab valmis panema eraldi süstla.

Märkus. Kummagi komponendi süstlassetõmmatav ja infundeeritav maht võib olla erinev.

• Üks 5 ml viaal sisaldab väljatõmmatavas kogumahus 4,6 ml CD8-positiivse või CD4-positiivse rakukomponendi T-rakke. Iga komponendi infusioonisertifikaadil on näidatud igasse süstlasse tõmmatav rakkude maht (ml). Kasutage kindlaksmääratud mahu väljatõmbamiseks igast viaalist väikseimat vajalikku (1 ml kuni 5 ml) Luer-lock-otsaga süstalt. 5 ml süstalt ei tohi kasutada väiksema kui 3 ml mahu süstlassetõmbamiseks.
• Esimesena valmistage ette CD8-positiivse rakukomponendi süstlad. Kontrollige, et CD8-positiivse rakukomponendi süstla etiketil olev patsiendituvastusteave vastaks CD8-positiivse rakukomponendi viaali etiketil olevale patsiendituvastusteabele. Kinnitage CD8-positiivse rakukomponendi süstlaetiketid süstlale/süstaldele enne, kui vajaliku mahu süstlasse/süstaldesse tõmbate.
• Korrake samu toiminguid CD4-positiivse rakukomponendiga.

Märkus. Tähtis on veenduda, et iga rakukomponendi maht vastaks vastavas infusioonisertifikaadis näidatud mahule.

Rakkude vajaliku mahu tõmbamine igast viaalist eraldi süstlasse peab toimuma järgmise juhendi järgi:

1. Hoidke sulatatud viaali/viaale püsti ja keerake viaali/viaale rakupreparaadi segamiseks õrnalt tagurpidi. Kui märkate klompe, jätkake viaali(de) tagurpidi keeramist seni, kuni klombid on dispergeerunud ja rakud paistavad olevat ühtlaselt resuspendeeritud.

2. Kontrollige viaali/viaale visuaalselt kahjust uste ja lekete suhtes. Ärge kasutage viaali, kui see on kahjustatud või kui klombid ei dispergeeru; võtke ühendust tootjaga. Vedelik viaalides peab olema kergelt läbipaistmatu kuni läbipaistmatu, värvitu kuni kollane või pruunikaskollane. 3. Tõmmake viaali põhjalt ära polüalumiiniumist kate (kui see on olemas) ja pühkige membraani alkoholilapikesega. Enne jätkamist laske membraanil õhu käes kuivada.

MÄRKUS. Polüalumiiniumist katte puudumine ei mõjuta viaali steriilsust.

4. Hoides viaali/viaale püsti, lõigake viaali õhufiltri avamiseks täpselt filtri kohalt läbi viaali otsas olev hermeetiline voolik.

MÄRKUS. Pange tähele, et valite õige, filtriga vooliku. Lõigake läbi AINULT filtriga voolik.

5. Hoidke 20 G ja 1...1 ½ tolli suurust nõela nii, et nõelaotsa ava on suunatud ravimivõtuava membraanist eemale. a. Ravimivõtuava membraani punkteerimiseks sisestage nõel membraani b. Nõela viaali sisenemisel suurendage nõela nurka järk-järgult.

6. ILMA süstlasse õhku tõmbamata tõmmake ettenähtud annus

(nagu on märgitud infusioonisertifikaadis) aeglaselt süstlasse.

7. Enne jätkamist kontrollige süstalt hoolikalt nähtavate osakeste suhtes. Kui märkate nähtavaid osakesi, võtke ühendust tootjaga.

8. Kontrollige, et CD8-positiivse/CD4-positiivse rakukomponendi maht vastaks

infusioonisertifikaadis märgitud vastava komponendi mahule. Kui maht on kontrollitud, keerake viaal ja süstal horisontaalsesse asendisse ning eemaldage süstal/nõel viaalist.

Võtke ettevaatlikult nõel süstlalt ja korkige süstal.

9. Viaali lekkimise vältimiseks hoidke seda horisontaalses asendis ja pange tagasi karpi.

10. Kasutamata Breyanzi tuleb hävitada.

Manustamine

• ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
• Tagage totsilizumabi ja hädaabivahendite kättesaadavus enne infusiooni ja toibumise ajal. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole kättesaadav Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus loetletud tarneraskuse tõttu, peab raviasutusel olema tagatud totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed meetmed tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
• Veenduge, et patsiendi isik vastaks patsiendituvastusteabele süstla etiketil, mis on kaasas vastaval infusioonisertifikaadil.
• Kui Breyanzi on süstaldesse tõmmatud, manustage see niipea kui võimalik. Aeg alates sügavkülmkambrist võtmisest kuni patsiendile manustamiseni ei tohi ületada kokku 2 tundi.
• Enne ja pärast iga CD8-positiivse või CD4-positiivse komponendi manustamist loputage infusioonivoolikuid naatriumkloriidi 0,9% (9 mg/ml) intravenoosse süstelahusega.
• Esimesena manustage CD8-positiivne rakukomponent. Lähimat süsteava või Y-haru (lisaliini) kasutades manustatakse CD8-positiivse rakukomponendi kogumaht intravenoosselt infusioonikiirusega ligikaudu 0,5 ml/min.
• Kui CD8-positiivse rakukomponendi rakkude koguannuse manustamiseks on vaja kasutada rohkem kui ühte süstalt, manustage süstaldes olevad mahud järjest, ilma vahet pidamata (välja arvatud juhul, kui annusega viivitamiseks on kliiniline põhjus, nt infusioonireaktsioon). Kui CD8-positiivne rakukomponent on manustatud, loputage voolikuid naatriumkloriidi 0,9% (9 mg/ml) süstelahusega.
• Manustage CD4-positiivne rakukomponent kohe pärast CD8-positiivse rakukomponendi manustamise lõpetamist, järgides samu etappe ja infusioonikiirust nagu CD8-positiivse rakukomponendi korral. Pärast CD4-positiivse rakukomponendi manustamist loputage voolikuid naatriumkloriidi 0,9% (9 mg/ml) süstelahusega, kasutades piisavat kogust, et kogu voolik ja veenikanüül/-kateeter saaksid loputatud. Infusiooniaeg varieerub ja on tavaliselt vähem kui 15 minutit iga komponendi kohta.

Juhusliku kokkupuute korral rakendatavad meetmed

Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu jäätmematerjali käitlemise kohalikke nõudeid. Tööpinnad ja materjalid, mis võivad olla Breyanziga kokku puutunud, tuleb saasteainetest puhastada sobiva desinfitseerimisvahendiga.

Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud

Kasutamata ravimpreparaat ja kõik materjalid, mis on Breyanziga kokku puutunud (tahked ja vedelad jäätmed), tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed kooskõlas inimpäritolu materjalide käitlemise kohalike nõuetega.